浅析医院自制制剂的质量

自《药品管理法》颁布实验以来，各医院单位制剂室不同程度的改善了工作环境，仪器和设备；完善了规章制度培训人员，制剂有显著提高。但近年来，有些医疗单位出现了重经济效益，轻药品质量的情况，致使医院自制剂质量下降。     

浅议医院制剂成本的管理与核算

笔者就医院制剂的成本管理与核算作如下探讨。     

医院自制制剂质量标准现状及对策

分析成都市医院自制制剂自拟质量标准存在的问题，提出了对策和建议，以促使医院制剂质量标准的科学化、标准化、规范化。     

高成本下医院制剂的出路

近几年来,医院制剂作为药品的一个组成部分,已全面纳入了法制化管理轨道。为确保患者的用药安全、有效,国家和各地药品监督管理部门加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度,使医院制剂生产的要求和质量标准不断提高,也促使医院制剂检验部门须配置相应的设备及检验试剂与标准品、加大人力投入,使得医院制剂质量成本大幅度提高。高成本下医院制剂的出路,成为一大难题。     

高成本下医院制剂的出路

近几年来,医院制剂作为药品的一个组成部分,已全面纳入了法制化管理轨道.为确保患者的用药安全、有效,国家和各地药品监督管理部门加大了对医院制剂的质量要求和抽检力度,使医院制剂生产的要求和质量标准不断提高,也促使医院制剂检验部门须配置相应的设备及检验试剂与标准品、加大人力投入,使得医院制剂质量成本大幅度提高.高成本下医院制剂的出路,成为一大难题.     

高成本下医院制剂成本管理控制策略探讨

目的：通过医院制剂配制部门实施成本管理控制策略,达到有效控制成本,实现质量与效益的统一,使制剂部门保持良好经营状况。方法通过分析医院制剂成本构成的特点,研究制定并实施制剂配制成本管理控制策略。结果对医院制剂配制成本实行管控后,生产利润率提高至39．48％;产品合格率提高至98．2％;劳保及办公用品人均费用下降了38.16％;原材料、制剂成品达到了零报损。结论实施制剂成本管理控制策略后,能够有效控制成本管理水平,提高制剂质量的稳定,有助于医院制剂的健康持续发展。     

医院制剂质量标准存在的问题与对策

目的：规范医院制剂质量标准。方法：分析医院制剂执行药品质量标准中存在的主要问题。结果：提出了一些相应的对策。结论：规范医院制剂质量标准刻不容缓。     

建立医院制剂质量标准之我见

分析医院剂质量标准必须包含的内容,对建立高质量的医院制剂质量标准提出建议。     

医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用

目的探讨医院药检室，发挥其在制剂质量控制中的作用。方法依据现行的有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用．制定好切实可行的制剂原料药品、中间品、成品等的内控标准及与之相配套的检验管理制度和人员培训制度等软件系统，按严格标准、规范操作、恪尽职首的要求做好药检工作。结果由于制订完善了与之相配套的检验管理制度等，从制剂原料药品、中间品、卫生学检查、制剂质量分析和人员培训等方面，较好地解决了人员素质与工作需要的差距问题，发挥了药检室在医院制剂质量控制中的作用。结论医院药检室在制剂质量控制中如何发挥作用，必须要本着严格标准、规范操作、恪尽职首的要求，在贯彻、落实有关法规、标准和规范所界定的药检室在医院制剂质量控制中的作用上下功夫。     

品管圈在医院制剂生产质量持续改进中的应用与成效

目的:通过品管圈活动持续改进医院制剂生产质量,缩短羟苯乙酯氯化钠溶液单位制剂生产时间。方法:遵循PDCA(Plan,Do,Check,Action)循环,按照品管圈的十大步骤进行质量持续改进,评价有形成果和无形成果。结果:针对羟苯乙酯氯化钠溶液的配制环节、灌装环节和人员因素,采用改进生产器械、更新设备、加大培训力度和考核以及优化生产流程的措施,缩短单位制剂生产时间21.15 min,目标达成率为133.9%,进步率为47.55%。在显著缩短单位制剂生产时间的同时,大幅度提高了圈员解决问题的能力、沟通与协调能力和工作的积极性(活动成长值正向增长分别为1.83、1.50、1.33)。结论:品管圈活动能有效提高医院制剂的生产效率,优化生产工艺和流程,推动医院制剂生产质量持续改进。     

2004～2007年上海市医院制剂中抽验不合格制剂质量问题分析

目的:为促进医院制剂质量的提高提供参考。方法:通过查询《上海市药品、医疗器械质量公告》信息,对2004～2007年上海市医院制剂抽验不合格情况进行汇总,并对其存在的主要质量问题进行分析。结果:统计的抽检不合格医院制剂共105批,其中外用制剂74批(占70.5%),内服制剂17批(占16.2%),无菌制剂14批(占13.3%),涉及剂型19种;不合格项目以装量不合格为最常见,占总数的34.5%,其次为性状(15.4%)、含量(15.4%)、pH值(13.6%)和微生物限度(8.2%)等;多数抽验不合格制剂都与制剂包装容器及工艺有关。结论:建议相关部门针对上述问题加大对医院制剂的监管力度。     

品管圈在医疗机构制剂室成本降低与流程优化中的应用

目的：通过品管圈活动降低医院制剂室一次性耗材月使用量,实现流程优化与绩效管理。方法：利用品管圈方法,遵循戴明循环（Plan—Do—Check—Action）即计划,实施,确认与处置的4个环节,按照品管圈实施的十大步骤。结果：一次性耗材月使用量降低了20.43％,目标达标率为91.81％,优化了工作流程．提高了劳动效率。结论：品管圈方法能有效地降低制剂生产成本,带动经济效益的提高;完善制剂生产标准操作规程．提升制剂室业务处理能力。     

医院制剂定价办法之刍议

目的:为制定合理的医院制剂定价办法提供参考。方法:分析目前医院制剂的特点、在医疗中的作用与地位,以及其准入门槛的提高,探讨制定医院制剂定价办法应综合考虑的主要因素。结果:当前医院制剂定价办法不能真实反映其价格构成要素的变化,医院制剂价格偏低,已严重影响其生存和发展。结论:为保证医院制剂健康和可持续发展,新的医院制剂定价办法应该综合考虑其贡献、地位、特点、成本上升等因素,并给予一定的利润空间。     

对医疗机构制剂再注册工作中相关问题的认识和探讨

目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考。方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议。结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题。建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等;应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全。     

医院制剂实行分类管理的建议

目的:促进医院制剂健康有序的发展。方法:根据医院制剂的特点提出医院制剂实行分类管理的建议。结果与结论:建议国家药品主管部门将医院制剂分为市场补充制剂、协定处方制剂、剂型改革制剂、消毒制剂、诊断及辅助制剂;实行前3种制剂在省级食品药品监督管理局取得制剂批准文号,后2种制剂只需在市级食品药品监督管理局备案的分类管理。     

医院制剂质量标准的现状及建议

医疗机构制剂作为临床用药不可缺少的组成部分，因其具有批量少、品种多、临床使用方便、安全等特点。在医疗实践中发挥着极其重要的作用。我在药检部门工作了二十多年，检验中遇到了许多医院制剂，但就医院制剂质量标准与现行版《中国药典》相比，水平较低，比如质量标准缺项较多，行文不规范，检验方法落后甚至执行不通等，起不到控制制剂质量的作用，影响了临床疗效的发挥，现将一医院制剂质量标准作例加以分析。     

对湖北省眼用制剂质量提升及风险的思考

摘 要 目的：了解湖北省眼用制剂质量状况,针对存在的问题和风险,提出质量提升的建议。方法: 在湖北省内开展眼用制剂专项抽验,对抽取的125批眼用制剂进行检测,分析检测结果并进行评价;在总结近年来眼用制剂国家评价抽验和日常检验结果的基础上,对湖北省内所有眼用制剂生产企业开展问卷调研,了解湖北省内眼用制剂生产及质量状况,找出存在的问题及风险。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗125批眼用制剂合格率为98.4%,不合格项目为有关物质和可见异物。近年来国家评价抽验及日常检验中发现有的眼用制剂pH不合理、未对渗透压和防腐剂进行控制、未进行与包材的相容性研究等问题。调研结果显示,目前湖北省眼用制剂生产及质量状况总体上是不断进步提升的,但是仍有潜在风险存在,对灭菌工艺、防腐剂的使用及控制、质量标准、说明书等方面仍需要完善。     

我院2007-2011年医院制剂的应用情况分析

目的：了解我院医院制剂的应用情况,评价其作用和地位。方法：回顾性分析我院2007-2011年医院制剂的应用情况。结果：我院共应用了包括口服和口腔局部外用的38种医院制剂,5年间销售金额共达1757.18万元,占药品总销售金额的19.92%。尽管品种数在逐年减少,但用量和销售金额却逐年上升。具体品种以口腔特色拳头产品（如治疗口腔扁平苔藓的苔藓平颗粒、滋阴清热颗粒,治疗口腔黏膜溃疡的口腔溃疡散Ⅱ号和复方盐酸金霉素软膏等）和消毒防腐药（如碘锌甘油、碘酊、碘仿糊、醋酸氯己定酊、麝香草酚酊等）为主,主要应用于门诊患者。销售金额排前5位的均为中药制剂,占我院医院制剂总销售金额的89.96%。结论：医院制剂是我院用药的重要组成和补充,有必要坚持和发展。     

质量改进在医院药学管理中的应用

目的：提高医院药学部药品（服务）质量,保证用药安全,提高医院药事管理水平。方法：在药学部管理中引入质量改进的方法,按照质量改进的七个步骤,应用于药学部门各个环节的质量管理。结果和讨论：质量改进不同于质量控制,质量改进可以全面提升医院药事管理的品质（药品和服务质量）,并增加医院药学部的核心竞争力。