德国IQWiG药品价值评估框架的简介与启示

开展药品价值评估已成为我国药物政策研究的热点.本文从以附加效益评估为核心的临床效益评估和以效率边界框架为基础的卫生经济评估两大模块入手,介绍德国卫生保健质量与效益研究所(IQWiG)药品价值评估框架的核心内容,并对框架特点进行解析.同时结合我国药品价值评估工作现状,从完善我国药品价值评估体系、定性与定量相结合开展药品价...     

美国FDA药品风险预警系统简介与启示

目的：通过对美国新实施的药品监管体系的研究,为我国药品监管提供新思路。方法：立足国内外药品电子监管现状,对美国正在实施的名为＂主动性前哨＂的风险防御计划的系统结构、数据收集方法和工作流程等进行介绍。结果与结论：美国FDA发起的风险防御计划为药品监管走向电子化和全面整合提供了风向标式的监管模式,我国可以参考其思路将药品信息进行结构化整合为电子监管所用。     

美国ICER药品价值评估框架分析及思考

美国临床经济评价研究所(ICER)长期致力于药品价值评估框架及技术方法体系研究,为美国的药品定价与医保支付等管理决策提供有效支撑.在介绍了ICER价值框架基本构成要素和评估流程的基础上,从比较临床效果、证据来源、评估视角、价格基准、疾病背景及潜在利弊的定性评估及修订ICER框架评估罕见病和新型冠状病毒肺炎等8个方面总结...     

英国NICE药品价值评估框架分析与启示

英国国家卫生与服务优化研究院(NICE)作为国际上早期开展药品价值评估工作的机构之一,已建立了一套系统标化的药品价值评估框架与方法体系.文章在简要介绍NICE价值评估基本框架和评估流程的基础上,从评估标准的量化统一、社会价值评估、"生命末期"药品的特殊权重设置和癌症药物基金的设立4个方面分析了NICE价值评估框架关键技...     

美国FDA发布3个药品风险管理指南

3月24日，美国食品药品管理局(FDA)发布了3个药品风险管理指南，以帮助企业评估和监测正处于临床研究或已上市阶段的药品和生物制品的风险。这3个风险管理指南分别是：     

美国FDA宣布新的药品安全监督委员会成员名单

作为美国食品药品管理局(FDA)加强上市后药品安全监测计划的一部分,FDA正在着手组建一个新的独立的药品安全监督委员会(Drug Safety Oversight Board，DSB)。     

美国FDA公布非甾体类抗炎药的安全措施

4月7日，美国食品药品管理局(FDA)公布了一系列与非甾体类抗炎药(NSAIDs)相关的安全措施，包括要求辉瑞公司撤市伐地昔布(Bextra)和修改药品说明书。     

美国临床肿瘤学会价值评估框架简介及评价

面对持续上涨的癌症治疗费用与患者临床实际获益的失衡现象,为推进以临床价值为导向的癌症治疗价值评估,美国临床肿瘤学会(ASCO)制定了以患者为中心的癌症治疗价值评估框架,方便医生和患者对癌症治疗的价值和成本进行评估,共同进行医疗决策.通过系统介绍ASCO价值框架的结构、各价值维度的评估指标,并对该框架的特点进行总结分析,...     

EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险

2007年10月29日，欧洲药品管理局（EMEA）公布了对促红细胞生成素类药品的安全性评估结果。     

美国FDA网站新建药品安全信息网页

2008年10月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为：http：／／www．fda．gov／cder／drugSafety．htm。该网页提供以下方面的信息：①药品说明书（包括给患者的说明书,给医务人员的说明书）和患者信息插页（patient package inserts）;     

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动，也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪，特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期，尤其是在开发过程中，为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助，从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。     

FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”（正式版本）。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,将分上下2篇进行介绍,本期发表上篇。     

FDA 药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍(下)

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

2009年美国FDA批准新药介绍

2009年美国食品和药物管理局（FDA,http：∥www.fda.gov）共批准上市新药37种,其中包括新分子实体20个、新生物制品8个和新疫苗9个。部分药品也经欧洲药品管理局（EMEA,http：∥www.ema.europa.eu/）批准上市。按食品和药物管理局批准新药说明书首页处方资料要点,本文重点介绍了28个新治疗药物,分别简要叙述这些新分子实体和新生物制品的特性、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等相关信息。此外,还概述2009年批准新药研发史中涉及的重要首次事件。     

FDA“新型冠状病毒肺炎：评价治疗或预防药物和生物制品的主方案”指导原则介绍

正在兴起的主方案临床研究模式有加快药物开发、缩短开发时间等优点,但实施起来也有一定难度。美国食品药品监督管理局（FDA）为了给治疗或预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）药物的主方案申请人排忧解难,于2021年5月发布了“COVID-19：评价治疗或预防药物和生物制品的主方案”技术指导原则,对COVID-19药物主方案设计、实施和统计学提出了许多建议。详细介绍FDA的该指导原则,希望对我国开展这方面的研究工作及其监管有益,也对结合国情制定类似的指导原则有启示。     

全面认识美国FDA的药品风险管理体系

通过介绍美国食品药品监督管理局面临的药品风险管理问题及改进建议,以便探索对我国有借鉴意义的药品风险管理模式。     

The burden of adverse drug events

Drug safety should be considered as part of the balance between benefit and risk, and represents a burden to the patient, the healthcare professional, the regulator and industry. Each of these has a different view on adverse drug reactions and these are discussed in this article.     

超说明书用药的风险评估体系的建立及应用

目的:构建超说明书用药风险评估体系,实现超说明书用药风险分级管理,为医疗实践提供操作指导.方法:利用德尔菲法、问卷调查法和进行小组研讨会等方法,考察超说明书用药过程中可能发生的风险条目,调查各超说明书用药风险条目的可能性并完成严重性量化评估.根据评估结果,利用风险矩阵分析及Borda序值法进行风险分级.结果:超说明书用...