药品包装材料对药品质量和安全性的影响

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器。目前主要药品包装材料有4类:玻璃、橡胶、塑料和金属。药品包装材料与其所包装药品有可能发生相互影响,例如可吸收药品中的有效成分而降低其疗效,也可释出一些有害物质而损害机体组织。因此,应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性正确选用包装材料,并应注意包装材料相关的药品安全问题。     

加强对供应商的监控,保证药品包装材料质量

对供应商及其产品的质量监控,关系到药品整体质量和制造成本。以监控前、后包装材料的质量状况为例,说明监控的重要性,并从评价方式、内容、途径等方面,对如何更有效地评审、监控供应商作进一步探讨。     

药品包装材料的选择原则

药品包装材料对药品质量有一定的影响,《中华人民共和国药品管理法》对药品包装材料有明确的规定.本文介绍了药品包装材料的分类、特性及药品包装材料对药品质量的影响,确定了药品包装材料的选择原则,旨在为药品生产企业、经营企业、医疗单位提供一个良好的信息,如何选择药品包装材料,如何选择贮存条件,以保证药品质量稳定、不发生变化,从而确保广大人民群众用药安全有效.     

聚氯乙烯与非聚氯乙烯药品包装材料对大容量注射液药品质量的影响及发展趋势

目的 探讨聚氯乙烯(PVC)与非PVC药品包装材料(简称药包材)对大容量注射液(简称大输液)药品质量的影响.方法 查询相关文献、指导原则及法规,从塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面比较PVC及非PVC药包材对大输液药品质量的影响,并总结大输液药包材的发展趋势.结果 非PVC药包材在塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性...     

药品包装材料的现状及发展趋势

药品包装材料对保证药品的质量有直接的影响,本文介绍了药品包装材料的应用现状,对药品包装材料的发展趋势作了展望,使用更加安全、方便、环保的药品包装材料是未来发展的重点.     

直接接触药品的包装材料对药品失重的影响研究

目的:用不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重进行对比研究.方法:按照<中国药典>中原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、<直接接触药品的包装材料和容器管理办法>(第13号局令)、直接接触药品的内包装材料(容器)与药物相容性试验的基本要求,将样品置于恒温恒湿或规定的贮藏条件下,定期或不定期称其重量.结果:不同材质的直接接触药品的包装材料对药品失重影响不同,因此在选择内包装材料时必须全面兼顾考虑.才能保证药品在效期内满足标准要求.     

药品包装材料存在的问题及其对用药安全的影响

药品包装材料的质量对药品质量有一定的影响,可能对人体产生危害。应加强药品包装材料的质量控制,根据药品特性选用合适的包装材料,并注意包装材料引起的药品安全问题。     

我国药品包装材料的应用现状及发展方向

药品包装材料(简称药包材)作为药品的重要组成部分,与药品的安全性和有效性直接相关。该文综述了目前我国药包材的应用现状,比较了传统药包材的种类、特点及应用范围,详细介绍了新型药包材的类型及应用前景,指出了各类药包材在生产回收、流通监管、环境污染等方面存在的问题,并提出相应对策,为我国药包材行业的发展提供了思路和建议。     

塑料包装材料对药品质量和安全性的影响

塑料包装材料与药品质量密切相关,直接关系到患者的身体健康.药用的塑料包装材料应该保证药物不受外界因素引起的败坏或污染,同时还要对药物产生尽可能小的吸附作用,减小有害物质的释放.因此,应加强对药品包装材料的监督管理,确保其符合药用标准,符合人体健康要求,从而更好的为患者服务.     

Practical fundamentals of glass,rubber, and plastic sterile packaging systems

Sterile product packaging systems consist of glass, rubber, and plastic materials that are in intimate contact with the formulation. These materials can significantly affect the stability of the formulation. The interaction between the packaging materials and the formulation can also affect the appropriate delivery of the product. Therefore, a parenteral formulation actually consists of the packaging system as well as the product that it contains. However, the majority of formulation development time only considers the product that is contained in the packaging system. Little time is spent studying the interaction of the packaging materials with the contents. Interaction between the packaging and the contents only becomes a concern when problems are encountered. For this reason, there are few scientific publications that describe the available packaging materials, their advantages and disadvantages, and their important product attributes. This article was created as a reference for product development and describes some of the packaging materials and systems that are available for parenteral products.     

药包材气体透过量测定方法标准现状及展望

本文梳理和探讨了《中国药典》以及国内外标准对包装材料气体透过量测定方法的情况.详述了两类常见的测定方法——压差法和电量分析法(库伦法)的国内外标准收录情况,以及测试原理和优缺点;同时通过药品包装容器氧气透过量进行测定研究.从而对药品包装材料气体透过量测定方法的合理选择提供参考,对药品包装容器相关测定方法标准的设立提出展...     

重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激质量标准的建立

摘要 目的：建立重组人皮肤模型用于评价药品包装材料原发性皮肤刺激性的标准。方法：用Epikutis?模型和EpiSkinTM模型对药品包装材料进行检测,对浸提介质、浓度、时间以及浸提液与模型的接触时间等条件进行选择,建立可行的标准。结果：取平整部位表面积600cm2,剪碎,加入大豆油100ml,37℃放置24h。使用Epikutis?模型或EpiSkinTM模型,按重组人皮肤模型皮肤刺激检测方法检测,组织活力平均值应大于80%。结论：所建立的标准可用于药品包装材料原发性皮肤刺激检测。     

顶空气相色谱法同时测定药品包装用复合膜中7种有机溶剂残留量

目的建立顶空气相色谱法测定药品包装用复合膜中可能残留的有机溶剂乙醇、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、乙酸丁酯、二甲苯的检测方法。方法采用HP-INNOWAX色谱柱分离,氢火焰离子化检测器FID检测,进样口温度：250℃;检测器温度：300℃;程序升温：初始温度40℃保持2min,以10℃.min-1速度升温至120℃,保持2min,再以20℃.min-1速度升温至220℃保持2min。结果7种组分能够完全分离,线性范围分别为乙醇2.0008～20.008mg.m-2（r=0.9996）;异丙醇2.0176～20.176mg.m-2（r=1.0000）;丁酮2.0172～20.172mg.m-2（r=0.9989）;乙酸乙酯1.9982～19.982mg.m-2（r=0.9987）;甲苯0.6280～6.280mg.m-2（r=0.9990）;乙酸丁酯2.0050～20.050mg.m-2（r=0.9998）;二甲苯0.5976～5.976mg.m-2（r=0.9993）。加样法平均回收率（n=9）分别为乙醇90.8%（RSD=2.18%）;异丙醇94.9%（RSD=2.04%）;丁酮93.2%（RSD=1.93%）;乙酸乙酯100.8%（RSD=2.01%）;甲苯95.8%（RSD=2.57%）;乙酸丁酯101.5%（RSD=2.34%）;二甲苯95.7%（RSD=2.67%）,检出限范围为0.012～0.019mg.m-2。结论该法用于检测药品包装用复合膜的溶剂残留,分离效果好,简便快捷,定量准确。     

"入世"对我国中医药的影响及其对策

我国医药工业在加入WTO之后，中药的国际竞争力状况及其面临的竞争形式不容我们乐观。一方面由于自身的种种原因，另一方面加上国际市场的压力，我们在竞争中常常处于不利地位。因此，只有在质量管理、知识产权研发等方面多下功夫，才能立于不败之地，实现中药的伟大复兴。     

直接接触注射剂的包装材料和容器的选择原则与评价要点

本文针对国内药品研发及生产企业在包装材料和容器选择方面存在的问题,以研究申报量较多的且风险级别较高的注射剂为例,从法规对药品包装材料的管理要求、注射剂的无菌保证水平与包装材料选择的关系,以及包装材料与制剂的相容性研究等方面,阐述其选择原则和评价要点,同时还详细介绍了包材相容性研究的主要内容及结果评估。     

启动效应在自救互救药品包装设计中的应用研究

目的 探讨自救互救药品包装的颜色和标识(色标)对用药者提示效应的有效性和区分度。 方法 采用经典的启动效应(priming effect)研究范式,组成了2(启动类别)×3(色标类别)的被试内混合设计,考察自救互救药品包装色标特征对再认判断反应时是否有影响。 结果 1有/无启动色标的再认判断正确率无显著性差异;反应时差异有统计学意义:无关启动反应时1 475.12 ms,相关启动反应时1 387.18 ms(t=2.264,P=0.02)。2色标类别因素对再认判断反应时有影响,F=9.945,P<0.001。其中,色标1、3启动效应存在,色标2未产生明显的启动效应。3色标内涵属性对再认判断反应时有显著影响。色标2反应时长顺序为:使用指令判断<一级类别判断<二级类别判断,与判断任务的难易程度相一致。使用指令的启动效应显著,一级、二级分类无启动效应,但相关启动时比无关启动时的一级分类正确判断反应时明显下降,约为96.86 ms。 结论 自救互救药品的色标设计整体启动效应明显,色标的特征规律对色标的识记过程具有促进作用。