食药品行政处罚由集体决定

5月4日,国家食药监总局公布《食品药品行政处罚程序规定》（下称《规定》）,对食品、药品、医疗器械、化妆品等行政处罚程序作出规定。其中明确,对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚时,应由食药监管部门负责人集体讨论决定,讨论过程应有书面记录。     

《医疗器械生产监督管理办法》发布施行

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。     

药品检验在药品监督管理中的法律地位

药品检验是政府实施对药品监督管理的重要手段，是药品监督管理的重要技术支撑。经九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行的《药品管理法》从维护人民身体健康和用药的合法权益的根本目标出发，对药品检验机构的设置，药品生产、经营企业、医疗机构药品质量管理和质量检验，药品管理和新药研制及进口药品管理中的药品检验，药品质量监督抽查检验，药品检验中的法律责任，都作出了明确的规定，     

别让药品“黑名单”制度孤掌难鸣

近期,国家食品药品监督管理局正式发布了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》。虽然“黑名单”制度在其他部门和行业也有建立,但通过较正式具体的部门规章形式加以规定的,尚不多见。这也反映出我国药监部门试图通过运用社会管理的综合理念来开展药品安全监管的新型监管思维。然而,经验启示我们：药品“黑名单”制度有效实施,必须依赖其他配套机制的完善与支持,必须拥有适宜的市场和社会环境,     

完善药品会计职能提高药品监管实效

我院药品会计负责入库验收、开出库单、入库单和发票审核、采购计划制定、采购合同审核、药品材料价格管理 ,盘点核算、记账等工作。药品会计肩负的各项工作是维护医院药品采购供应、销售的合法性和财产安全的重要环节。现对药品会计的工作监督职能作如下评述。1　由核算为主向管理为主过渡我院药品会计由财务科派一人担任。 2 0 0 0年以前药品会计设在财务科 ,不参加药库验收、采购计划制定 ,购货发票审核 ,除了日常核算药品会计未参加药房药库具体管理事务 ,使药品会计不了解药房药库的实际情况 ,财务监督与实物管理脱钩 ,监管力度浅。 2 …     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

药品使用单位药品管理存在的问题

医疗机构的药品使用占全部药品的大部分比例,但是,长期以来,医疗机构的药品使用管理存在一些问题。目前政府部门对药品经营企业依照《中华人民共和国药品管理法》进行许可管理,并按照《药品经营质量管理规范》的要求进行认证,药品经营企业有法可依,然而国家对医疗机构药品的使用没有实行许可管理,致使不少医疗机构的药品使用不仅不规范,     

浅析上下游环节对药品经营企业质量管理工作的影响

自《药品经营质量管理规范》(GSP)于2000年公布实施以来,药品经营企业的质量管理工作取得了长足的进展,但在执行GSP的过程中,药品经营企业在某些方面受制于上游生产企业和下游使用环节的制约.本文详细列举了上下游环节在那些方面对药品经营企业的质量管理工作带来了影响,分析了产生的原因,并提出了有针对性的解决方案,希望对进一步提高药品经营企业的质量管理水平有所裨益.     

药品监管何时不再“乱”

曾经有一位专家说过,食品安全是生产出来,而不是监管出来的,同理,药品也是生产出来的。生产企业及从业者当然是药品质量的“第一道防线”,这一道“防线”失守,“潘多拉盒子”一旦打开,想要把恶魔再关回“盒子”,即使花费百倍的努力,有时仍无济于事,因为危害不可逆。某些时候,“问题药品”的出现网于技术．人为因素稀微,更多时候,并非如此。     

药品新闻

严重失信药品企业或面临高频率监管 近日,《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理办法》（征求意见稿）（以下简称《办法》）发布,信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。     

中国医疗器械行业协会2012年年会在天津召开

2013年3月18日~19日,中国医疗器械行业协会2012年年会在天津滨海新区召开,会议总结了中国医疗器械行业协会2012年的主要工作,并部署了2013年的重点工作,与会代表就当前医疗器械行业内的热点问题进行了深入研讨。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司孙磊副司长、王宝亭巡视员,中国食品药品检定     

六成无菌药品通过认证

2013年12月31日,国家食品药品监管总局发布公告,要求自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。     

国际医疗器械注册质量管理体系核查概况

医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作,各国均对此有明确要求,相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家,如美国、欧盟、日本和加拿大,对其注册质量管理体系核查工作概述如下：     

乐清市基层药品不良反应监测上报体系探析

相对于美国、欧盟等发达国家和地区成熟的监测上报体系而言,我国基层药品不良反应报告和监测过于注重医疗机构的把关,地方基层药品不良反应监测体系应该逐步扩大监测上报的范围,在药品制造企业、药品连锁店、零售企业中形成完善的药品不良反应监测体系.此外,基层药品不良反应监测还存在经费和人员不足、城乡不平衡、报表缺陷等多种问题.建议采取的措施包括:注重药品制造企业、药品连锁店、零售企业的监测,提高基层药品不良反应的上报率;加大宣传力度,建立相应的监督和惩罚机制;完善各个上报主体的组织平台.     

我国药品零售企业监督管理的对策分析

近年来,随着人民生活水平的提高和自我保健意识的增强,药品零售和零售连锁企业在数量和质量上都有了快速发展。药品零售企业位于药品销售终端,直接面对消费者。规范药品零售企业的行为,对保障广大群众安全有效用药有着非常重要的意义。目前因管理原因出现了不少问题,影响了群众的用药质量。为促进药品零售行业健康有序发展,依法强化其管理已成为药品监督部门刻不容缓的任务。本文就目前我国药品零售企业在管理中存在的问题及应采取的对策作一探讨。     

湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性分析

目的 掌握湖北省药品生产企业色谱系统数据可靠性的管理情况,评估其存在的风险.方法 通过问卷调查的形式收集药品生产企业在色谱系统数据可靠性方面的基本情况,并分析相关问题.结果 调研中发现,该省部分药品生产企业在数据可靠性方面的人员管理、电脑操作系统、仪器工作站设置及文件管理上还存在一定风险,仍需进一步改进.结论 掌握了该...     

我国基层药品及医疗器械上市后监管中存在的问题及对策

药品和医疗器械是广大人民群众生活中必不可少的特殊商品．加强药品和医疗器械的上市后监管．有利于确保人民群众用药和用医疗器械的安全有效．保护公众健康．更是我国药品和医疗器械监督工作的重点．药品和医疗器械上市后监管包括对流通中的药品和医疗器械质量监管、流通过程监管及广告监管。流通过程监管指对药品生产企业的销售、药品经营企业的药品经营、医疗机构药品采购及药品销售人员的监管。     

上海区县分局药品生产企业日常监管机制探索与实践

药品安全处在矛盾凸显期和风险高发期的特点日渐明显,为吸取教训、防微杜渐切实维护公众的用药安全,2009年上海市食品药品监督管理局对药品生产企业的监管做出重大战略调整,实行市区两级分类监管。分局负责所在辖区内非高风险药品生产企业的日常监督检查及捕样工作;     

药监局建议暂停生产平光“美瞳”

国家食品药品监督管理局发布消息称,彩色平光隐形眼镜(通俗说法为美瞳)属于较高风险的医疗器械产品,今后将正式纳入医疗器械监管范畴,并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口,以减少可能带来的损失。国家食品药品监管局从媒体上了解到,当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行,消费者将     

新版《药品经营质量管理规范》发布

从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。