基因工程药物质量控制中仪器分析法的应用进展

此文讨论了基因工程药物的质量控制要点;综述了高效液相色谱法、毛细管电泳法、质谱法在基因工程药物质量分析中的应用进展,指出质谱及其联用技术的应用将是今后主要的发展方向     

基因工程改造生物合成肽类抗生素

许多微生物是以非核糖体方式合成生物活性肽。生物活性肽的合成以及它们的序列专一性是由一定数目按顺序排列的蛋白质模板所决定的。因此可以构建一种编码肽合成酶系的杂交基因，从而改变肽合成酶系对底物专一性。这里介绍一种两步重组法（twc-stepmethod）在基因水平取代相应的蛋白质模板中的一个氨基酸激活功能域。这种技术显示了将基因工程方法用于肽类抗生素生物合成的潜力。     

质量控制图在药物非那西汀熔点测定中的应用研究

目的：建立熔点测定质量控制图,对药物原料熔点测定进行日常监控。方法：查阅相关标准、规范以及文献,以非那西汀熔点测定为例,建立质量控制图,提出建立质量控制图的工作流程。结果与结论：药物熔点检测质量控制图的制作工作流程主要包括：熔点控制样的制备和评估、子组数据正态性检验、预控制图的制作、控制图的建立和应用以及控制图的修订等步骤。质量控制图可以直观地反映出检测的过程状态,对于药品检测实验室宏观、长期的质量控制有重要意义。     

基因工程药品质量控制的探讨

<正>近20年来,由于重组DNA技术、细胞融合技术和PCR技术等生物技术的发展,使越来越多的生物技术制品用于临床。如何控制基因工程药品质量.保证人民用药安全有效,已成为药政药检工作的一项重要内容。1基因工程药品生产控制要点1.1基因 必须首先弄清基因的来源和克隆经过。对加工过的基因,应说明被修改的密码子、被切除的肽段（如:内含子或信号肽等）双拼接方法;对使用PCR技术者,应说明扩增的模板、引物及酶反应条件等情况;对基因文库的构建情况亦应说明。用酶切图谱和DNA序列分析（建议用双脱氧末端终止法）确认基因结构的正确。     

控制图在药品质量管理中的应用

目的控制图是一种质量管理的方法,通过对生产过程的关键质量特性值进行测定、记录、评估、监测,以判断生产过程是否处于受控状态。本文分析控制图在药品质量管理中的应用,拟帮助药品生产企业更好地将控制图应用到实际的生产过程质量控制中。方法通过文献资料研究,简介控制图相关的概念及控制图的原理,结合部分实例阐述控制图的绘制过程及其在药品质量管理过程中的应用。结果与结论通过建立控制图,对平均图或极差图中任何失控状态的信号作出反应并采取及时行动,是保障药品生产质量的安全、均一、稳定的措施。     

质量控制图在医院质量管理中的应用

质量控制图(以下称质控图)是常用的管理方法之一，它能够简单、快捷、及时地观察、判断、分析各项指标动态变化规律，并且与标准值比较，发现问题采取措施进行质量控制。质控图分为分析质控图和管理质控图。常用的计量质控图有：均值一极差控制图(X^-—R图)、单值一移动极差控制图(X—Rs图)、百分位数控制图(P)(图)。结合本院医疗指标具体完成情况，     

排列图在输液生产质量控制中的应用

我院制剂室输液生产澄明度检查合格率曾一度处于过低状态,为了查找原因,我们运用了意大利经济学家帕累托的排列图[1],很快找到了原因,并及时采取措施,加以解决。     

实验室内质量控制图在血站检验数据质量控制中的应用

《血站实验室质量管理规范》规定:建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序,以保证检验结果达到预期的质量标准,其中包括质控品的技术要求、质控品常规使用前的确认、实施质控的频次、质控品检测数据的适当分析方法、质控规则的选定等。本文对实验室内质量控制图在血站实验室检验数据质量控制中的应用做了系统阐述。     

基因工程药物临床应用分析

基因工程药物带来了治疗学的新突破，在临床治疗中日益发挥举足轻重的作用。为了适应现代生物技术的发展，掌握基因工程药物的有关知识，促进基因工程药物合理用药。对该院1999～2002年基因工程药物的临床应用进行了统计分析。基因工程药物临床应用品种逐年增加，销售金额不断增长，临床用途越来越广泛。基因工程药物疗效确切、使用安全、不良反应少，在糖尿病、心血管疾病、病毒感染性疾病、类风湿性关节炎、创面修复和抗肿瘤等方面具有广泛的应用前景。     

细胞培养法在基因工程药物血药浓度测定中的应用进展

基因工程药物的血药浓度测定主要有 :免疫测定法 ( immunoassay ) [1] 、核素标记示踪法( radioiodination) [2 ] 、色谱法 ( chromatography)及生物鉴定法 ( bioassay)等[3 ] 。近年来 ,由于许多基因工程药物已建立了国际通用的标定单位的特定依赖细胞株和标准方法 ,使生物鉴定法中的细胞培养法在基因工程药物血药浓度测定中的应用有了新的进展。1　细胞培养法的特定依赖细胞株细胞培养法主要是以药物对特定依赖细胞的增殖或抑制细胞数目的增减为量效指标。促进特定依赖细胞株增殖的方法称为细胞增殖法 ( proliferationassays) ,抑制细胞增…     

现代分析在天然药物质量控制中的应用进展

由于科学技术的迅速发展 ,各学科间的相互渗透 ,分析化学发生了巨大变化。药物分析已发展成为以仪器分析为主的现代药物分析。各种分析技术的应用 ,并以计算机技术应用于药物分析中为药物提供了准确、快速、灵敏的分离分析方法 ,使我们可以更有效地控制药品的质量。尤其是对于天然药物的质量控制 ,随着生物技术的发展使生药分析在分子水平的检测成为可能。现代分析技术广泛应用于天然药物的活性成分、药材真伪及制剂质量分析 ,为天然药物质量标准的规范奠定了坚实的基础。本文对近年来现代分析方法在中药分析中的应用进行了论述。1　色谱法…     

液质联用技术（LC-MS）在rh-PTH（1-34）肽图确定中的应用

目的：建立可用于质量控制的rh—PrrH（1—34）的标准胰酶肽图分析方法，并确定其理论肽图。方法：用胰酶动态酶切rh—PTH（1—34）探索最佳肽图分析条件，利用氨基酸特征吸收波长色谱分析结合LC—MS相对分子质量分析确证理论肽图。结果：多批rh—PTH（1—34）原液经胰酶解、RP—HPLC分析后，可产生4个主要肽段，其图谱与人工合成的hPTH（1—34）对照品一致；确定其理论肽图为：T1-HLNSMER、T2-LQDVHNF、T3-VEWLR、T4-SVSElQLMHNLGK。结论：建立的胰肽图分析方法可用于rh—PTH（1—34）产品的质量控制，用氨基酸特征吸收波长分析辅助LC—MS相对分子质量分析可有效用于rh—PTH（1—34）的标准肽图确定。     

基因工程药物及其在妇产科的应用

随着科学技术的飞速发展，人类基因组逐渐被破译，很多疾病的病因将被揭开。与此同时，基因工程药物作为人类战胜疾病的一种武器也走进医药科学领域，并且广泛应用于临床。所谓基因工程药物，就是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出     

细胞因子基因工程药物的临床应用

分子生物学及基因工程技术的发展使许多细胞因子已能入人工合成，其中ＥＰＯ，ＧＭ－ＣＳＦ，Ｇ－ＣＳＦ，ＩＦＮ，ＩＬ－２等已广泛应用于临床，取得了良好疗效；而ＩＬ－３，ＩＬ－６，ＩＬ－１１，ＴＰＯ，ＮＧＦ，ＥＧＦ，ＩＬ－Ｉｒａ，ＴＮＦ，Ｍ－ＣＳＦ等也通过动物试验及试验试用展出现良好的临床应用前景。     

我院2003年～2005年基因工程药物临床利用分析

目的:了解基因工程药物的临床使用现状和发展趋势,为临床合理使用提供参考。方法:对我院2003年~2005年基因工程药物的品种、数量、金额等进行统计并比较分析,并结合文献对其应用前景予以展望。结果:基因工程药物的消耗金额呈逐年上升的趋势,其中G-CSF用量较大占四成左右的份额。国产品种和企业在各年的消耗金额前10的排名中,均呈每年上升的势头。结论:我国的基因工程药物具有较大的发展前景,对于我国的制药企业来说是个机遇。     

基因工程在抗生素生产研究中的应用

基因工程是指用实验方法将外源基因导入其它生物体内进行稳定整合,并能遗传给后代,产生外源基因控制的预定的目标产物而构建的基因工程菌株,其过程涉及DNA分离、限制性酶切、克隆、目的基因筛选、转入等程序。它是生物技术的重要部份,是医药产业发展的支柱。就表达的代谢产物而言,基因工程是发酵工程、酶工程,细胞工程的核心部份在抗生素生产中构建工程菌后,它也是其它工程的龙头部份。有关基因工程操作,在《分子克隆实验指南》等专著已有详细介绍。本文仪概括介绍抗生素生产中提高产量、改进工艺、降低能耗、新药筛选及模型建立…     

重组人干扰素αdb质量肽图分析及二硫键定位

目的：液质联用绘制重组人干扰素αlb的质量肽图并鉴定二硫键位点。方法：LC-MS联用绘制重组人干扰素αlb的胰蛋白酶酶切质量肽图;对比特定肽段的实测相对分子质量与理论相对分子质量初步定位二硫键,对比烷基化及还原烷基化处理后特定肽段实测相对分子质量的变化确证二硫键位点。结果：重组人干扰素αlb的质谱测定相对分子质量为19382．50,与理论相对分子质量19382．18一致,其质量肽图中共发现16个匹配肽段,有3个理论酶切片段（单一氨基酸：Lys135、Lys165、Glu166）未发现,氨基酸覆盖率为98．2％。通过分析胰蛋白酶酶切质量肽图,发现主要存在2种二硫键连接方式：Cys29-Cys139、Cys86-Cys99,同时还存在少量其他二硫键连接方式,如：C1-C99。结论：质量肽图可作为一种对重组蛋白制品进行质量控制的手段,并可定位蛋白中的二硫键。     

近红外光谱技术在化学药物快速质量控制中应用进展

近红外光谱技术(NIRS)是一种环保、高效、便捷、无损、准确的绿色定性定量分析技术,目前广泛应用于中药、化学药物、生物制剂等药物的定性定量分析、制剂生产过程控制及药品监管多个领域.本文查阅近年来国内外关于NIRS在化学药物质量控制研究文献,总结NIRS在化学药物定性鉴别、定量分析、水分测定、中药添加化学药物、药物制剂过...     

合成肽类药物的质量控制

目的：为合成肽类药物的研究和质量控制提供参考。方法：从合成肽类药物的定义和分类入手,分析梳理合成肽类药物相关指导原则及不同药典中与其相关的通用技术要求现状。结果与结论：与传统药物相比,合成肽类药物结构复杂,质量属性分析方法的建立具有更大的难度和特殊性,质量控制的要点在于药物活性成分的结构表征、肽相关杂质的控制与分析和质量控制用标准物质的研制。