注射用还原型谷胱甘肽产品质量初步考察

本文对不同生产工艺生产的注射用还原型谷胱甘肽的溶解速度、装量差异和含量均一性、有关物质等质量指标进行了初步考察，初步考察结果提示药液分装后冷冻干燥工艺生产的制剂与其他工艺生产的制剂比较，其溶解速度快、装量差异和含量均一性好、有关物质的量低，药物相对较稳定。     

关于固体制剂车间工艺设计若干问题的探讨

本文对药品生产企业固体制剂生产车间，有关工艺设计中的若干问题提出了一些既节省投资，又符合GMP要求的设计方案，与同行商榷。     

医药企业非线性投入产出分析

讨论了Ｃ－Ｄ生产函数与ＣＥＳ生产函数，并将它们应用于医药企业有关数据实际分析     

建立药品生产监管长效机制亟须加强技术监督

震惊全国的“齐二药假药案”，引起了有关部门和社会各界的关注。本文就建立药品生产监管长效机制，加强对药品生产企业的技术监督提出自己的看法。     

山东省食品药品监督管理局 关于印发《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的通知

根据国家局《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械生产日常监督管理规定》等有关规定，省局制定了《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》。现印发你们，请遵照执行。     

生化药品生产质量管理要点探讨

根据生化药品的特点，以保证药品质量为原则，总结了相关生产质量管理要点，以供有关部门参考和商榷。     

改善含中草药提取物的软胶囊渗油问题

结合中划药软胶囊在生产中存在的渗油问题，将生产中的设备、胶液及药液的配制工艺做了分析，并进行有关稳定性试验研究，解决了含中草药提取物的软胶囊的渗油问题，使产品的质量稳定、可靠。     

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片生产监督管理的通知

为加强中药饮片生产质量管理，国家局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。为做好该项工作，进一步加强中药饮片生产、流通、使用的监督管理，现将有关事宜通知如下：     

北京市药品监督管理局关于换发《药品生产许可证》有关工作的通告

各药品生产企业：根据国家食品药品监督管理局“关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知”(国食药监安[2005]17号)的有关规定，北京市药品监督管理局决定从即日起，在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：     

关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：     

药师应在药品不良反应监测工作中发挥积极作用

众所周知：药物既可治病又可致病。药品不良反应（ADR），轻则引起不适，重则可以致命。由于制药工业及相关学科的发展，药物品种及数量不断增加，提高了人民群众的卫生保健水平，但同时新的ADR也不断涌现。日益严重的药源性危害逐渐引起了社会和政府有关部门的关注，有关法规陆续出台。在新修订的《中华人民共和国药品管理法》中明确规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地…     

北京市药品监督管理局关于2008年换发《医疗器械生产企业许可证》的通知

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行（医疗器械生产监督管理办法）有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定，我局将在全市范围内组织开展2008年《医疗器械生产企业许可证》换证工作。现将有关事项通知如下：     

国家食品药品监督管理局关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。     

试析我国药品委托生产的发展趋势

药品生产企业接受委托生产药品，这一行为目前在国际上已被普遍认可和采纳。早在1999年10月，原国家药品监督管理局就印发了“关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知”(以下简称“通知”)，对药品委托加工做出了十六条暂行规定，其中所指的“药品委托加工”即是药品委托生产。2001年12月1日实施的、修订的《中华人民共和国药品     

《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》出台

为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》《国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，国家食品药品监督管理局日前出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》。     

北京市药品监督管理局关于2005年换发《医疗器械生产企业许可证》工作安排的通告

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《关于执行(医疗器械生产监督管理办法)有关问题的通知》(国食药监械[2004]498号)的有关规定，我局将于2005年5月10日起在全市范围内开展《医疗器械生产企业许可证》的换证工作。现将有关事项通知如下：     

如何确定原料药品生产过程中的精制工序

如何确定原料药品生产过程中的精制工序赵宝龙（天津市卫生局药品监督员办公室３０００７０）我国的药品生产实行法制管理以来，在已经颁布的各项有关药品生产的法规中，都包含了关于药品生产必须具有能保证药品质量的厂房、设施和卫生环境的规定。“原料药品的精制、烘干...     

关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响。为进一步加强药品生产监督管理，保证人民群众用药安全，杜绝类似事件再次发生，现将有关事项通知如下。     

我市中药材、饮片市场状况的调查

本文通过对本市（市区）中药材经营、生产、使用状况进行调查，对本市（市区）中药材市场的质量及使用状况进行了全面了解。本市中药材饮片生产、经营、使用单位基本均能按照国家中药材方面的有关规范生产、经营及进存销，但也发现存在的一些较为典型的问题；望能对有关部门在加强中药材市场监管提供借鉴以及对中药饮片使用单位在进、存、销中面对此类问题时有所帮助。     

省级医院自制口服液体制剂卫生质量检查结果分析

省级医院自制口服液体制剂卫生质量检查结果分析福建省药品检验所李春蓉福建省卫生学校胡金荣，陈扬标《药品卫生标准》自１９７８年作为三部标准颁布以来，我省药品生产得到了有关部门的重视，在加强文明生产、防止药品污染等方面起到了积极的促进作用，各药厂产品检验合...