我国药品标准结构体系分析

国家的药品标准是一个较大的规范集合体,是一个有机的标准规范系统.国家药品标准不等于国家的药品标准,国家药品标准是国家的药品标准的一个层级,是国家的药品标准系统的一个部分,根据国家法律规定当然是最重要、具有最高效力和权威的类别.药品标准最根本含义指向的应当是具体药品的标准,而不是因管理研究而概括的理论标准或某种分类标准.药典委员会、国家药监局、省级药监局是药品标准制定机关层级;药品标准、类别药品标准、品名药品标准是药品标准自然的一类阶层层级.建立一个多元、开放、层级明确,符合药品生产和监督管理实际需要的药品标准体系,才能为实现保证药品质量,建立最严格的标准制度,奠定坚实的药品管理屏障.     

抗生素标准品对照品使用过程中问题探讨

国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的重要组成部分。药品标准物质不同于一般的药品,是执行国家药品标准的实物对照,是量值传递的安全载体,是国家颁布的一种计量标准品。     

现行国家中药质量标准和执行中存在问题的思考

国家药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,是药品生产、经营、使用、检验、监督部门共同遵循的法定依据,对于监督者和被监督者都具有同样的法定约束力。《药品管理法》规定:药品必须符合国家药品标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制(没有国家标准的按省级药监部门     

试论药品质量标准的管理

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分,也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据.各级药品检验机构是国家药品标准的坚定执行者并肩负着维护之责,唯有如此,才能确保药品质量、保障人民群众用药安全有效.     

中成药标准有待进一步规范

国家药品标准是国家为保证人民用药安全有效制订的上市药品所必须的质量标准要求,它的完善与否直接影响到上市药品质量控制水平的高低、直接影响能否保证上市药品的安全有效。《中华人民共和国药品管理法》规定:"药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家标准"。药品标准是国家药     

《中国药品标准》稿约

<正>《中国药品标准》是国家药品监督管理局主管国家药典委员会主办的学术期刊,是服务国家药品监管、促进国家药品安全及高质量发展的平台,是全面展示药典与国家药品标准创新驱动、交流互动及研讨思辩的工作论坛。自2000年4月18日创刊以来,为贯彻实施国家药品标准化,促进药品安全有效、质量可控发挥着极其重要的作用,其社会影响日益扩展和提升。     

应维护国家药品标准的法定性

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据,2001年12月 1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定,药品必须符合国家药品标准,奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾,现列举如下:     

青岛市药品检验所简介

青岛市药品检验所于一九五四年六月正式成立 ,其前身为始建于一九二四年的青岛市卫生试验所。一九八四年由外贸部、卫生部授权为口岸药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构 ,是国家药品监督保证体系的重要组成部分。其主要职责是负责本市药品生产、经营、使用单位的药品质量监督检验 ;代表国家对进出口药品实施法定检验 ;承担起草和修改国家药品标准、部颁标准的部分任务及新产品的初审和技术复核工作 ;指导和培训药品生产、经营、使用单位质量检验机构和县区药检所的专业技术人员。该所技术力量雄厚 ,仪器设备先进 ,科室…     

刊讯：2005年将对《中国药品标准》杂志栏目进行调整

《中国药品标准》杂志是由国家食品药品监督管理局主管,国家药典委员会主办的唯一的国家药品标准专业化权威刊物,是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊.《中国药品标准》杂志自2000年创刊以来,为进一步宣传贯彻国家药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控发挥了重要的积极作用.     

浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会

药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等，是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据，是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。     

国家药品标准与生产假药罪的刑法适用标准分析

药品标准是生产药品的准绳,我国《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的,是假药.《刑法》对生产假药行为的刑法规制,是以《药品管理法》对假药认定适用为根据.从严格意义上说,生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式,药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等),对未依据国家药品标...     

中国药品标准法律制度的发展与完善

在我国，药品标准被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

浅谈药品注册检验工作的体会

目的做好做细药品注册检验工作。方法以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门。结果与结论药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节。     

贯彻《药品管理法》做好药品标准工作

《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”,“国务院卫生行政部门的药典委员会,负责组织国家药品标准的制订和修订”,从国家法律上明确药典会是负责组织制、修订药典和国家药品标准的专业机构,是属标准化工作范畴.为了做好药品标准工作,除根据卫生工作的方针政策外,还应遵循国家标准工作的方针、政策、原则,并须了解标准和标准化的含义、性质和作用等.     

执行国家药品标准中存在的问题及建议

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测、共同遵守的法定依据。国家药品质量标准包括:中国药典、局颁标准、部颁标准、进口药品标准和新药试行标准。药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检、严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效。药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要。笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考。1执行药品标准中存在的问题1.1…     

《中华人民共和国药典》2010年版一部增修订概况

<中华人民共和国药典>作为国家药品标准体系的核心,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营和使用都必须严格遵守的法定依据,也是我国药品监督管理的重要技术依据.同时,中国药典综合反映了我国药品质量控制技术的水平和发展趋势,是开展国际交流与合作的重要内容.     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

《药品管理法》释义

(续本刊 16卷第 6期第 3 84页 )　　第十条　除中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 ,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制 ;国家药品标准没有规定的 ,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。【释义】　本条是关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品…     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.