NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

<正>检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Mod-     

不同生化检测系统危急项目测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的通过对3家三级甲等医院不同生化检测系统危急项目测定进行方法比对和偏倚评估,为验证生化危急项目检测结果在不同实验室的互认提供实验依据。方法依据美国临床实验室标准化研究所EP9-A2文件,以罗氏P模块全自动生化分析仪、罗氏原装试剂、c．f．a．s校准品和质控品检测系统为比较方法;贝克曼CX9全自动生化分析仪、德灵Dimension Rx1全自动生化分析仪及相应的原装试剂、校准品和质控品为实验方法,用患者新鲜血清对钾、钠、氯、钙、葡萄糖、尿素等危急项目进行检测,计算实验方法（Y）和比较方法（X）之间的系统误差（SE％）,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果6项生化危急项目在3种生化分析系统不同医学决定水平处检测结果的预期偏差在允许误差范围内,线性回归方程及相关性良好（r^2〉0．95）。结论3个医院的生化检测分析系统所检测的危急项目结果可以实现实验室间的互认。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

Au640与Rayto的比对试验结果分析

近年来随着检验医学的发展，在一些大、中型医院实验室的生化分析仪越来越趋向于规模化大型化，实验室常拥有多台生化分析系统，担负着常规和急诊标本的检测。血糖测定是我院外科手术术前准备和糖尿病病人监测不可缺少的常规检查项目，不同型号和不同功能的生化分析仪使用了不同的试剂，校准品、质控品，各自成为了一个独立的检测系统。为了使我科常规生化标本在OLYMPUS AU640与RAYTO半自动生化分析仪检测结果具有可比性，     

不同仪器间5项检测结果的一致性比较

目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的。方法参照美国临床实验室标准化委员会《EP9-A》文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和BeckmanCoulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求。日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好。以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内。结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义。     

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性。     

ALT、AST测定对不同生化仪器性能的验证

目的通过对谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）在不同分析仪上进行测定,分析其结果的精密度及两者的可比性,保证同一实验室检测结果的一致性。方法在美国BackmanLX20全自动生化分析仪和罗氏（Roche）全自动生化分析仪上参照NCCLS《EP9-A》文件要求,进行精密度、相关性试验和实验方法的系统误差（SE）及临床可接受性能评价。结果同一混合血清在2台仪器上分别测定ALT和AST各20次,CV值为3．4～4．6,两者比较,差异均无统计学意义。2台仪器的相关系数ALT为0．9822,AST为0．9918,R^2〉0．974,相关性能良好。实验方法SE评比,ALT和AST的医学决定水平2和3,临床均可接受,两者的医学决定水平1,临床均不可接受。结论罗氏（Roche）全自动生化分析仪在各项性能考核中,和美国产BackmanLX20全自动生化分析仪基本一致,除部分系统误差不可接受外,差异无统计学意义。     

三种仪器检测血糖的对比分析

目的 研究利用血气分析仪与便携式血糖仪以及全自动生化分析仪测定血糖的相关性与偏倚,并探讨其差异.方法 分别用GEM Premier3000血气分析仪、罗氏罗康全型便携式血糖仪及日立7080全自动生化分析仪对40例患者的动脉血液标本进行血糖浓度的检测,对检测结果做统计学处理,观察三者结果差异有无统计学意义,并分析原因.结果 GEM Premier3000血气分析仪、罗氏罗康全型血糖仪与日立7080生化仪测定值间差异均无统计学意义(P>0.05).结论 同一实验室的检测系统应进行方法学对比和结果偏差评估,从而判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性.     

干、湿化学生化分析仪检测献血者ALT结果的可比性研究

目的 探讨不同生化分析仪之间ALT检测结果是否有可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以罗氏Cobas Integra 400 Plus全自动生化分析仪为参比方法(X),以罗氏Reflotron sprint干式生化分析仪为待评方法(Y).每天随机选取8份无偿献血者血液标本,收集40份血液标本分别用2种不同生化分析仪进行ALT检测,计算其相关系数.结果 2种生化分析仪检测ALT结果呈高度相关,r=0.987(＞0.975),差异无统计学意义(P＞0.05).批内精密度试验CV在1.82％ ～3.05％,精密度良好.2种仪器检测结果偏差可接受.结论 在严格按仪器操作规程进行校准和质控在控的前提下,选择合适的抗凝剂,干式生化分析仪检测ALT与传统湿化学生化分析仪检测结果具有可比性,能满足献血者献血前ALT快速初筛的要求.     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

不同型号全自动生化分析仪检测结果比对及校正

目的通过对不同生化检测系统检测结果进行比对分析,探讨同一项目在不同检测系统中检测结果的可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以罗氏Modular P800全自动生化分析仪检测方法为参比方法(X),以Olympus AU640全自动生化分析仪检测方法为待比方法(Y),用患者新鲜血清测定丙氨酸转移氨酶、碱性磷酸酶、总蛋白、血清尿素氮,测定结果进行配对t检验,计算相关系数及直线回归方程。以CLIA′88规定允许误差范围的1/2为标准,判断在不同检测系统不同医学决定水平的偏差是否可以接受。结果不同检测系统测定同一检测项目相关性均良好(r>0.975),ALT、ALP结果出现较大的系统误差,需进行比对校正。结论使用不同检测系统检测同一项目时,结果应进行比对和校正,以保证检验结果的可比性和一致性。     

不同全自动生化分析仪检测血清钾的比对分析

目的以血清钾离子为检测指标,通过对德灵Dismnsion Xpand Pius全自动生化分析仪和强生VITROS 5600全自动生化分析仪进行方法比对,探讨两台生化分析仪的检测结果是否具有可比性。方法选取并收集5种钾离子浓度的血清标本100份（低危急值、高危急值、正常值、低值、高值各20份）,用上述两台全自动生化仪于同一时间内对所收集标本进行血清钾检测,记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的检测结果进行回归及相关析,并以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准,判断两台仪器检测结果差异的临床可接受性。结果两台生化仪检测出的血清钾离子水平的差异无统计学意义。结论两台仪器检测血清钾离子浓度的结果具有较好的相关性和临床可比性。     

常用生化指标干化学与湿化学检测结果的比较分析

目的探讨全自动生化分析仪与干化学分析仪之间部分生化项目测定结果的相关性和精密度。方法随机收集50例无溶血、无乳糜血清标本,分别用生化分析仪和干化学分析仪测定其钾、钠、氯、血糖、尿素、肌酐、钙、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶9项生化项目的结果,并对两种方法进行分析比较。结果奥林巴斯2700全自动生化分析仪法与VITROS 5600干化学分析仪法各生化项目检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。结论奥林巴斯2700全自动生化分析仪与VITROS 5600干化学分析仪检测结果准确可靠、相关性好。     

东京医疗TMS1024i与贝克曼AU480生化分析仪ALT检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：对东京医疗TMS1024i与贝克曼库尔特AU480全自动生化分析仪ALT检测项目进行比对分析与偏倚评估,探讨同一实验室不同检测系统测定结果是否具有可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件方法,分别在2台生化分析仪系统上测定献血者的献血标本,以TMS1024i作为参比仪器,新进AU480作为试验仪器,对ALT检测结果进行分析,计算相关系数（r）和直线回归方程,并以CLIA′88规定的总误差范围的1/4为标准,判断其结果的一致性和偏倚是否可以接受。结果两台生化分析仪 ALT 测定结果相关性好（r2≥0．95）,在医学决定水平上的95％可信区间预期达到1/4 CLIA′88的标准,偏倚可接受。结论不同检测系统应定期对相同测定指标进行方法比对和偏倚评估,以保证检测结果具有良好的可比性。     

两套全自动生化检测系统比对研究

目的通过对尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）在两个不同检测系统的对比分析,探讨不同检测系统同一项目检测结果的可比性。方法按照NCCLS的EP9-A2文件要求,以罗氏ModularP800全自动生化分析仪分析法为参比方法（x）,以日立7180全自动生化分析仪分析法为待比方法（Y）,用患者新鲜血清测定BUN,Cr,计算相关系数及直线回归方程,以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准,在不同医学决定水平判断不同检测系统的偏差临床是否可以接受。结果两个检测系统测定同一检测项目相关性均良好（r〉0．975）;待比方法（Y）与参比方法的结果的预期偏差在医学决定水平里临床均可接受。结论不同仪器、不同测定方法测定同一检测项目时,要进行对比分析,以保证检验结果的准确、一致。     

同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨

目的:分析同一大型生化分析仪不同模块间测定结果的可比性和一致性,探讨误差的实验室可接受程度.方法:分别在经过校准的罗氏Modular PPI和Olympus AU5400全自动生化分析仪上检测专用质控血清和患者血清标本的TP、ALB、TG、TC、ALT、AST、CK、LDH浓度.对罗氏Modula PI与P2两个模块,Olympus AU5400 A1与A2两个模块,分别进行比对.结果:TG在罗氏两模块间检测值差异有显著性(P＜0.01),但TG不同医学决定水平的偏倚均小于1/2 CLIA'88 TEa,可接受;其他实验项目在同一仪器各自不同模块间检测结果经样本t检验,差异无统计学意义(P＞0.05),线性回归方程(Y=b X+a)、相关系数(r)分析符合线性要求.结论:同一生化分析仪若有两个以上的检测模块,应定期进行校准比对,以实现同一仪器不同模块间检测结果具有较好的可比性和一致性,满足临床需要.     

临床实验室自动生化分析仪应用建议

临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。目前，自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室特别是大、中型实验室必备的检验仪器。为使临床实验室技术人员更好地使用大型检验分析设备，用好自动生化分析仪，中华医学会检验分会“自动生化分析仪应用专业委员会”经多次讨论，并组织多次专家会议研讨，提出本建议，对生化分析仪的安装、使用前培训及对设备性能的验证与评价、编写标准操作规程（SOP）、正确进行仪器和测定项目的校准、应用室内质控程序监控检验结果、规范仪器维护及保证设备的正常使用等提出建议，供临床实验室内技术人员在操作生化分析仪进行临床样本检验时参考。     

4台全自动生化分析仪检验结果可比性的验证

目的探讨常规生化检测结果在不同生化分析仪间的可比性,为临床对不同实验室检验结果的互认提供可接受性依据。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件,以ADVIA 2400全自动生化分析仪为比较方法（X）,分别以3台AU2700全自动生化分析仪为实验方法（Y1）、（Y2）和（Y3）,用回归统计法计算不同医学决定水平处的系统误差（SE%）,以中国临床生物化学检验常规项目分析质量指标（WS/T 403-2012）规定的室间评估允许总误差（TEa）为标准,判断临床可接受水平。结果经方法内和方法间离群点检测未发现存在离群点。各检测项目均以X和Y进行相关回归分析,得到回归方程：Y=bX＋a,r2均大于0.95,表明X的分布范围合适,回归方程的斜率和截距可靠。可以用于评估2种方法之间的偏倚。除总胆红素（TBIL）SE%〉TEa%,临床不可接受外,其他检测结果在不同的医学决定水平的预期偏倚均低于TEa%。结论 4台全自动生化分析仪可比性较好,可通过比对分析实现不同实验室生化检测结果的同城互认。     

CI8200生化免疫工作站偶发故障及排除

随着检验医学的飞速发展，各种全自动分析仪的引进和普及极大地扩展了检验项目的数量，缩短了检测时问。我科于2005年4月份引进美国雅培大型生化免疫自动化工作站C18200系统。该自动化分析系统代表了当今世界最先进的实验室全自动化理念，即将生化系统和免疫系统整合在一起，快速、灵活、准确和节约样本。C18200系统模块每小时1200个检测项目，结果报告只需5～10min，大大提高了实验室诊断的工作效率和准确性。     

两种分析仪检测生化项目的比较分析

目的 探讨全自动生化分析仪与干化学分析仪之间部分生化项目测定结果的相关性和精密度.方法 随机收集50例无溶血、无乳糜血清标本,分别用生化分析仪和干化学分析仪测定其钾、钠、氯、血糖、尿素、肌酐、尿酸、钙、磷、总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶等13项生化项目的结果,并对两种方法进行分析比较.结果 日立7180全自动生化分析仪法与VITROS 250干化学分析仪法各生化项目检测结果差异无统计学意义(P＞0.05).结论 日立7180全自动生化分析仪与VITROS 250干化学分析仪所测结果准确可靠、相关性好.