自设X-ACCL质控图在临床化学质控中的应用

X—ACCL 质控图是在原常规使用的 X—SD 质控图基础上,将最佳条件 OCV、常规条件 RCV及 WHO 在国际间质评(EQA)统一使用的 CCV 三种变异系数有机结合起来,提出了新而简便的室内质控定限原则,它能有效地监测室内质控开展的质量情况,并能通过(?)—ACCL 质控图预测参加 EQA 的 VIS 得分结果、图将对各实验室逐步改进、校正、提高常规生化检测的准确性、精密度起一定的参考作用。     

丙戊酸血清浓度监测质控连续性评估与分析

目的对丙戊酸血清浓度监测质控数据进行连续性评估与分析,确定适合该实验室丙戊酸血清浓度监测的质控规则,确保药物浓度监测质量。方法对2011年7～12月丙戊酸质控178个数据采用Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则进行统计学分析。结果通过连续性评价发现,丙戊酸质控共发生8次失控,失控率为4.5%,适合该项测定的质控规则是12S/13S/22S/41S/7tr。结论 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则能及时发现各种测定误差,提高测定结果的准确性,更好地实现治疗药物监测的意义。     

做好室内质控

室内质控的目的即检测和控制本室常规工作的精密度及监测其准确度的改变,以提高批间及日间标本检测的一致性,从而保证检验报告的准确发出。生化室内质控是实验室质量     

酶放大免疫分析法监测万古霉素血药浓度的质控评估

目的：评估酶放大免疫分析法（Emit）监测患者全血中万古霉素浓度的质量,建立并改进本单位实验室条件下万古霉素药物浓度监测的质量控制方法.方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究.对2012年9月至2013年4月万古霉素血药浓度监测中随行质控样本的测定值进行统计学分析,做回顾性的质量控制研究,同时建立新的质控规则.结果：Emit法在本单位实验条件下,万古霉素低（L）、中（M）、高（H）三种浓度质控日内差、日间差的相对标准偏差（RSD）在0.6％～2.1％,平均回收率在105.8％～114.3％,符合《中国药典》生物样品监测规定.随行质控L、M、H的RSD分别为0.7％、2.2％和2.5％,适合本单位的质控规则为12S/13S/32S/51s/7tr.结论：Emit法监测万古霉素血药浓度具有较好的精密度、准确度,是一种操作简便、可行的测定方法,但是必须做好质量控制,制订规范,确保测定结果准确、可靠.     

ELISA定性试验同一质控物不同批号试剂间连续质控法的建立与应用

目的 全自动酶免分析系统定性酶联免疫吸附法(ELISA)测定同一乙型肝炎表面抗原(HBsAg)质控物不同批号试剂间连续Levey-Jennings质控图法的建立与应用.方法 每批试剂均测定超低温保存可报告范围内不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值,始终以原批号试剂测定S/C0值为Y,新批号试剂测定S/C0值为X1,得一直线回归方程Y=bX1 a;在换用新批号试剂时,得一新的直线回归方程(Y=bX2 a);依此类推.每个工作日均以浓度为2 ng/ml的HB sAg质控血清测定的S/CO值(X)通过该批号直线回归方程计算Y值连续作Levey-Jenning s质控图.结果 超低温保存不同浓度的5份HBsAg阳性标本的S/CO值在5批新试剂与原批号试剂间的直线回归方程分别为Y=3.2 38X1 0.48、Y=3.165X2 0.62、Y=2.966X3 0.85和Y=3.128X4 0.624、Y=3.25X5 0.54.结论 同一质控物在不同批号试剂间可以连续作Levey-Jennings质控图,该质控法有效、实用.     

乙肝五项自制外部对照质控血清的研究

目的探讨乙肝五项外部对照质控血清的自制方法,加强实验室工作精密度的监测。方法收集1年量乙肝五项检测全阴的混合血清,稀释试剂厂家提供的高浓度标准品,稀释比由卫生部临床检验中心免疫测定用室内质控血清测定值标定,以5 d量分装、-30℃保存,用全自动酶免疫分析仪连续检测。结果室温复溶自制质控血清后,96 h时24℃下S/CO值较即时测定结果偏低(P<0.05),其余时间点及温度下S/CO值差异无统计学意义(P>0.05)。连续6个月测定冰冻状态自制质控血清,各月S/CO间总体差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制外部对照质控血清稳定性较为理想,一定程度可以满足免疫室内质控的要求。     

比值质控图的制作探讨

比值、组合、系列测定在临床诊断中应用愈加广泛。笔 者在联合质控的基础上,设计了一种比值质控图,并应用于 IQC中,收到较好的效果。1　质控图的制作及应用1.1　质控血清:采用非定值质控血清,测定x、OCV、RCV,并将浓度设置在医学决定性水平上。1.2　制图:以O为原点,建立XY座标系,分别在XY座标上     

用酶增强免疫分析法监测他克莫司血药浓度的质控评估

目的：评价酶增强免疫分析法（EMIT）监测患者全血中他克莫司浓度的质量,建立并改进他克莫司血药浓度监测的质量控制方法。方法：以标准质控为样本,进行预防性质量控制和室内质量控制研究。对2008年血药浓度监测中随行质控样本的测定值做回顾性研究并进行统计学分析,建立新的质控规则。结果：他克莫司低、中、高浓度（4.3、8.9、18.0 ng/ml）2009年质控样本的日内、日间RSD为1.8%-11.2%,平均回收率为90.5%-114.0%,符合《中华人民共和国药典》生物样品测定的要求。2008年质控样本的低、中、高浓度（3.8、7.5、15.0 ng/ml）的随行质控RSD分别为21.8%、14.2%和15.5%,适合本单位的质控规则为12S/13S/22S/41S/7tr。结论：EMIT法准确度和精密度良好,是一种较理想的他克莫司血药浓度测定方法,但影响因素较多,特别是温度对其影响较大,因此必须做好质量控制。     

他克莫司血药浓度监测中质控图的应用

目的:提高他克莫司血药浓度监测结果的准确性。方法:采用酶联免疫吸附分析法测定他克莫司血药浓度高、低质控各60点,绘制质控图,对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:可依据质控图对监测结果加以判断。结论:质量控制能有效提高他克莫司血药浓度监测结果的准确度,并可预防及纠正系统误差。     

HPLC 测定血清中丙戊酸浓度质控方法的研究

目的：建立使用HPLC测定血清中丙戊酸浓度的质控方法,保证监测的准确性和可靠性。方法使用含丙戊酸质控血清,与患者血清同步测定,比照两者测定结果计算患者血清中丙戊酸浓度。结果含丙戊酸质控血清稳定性良好,日内、日间RSD均小于6？．0％,回收率为96．0％～106．2％,有效保证血样中丙戊酸浓度的监测。结论使用质控血清参照法测定丙戊酸血清浓度方法快速、简便、准确性好,可靠性高,适用于临床进行丙戊酸的治疗药物监测。     

日立7080型自动生化分析仪临床应用评价

目的 对日立7080型自动生化分析仪进行应用评价。方法 采用日立公司提供的ROCHE试剂,ROCHE定值质控血清批号:151342010,病人血清,正常质控血清和病理质控血清,连续测试10次,对该仪器进行精密度和准确度测试。结果 仪器精密度试验,病人血清测试的CV值在0.08%～1.80%之间,正常质控血清CV值在0.04%～2.20%之间,病理质控血清CV值在0.04%～0.80%之间。仪器准确度试验,ISE准确度系数均在99%以上,肾功能项目的准确度系数均在97%以上,肝功能项目准确度系数均为95%以上,结论 该议器主要指标评价结果符合设计性能,适用各级医院检验科及实验室生化分析[1]。     

治疗药物监测中的质控图的应用

目的:加强治疗药物监测过程中的质量控制。方法:采用荧光偏振免疫分析法监测环孢素A和丙戊酸钠的血药浓度,并对监测过程进行预防性和回顾性质量控制。结果:绘制质控图很重要,若质控测定存在系统误差必须重做标准曲线;质控测定值超过指定值的±15%(失控线),则本次测定无效;更换不同批号的试剂盒,必须重新制备标准曲线;质控样品超过有效期,不得继续使用。结论:质量控制对提高治疗药物监测结果的准确度有决定性作用,必须予以高度重视。     

基于Westgard多规则理论建立甲氨蝶呤治疗药物监测的室内质控评估方法

目的 建立甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)血药浓度检测方法,并应用Westgard多规则理论对MTX血药浓度监测的室内质量控制进行评价。方法 利用LC-MS/MS建立MTX血药浓度检测方法并进行方法学验证。对实际治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度的MTX质控样品的检测结果进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,运用Westgard多规则法对质控图进行评价。结果 MTX的定量下限为10.4 ng·mL^–1,线性范围为10.4～5 200 ng·mL^–1,各浓度日内、日间准确度及精密度均<15%,提取回收率为102.43%～103.26%,基质效应为113.58%～118.33%,符合生物样本定量分析的要求。对Levery-Jennings和Z分数质控图进行Westgard多规则质控评价发现,2020年11月期间MTX的血药浓度监测提出警告2次(违反1_2s规则),其余样品均在控。结论 建立的MTX血药浓度检测方法专属性好,灵敏度高,快速准确,且该方法在MTX血药浓度的长期检测中具有...     

环孢素A和他克莫司的高效液相色谱-串联质谱检测及其室内质控评价

目的 建立环孢素A和他克莫司治疗药物监测的高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)质控方法,应用Westgard多规则理论对质控样品进行评估。方法 利用HPLC-MS/MS建立人全血中环孢素A和他克莫司的血药浓度检测方法。对治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度水平的质控样品进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,应用Westgard多规则理论进行室内质控评估。结果 环孢素A和他克莫司的线性范围分别为10.40～1040.00和0.50～49.50 ng·mL^-1,定量下限分别为10.40和0.50ng·mL^-1,提取回收率分别为108.61%～113.24%和101.99%～109.37%,内标归一化的基质因子分别为106.68%～111.27%和95.70%～97.81%,日内和日间的准确度及精密度均小于15.0%,其他参数也均符合生物样本定量分析要求。Levery-Jennings和Z分数质控图显示,2022年第三季度26组质控样品的检测结果提出警告4次(违反1_2s规则),未出现失控现象...     

HIV-抗体筛查弱阳性血清的配制和质控图的制作

HIV-抗体筛查常用的方法是酶联免疫（ELISA）法,为确保试验过程的正确性和准确性,在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。内部对照血清由试剂盒提供,外部对照血清可购买或自己配制,并利用其绘制质控图来对每次实验进行质控,现将本实验室自配外部对照血清及质控图绘制过程报告如下。     

质控图分析及其在环孢素治疗药物监测中的应用

目的探讨质控图分析方法在环孢素血药浓度监测中的应用。方法收集2005年1月-2006年6月我院环孢素血药浓度监测质控结果,根据质控图分析的基本思想和判断原则,分析质控图在治疗药物监测中的应用。结果共测定222个质控数据,其中低浓度75个,中浓度76个,高浓度71个,绘制质控值分布图,大部分数据在靶值&#177;15％内,仅有5个质控数据超过靶值&#177;15％,分忻其原因均为人为因素。结论质控图可较直观地对监测质量进行控制,尽快发现问题并及时纠正。     

运用Excel建立卡马西平TDM室内质控方法

目的应用Excel电子表格建立HPLC法卡马西平TDM室内质控方法。方法用本实验室建立的卡马西平血药浓度测定方法进行血样及质控品中卡马西平浓度测定,并用Excel电子表格处理质控数据并自动创建室内质控图。结果常规条件下卡马西平已知值质控血清的平均值分别为5.94 mg.L-1,标准差(s)为0.104,相对标准差(RSD)1.8%,3倍RSD值均小于10%,以质控结果超过2S为警告限,超过3S为失控限。结论该方法简单、方便、易于管理,适用于用HPLC法卡马西平TDM的室内质控。     

浓度对数和Ct值在HBV-DNA定量检测室内质控中的应用

目的探讨浓度对数和Ct值两种参数在乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV—DNA）定量检测室内质控中的应用。方法分别以室内质控品浓度对数和Ct值的均值、标准差绘制Levery—Jennings质控图。结果以质控品浓度对数为参数分析质控结果时出现22S失控;而以Ct值为参数分析质控结果时未发现失控。结论以质控品浓度对数为参数分析室内质控较Ct值更为敏感。能更好地保证HBV-DNA定量检测的质量。     

乙肝病毒前S1蛋白室内质量控制中尤登图圆半径法的应用

目的:应用尤登圆半径法对酶联免疫法(EIA)测定乙型肝炎病毒前S1蛋白(Pre-S1)进行室内质量控制监测。方法:用自制的阴、阳性质控血清同临床血清标本一起检测,连续测定20次。然后用统计学软件SPSS11.5分别计算均值、标准差、变异系数,并绘制尤登质控图和SD-X图。结果:根据质控血清经转换后的测得值落在尤登图的不同位置及其圆半径R值来判断是否失控,并根据数据点的代数值来判断误差的类型,查找误差来源。结论:同时测定阴性、阳性两种质控血清并根据结果绘制尤登质控图,比单一临界值血清的质控图发现的问题多得多,还可发现多种干扰因素和影响因素,使质控更加满意。     

应用Excel工作表制作免疫室内质控图的探讨

酶联免疫吸附试验(ELISA)是当前最常用的临床免疫学试验方法‘其判读结果要用酶标仪。为了保证结果的准确性和精密性，开展质量控制是十分必要的。在质控方面，既有必要参加省临床检验中心组织的全省室间质评活动，室内质控也必须坚持‘关于免疫室内质控图的制作，我们运用Excel工作表的统计功能，使质控图的制作既方便又简单，现简要介绍如下。