3811例中药注射剂新的和严重的不良反应/事件报告分析

摘要：目的:分析中药注射剂临床应用安全性,研究药品不良反应发生原因、特点,为临床用药安全提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对山东省药品不良反应监测中心2018年1月～2020年9月收集的中药注射剂新的和严重的不良反应报告/事件(ADR/ADE)中患者的性别、年龄、药品的种类、给药途径、ADR/ADE诱导时间、累及系统-器官及临床表现、治疗、转归等进行统计分析。结果:共收集到中药注射剂新的和严重的ADR/ADE 3 811例,男女比例为0.87∶1,主要人群为45岁以上的中老年患者。导致新的和严重的ADR/ADE的中药注射剂主要有理血剂、补益剂、清热剂;ADR/ADE主要发生在治疗后1h内,严重的ADR/ADE累及的系统-器官主要有全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害;新的ADR/ADE发生例次位居前5位的分别是注射用血塞通(冻干)、脉络宁注射液、丹参注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干),在得到及时干预后ADR/ADE的症状缓解。结论:应注意中药注射剂的使用安全,尽可能避免超说明书用药,加强ADR监测,努力提高临床用药安全性。     

377例严重药品不良反应报告回顾性分析

目的 分析马鞍山市两年内严重药品不良反应报告情况,为临床合理用药提供参考.方法 对我市2014~2015两年内上报药品不良反应监测系统的377例ADR报告进行回顾性分析.结果引起严重不良反应涉及的药品以抗肿瘤类最多(24.67%),其次为抗菌类(20.42%);剂型以注射剂最多(58.89%),累及器官或系统主要为消化系统和循环系统损害.结论 在临床用药中应规范抗菌药和注射剂的使用,加强合理用药,降低ADR发生率,确保临床用药安全.     

椒江区102例老年人严重药品不良反应报告回顾性分析

目的统计分析老年人严重药品不良反应病例报告的特点、规律,为促进老年人临床用药安全提供参考。方法采用回顾性分析方法收集椒江区2015~2017年102例老年人严重药品不良反应报告,对引起ADR的药品种类、剂型、给药途径、联合用药、临床表现、药品说明书标注情况等进行统计与分析。结果102例老年人严重药品不良反应涉及的药品以抗感染药最多(占36.61%),其次中药注射剂(占20.53%);不良反应累及的器官-系统以全身性损害最多(占31.67%);给药途径以静脉滴注给药最多(占70.54%);2种以上药品联用的有84例(占82%);涉及的112种怀疑药品说明书中明确标注老年人用法用量的有12种(占10.7%),模糊标准的28种(占25%),未标注的72种(占64.3%)。结论应加强老年人的用药管理,完善药品说明书,加强老年人ADR监测。     

椒江区230例儿童药品不良反应报告回顾性分析

目的 了解儿童药品不良反应(ADR)发生情况,分析原因及影响因素,为临床安全用药提供建议.方法 采用回顾性分析方法 收集椒江区2013-2015年230例儿童药品不良反应报告,对引起ADR的药品种类、剂型、给药途径、联合用药、临床表现、抗菌药使用情况及药品说明书标注情况等进行统计与分析.结果 230例儿童ADR报告中,男女比例为1.32:1;药品剂型和给药途径以注射剂型和静脉滴注为主,共涉及9类药品,引起ADR排名首位的药品类别是抗菌药(84.94%),其次为中成药制剂(6.28%);ADR累及多个器官/系统,其中最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(79.64%),其次为消化系统损害(10.18%);单独用药引发ADR的药品说明书中明确标注儿童用法用量及注意事项的占78.26%,模糊标准的占2.72%,未标注的占19.02%.结论 应加强儿童用药的使用管理,完善药品说明书,加强儿童ADR监测.     

3 695例中药注射剂不良反应分析

目的:探讨中药注射剂不良反应的发生情况,特点,为临床合理用药提供参考。方法:采用回顾性研究方法,对2009~2013年解放军药品不良反应监测中心收集的中药注射剂不良反应报告进行统计和分析。结果:3695例中药注射剂ADR共涉及112个品种,注射后30 min以内发生占54.28%,累及系统-器官的主要表现以皮肤及附件损害(33.42%)、全身性损害(20.26%)、心血管系统损害(12.07%)、及消化系统损害(10.19%)为主。结论:应重视中药注射剂的不良反应,提高合理用药水平,重点关注易导致严重ADR的中药注射剂品种。     

79例药品不良反应研究与分析

目的统计分析陕西省中医医院2018年1月～2019年3月药品不良反应(ADR),为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析79例ADR报告,分别从患者的性别、年龄、主要临床表现、原发疾病及药品种类、给药途径、合并用药、累及系统器官、ADR的转归等进行分析。结果 79例ADR报告中男24例(30.38%),女55例(69.62%);静脉注射给药所占比例最高;涉及用药多为中药注射剂,且有合并用药情况;主要累及系统和器官是皮肤及其附件损害,其次为呼吸系统损害,第三为神经系统损害;原发疾病多为老年病;患者停药或经过抗过敏药物治疗后多数好转及痊愈。结论医务人员应掌握发生不良反应的规律及特点,医院应加强合理用药管理及临床用药监护,重点监测中药注射剂的使用,确保临床安全有效、合理用药。     

清开灵注射剂致82例不良反应/不良事件文献分析

目的:搜集清开灵注射剂临床使用中的药品不良反应/事件(ADR/ADE)文献报道,分析导致ADR/ADE的风险因素,为临床安全用药提供依据。方法:检索中国期刊全文数据库(CNKI)(1979-2010)、万方数据库(1982-2010),以"清开灵and(注射液or注射剂or粉针剂or冻干粉)and(不良反应or不良事件or病例报告)"为检索式,共收录来自35种期刊的82篇文献。结果:清开灵注射剂ADR/ADE可累及多个器官和系统,以过敏性休克导致的呼吸系统损害最为常见,其次是皮肤及其附件损害和全身性损害;以速发型为主,兼有迟发型,严重者可致死亡。结论:应加强清开灵注射剂的ADR/ADE监测,促进临床合理用药。     

我院254例药品不良反应/事件调查分析

目的：了解我院药品不良反应/事件(adverse drug reaction/Events,ADR/ADE)发生规律及特点,促进临床合理用药。方法：收集我院2013年上报的254例ADR/ADE报告,按照患者的年龄、药品种类、给药途径、药品不良反应累及系统-器官及临床表现、合并用药情况进行分类统计与分析。结果：254例ADR/ADE报告中以抗微生物药物的发生例次为首位,占37.66%;中药注射剂次之,占15.82%。静脉滴注是引发ADR/ADE的主要给药途径,占68.99%;ADR/ADE累及的主要系统-器官为皮肤系统,临床表现主要以皮疹、瘙痒为主。结论：应加强ADR相关知识的培训,提高临床医务人员对ADR/ADE监测工作的认识,增强上报意识,减少药品不良反应的发生,确保患者的用药安全。     

某院284例药物不良反应报告分析

目的分析药物不良反应(ADR)报告的特点,促进临床合理用药。方法对某院284例ADR报告进行回顾性分析,分别从患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果 ADR多发于老年人群;抗感染药引起的不良反应最为常见,占45.77%,其次为中药注射剂引起的,占17.95%,所累及的器官以皮肤及附件损害最为常见。结论 ADR的监测和上报工作,有利于掌握更多的药品信息,规范临床合理用药,控制不良反应发生的风险,保证患者用药安全。     

某院2010年药品不良反应报告分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法:对某院2010年上报至国家药品不良反应监测中心的386份ADR报告分别就患者基本情况、药品信息、ADR累及器官或系统及临床表现、ADR报告类型、关联性评价、严重病例来源等方面进行分析。结果:386例ADR报告中,有既往药物过敏史的患者为50例,占12.95%。引起ADR前15位药物中,抗菌药物12种,占80.00%。药品剂型中注射剂(445种,占84.12%);ADR临床表现中皮肤及其附件损害221例,占57.25%。结论:应重视患者药物过敏史,合理应用抗菌药物和注射剂,提高合理用药水平,确保患者用药安全。     

162例注射用奥美拉唑钠不良反应报告分析

目的 分析注射用奥美拉唑钠药品不良反应（ADR）发生特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集2015年1月1日至2020年3月31日国家药品不良反应监测系统中北京市收集到疑似注射用奥美拉唑钠ADR/事件报告共162例。将报告中的字段进行规范,利用世界卫生组织（WHO）药品不良反应术语集对ADR症状进行提取。采用回顾性分析方法,对病例报告中患者性别、年龄、ADR累及系统-器官、ADR发生时间、药物配制、给药途径、给药剂量、联合用药、ADR严重程度及转归情况进行分析。结果 60岁以上老年患者ADR病例报告数较高,共有82例,占50.62%。注射用奥美拉唑钠ADR/事件主要表现为皮疹、转氨酶升高、瘙痒、寒战等,其中皮肤及其附件损害（32.18%）、全身性损害（14.37%）占比较高,且多于输液开始或用药初期出现;肝胆系统损害占比为13.79%,多于用药数天后发生。病例报告中存在多例用药不合理及超说明书用药情况。结论 临床应加强注射用奥美拉唑钠用药管理,对用药过程严密监测,减少ADR发生。生产企业应及时修订和完善药品说明书安全性信息,确保患者用药安全。     

2004-2008年医院中药注射剂不良反应报告分析

目的分析中药注射剂不良反应（ADR）的发生特点及相关因素,促进临床合理用药。方法对2004年至2008年医院的122例中药注射剂ADR病例报告进行回顾性统计、分析。结果122例ADR报告中,ADR主要累及系统／器官及其临床表现为皮肤及其附件损害,个体差异、用药方法不当等原因均可导致ADR发生。结论临床应合理使用中药注射剂,加强ADR监测,确保用药安全、有效。     

我市26例疑似药品不良反应死亡病例报告分析

目的：分析宁波市2006年以来疑似药品不良反应导致的死亡情况,为临床药品不良反应监测及合理用药提供参考。方法：采用回顾性分类统计,对收集到的26例死亡病例有关数据进行统计、分析。结果：死亡病例多发生于老年人,抗感染药物比例高,静脉给药发生率高,24例存在合并用药,累及的系统器官以全身性损害最多见。结论：慎用注射剂,加强临床ADR监测,加强药品使用管理,提高药品生产工艺和标准,加强药品商品名和说明书管理。     

519例严重药品不良反应病例分析

目的:探讨严重药品不良反应(ADR)发生的临床特点和规律,为临床合理用药提供参考.方法:采用回顾性研究的方法,从国家药品不良反应监测系统安徽省药品不良反应监测中心2012年数据库中筛选出519例严重ADR病例,进行整理、统计与分析.结果:519例严重ADR病例中,40岁以上的中老年病人发生严重ADR的比例很高,占75.3%.引起严重ADR的药物中,排在前三位的依次是抗肿瘤药物153例(23.25%),抗生素118例(17.93%)和中药注射剂41例(6.23%).合并使用多种药物是发生严重ADR的一个值得关注的危险因素.发生严重ADR的最常见给药途径是静脉给药,占76.75%.严重ADR发生时间差异较大,最短的为用药当天,甚至用药后几分钟,最长的993天.临床表现多样,大部分系统均有累及,累及系统-器官以全身性损害比例最高,其次是皮肤及其附件损害,大部分病例对症治疗后好转.结论:临床医务人员应该提高对严重ADR的认识,一旦发生ADR应积极采取对症治疗,避免进展为严重ADR,同时要加强ADR监测,提高合理用药水平.     

我院329例心血管系统药物不良反应报告分析

目的:了解心血管系统药物不良反应(ADR)发生的特点及诱发因素,为临床合理用药及药物安全性评价提供参考。方法:收集我院2008年1月-2013年6月的心血管系统药物ADR报告329例,按患者年龄、性别、ADR严重程度、引发ADR药品种类、ADR累及器官或系统等进行统计、分析。结果:ADR的发生与患者年龄、药品种类等有关,329例ADR报告涉及56个药品,引发ADR最多的为降压药,其次为中成药;皮肤及其附件为ADR报告损害最多的器官或系统,占27.96%。结论:临床应加强心血管系统药物的监测,以减少该类药物ADR,促进合理用药。     

我院151例严重的药品不良反应报告分析

目的:了解我院严重药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为促进临床安全、合理用药提供参考。方法:对我院2010-2013年上报的151例严重的ADR报告进行统计、分析。结果:发生2例疑似ADR死亡病例;男性和老年患者严重的ADR发生率较高,分别占53.64%和44.37%;口服给药引起的严重的ADR占47.68%,静脉给药占45.03%;在涉及的所有药品中,抗微生物药和抗肿瘤药各占18.54%,循环系统药占14.57%;严重的ADR累及器官/系统以血液系统最多,占22.16%。结论:临床应关注严重的ADR涉及药品及其引起机体损害的临床表现,加强用药监测,减轻或避免严重的ADR的发生;药品生产企业应加强产品上市后安全性研究及ADR跟踪监测,完善产品说明书,增加相关安全性信息。     

我院41例严重不良反应报告分析

目的：了解严重药品不良反应（ADR）发生的特点和规律,促进ADR监测,为临床安全用药提供参考。方法：收集我院2009年1～12月报告的41例严重ADR病例,按ADR发生的关联性因素进行统计、分析与评价。结果：41例ADR报告中抗感染药所占比例最大（54．71％）,其次为中药注射剂（15．09％）和神经系统用药（9．44％）;ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件损害、全身性损害;29例（70．73％）ADR由静脉给药途径所致。结论：重视ADR监测工作,特别是抗感染药和中药注射荆的安全性监测;加强临床合理用药,以减少严重ADR的发生。     

121例纤溶酶注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的：探讨纤溶酶注射剂不良反应（ADR）的特点及其可能的原因,为临床安全用药提供参考。方法：收集浙江省药品不良反应监测中心数据库中2010年1月～2018年4月上报的121例纤溶酶注射剂ADR报告,分别按ADR类型、患者性别、年龄、用药原因、用药情况、累及系统/器官及临床表现、发生时间等进行统计分析。结果：纤溶酶注射剂新的ADR占95.04%,以45岁以上的患者居多(94.20%);ADR累及系统/器官主要为全身性反应,严重的ADR主要表现为胸闷、寒战、过敏样反应、发热、呼吸困难等;ADR主要发生在用药过程中。结论：临床应重视纤溶酶注射剂引起的ADR,尤其是严重过敏反应;生产企业应完善药品说明书安全性信息,以指导临床安全用药。     

810例药品不良反应报告分析

目的:提高药品不良反应(ADR)监测水平,为临床合理用药提供参考。方法:对我中心2006年6月～2007年5月收集到的ADR报告810例,就年龄与性别分布、给药途径、药品分类、累及器官或系统、常见ADR症状处理方法和ADR严重程度进行统计分析。结果:810例ADR涉及250个药品品种,抗感染药引起ADR407例,占48.34%;皮肤及其附件损害最多,有437例;新的和严重的ADR42例,占5.19%。结论:ADR的发生与患者的年龄、用药途径、临床用药频率密切相关,应加强严重ADR的监测工作。     

我院中药注射剂不良反应报告分析

目的了解本院中药注射剂不良反应(ADR)发生情况、特点及规律,为临床合理用药提供参考。方法对本院2009年1月-2010年6月收集的167例中药注射剂ADR报告进行回顾性统计和分析。结果本组ADR共涉及18个中药注射剂,累及9个系统/器官,≥60岁的老年患者ADR发生率最高为37.72%,严重ADR共7例(4.19%)。结论应重视中药注射剂ADR的报告和监测工作,严格遵循中药注射剂临床使用基本原则,保障患者用药安全,促进临床合理用药。