FDA对开发尼古丁替代疗法药品的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年2月发布了"供企业用戒烟及相关适应症：开发尼古丁替代疗法药品的指导原则"（草案）。该指导原则介绍了FDA对尼古丁替代疗法（NRT）药品总体开发方案的建议，而我国目前尚无类似指导原则。介绍该指导原则的主要内容，期待对我国这类药的研发有益。     

FDA对药品包装上一维和二维条形码的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年9月发布了供企业用"药品供应链安全法（DSCSA）规定的产品标识符问答指导原则（草案）"，回答了药品包装上粘贴或印刷产品标识符的许多具体问题，指出了对不同容器上产品标识符的类型（线性条形码和2D数据矩阵条形码）的不同要求。详细介绍该指导原则，期望对我国药品包装这方面的进一步规范和完善有所启发。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示

美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体，便于操作。而我国尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助，对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。     

EMA与我国不同用途制药用水质要求的对比分析

欧洲药品管理局（EMA）于2018年11月发布了"制药用水质量指导原则（草案）"，详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时，不同情况下注射用水的选择。介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求，并与国内的相关要求进行对比，期望引起有关各方关注和思考，保障我国制药用水的质量，进而保证药品质量，保护用药者安全。     

EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

介绍欧洲药品管理局（EMA）于2018年8月15日发布的"草药产品或传统草药产品质量指南（第3修订版草案）"主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处，而我国目前尚未制定关于中药或中药材（饮片）的质量研究相关指导原则，该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。     

看似听似药品管理问题探讨和建议

目的：探讨看似听似（look-alike and sound-alike，LASA）药品管理中存在的问题，以期保证患者用药安全。方法：采用文献资料法，对LASA药品分类及产生原因进行比较分析。结果：LASA药品包括"看似"药品与"听似"药品两类。其中"看似"药品又包括名称与包装"看似"药品，"听似"药品又包括通用名"听似"、商品名"听似"的药品。"看似"药品的产生主要是由于语言体系内字符相似。此外，药厂为了固化品牌形象，有意按特定模式设计了不同产品的包装，导致大量外包装相似的药品的产生。住院及急诊工作人员人为将药品进行分装时，也会人为形成"看似"药品。不同药品通用名"听似"的主要原因是药品结构性之比较相似，药品商品名"听似"则多是药品公司出于商业考虑，进行品牌延伸所导致的。结论：建议通过管理审批中的药品名称及包装，补充LASA药品使用的管理规定；采用技术性方法区分、储存已上市的LASA药品；加强对LASA药品人工调配的规范化管理；推进分级诊疗，改善门诊用药环境及增强患者教育，构建用药安全文化来减少LASA药品导致的用药差错事件。     

公共卫生事件中FDA应对短缺药品指导原则介绍

为应对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）突发公共卫生事件,2020年3月,FDA发布“FD&C法案506C规定的永久停产和生产中断报告指导原则”。该指导原则为申请人和生产企业及时和详尽地报告药品和生物制品生产变化提出建议,以便FDA采取及时有效的措施应对可能的短缺药品,保障美国药品供应链稳定。该指导原则对完善我国药品生产中断报告制度具有参考价值。     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2021年9月发布了《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》（草案），详细介绍了FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。该指导原则用最大的篇幅讨论了新药注册申请人为FDA获益-风险评估提供信息、上市前应采取的行动，也简要介绍了上市后应采取的措施。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则，期望对国内药品监管部门的新药和新生物制品的获益-风险评估有所启迪，特别是对药品注册申请人在新药和新生物制品全生命周期，尤其是在开发过程中，为药品监管部门提供获益-风险评估信息的行动有帮助，从而有益于加速药品审评的进程以及对申报药品做出准确审评结论。     

小儿清热利肺口服液联合头孢曲松钠治疗小儿急性支气管炎的临床研究

经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大。为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局（FDA）于2021年6月发布了“经肠内饲管给药的口服药品：体外试验和说明书建议”供企业用的指导原则。提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验。还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例。我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考。以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处。     

FDA对眼用制剂的质量研究要求及启示

美国食品药品管理局(FDA)于2023年12月28日发布了题为"局部外用眼科药品的质量考虑"的指导原则草案,对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品,包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑,涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面,并对容器密封系统(CCS)设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容,期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。     

促肝细胞生长素对异烟肼和利福平诱导大鼠肝损伤的保护作用

目的研究促肝细胞生长素对异烟肼和利福平诱导大鼠肝损伤的保护作用。方法雄性SD大鼠给予异烟肼50mg/kg+利福平100 mg/kg,建立肝损伤模型。促肝细胞生长素组在模型组的基础上给予促肝细胞生长素肠溶胶囊40 mg/kg,给药3周后,称体质量,计算肝系数,同时比较血清肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBIL)和直接胆红素(DBIL),肝抗氧化酶系超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)、还原型谷胱甘肽(GSH)和丙二醛(MDA)水平,切片观察肝脏病理变化。结果与模型组相比,促肝细胞生长素组ALT、AST显著降低(P0.05),ALP、TBIL和DBIL水平也表现出明显的降低趋势;肝组织SOD、GSH-Px水平显著升高(P0.05),MDA水平显著降低(P0.05),GSH水平有升高趋势。促肝细胞生长素组肝小叶结构清晰,炎症细胞浸润减少。结论促肝细胞生长素对异烟肼和利福平诱导肝损伤具有保护作用,其作用机制可能与其肝再生增强因子提高肝组织抗氧化能力、抑制肝组织炎症反应有关。     

FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》（草案）。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统（包括可疑产品的隔离和调查以及非法产品的隔离、处置和通知等）的具体要求。我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,以期对我国药品供应链中的企业发现和清除非法药品有参考价值,对药政部门的管理有益。     

FDA对皮肤外用药活性成分人体最大用量试验的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年5月发布了“考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验：研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则”。最大用量试验（MUsT）是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。     

Making All Medications Gluten Free

Gluten is found in food containing wheat, rye, and barley, and it may be introduced into medicines through the use of starch or any modified form of starch derived from these grains. The ingestion of gluten poses serious health hazards to people with celiac disease and non-celiac gluten sensitivity, and they must avoid the oral ingestion of gluten. In 2011, the Food and Drug Administration solicited information and public comments on ‘gluten in drug products.’ However, the ‘final rule’ that the Agency issued in 2013 involved only the voluntary ‘gluten-free’ labeling of food, and it did not include drug products. In this commentary, we are proposing that all drug products can and should be made gluten free. This is especially important since there is currently a global trade in medicines, and patients and health care providers do not know whether a product is gluten free or not unless they are labeled as such. All drug products can be made gluten free as there are many alternatives to gluten-containing starch that can be used as excipients during their formulation. Global collaborative efforts of regulatory agencies, pharmaceutical companies, and excipient manufacturers will be needed to implement a gluten-free medication policy and new regulatory guidelines.     

心脑联通胶囊联合阿罗洛尔治疗不稳定型心绞痛的临床研究

在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症状。经口吸入含尼古丁的药物产品,包括用于防治疾病的电子烟都归属药品管理。为了支持经口吸入含尼古丁药物产品的开发和准入,美国食品药品管理局（FDA）于2020年10月发布了“经口吸入含尼古丁药物产品的非临床试验”供企业用的指导原则,提出了对这类产品的非临床信息的建议,主要对其非临床毒理学研究的试验特点、一般原则和需要特别注意的问题做了详细地阐述。我国目前在法律上对电子烟监管的归属还不明确,也没有类似的非临床研究的技术指导原则。详细介绍FDA该指导原则,期待对我国尼古丁电子烟的监管归属和经口吸入含尼古丁药物产品的非临床研究和监管有所启迪。     

FDA “肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案” 及其启示

美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期（QTc）延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。