国内癌因性疲劳中医药相关临床试验注册现状分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(Chinese clinical trial registry，ChiCTR)注册的与中医药干预癌因性疲劳(cancer-related fatigue，CRF)相关的临床试验，探讨其试验注册现状。方法 检索ChiCTR数据库收录的从建库至2022年6月2日与中医药相关的CRF临床研究注册试验，对检索结果进行筛选并提取所需数据信息，运用WPS Office软件的表格功能对纳入研究数据进行统计分析，并归纳临床试验特征。结果 最终纳入36项CRF中医药相关临床试验，覆盖全国6个省、3个直辖市，其中包括干预性研究34项，观察性研究2项，招募样本量5 327例，干预措施包括内服药物疗法、中药注射液、外治法和中医传统功法。结论 目前有关CRF中医药临床试验注册数量总体呈上升趋势，试验以随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)研究居多，干预性研究为主，其空间分布欠均衡，且注册信息的严谨性与结局指标的规范性待进一步提高。     

人体医疗类干预临床试验研究方案信息与结果的国际注册原则——渥太华声明(第Ⅰ部分)

临床试验的注册在国际临床医学界已经呼吁了多年，其用意在于避免发表偏倚（一种阳性结果临床试验容易获得发表，而阴性的研究结果不容易获得发表的倾向）和选择性报告偏倚。2004年一个由80多名国际临床医学专家、杂志编辑和研究人员共同签署的声明，由6名具有国际知名度的临床试验专家起草、修订和发表了注册临床试验的宣言，即著名的《渥太华声明》。要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册，并使公众能够获取。该声明已经翻译成英、法、日文；现由国内学者翻译的该声明在本刊发表具有重要意义，将进一步促进临床试验的规范化和质量的提高．并最终接受公众的评价。[编者按]     

上海交通大学医学院临床试验研究现状分析

目的·分析2012—2021年上海交通大学医学院（简称上海交大医学院）注册的临床试验与发表的临床研究论文的学科分布、研究团队、多中心合作及其趋势特征。方法·在Dimensions及中国、美国临床试验注册平台重点检索上海交大医学院及附属医院2012—2021年注册开展的临床试验信息,按健康研究分类系统（Health Research Classification System,HRCS）和国际放射防护委员会（International Commission on Radiological Protection,ICRP）肿瘤分类标准等对每条临床试验进行分类与标注。在PubMed数据库中检索同期以上海交大医学院为第一或通信作者所在机构发表的临床研究论文。采用EXCEL 2016和VOSviewer 1.6.18软件对以上信息进行聚类分析和可视化汇总。结果·2012—2021年全球新注册的临床试验中有中国研究人员参与的为54 652项,占全球总数的13.63%。北京、上海、广州是中国开展临床试验研究最多的3个城市。上海交大医学院这10年间每年新注册的与在研的临床试验项目数基本呈现逐年递增趋势...     

期刊与学术会议论文摘要中报告随机对照试验的CONSORT声明：说明与详述

背景：对于与随机对照试验（randomized controlled trial. RCT）有关的学术会议论文或期刊中发表的文章来说，清楚、明了、信息、量充足的摘要是十分重要的，因为读者经常仅仅根据报告的摘要对一个临床试验作出评价。句此，我们需要对“临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials,ials-CONSORT）声明”进行扩充，制定一个期刊与学术会议论文摘要中报告RCT的必备条目清单。争后在任阿期刊发表的论文或学术会议论文摘要中，怍者对RCT结果的报告都要包含这些内容。 方法与结果：我们根据现有的质量评价工具和基于经验的证据总结出一个条目清单。运用三轮修正式德尔菲法（modified-Delphi process）进行条目筛选。邀请共计109人参与电子网络调查，反馈率为61%。调查结果干2007年1月在加拿大蒙特贝罗举行的CONSORT小组会议中公布，与会的26人中有临床试验实施人员、统计学家、流行病学家以及生物医学编辑。经过讨论最终确定条目，随后对其进行修订以保证这些条目体现了会议期间以及会后的讨论思路。摘要CONSORT建议RCT报告的摘要需要有一个结构化的格式，其中立该包括具体的试验目的、试验设计（随机分配的方法、盲法或遮蔽等）、研究对象（对象描述、随机分组的样本量以及用于分析的样本量）、每组实施的干预、实施的干预对主要疗效结果的影响及其危害、试验结论、试验注册名称和编号以及资金来源。本文对每一条能够找到例子的纳入条目都配有良好报告范制、基本原理以及证据等。十分明了易懂，因此我们建议与清单同时使用。     

中药治疗癌痛临床随机对照试验文献的质量评价

目的:评价中药治疗癌痛的临床随机对照试验文献的质量。方法:检索CBM、CMCC和维普中文数据库以及PubMed和EMBASE等英文数据库从1986年至2010年的中药治疗癌痛的随机对照试验文献,根据NCI发布的"补充和替代医学领域中癌症临床研究循证医学的强度等级",并参考Gagnier的"中药治疗随机对照试验的报道质量"一文,进行论文质量分析。结果:76篇随机对照的临床试验文献均有明确的研究目的,69.7%的摘要中有齐全的目的、方法、结果、结论。90.8%的文献提及随机,但只有18.4%报道了随机方法和程序。84.2%的文献描述了诊断标准,52.6%的文献提及纳入标准,34.2%文献提及排除标准。6.6%的文献研究使用安慰剂对照。67.1%的文献报道不良反应,31.6%的文献对不良反应进行了统计学分析。3.9%的文献研究随访达半年。无一篇文献提及样本量的计算方法及临床研究注册等。结论:中药治疗癌痛的RCT文献质量有待进一步提高,目前存在问题主要表现为临床随机对照试验设计不够严谨、样本量低且没有具体的估算方法、疼痛强度的评价标准各异、忽视依从性、缺乏病例脱落及随访情况的分析、缺乏药物的安全性评价。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅰ:临床试验设计和方法学

目的:通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价,探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果:所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型;其中163(97.6%)个临床试验说明了研究对象的纳入标准,只有26(15.6%)个临床试验说明了研究对象的排除标准;只有14(8.4%)个临床试验详细说明了随机序列的产生方法;4(2.4%)个临床试验提及了随机分配隐藏;绝大部分的临床试验(86.8%)属于开放性的,只有13.2%的临床试验采用了盲法设计;只有1个临床试验在试验前进行了样本含量的计算;在中草药剂型方面,45.5%的临床试验使用的是汤剂或中药茶包,只有1个临床试验提及了制剂的质量控制。在167个临床试验中,所有质量评价指标的涉及率只有36.0%。结论:现阶段中草药临床随机对照试验的质量还很低。建议:(1)试验设计者及实施者必须接受正规的临床试验基础知识的培训;(2)推荐采用临床试验设计流程图,逐一解决临床试验过程中的关键问题;(3)在方案正式实施前进行预试验,并根据预试验的结果对临床试验设计方案进行调整;(4)对临床试验设计的最终方案进行注册登记,并预先发表(最好是网上发表)临床试验设计方案;(5)广泛开展国际合作,特别是与对中医药研究感兴趣的国际知名学术研究机构进行合作,以提高中草药临床研究的质量。     

医学研究生学位论文常见临床研究方法学问题分析

背景　学位论文的质量日益受到重视，全面保证论文质量迫在眉睫。医学研究生学位论文常涉及临床研究的内容，其中临床研究方法学的问题需引起重视。目的　剖析某大学盲审前初审的医学研究生学位论文初稿临床研究方法学论述中存在的常见问题，为规范研究生论文的撰写和自查、提升医学学位论文质量提供参考。方法　北京大学第三医院临床流行病学研究中心于2019-2020年对某校2019届临床医学生内部初审阶段毕业论文的方法学部分进行评审，共包括47篇临床观察性研究。参考STROBE声明清单条目，提取学位论文临床研究方法学关键要素，逐条编码、归类形成文字评阅意见数据库，总结其常见问题并探索解决办法。结果　临床医学研究生学位论文初稿在方法部分常见问题体现在统计方法描述不完整、研究对象代表性不足或纳入排除标准不完整、缺少样本量估算方法或样本量不足等方面，其次是题目模糊不确切、摘要中对背景和选题的意义阐述不明确、结果描述研究对象特征不准确、结果展示不充分、统计图表欠规范等，最后讨论部分未概括与研究目标有关的主要结果，其他问题包括写作结构规范欠佳，伦理易忽视。结论　提升临床医学学位论文质量除了加强对研究生临床科研方法学的培训，有必要制定清晰明确的《医学研究生课题结题阶段学位论文自查清单》，帮助研究生完善论文撰写和导师对学位论文进行审阅把关。     

基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。     

做好前瞻性临床试验,进一步提高我国临床研究水平

在刚刚过去的2010年,本刊共发表论著性稿件736篇,其中临床研究572篇(占77.7%).在临床研究中回顾性研究约占63.0%,前瞻性、随机对照研究仅占37.0%.而前瞻性随机对照研究是反映临床研究水平的重要标志,当前我国设计良好的大规模多中心随机对照临床试验仍属凤毛麟角.在发表的前瞻性研究中,不少研究的设计缺乏统计学假设和样本量的计算;在两组疗效的对比研究中,简单地以P＞0.05做出两组疗效差异无统计学意义的结论,科学性不够.     

中药治疗结核病临床评价的Meta分析

目的 采用Meta分析综合评价基于随机对照临床试验中药治疗结核病临床疗效,研究中药治疗与结核病治疗结局的相关性。方法 在中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、PubMed、EMBASE、The Cochrane Library数据库中,采用主题词检索的方式检索有关中药治疗结核病的随机对照临床试验（randomized controlled clinical trials, RCTs）检索时间为建库截至2022年1月30日。采用改良Jadad评分对纳入文献的质量进行评价,以比值比（odds ratio, OR）及95%可信区间（confidential interval, CI）比较试验组和对照组治疗效果,采用漏斗图和Begg检验评价发表偏倚。应用Revman5.4和Stata12.0软件统计分析。结果 对10项RCTs文献进行定性分析,其中, 4篇RCT报道芩部丹治疗,样本量共517例,试验组261例,对照组256例。4篇RCT报道芪甲利肺治疗,样本量共473例,试验组239例,对照组234例。2篇RCT报道益肺通络辅助治疗,样本量共有325例,试验组...     

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。     

中国MSC临床试验注册阶段性特征调查分析

目的 基于中国临床试验注册中心平台，分析探讨间充质干细胞（mesenchymal stem cell，MSC）临床试验研究在我国的特点及发展趋势。方法 通过在中国临床试验注册中心数据库进行检索，将2007年建库起至2022年4月的所有与MSC相关的临床试验项目纳入统计，对项目名称、研究所涉疾病/系统、研究所处阶段、注册时间、注册状态、研究负责单位地域分布等信息进行整理分析。结果 共有197项MSC相关临床试验纳入统计，注册数量整体呈逐年增加趋势；注册地集中在北京、上海、广东等地；经费以医院资助、地方财政、国家财政资金为主；项目研究以脐带为间充质干细胞主要来源，共涉及11个类别的系统相关疾病。结论 现阶段，MSC临床试验数目呈递增趋势，但存在地区间的不均衡性；我国干细胞研究者的临床试验注册观念正逐步建立，且已意识到临床注册的重要性，未来将持续促进MSC治疗的规范化和临床应用转化。     

用循证医学方法对骨松宝胶囊Ⅱ、Ⅲ期临床试验报告的分析

目的：骨质疏松临床试验的设计是一类前瞻性研究,一项临床试验的成败与否,与其统计学设计选择有着密切的关系。方法：循证医学是现代临床医学科研中一种先进的研究方法,即用统计合并的方法对具有相同研究目的多个独立的研究结果进行评价和分析的一种研究方法。结果：了解对贵阳中医学院一附院骨科的骨松宝临床试验用循证医学标准进行探讨。结论：我院所进行的骨松宝试验是随机对照试验,试验结果可靠。但还需进一步扩大样本量,需要多中心治疗的骨质疏松症的临床试验结果,可为下一步骨松宝及相关药物系统评价做准备。     

理气活血方药治疗冠心病心绞痛随机对照试验的系统评价

目的:评价理气活血方药治疗冠心病心绞痛的疗效及安全性。方法:根据循证医学系统评价的要求,计算机检索CBM、CNKI、维普VIP、万方等数据库(各数据库起始年限至2011年)收录的理气活血方药治疗冠心病心绞痛的临床随机对照试验文献,应用Jadad评分标准评价合格研究的方法学质量,并用RevMan 5.1软件对相关数据进行统计分析。结果:①共检索到相关临床对照试验文献104篇,最终纳入合格文献60篇,总样本量6 074例。Jadad评分,3项研究得分≥3分,其余研究得分均<3分。②理气活血方药干预的治疗组在心绞痛疗效、心电图疗效、中医证候疗效以及不良反应发生率方面均优于对照组(P<0.05)。结论:①理气活血方药治疗冠心病心绞痛有较好疗效和安全性;②鉴于纳入研究整体质量偏低、存在发表性偏倚等多因素的影响,上述结果的稳定性和可靠性仍有待于今后临床开展设计严谨的高质量、大样本、多中心随机双盲对照试验来进一步证实。     

针灸治疗心肌缺血的国内文献质量评价

目的：评价国内针灸治疗心肌缺血的临床试验状况，为针灸治疗心肌缺血的系统评价奠定基础。方法：通过机检和手检获得发表的针灸治疗心肌缺血的临床文献，按照中国循证医学中心／Cochrance手册推荐的标准，分析评价每一篇文献，规定具有随机化方法，正确对照，合适样本量，国际或全国性诊断标准，客观疗效判定标准，明确统计方法的文献为符合条件的文献。结果：运用随机对照实验占9．7％，45％的文献对组间可比性进行了统计，组间均衡性比较可靠。明确诊断标准占70％，明确疗效评价的50％。结论：针灸治疗心肌缺血的临床随机对照研究(RCT)质量需待提高，为进一步开展系统评价提供必要的前提。     

我国COVID-19相关临床试验注册特点及存在的伦理学问题

目的：通过对我国新型冠状病毒感染(COVID-19)相关临床试验注册信息多角度分析,探讨其中存在的伦理学问题,以期为新突发传染病等公共卫生事件临床伦理的规范化提供依据。方法：在美国临床试验注册中心(ClinicalTrials.gov)和中国临床试验注册中心(ChiCTR)使用“新型冠状病毒”“COVID-19”等关键词检索2020年1月1日至2022年11月15日注册的COVID-19相关临床试验,归纳分析其注册的时空分布特点、研究类型、干预措施、研究状态及伦理等信息,发现并探讨相关伦理学问题。结果：共纳入1 560项COVID-19相关的临床试验,其中ClinicalTrials.gov注册481项,ChiCTR注册1 079项。临床试验注册高峰期集中在2020年2-4月;根据省级行政区划分湖北省、上海市、北京市临床试验注册量较多。干预性研究(843/1 560,54.00%)在所有注册类型中占比最高,注册内容涉及疫苗(202/843,23.96%)、化学药品(193/843,22.89%)、中医药(153/843,18.15%)及生物制品(90/843,10.68%)等多个方面;...     

上海市中等卫(护)校教育研究室情况调查

调查以问 卷方式 进行。２２ 所 学校 中有 ２１ 所 单独 设置 教育研 究室 （ 占 ９５４５ ％ ） ， 教研 人 员以 兼 职 为 主。 学 校教 研 机 构 开展的 全校性 教研活动 有教学 公开课、 业务讲座 和论文交 流会， 且 不同程 度参与 学校有关 专业设 置、课程 设置、校 内教学计 划和教学 管理等 改革。１４ 所学 校教育研 究室 （ 占 ６３６４ ％ ） 定期 或不定 期出 版校刊 或论文 集。１９９３ ～１９９８ 年 ７ 月 ， 各 校 论 文 发表 统 计， 内 部 刊物４３６ 篇 、正式刊 物５４５ 篇与 会议论 文３５３ 篇， 正式 刊物 上 发表 论文数 大于内部 刊物论文 数和 会议 论文 数 （ Ｘ２ ＝ ３９４４ ， Ｐ ＜ ００１） ； 其间 ， 各校科 研课题 仅２０ 项， 科研工作 较为薄 弱     

国际临床试验注册概述

临床试验是进行医学研究的重要手段,目前为止,只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费,有利于开展循证医学研究,进而促进人类健康事业的进步。因此,临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述,并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状,提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。     

中国临床试验注册和发表机制及实施说明

2006年4月16-17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register。ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制，并成立“中国临床试验注册和发表协作网（Chinese Clinical Trial Registration and Publishin gCollaboration，ChiCTRPC）”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。     

从系统综述看中国随机对照试验的质量

随机对照试验是系统综述的证据来源,系统综述结论的可靠性与原始文献的质量息息相关。目前,中国的随机对照试验质量的现状尚不令人满意,导致系统综述在评价干预措施的疗效时难以得到确定的结论,仍需要进一步的高质量的随机对照试验研究加以证实。本文从中国随机对照研究文献质量的现状出发,探讨低质量临床研究文献的纳入对系统综述结论的影响,以及在此条件下如何进行系统综述,并介绍了评价随机对照试验质量的方法,最后提出提高中国临床随机对照试验质量的策略,包括培养诚信的科研环境和社会氛围,加强对临床医生的方法学培训,实施临床试验注册制度,重视临床研究的质量控制以及医学期刊对论文质量的把关。