真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为新药的思考

真实世界研究契合中医药复杂干预及个体化诊疗的临床特点,国家积极探索发挥真实世界证据支持中药监管决策的作用,发挥医疗机构中药制剂作为中药新药研发的“孵化器”作用,鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。本文介绍了真实世界研究国内外政策法规要求,就真实世界证据支持医疗机构中药制剂转化为中药新药的可行性进行了探讨,提出思考与建议。     

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。     

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的：为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法：统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果：传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35～40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论：我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。     

产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考

目的：为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法：对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论：经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的：在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法：根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果：医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论：在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。     

在药品监管新要求下医疗机构中药新药开发的思考

目的:为推动医疗机构中药新药开发提供建议.方法:对近年来国家出台的一系列中药新药相关措施及指导原则进行总结,分析中药新药研发现状,探讨当前存在的问题.结果:医疗机构在中药新药开发中具有一定的优势,但在临床价值评估、收集人用经验证据等方面较欠缺.结论:应从完善临床疗效的指标评价体系、建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式、...     

基于医院制剂视角对中药研发策略的思考探析

目的本文试图通过对医院制剂的分析提出一种中药研发策略,以便更好地促进医院制剂的研究和临床使用。方法阐述中药研发现状、医院制剂在中药研发中的作用及在医院制剂中存在的问题,并结合实际进行分析,提出能够促进医院制剂转化为新药的政策建议。结果医院制剂在疗效方面具有独特的优势,但也存在诸多限制,问题主要在于医疗机构自身新药开发能力较低,无法适应越来越高的新药研发标准,医院制剂的应用范围小,价格管理滞后。结论为了鼓励由医院制剂研发中药新药,应当规范中药医院制剂的临床使用和研究,适当扩大中药医院制剂的使用范围,鼓励医院、企业合作开发,改革价格形成机制。     

从技术审查角度探讨山东省医疗机构中药制剂研发与申报

中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式。本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见问题,对推动医疗机构临床经验方向医疗机构制剂、中药新药递级转化提出建议。     

符合中医药特点的中药新药评价思路探讨

目的：探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路。方法：以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术支持,创新中药新药评价思路。结果：1)提出中药新药质量控制中的质量一致性评价思路。在单一角度对中药新药质量一致性无法评价的前提下,采用整体证据方法这种多角度的审评观念,用真实世界证据评价多批次药品的疗效一致性,适当放宽中药新药质量一致性的要求,使中药新药的疗效一致性评价作为质量一致性评价的有力补充。2)提出中药新药临床疗效评价思路。在传统临床试验的评价基础上,以患者为中心进行临床试验设计,创建电子化的患者报告结局,关注患者生活质量改善,形成临床疗效的支持性证据。结论：鼓励采用新工具、新方法、新技术、新思路,在中药新药评价中充分体现中药临床疗效评价方法的开创性,创新中药新药评价思路。     

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的 对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析，探讨在既要鼓励中医药发展，又要保障公众用药安全的新形势下，对“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法 对我省2015～2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研，汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果 医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论 建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查，做好相关研究工作，充分考虑医院和患者的实际需求，以促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。     

人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考

通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献，结合笔者的中药研发实践，在中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审批证据体系模式下，重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题，提出了一些个人认识，供儿童中药研发相关各方参考，以期充分利用人用经验证据，节约临床试验资源，加速儿童中药品种的研发进程。     

“三结合”中药审评证据体系下儿童用药临床试验年龄段的选择

中药审评审批机制改革以来，在“三结合”中药审评证据体系下，儿童用药研发积极性日益增高，对于需要开展临床试验者，年龄段的选择是研发者容易忽视的问题。针对来源于人用经验的中药儿童用药研发临床试验中年龄段的选择提出了相关思考和建议，如需关注中医药理论、人用经验情况、目标人群发病情况、剂型选择适宜性、疗效评价指标和工具的适用性，以及对临床试验实施的影响等，以期为中药儿童用药研发提供参考。     

医疗机构中药制剂不良反应监测的管理和对策

随着我国中医药事业的蓬勃发展,中药在临床上应用亦越来越广泛,但中药的安全性问题亦备受关注。需要进行医疗机构中药制剂不良反应监测管理体系建设,明确主要监测范围,把控相关环节风险和防范,进行宣传和培训。介绍了医疗机构中药制剂不良反应监测的管理内容和对策,以期为各医疗机构中药制剂不良反应监测提供参考。     

供雾化器用液体制剂中药新药研发的思考

供雾化器用的液体制剂通过雾化吸入给药方式可直接将药物递送到呼吸道和肺部,与口服给药相比起效迅速,并可减少用药剂量,其适应证主要涉及呼吸系统疾病.目前,暂无正式批准的供雾化器用液体制剂中药新药.考虑到中药成分的复杂性和吸入给药的特殊性,供雾化器用液体制剂中药新药的研发需重点关注立题依据的合理性以及与给药途径相关的安全性,...     

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）防治用中药专利信息研报

随着中医药治疗在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防控中的广泛使用和不断推进,中医药对COVID-19的防治取得了许多创新成果。及时把相关创新成果的专利信息进行梳理和分析,一方面有利于科研工作者更快速地利用专利情报挖掘和筛选更有效的药物,另一方面也有助于启发研发人员加强创新成果的专利保护。以国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》为主线,对用于医学观察期的推荐中成药以及用于临床治疗期的基础方剂、推荐处方和推荐中成药的相关专利信息进行梳理分析,阐述推荐处方和推荐中成药的专利技术路线,并进行重点专利信息分析,试图为中医药科研工作提供有益参考。     

纳米技术在中药中的应用

随着科技的日新月异,纳米技术一点一点地走进我们的视线,随着纳米技术的蓬勃发展,中药领域正被纳米技术引领、发展,使中药重新焕发光彩.纳米中药因其尺寸、形状、材料等特殊性,从而有效改善药物的毒性,提升药效.纳米技术也可应用于中药分析中,达到提升检测灵敏度、缩短检测时间的效果.本文系统地阐述了纳米技术在中药中的应用进展,分析...     

治疗冠心病的中药和天然药物制剂的分类及其临床应用

目的对临床上常用的治疗冠心病的中药或天然药物制剂按功用分类,为合理选择对症治疗药物提供参考。方法查阅相关的书籍和数据库文献,并参照药品说明书,按功用进行分析总结。结果常用的治疗冠心病传统的中药复方制剂、中药和天然药物的提取物制剂和来源于中药与天然药物的单成分制剂,其功用和适应证存在较大差异。结论对常用的冠心病类中药和天然药物按功用进行分类,并提出各类制剂的临床应用原则,以提高合理用药的水平。     

2019年大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂不合理医嘱分析

目的 分析大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂的使用情况,为促进临床中药注射剂的合理使用提供参考.方法 对2019年1～12月大庆市人民医院静脉用药调配中心中药注射剂医嘱进行统计分析.结果 收集中药注射剂医嘱9927例,其中不合理医嘱206例,不合理医嘱占2.08％,主要包括溶媒种类选择不合理、溶媒用量不合理、用药...