4种常用中药注射液不同浓度对不溶性微粒的影响

摘 要 目的：考察4 种常用中药注射液与0.9%氯化钠注射液不同浓度配伍的不溶性微粒数变化,为临床选择药物浓度提供参考。方法: 将复方苦参注射液、疏血通注射液、鹿瓜多肽注射液、注射用红花黄色素用0.9%氯化钠注射液制成低浓度和高浓度溶液,按照中国药典2015版第四部通则0903不溶性微粒检查法测定其配伍前与配伍后0,2,4,5 h的不溶性微粒数。结果: 4种中药注射剂原液和0.9%氯化钠注射液不溶性微粒符合要求;4种中药注射剂不同浓度下≥25 μm不溶性微粒数量都很少,几乎不随时间变化;4种中药注射剂≥10 μm不溶性微粒数总体呈现高浓度输液中的微粒数略多于低浓度,随时间变化趋势各不相同。结论:高浓度中药注射剂输液中≥10 μm不溶性微粒数较低浓度中药注射剂输液略多,建议临床按照说明书规定的浓度进行药物稀释,并尽快使用。     

注射用益气复脉(冻干)与17种常用注射剂的配伍稳定性考察

目的 考察注射用益气复脉（冻干）（YQFM）与17种临床常用注射剂的配伍稳定性,为临床合理用药提供参考。方法 模拟临床应用,以0.9%的氯化钠溶液为溶媒,按比例分别将YQFM与17种注射剂混合,考察配伍溶液在0、3、6、9、12 h内外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱的变化;采用HPLC测定YQFM中主要成分（人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁、Rc、Rb₂、Rd和五味子醇甲）的含量变化。结果 YQFM与注射用辅酶A、注射用盐酸纳洛酮配伍后,配伍液中粒径≥10 μm、≥25μm的微粒数超出《中国药典》2015年版规定范围;与注射用环磷酰胺配伍后,配伍液中粒径≥10 μm的微粒数超出规定范围,且各时间点色谱图与0 h相比,相似度均小于0.9;与维生素C注射液配伍后pH值变化明显（RSD＝2.12%）,相似度均小于0.9;与维生素B6注射液配伍后pH变化明显（RSD＝3.00%）,紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与奥扎格雷钠注射液配伍后,相似度均小于0.9;与氨茶碱注射液配伍后紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与呋塞米注射液配伍后pH变化明显（RSD＝3.64%）,紫外全波段扫描图谱在340 nm附近发生显著变化,相似度均小于0.9;与注射用泮托拉唑钠配伍后,溶液颜色变暗,出现絮状漂浮物,溶液中粒径≥10 μm、≥25μm的微粒数均超出规定范围;与其他注射剂配伍后各项指标无显著变化,均符合相关规定。结论 YQFM与注射用辅酶A、注射用环磷酰胺、维生素C注射液、维生素B6注射液、奥扎格雷钠注射液、氨茶碱注射液、呋塞米注射液、注射用盐酸纳洛酮、注射用泮托拉唑钠配伍后理化性质发生变化,不可配伍使用;与维生素K1注射液、三磷酸腺苷二钠注射液、去乙酰毛花苷注射液、胞磷胆碱钠注射液、碳酸氢钠注射液、硝酸甘油注射液、地塞米松磷酸钠注射液、地西泮注射液配伍后理化性质无显著变化,需进一步考察其在体内相互作用情况。     

注射用肌氨肽苷与不同输液配伍的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用肌氨肽苷与不同输液配伍后的稳定性,为临床应用提供依据。方法: 考察注射用肌氨肽苷分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍溶液在0,0.5,1,2,4,8 h时的外观、pH、不溶性微粒数及次黄嘌呤和多肽含量的变化情况。 结果: 不同配物溶液均为澄明液体,pH无明显变化,次黄嘌呤和多肽的含量均符合要求。与10%葡萄糖注射液配伍时,≥10 μm的不溶性微粒数最少,符合中国药典2015年版四部规定,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍时,个别时间点的≥10 μm不溶性微粒数不符合规定;各配伍溶液≥25 μm的不溶性微粒数均符合规定。结论:注射用肌氨肽苷最适配伍溶媒为10%葡萄糖注射液。     

疏血通注射液与5种溶媒配伍的稳定性研究

摘 要 目的：考察疏血通注射液与临床常用5种溶媒配伍的稳定性,以保障临床用药安全。方法: 疏血通注射液分别选择0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液、甘油果糖注射液、木糖醇注射液等5种临床常用溶媒稀释后,考察pH、摩尔渗透压、不溶性微粒、可见异物、有关物质、指纹图谱等指标以及进行热原检查。结果: 这些溶媒与疏血通注射液配伍后,pH、摩尔渗透压、不溶性微粒均在合理的范围内,未检出可见异物和蛋白类物质,且在24 h内基本保持稳定,其指纹图谱与标准对照图谱基本一致。结论: 疏血通注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖溶液、甘油果糖注射液、木糖醇注射液等配伍后各项检测指标正常;但10%葡萄糖溶液、甘油果糖注射液、木糖醇注射液等的摩尔渗透压本身偏高,不适宜作为疏血通注射液的溶媒,0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液与人体具有等渗环境,适宜临床配伍使用。     

消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性考察

摘 要 目的：考察消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法: 观察室温下24h内消癌平注射液与胰岛素在葡萄糖注射液中配伍后溶液外观、不溶性微粒、pH的变化,以及配伍液中绿原酸和胰岛素的含量变化。结果: 配伍液在室温24h内性质稳定、外观、pH无明显变化,无气体沉淀产生、不溶性微粒12h内无明显变化,但24h不溶性微粒数明显升高。主要成分绿原酸及胰岛素的含量均无明显变化。结论: 在该试验条件下,12h内消癌平注射液与胰岛素在5%葡萄糖注射液中配伍稳定。     

注射用益气复脉（冻干）与氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的 考察不同温度及光照条件下，注射用益气复脉（冻干）（YQFM）与0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性，为临床用药提供参考。方法 模拟临床应用，以0.9%氯化钠注射液为溶媒，按说明书要求与YQFM进行混合，考察配伍溶液在室温、高温、光照、暗处条件下，6 h内溶液颜色及性状、pH、不溶性微粒及人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁和五味子醇甲含量以及指纹图谱的变化。结果 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内，室温、高温、光照、暗处条件下，配伍液颜色及外观、pH变化不明显，溶液中粒径≥ 10 μm、≥ 25 μm的微粒数均符合《中国药典》规定范围；人参皂苷Rg₁、Re、Rb₁和五味子醇甲含量变化RSD<2.50%；且各时间点指纹图谱与0 h相比，相似度均大于0.997。结论 YQFM与0.9%氯化钠注射液配伍后6 h内，在室温、高温、光照、暗处条件下，溶液均较稳定。     

多种微量元素注射液（Ⅱ）对注射用复方三维B (Ⅱ)稳定性的影响

摘 要 目的：考察在肠外营养液中多种微量元素注射液（Ⅱ）对硝酸硫胺（VB1）和盐酸吡多辛（VB6）稳定性的影响。方法: 分别在0,2,4,6,8,24 h采用HPLC法测定配伍液中VB1和VB6的含量,并测定配伍液的pH,观察外观变化。结果: VB1和VB6在加入多种微量元素注射液（Ⅱ）的5%葡萄糖溶液中其含量变化在10%范围内;但在含多种微量元素注射液（Ⅱ）的肠外营养液中VB1的含量在8 h时下降12%,VB6含量变化仍在10%范围内。含有多种微量元素注射液（Ⅱ）的溶液为微黄色,不含多种微量元素注射液（Ⅱ）的溶液则为无色澄明溶液。各组溶液pH无明显变化。结论:注射用复方三维B (Ⅱ)与含多种微量元素注射液（Ⅱ）的肠外营养液配伍,建议在8 h内使用。     

盐酸曲马多与硫酸镁注射液在氯化钠注射液中的配伍稳定性研究

目的 考察盐酸曲马多注射液与硫酸镁注射液配伍的稳定性,为临床用药安全提供依据。方法 模拟临床用药方案,观察盐酸曲马多与硫酸镁注射液在0.9%氯化钠注射液配伍后,在168 h内的外观、pH值及不溶性微粒变化,并采用高效液相色谱法测定盐酸曲马多质量浓度的变化。结果 配伍液在室温条件下外观、pH值及不溶性微粒均无明显变化,两药配伍后盐酸曲马多相对质量浓度>99%。结论 盐酸曲马多注射液与硫酸镁注射液在0.9%氯化钠注射液配伍后,在室温条件下168 h可保持稳定。     

香丹注射液与乳酸钠林格注射液的配伍稳定性研究

目的 考察香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍的稳定性，为临床安全用药提供参考。方法 按临床用药配伍使用量，制备香丹注射液与乳酸钠林格注射液的配伍溶液，考察配伍溶液的外观、pH值、不溶性微粒、紫外光谱及丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A的多指标含量。结果 香丹注射液与乳酸钠林格注射液配伍6 h内，溶液性状、pH值、紫外光谱均无显著变化，不溶性微粒呈下降趋势，丹参素钠、原儿茶醛、咖啡酸和丹酚酸B的含量无显著性变化（<3%），紫草酸含量下降了17.41%，丹酚酸A的含量下降了78.64%。结论 香丹注射液与乳酸钠林格注射液在配伍6 h内部分有效成分含量下降，建议减少配伍或配伍后尽快输注，以提高输液的有效性与安全性。     

丹红注射液与5种溶媒配伍分析

目的：探讨丹红注射液与不同溶媒配伍时不溶性微粒及pH的变化,选择最适宜与丹红注射液配伍的溶媒。方法：分别将丹红注射液加入0．9％氯化钠注射液（0．9％NS）、5％葡萄糖注射液（5％GS）、10％葡萄糖注射液（10％GS）、复方氯化钠注射液（Rs）和转化糖配成临床常用浓度,测定微粒数及pH,以验证丹红注射液说明书提供的用法。结果：丹红注射液与5种溶媒配伍后,不同直径的不溶性微粒均有所增加;与0．9％NS、转化糖、RS配伍后不溶性微粒数增加明显;与5％GS、10％GS配伍后,不溶性微粒数增加较少。结论：应加强中药注射液不溶性微粒的监测,注射丹红注射液时,应缓慢并密切观察患者病情的变化。