共查询到20条相似文献,搜索用时 46 毫秒
1.
喉咽清口服液微生物限度检查方法的验证 总被引:2,自引:0,他引:2
目的建立喉咽清口服液微生物限度检查方法。方法接种5株阳性对照菌,测定其回收率。结果枯草芽孢杆菌采用培养基稀释法回收率为86%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉采用常规法回收率为83%以上;控制菌(大肠埃希菌)采用常规法可检出。结论经验证喉咽清口服液微生物限度采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌及酵母菌、控制菌。 相似文献
2.
3.
4.
目的 建立芪贞慢咽宁颗粒微生物限度检查的方法并进行验证.方法HT6K 按2015年版《中国药典》,以金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌,黑曲霉菌和大肠埃希菌,对芪贞慢咽宁颗粒进行微生物限度检查方法学验证试验.结果 规定条件下培养,3个批次制剂五种阳性菌回收率均高于70%,证明无抑菌现象.3个批次制剂试验组和阳性对照组有菌生长,而阴性对照未出现.HT5"H结论 本品对需氧菌和霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于芪贞慢咽宁颗粒的质量控制有效、可行. 相似文献
5.
目的:建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法: 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查: 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查: 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果:采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5~2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论:此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。 相似文献
6.
《中国药房》2017,(6):826-830
目的:建立清喉利咽颗粒的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱,并结合主成分分析法(PCA)为其质量控制提供参考。方法:采用UPLC法。色谱柱为ACQUITY UPLC BEH C18,流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B)(梯度洗脱),流速为0.4 m L/min,检测波长为280 nm,柱温为30℃,进样量为2μL。以鞣花酸为参照物,分析12批清喉利咽颗粒样品,采用"中药指纹图谱相似度评价系统"软件进行相似度分析,并根据对照品对其中的共有峰进行指认,同时对共有峰进行主成分分析。结果:12批清喉利咽颗粒指纹图谱标定了18个共有峰,指认了6个主要色谱峰(没食子酸、鞣花酸、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、黄芩苷);12批样品与对照指纹图谱相似度均≥0.984。经主成分分析,18个共有峰可综合为3个主成分,累计方差贡献率为78.277%;黄芩苷和16号峰为清喉利咽颗粒指纹图谱中影响比较大的指标。结论:该方法可为清喉利咽颗粒的质量评价提供参考。 相似文献
7.
目的:对氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用常规法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以采用本微生物限度检查方法进行氯诺昔康颗粒的检查。 相似文献
8.
目的:通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果:根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论:扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。 相似文献
9.
目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查. 相似文献
10.
11.
12.
13.
目的:建立小麦纤维素颗粒的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015 年版四部通则 1105 和 1106
收载的微生物限度检查方法检查小麦纤维素颗粒微生物限度。结果:实验证明采用 1∶20 平皿法(倾注法)对小麦纤维
素颗粒进行微生物限度检查,能有效检出该药品中污染的需氧菌、霉菌和酵母菌。各试验菌回收比值均在 0.5~2.0 范
围内。控制菌检查中阳性试验菌生长良好,供试品对照组及阴性对照组均无菌生长。结论:建立的方法适用于小麦纤
维素颗粒的微生物限度检查。 相似文献
14.
15.
目的对喉乐微生物限度检查方法的进行验证,建立合适的微生物限度检查方法。方法测定喉乐对大肠埃希菌等5种试验菌的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结果喉乐对金黄色葡萄球菌有明显的抑菌作用,对大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌无抑制作用。结论采用培养基稀释法可消除喉乐在常规法时有抑菌作用,而控制菌检查则可采用常规法。 相似文献
16.
目的 建立5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度检查方法。方法 根据《中国药典》2015年版通则的要求,采用平皿法不同稀释度分别对我院5种含抑菌成分中药制剂进行微生物限度及控制菌检查方法进行摸索,并对相应方法的适用性进行验证。结果 需氧菌、霉菌及酵母菌检查方法的建立,咽炎合剂、宁心胶囊选用常规法,抗炎合剂、盆腔炎合剂及通便茶选用培养基稀释法,加样量0.2 mL;控制菌检查方法的建立,除通便茶选用稀释法外均采用直接接种法。结论 本次试验研究建立了我院5种医院含抑菌成分中药制剂的微生物限度及控制菌检查方法,应用于提高医院制剂质量标准。 相似文献
17.
18.
19.
目的 建立双波长HPLC法测定清喉咽颗粒中的黄芩苷、连翘苷含量。方法 Agilent C18色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(30∶70);检测波长:278 nm(黄芩苷),205 nm(连翘苷);柱温:30℃;流速:1 mL·min-1,进样量5μL。结果 黄芩苷、连翘苷对照品溶液分别在0.066 35~1.990 6,0.006 116~0.244 7μg的质量范围内与其峰面积均呈良好的线性关系(r=1,0.999 9);黄芩苷、连翘苷平均加样回收率分别为96.30%,97.03%(n=6)。结论 所建立的测定方法操作简便、重复性好,可用于清喉咽颗粒中的黄芩苷、连翘苷的含量测定。 相似文献
20.
目的:建立含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法并进行验证。方法:按照《中国药典》2015年版的规定,对含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌进行检查及方法学验证。结果:双黄连口服液、金银花复方颗粒、金银花露的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数和控制菌检查均可采用常规法。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证试验中各菌的回收比值均符合2015年版《中国药典(四部)》相关规定,控制菌检查方法可行。结论:确立了含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌的检查方法。 相似文献