国家药品抽检中补充检验方法的建立情况分析

假冒伪劣药品危害公众健康，打击药品掺杂掺假是世界各国药品监管机构的普遍共识。补充检验方法作为药品质量标准的补充，用于甄别药品中可能存在的掺杂掺假情况，对净化药品市场发挥重要的作用。中国十分重视通过补充检验方法打击药品掺杂掺假行为，法律法规健全，并出台了相关指南。通过分析补充检验方法相关政策法规和国家药品抽检建立补充检验方法的要求、优势和基本流程，以及2013年来获批的情况，可以发现国家药品抽检工作对补充检验方法的建立具有多方优势，取得了丰硕的成果。建议国家药品抽检工作中发挥优势加强补充检验方法的建立，利用探索性研究手段开展已批补充检验方法再评价，将“绿色化学”理念运用于补充检验方法建立工作中。     

国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考

目的总结分析当前国家药品补充检验方法和检验项目管理工作的现状和存在的问题,为进一步完善国家药品补充检验方法和检验项目的管理工作提供建议。方法查阅国内相关规定及文献,与实践、调研相结合,总结现状,分析问题,提出相应对策。结果与结论应建立药品补充检验方法管理办法及技术指导文件,修改审批流程,增加时限要求;对已发布的补充检验方法及时进行修订;建立动态更新的补充检验方法数据库,进一步加强对药品补充检验方法和检验项目的管理。     

药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考

目的通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议。方法回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题。结果与结论提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用。     

基于2015年和2022年国家药品抽检探讨紫草的质量现状

国家药品抽检工作是我国对药品质量监管的重要手段,为药品监管和标准完善提供了有力支持。本文对2015年和2022年中国食品药品检定研究院中药民族药检定所完成的紫草品种的国家药品抽检工作进行总结,结果显示紫草的合格率由2015年的43.9%提高到87.5%,紫草合格率大幅度提升。2次全国性的紫草抽检,都反映了新疆紫草资源匮乏,内蒙紫草濒临枯竭,导致目前市场上的紫草饮片不合格样品占有率较高。2015年抽检的不合格样品的薄层鉴别斑点部分与合格样品一致,2022年抽检的不合格样品薄层鉴别与合格样品一致,但斑点的深浅程度与合格样品不一致,提示现在的不合格样品为掺伪样品,给紫草的质量监管带来更大的挑战。通过2次抽检工作的探索性研究初步认为,完善紫草药典标准,科学建立检验项目及加强质控体系建设对紫草监管有重要意义。     

国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

目的：回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法：梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果：依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论：国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。     

药品补充检验方法初探

药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定,“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”     

建立高效运行的补充检验方法批复体系之我见

目的对怎样建立高效的补充检验方法批复体系提出一些建议。方法对补充检验方法批复中关键环节进行分析。结果与结论压缩各环节时限或者建立新的批复体系,可以提高补充检验方法批复的效率。     

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析

基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略。2021年的问题排查有效率达80.80%,整改和预防率高达96.2%,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2%;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2%,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等。多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果。同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任。     

药品补充检验方法管理质量与效率研究

目的:阐述如何应用标准管理模式和流程优化理论来改进药品补充检验方法管理质量与效率,评价改进效果.方法:梳理药品补充检验方法发展过程,对比药品补充检验方法管理思路和模式的变化;采用管理改进前后的数据比对,评价药品补充检验方法管理质量与效率的改进.结果 与结论:出台药品补充检验方法管理工作规程和研制技术指南,建立信息化管理...     

补充检验方法和项目是打击药品掺杂、掺假行为的有效手段

随着科学技术的发展,药品生产的科技含量越来越高,造假手段也越来越隐蔽.造假者钻标准的空子,利用检验方法专属性不强或检验方法落后等缺陷,在药品中掺杂、掺假.科技造假给药检工作提出了新课题.     

国家药品抽检药品质量风险排查处置机制分析与探讨

药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一。我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置机制,对探索性研究中发现严重药品质量风险进行控制,取得了良好的成效。通过对国家药品抽检探索性研究概况、药品质量风险排查处置机制基本情况、政策法规、发挥的作用等方面的介绍,对国家药品抽检药品质量风险排查处置机制进行分析与探讨,建议在今后的工作中进一步提高探索性研究的科学性,加强探索性研究方法的转化,提高现场检查的针对性,提高该机制的法律效力。     

基于关联规则的2017—2019年国家药品抽检不合格分析

目的 挖掘国家药品抽检不合格数据中的潜在信息,为国家药品抽检的开展提供参考。方法 通过对2017—2019年间国家药品抽检数据进行清洗与标准化处理,得到1 816份不合格报告,通过Excel中的数据透视图表功能对不合格药品的类型、标示生产企业、检品来源分布与剂型进行可视化描述;通过SPSS modeler 18.0软件的Apriori算法对药品不合格项目与药品类别、剂型、标示生产企业所在地区、检品来源所在地区进行关联建模,得到10条有效规则。结果 国家药品抽检工作为打击假劣药品提供了有效技术支撑,中药饮片、生产企业中安徽、广西、江西,抽样地区中江西、安徽、海南的不合格率高于其他地区。药品不合格项目与药品类别、药品剂型、标示生产企业所在地区、检品来源所在地区之间存在某些强关联关系。结论 建议以问题为导向制定国家药品抽检计划,在假劣药处罚中引入信用管理机制,扩大药品抽检结果应用,完善国家药品抽检平台功能。     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

药品化妆品抽检信息化应用的研究与思考

结合药品化妆品抽样检验政策分析、文献回顾和工作机制研究,梳理了国家药品化妆品抽样检验工作中的信息化应用,针对信息化建设的现状提出相应思考与建议。药品化妆品抽样检验在法律制度体系、工作机制等方面整体保持一致,信息化应用可相互借鉴、协同发展。药品化妆品抽样检验信息化工具可实现抽检全过程管理,应进一步强化药品化妆品抽样检验信息化建设的统筹规划和顶层设计,提升服务抽检计划制定、指导抽检实施和协助核查处置,加强抽检数据信息共享方面的技术支撑作用。     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

我国药品质量公告工作要点分析及实施建议

我国药品质量公告制度具有充分上位法依据和严厉的制裁性,在实践中应充分保障被公告单位的知情权和复验权、申诉权以及公众对药品质量的知情权。为此,药品质量公告应重点关注不合格报告书的签收、药品生产企业的确认、被公告单位的复验和申诉以及公告的及时性和完整性。为更好发挥药品质量公告的作用,建议有关部门在重点落实上述要点的基础上进一步建立并执行标准操作规程,杜绝侥幸心理,重视上游管理、舆情监测和大数据利用。     

浅析军队药品抽验中的数量问题

为了保障部队官兵用药安全,军队药品药检所承担着军队药品和制剂抽验任务,近年来军队药品抽验模式在尝试改革中出现一些缺陷。通过几个与抽验数量相关的问题,分析军队药品抽验中的不合理现状,提出建议,为完善军队药品抽验提供参考。     

山东省药品快检、监督抽验发展现状与对策

目的促进我省药品监督抽验模式调整。方法对比分析我省药品快检与监督抽验现状。结果我省已经具备调整药品监督抽验模式的主客观条件。结论快检技术研究决定药品监督抽验模式调整的成败与否。