热压铸入型玻璃陶瓷材料的初步研制：Ⅱ．材料的生物安全性评估

目的：评估新型热压铸入型玻璃陶瓷材料的生物安全性。方法：根据ISO标准，采用急性全身毒性试验、溶血试验、细胞毒性试验、皮肤刺激试验和口腔粘膜刺激试验对玻璃陶瓷进行评估。结果：玻璃陶瓷对实施小鼠无全身急性毒性作用，溶血指数1．38％细胞生长无明显抑制现象，细胞毒性评分为Ⅰ级，对皮肤和口腔粘膜无刺激作用。结论：新型热压铸入型玻璃陶瓷材料具有良好的生物安全性、符合临床应用标准。     

纳米增韧陶瓷的初步生物安全性评价

目的初步评价牙科全瓷材料纳米增韧(NF)氧化铝陶瓷的生物安全性。方法根据ISO 7405/GB 16886标准,分别通过体外细胞毒性(琼脂覆盖法)、急性溶血、口腔黏膜刺激以及经口急性全身毒性实验,初步评价材料的生物安全性。结果NF陶瓷材料无细胞毒性;溶血率仅0.275%,远低于5%的安全标准;与实验材料接触的颊黏膜未见异常反应,组织切片观察评分为0,无病理性改变;急性全身毒性实验中动物无中毒反应,肝肾等重要组织切片未见病理改变。结论新型纳米增韧氧化铝陶瓷具有较好的生物安全性。     

GI—Ⅱ型牙用玻璃渗透氧化铝陶瓷的生物安全性评价

目的：研究评价GI－Ⅱ型牙用玻璃渗透氧化铝陶瓷材料的生物安全性。方法：利用仓鼠,NIH纯系小鼠,豚鼠等实验动物对材料进行急性毒性,细胞毒性,致敏性,口腔粘膜刺激性,溶血,微核等试验研究,结果：材料的溶血率低于5％,有良好的血液相容性,无明显的细胞毒性作用,未见任何急性毒性反应,对口腔粘膜无刺激性,无致敏性,微核试验未见潜在致突变性。结论：GI－II型牙用玻璃渗透氧化铝陶瓷材料的临床应用具有可靠的生物安全性。     

新型钛铌锆锡合金生物安全性评价

目的：评价新型钛铌锆锡合金（Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn）的生物安全性。方法：按照国标GB16886.5-1997,GB16886.4-1997,GB16886.10-2005、医药行业标准YY-T0279-1995以及YY-T0244-1996所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验以及短期全身毒性试验。结果：细胞毒性试验结果显示该合金无细胞毒性,溶血试验结果显示该合金溶血率〈5%,口腔黏膜刺激试验结果显示该合金无刺激性,短期全身毒性试验显示该合金无短期全身毒性。结论：新型的钛铌锆锡合金具有良好的生物安全性,可满足卡环、支架等口腔表面接触器械的应用要求。     

新型MACRO LOCK固位增强型石英纤维桩生物安全性的初步评价

目的:评价新型MACRO LOCK固位增强型石英纤维桩特定范围内的生物安全性。方法:通过细胞毒性试验(MTT法)、溶血试验、短期全身毒性试验(经口途径),评价新型石英纤维桩特定范围内的生物安全性。结果:细胞毒性试验显示该材料无细胞毒性;材料溶血率为1.76%,小于中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的5%,认为该材料未引发溶血现象,对凝血功能无影响;短期全身毒性实验的受试小鼠无一死亡,其体重相对增长率和食物利用率与对照组差异无统计学意义(P>0.05),心、肾、肝等重要器官肉眼观察无异常改变,其组织切片未见病理改变。结论:新型MACRO LOCK固位增强型石英纤维桩在特定范围内具有较好的生物安全性。     

阳极氧化后新型钛铌锆锡合金的生物安全性评价

目的：评价新型医用钛合金Ti-24Nb-4Zr-7．9Sn（TNZS）表面应用阳极氧化（Anodicoxidation，AD）技术进行改性后的生物安全性。方法：按照国标GB16886．5—1997。GB16886．4～1997。GB16886．10—2005、医药行业标准YY—T0279—1995、YY—T0244—1996所规定的方法，分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验、短期全身毒性试验。结果：细胞毒性试验结果显示TNZS钛合金经阳极氧化处理后无细胞毒性，溶血试验结果溶血率小于5％，有良好的血液相容性，口腔黏膜刺激试验结果显示对黏膜无刺激性，短期全身毒性试验显示无短期全身毒性。结论：新型的钛铌锆锡合金经阳极氧化技术改性后，显示了良好的生物安全性。     

陶瓷正畸托槽材料的生物安全性初步评价

目的采用细胞毒性试验、口腔黏膜刺激实验对一种陶瓷正畸托槽材料的生物安全性进行初步的评价.方法根据国家标准,应用体外细胞培养琼脂覆盖法对这种陶瓷材料进行细胞毒性评价,利用大耳白兔检测这种陶瓷材料对口腔黏膜的刺激反应.结果这种陶瓷材料的细胞毒性试验评级为0级,口腔黏膜刺激试验中试验动物未见局部及全身的不良刺激反应(包括组织学观察).结论这种陶瓷材料不具有细胞毒性及对口腔黏膜的不良刺激反应.     

钛铸件复合氮化处理的生物安全性研究

目的:评价纯钛铸件表面等离子渗氮、脉冲电弧离子镀膜复合处理后的生物安全性。方法:按照国际ISO 10993标准,选择细胞毒性试验、溶血试验、急性全身毒性试验及口腔黏膜刺激试验,记录实验结果并作统计学分析。结果:钛铸件经渗氮、镀膜复合处理后细胞毒性测试为0级或I级;溶血率为0.45%,有良好的血液相容性;无急性全身毒性反应;口腔黏膜刺激试验阴性,各项指标均符合ISO 10993标准。结论:钛铸件复合氮化处理后无潜在生物学毒性。     

新型眩彩复合体生物安全性初步评价

目的：评价新型眩彩复合体（Twinky Star）的生物安全性。方法：通过细胞毒性试验（MTT法）、溶血试验、短期全身毒性试验（经口途径）,评价新型眩彩复合体（Twinky Star）的生物安全性。结果：细胞毒性试验显示该材料无细胞毒性;材料溶血率为1.76%,小于中华人民共和国医药行业标准（YY）规定的5%,认为该材料未引发溶血现象,对凝血功能无影响;短期全身毒性实验的受试小鼠无一死亡,其体重相对增长率和食物利用率与对照组无统计学差异（P〉0.05）,心、肾、肝等重要器官肉眼观察无异常改变,其组织切片未见病理改变。结论：新型眩彩复合体（Twinky Star）具有较好的生物安全性。     

自制牙龈收缩剂的生物安全性评价

目的:评价自行研制的牙龈收缩剂的生物安全性。方法:按ISO 740621997和YY02682-1995标准,对自研制的可注射胶体型牙龈收缩剂进行经口途径短期全身毒性试验、细胞毒性试验、致敏试验和口腔黏膜刺激试验。结果:该可注射胶体型牙龈收缩剂未见任何急性毒性反应,无明显的细胞毒性作用,无致敏性,对口腔黏膜无刺激。结论:所研制的可注射胶体型牙龈收缩剂具有良好的生物安全性。     

新型纳米SiC无纺布生物安全性的初步评价

目的：初步评价新型纳米SiC无纺布的生物安全性,为其后期应用于口腔复合材料的研发提供相关生物学依据。方法：采用口腔黏膜刺激试验、急性全身毒性试验和溶血试验对新型纳米SiC无纺布进行生物安全性评价。结果：新型纳米SiC无纺布对实验家兔的口腔黏膜没有刺激性,对实验小鼠无急性全身毒性,溶血率为0.47%,符合医用要求,不会引起溶血现象。结论：新型纳米SiC无纺布显示了良好的生物相容性,为进一步开发口腔复合材料的应用提供了生物安全性依据。     

经微弧氧化钛铌锆锡合金的生物安全性评价

目的：评价低弹性模量钛铌锆锡合金（TNZS）表面应用微弧氧化技术进行改性后的生物安全性。方法：参照ISO7405-1997（E）/GB16886-1997最新标准,对该材料分别进行细胞毒性试验、溶血试验、口腔黏膜刺激试验、短期全身毒性试验。结果：体内外生物学试验结果表明：细胞毒性试验显示TNZS合金经微弧氧化处理后无细胞毒性;溶血率小于5%,有良好的血液相容性;口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应;短期全身毒性试验显示无明显短期全身毒性。结论：钛铌锆锡合金经微弧氧化技术改性后,显示了良好的生物安全性。     

二种新型义齿软衬材料生物安全性评价

进行了二种新型义齿软衬材料(热固化型和光固化型)的溶血试验、口服急性全身毒性试验、致敏试验和口腔粘膜刺激试验.结果表明,所测试的软衬材料无溶血反应,属无毒级、微弱致敏物,对口腔粘膜亦无刺激性.     

美学弓丝材料的生物相容性研究

目的：评估美学弓丝涂层材料的生物相容性。方法：根据ISO标准选用细胞毒性试验、溶血试验、急性毒性试验、微核试验、皮肤致敏试验、颊黏膜刺激试验等6个试验，分别对涂层材料的毒性、致突变性和致敏性进行评估。结果：试验组细胞毒性评分为I级；溶血率为2．5％；急性毒性试验属于无毒类；微核出现率表明无致基因突变作用；皮肤致敏试验不引起致敏反应；口腔黏膜刺激试验无论肉眼观察还是组织切片，均与阴性对照组无明显差异。结论：美学弓丝涂层材料具有良好的生物相容性。     

齿科修复用Zr-Cu-AL-Ag合金的生物安全性评价

目的：评价新型口腔修复用Zr-Cu-AL-Ag合金的生物安全性.方法：对Zr-Cu-AL-Ag合金进行细胞毒性试验、血液相容性试验以及急性全身毒性试验.结果：细胞毒性试验显示Zr-Cu-AL-Ag合金细胞毒性反应为0级,无细胞毒性;血液相容性试验Zr-Cu-AL-Ag合金溶血率数值小于5％,达到了生物材料对溶血率的要求.全身毒性试验显示无明显短期全身毒性.结论：Zr-Cu-AL-Ag合金拥有良好的细胞相容性、良好的血液相容性并且无急性全身毒性,可以初步满足其作为口腔植入材料的基本要求.     

激光快速成形钴铬合金的生物安全性评价

目的:评价激光快速成形钴铬(LRF Co-Cr)合金的生物安全性。方法:参照国家标准GB/T 16886.5-2003,GB/T 16886.4-2003,GB/T 16886.12-2005以及医药行业标准YY-T0279-1995、YY-T0244-1996所规定的方法,分别对该材料进行溶血实验、短期全身毒性实验、细胞毒性实验、口腔黏膜刺激实验。结果:LRF Co-Cr合金无细胞毒性;溶血率小于5%,有良好的血液相容性;对黏膜无刺激性;无短期全身毒性。结论:初步认为激光快速成形钴铬合金具有良好的生物安全性。     

自制光固化型可塑性纤维桩材料生物安全性的初步评价

目的:初步评价自制光固化型可塑性纤维桩材料的生物安全性.方法:分别通过溶血试验、口腔黏膜刺激试验和短期全身毒性试验(经口途径),评价自制材料的生物安全性.结果:材料溶血率为1.76%,小于中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的5%,认为该材料未引发溶血现象,对凝血功能无影响;与材料接触的黏膜未见异常反应,其组织切片观察总评分≤4,根据标准(YY)认为该材料无黏膜刺激性;短期全身毒性实验的受试小鼠无一死亡,其体质量相对增长率和食物利用率与对照组无统计学差异(P＞0.05),心、肾、肝等重要器官肉眼观察无异常改变,其组织切片未见病理改变.结论:自制光固化型可塑性纤维桩材料具有较好的生物安全性.     

国产金属烤瓷材料生物安全性的初步评价

目的初步评价国产金属烤瓷材料的生物安全性。方法参照国际标准化组织7405技术报告牙科材料的生物学评价检验标准,对国产金属烤瓷材料的生物相容性进行了初步的评价,包括经口短期全身毒性试验、溶血试验及细胞毒性试验（琼脂覆盖法）。结果国产金属烤瓷材料无经口短期全身毒性反应;材料溶血率为1．177％,不会引起急性溶血;无细胞毒性。结论国产金属烤瓷材料生物安全性的初步评价合格,可进行更进一步的生物安全性试验。     

新型聚醚醚酮复合材料生物安全性的初步检测

目的:通过体内及体外试验,初步检测自行合成的聚醚醚酮(Polyetheretherketone, PEEK)复合材料的生物安全性。方法:采用MTT、急性全身毒性试验、黏膜刺激试验和溶血试验检测PEEK复合材料的体内和体外生物安全性。结果:MTT结果显示:PEEK复合材料浸提液对细胞生长及形态没有影响;急性全身毒性试验显示:试验组大鼠在观察期内均无死亡、中毒反应,饮食正常,精神状态良好。试验组大鼠心脏、肝脏、肾脏、脾脏重要器官肉眼及镜下观察无异常,组织切片与对照组无明显差异,未见病理改变。可以认为PEEK复合材料不会引起中毒反应;黏膜刺激试验显示:经肉眼观察试验组黏膜组织正常,无红斑、糜烂、溃疡现象;镜下观察,与对照组无明显差异,镜下评分＜4。综合肉眼及镜下观察结果显示,PEEK复合材料对口腔黏膜无刺激性;溶血试验显示:试验组测得溶血率为0.663%,满足中华人民共和国医药行业标准(YY)规定的溶血率小于5%的要求,所以PEEK复合材料不会引起溶血反应。结论:PEEK复合材料具有良好的生物安全性。     

新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性评价

目的:评价高强度、高弹性模量的新型口腔修复用钛锆铌锡合金的生物安全性。方法:参照国标GB/T16886.5-2003,GB/T16886.10-2005,YY-T0279-1995,YY-T0127.2-1993所规定的方法,分别进行细胞毒性试验、豚鼠最大剂量迟发型致敏试验、口腔黏膜刺激试验以及急性全身毒性试验。结果:细胞毒性试验显示本研究制备的钛锆铌锡合金细胞相对增殖度为124%,细胞毒性反应分级为0级,无细胞毒性;致敏试验表明移去斑贴物24、48h后,试验动物贴敷部位均无红斑和水肿出现,反应积分为0。根据皮肤致敏实验分级标准,Ti-Zr-Nb-Sn合金对豚鼠无明显的潜在致敏性;口腔黏膜刺激试验未见异常组织学反应;短期全身毒性试验显示无明显短期全身毒性。结论:可以初步认为Ti-Zr-Nb-Sn合金是一种合金具有良好生物安全性口腔修复用金属材料。