欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧关经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。     

WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍

目的介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。方法总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况。结果与结论结果与结论：在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策。希望能对我们的相关工作有所启发。     

欧盟化学仿制药品注册申报简介

通过介绍欧盟药品监管体制、化学仿制药品申报资料要求与申请程序,解析欧盟化学仿制药注册法规的相关内容。帮助中国制药企业进入欧盟医药市场做指导,推动中国药品出口事业的增长。     

境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药注册临床试验的审评考虑

经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式,具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品,开发仿制药具有很大的临床需求。但与其他剂型相比,由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因,经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性。对于境外已上市境内未上市产品的经口吸入制剂仿制药,评估是否需要开展“以支持中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验(以下简称“试验”)来支持注册上市是仿制药开发的重要一环。本文详细介绍境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药开展“试验”的目的;重点梳理是否需要开展“试验”的评价逻辑、提供评价案例、介绍其他相关问题;为研发过程关键阶段的资料调研和整理评价提供建议等。以期为我国经口吸入制剂仿制药的临床研究策略提供参考。     

欧盟制定新的生物仿制药指南

欧洲医药局（EMEA）生物仿制药工作组计划在2006年制定几个新的指南。今年的重点是免疫原性和α-干扰素。作为制定指南的第一步，近日将公布两个“概念文件”（concept paper）。     

仿制药注册申报资料整理要求综述

本文根据国家食品药品监督管理局对仿制药研究的法规和要求,整理了仿制药注册申报形式要求和注意事项,以期对仿制药的注册申报有一定的指导意义。     

生物仿制药近期前景暗淡

据Normura Code证券公司的分析师Frances Clond说,头两个"生物仿制性"产品已被欧盟批准,但在近期全世界生物仿制药的前景并不光明。生物仿制药潜在的市场的确很大,2005年全球     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施，有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验，提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度，并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。     

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。     

世界卫生组织、欧盟和中国抗生素耐药性监测现状

随着抗生素在人类和动物中的使用,抗生素耐药性已经成为一个危害健康的全球性问题。人类、动物和食品之间的活动,加强了耐药细菌及耐药基因的传播。本文综述了世界卫生组织、欧盟国家和我国近年来对来源于人医和兽医上的耐药细菌的监测现状。     

世界卫生组织新的药物战略及启示

目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考。方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示。结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为。     

国际药品定价理论与实践对我国药品定价的启示

目的:为我国制定药品价格提供借鉴。方法:分析国际药品价格制定的基本思路和做法,剖析价格制定过程中的难点,探讨国家间价格影响的途径和程度。结果与结论:从市场角度和成本角度设定的价格上线和下线决定了价格的可行范围,将新药额外价值定量化是新药价格制定的关键。我国应该对创新药品和仿制药品分别管理,对创新药品要求提供药物经济学评价来定量化额外价值,对仿制药品实行参考价格体系。     

欧盟药品注册管理浅析

目的 为正确认识、评价欧洲药品评价局(EMEA)提供参考,同时,也为我国相关领域的工作提供借鉴.方法 对EMEA药品注册管理中的优点和缺点进行分析.结果与结论 EMEA审评体系较为便利灵活,但也存在中央程序僵化、管理资源重复浪费等问题.     

欧盟罕用药管理的成就与经验及其对中国的启示

目的提出我国罕用药制度的建议。方法制度比较分析。结果欧盟通过颁布《罕用药管理规定》以促进罕用药的研发、投产和上市,取得了较为显著的成绩。这得益于欧盟在管理罕用药领域内采取各项行之有效的政策措施,主要体现在夯实主要立法基础、增强制度可操作性、完善特别审批程序以及大力资助研发投入等方面。这些举措给中国未来罕用药管理政策的制定和完善提供了丰富而又宝贵的经验。结论我国需要建立罕用药管理制度、完善特殊审批制度、促进罕用药基础研究的成果向应用领域转化。     

美国FDA对药品专家咨询委员会的管理及对我国的启示

目的加强我国药品专家审评委员会的管理并促进其有效发挥作用。方法通过介绍美国FDA对药品咨询委员会的管理,利用文献回顾和对比分析的方法探索我国药品专家审评委员会需要改善的方面。结果与结论合理设置专家成员、强化对专家委员利益冲突的管理、增加委员会工作程序的透明度并加强委员会网站的建设,将有利于发挥我国药品专家审评委员会在药品审评中的作用。     

美国药学专科资格认证及对中国的启迪

美国药学专业委员会（BPS）认证是以确保公众识别专业的药学服务、建立专业药师认证和再认证、保障大众/消费者安全为目的,以改善患者生命质量为最高宗旨的制度。本文简介了美国药学专科资格认证的历史和目的、为社会和药师群体带来的收益、认证专科和相应细则、合作伙伴以及其对中国临床药学发展的启迪。     

“药妆品”全球监管情况以及对我国的启示

目的：梳理全球范围内"药妆品"监管情况，并对我国政府监管和行业发展提出建议。方法：选取化妆品生产和消费的主要国家或地区作为研究对象，如欧盟、美国、日本、韩国、加拿大等。通过对我国以及上述国家或地区的化妆品定义、相关产品分类、是否承认"药妆品"等情况进行研究比对，对其中容易造成错误理解的概念进行阐释，结合近年来相关问题的监管手段及监管趋势进行分析，总结出适合我国国情的监管建议。结果：通过研究比对，"药妆品"概念不符合大多数国家或地区关于"化妆品"的定义及相关法规要求，监管部门对此持相对谨慎态度，并采取了多种监管手段。结论："药妆品"在全球范围内基本不具有合法地位，我国监管部门应继续保持打击力度，加强上市后监督检查；同时，进一步规范产品分类和功效宣称，积极引导整个行业长期健康发展。     

国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议.方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题.结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善...