国外药物警戒体系建设现状探究及启示

目的：探讨欧盟、美国、韩国、日本和中国的药物警戒体系建设现状,为我国医疗机构药物警戒体系建设提供建议与参考。方法：对欧盟、美国、韩国和日本药物警戒体系建设现状进行分析,并与我国医疗机构药物警戒体系建设进行对比,提出我国的医疗机构药物警戒建设建议。结果与结论：药物警戒是药品安全监管的重要内容,贯穿药品全生命周期,我国应充分利用医疗机构报告主渠道优势,建立具有我国特色的医疗机构药物警戒体系,并强化风险监测和预警,促进临床安全用药。     

瑞典医疗机构不良反应报告和监测研究

目的:探索研究瑞典医疗机构不良反应报告和监测的组织体系、法律依据、药物警戒系统特点,为我国开展医疗机构不良反应报告和监测工作提供参考.方法:根据瑞典药品管理局网站发布的法律法规文件、年度报告、工作信息,以及相关文献,对瑞典医疗机构药物警戒体系各要素进行分析.结果:瑞典在医疗机构报告和监测工作方面开展了诸多工作,建立了较...     

对医疗机构开展药物警戒工作的认识与探讨

通过研究医疗机构药品使用与安全监管现状,分析药物警戒体系在药品使用环节对安全、有效、合理用药的重要作用,探索医疗机构开展药物警戒工作的内容与方法,建议制定相关法规,保障该项工作的开展。     

我国临床试验期间药物警戒工作实践与思考

目的 对比美国与欧盟药物警戒建设,尤其是安全信号的监测与管理,思考我国临床试验期间药物警戒的未来发展方向。方法 梳理对比美国与欧盟实施药物警戒的组织框架、法律法规体系、安全信号的概念与管理,结合我国相关工作的实施经验,提出提高我国临床试验期间药物警戒水平的建议。结果与结论 美国与欧盟药物警戒体系较为完善,安全信息监测与风险管理机制相对成熟。我国临床试验药物警戒体系已逐步建立,可借鉴国外经验,通过健全法律法规与组织体系、开展重点监测,以及提高信息化水平等多举措提高我国临床试验药物警戒水平。     

欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系比较研究

目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考.方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议.结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药...     

药物警戒体系在医疗机构安全用药中的作用

目的:建立和运行药物警戒体系,保障临床安全用药。方法:介绍我院建立的药物警戒体系及开展药物警戒的工作模式。结果:我院的药物警戒体系由药品不良反应监测、药品安全评价、合理用药监测等与临床安全用药相关的各项工作及相关部门整合而成。随着对药物警戒理解的不断加深,逐步形成了从药品购入到临床应用全过程的药物警戒体系和运行模式。结论:药物警戒体系的建立和运行,可发挥保障患者临床用药安全的作用,医疗机构有必要建立临床用药全过程的药物警戒体系。     

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。     

我国医疗机构开展药物警戒工作的现状与建议

［摘要］通过分析医疗机构开展药物警戒工作的现状,提出医疗机构药物警戒工作的方向。医疗机构应提高对开展药物警戒工作必要性的认识,明确药物警戒的基本目的、具体目的和最终目的,加强组织机构建设,建立健全药物警戒相关管理制度,采取有效措施,充分发挥卫生专业人员在药物警戒中的作用,促进和提高医疗机构整体用药水平,确保患者用药安全、有效、经济、合理。     

基层医疗机构开展药物警戒工作的必要性

分析基层医疗机构药物警戒体系存在的主要问题,探讨基层医疗机构如何加强药物警戒工作。基层医疗机构开展药物警戒工作,应加强ADR监测,加强医、药、患三者之间的互相沟通,提高对高危药物的警惕性,加强用药安全性。     

欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展

目的 对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法 通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果 在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论 我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。     

四大国际药物警戒数据库概述及其应用

完善的药物警戒数据库是开展药物警戒活动的核心支柱。目前美国、日本、欧洲、世界卫生组织都建立了较为成熟的药物警戒数据库, 在药物不良反应(ADR)监测、ADR信号挖掘和药物上市后再评价等方面都发挥了重要的作用。本文对上述4大数据库的数据来源、数据获取权限、可获取元素、数据质量控制和数据利用现状等方面进行概述, 为临床开展药物警戒活动、完善我国药物警戒数据库的建设提供参考。     

医疗机构在药物警戒中的地位与作用

目的:探讨医疗机构在药物警戒中的地位与作用。方法:介绍药物警戒相关知识,分析我国医疗机构及其卫生专业人员在药物警戒工作中的现状和应承担的责任。结果与结论:医疗机构应成为药物警戒工作的主体之一,通过对医师、药师和护理人员的培训,提高其对药物警戒工作重要意义的认识,进而建立健全上市后药品临床安全监测网络和药物警戒制度,减少药品不良反应及相关问题,提高全民合理用药水平。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求及启示

目的:通过对欧盟预防用疫苗药物警戒特殊要求的介绍,为完善和发展我国疫苗不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。方法:对欧盟药品管理局官方网站有关药物警戒以及预防用疫苗特殊要求的文献资料进行分析研究。结果与结论:欧盟预防用疫苗药物警戒工作在风险管理系统、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理、批次召回或封存等方面值得借鉴和参考,对于我国开展疫苗药物警戒的重要意义、风险管理、病例定义标准化以及安全性沟通等方面提出了思考和启示。     

国外典型药物警戒数据库研究及经验借鉴

目的:介绍国外典型的药物警戒数据库,比较美国FAERS数据库、日本JADER数据库和欧盟EudraVigilance数据库在数据来源、数据元素、数据获取、数据库隐私保护和利用五个方面的不同,为完善我国药物警戒数据库建设提供建议.方法:采用文献研究法和比较研究法,系统对比分析各典型药物警戒数据库.结果:经对比后发现,从数...     

欧盟医疗器械警戒制度浅析与思考

目的 通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求,为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考.方法 通过查阅相关文献,了解欧盟医疗器械警戒工作制度的现状与优势,对比分析我国医疗器械不良事件监测工作现状.结果 医疗器械警戒制度是开展医疗器械全生命周期风险管理、确保公众用械安全的核心举措.结...     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

国际中药及天然药物的药物警戒对比与思考

目的 分析中药及天然药物的药物警戒发展,为中药及天然药物的药物警戒体系建设提供借鉴.方法 查阅国内外文献,检索欧美英、大洋洲、亚洲国家和地区的中药及天然药物相关法律法规及指南规范,浏览其药品监管机构官方网站,分析其中药及天然药物的药物警戒监管机构设置、职责和法规内容等.结果 中药及天然药物的药物警戒工作在各国家和地区药...     

关于中药注射剂企业开展药物警戒的思考

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(GVP), 要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系, 规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物, 尤其是中药注射剂, 临床应用过程中存在高风险, 在开展药物警戒过程中, 应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献, 结合自身药物警戒工作实践, 提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议, 如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。     

跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考

目的 从企业角度包括药品上市许可持有人(简称"持有人")和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战.方法 分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径....