中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

医疗机构中药临方制剂的研究现状及展望

梳理中药临方制剂研究现状,为医疗机构特色中药疗法传承,传统制剂挖掘整理,以及院内制剂开发提供参考。常见临方制剂包括需经粉碎的丸剂、散剂、硬胶囊剂,以及需经煎煮/提取的膏方、颗粒剂等。临床中药师在临方制剂中应发挥重要作用,在质量控制及用法用量上需根据剂型不同制定相应方案。随着政策的扶持,科技的发展,临方制剂将与智能制造融合发展,必定在中药个性化服务中发挥更重要的作用。     

中药临方制剂技术的发展现状及研究策略

临方制剂是指医生依据患者个体的辨证治疗需要和药物性能开具处方,提出临时的调配要求,再由负责调剂的人员按照相关工艺为患者加工成不同剂型的制剂,是个性化药学服务的重要内容。合理设计中药临方制剂的工艺路线、生产装备和质量控制方法,建立符合中药临方制剂特点的工艺研究策略与模式,对发展临方制剂具有重要的推动作用。该文全面综述了临方制剂的意义、政策、技术特点、工艺研究现状及存在的问题,提出了基于制剂原料物理特性的临方制剂技术、设备研发策略以及智能制造的研究方向,以期推动临方制剂技术规范化、标准化与智能化发展,促进临方制剂的传承与创新。     

中药临方制剂智慧制造系统设计与思考

近年来,我国中药制药产业持续发展,已初步形成了一定规模的产业体系,成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是对于传统中药临方制剂而言,存在工艺水平较低、生产效率不高、智能化程度不强等问题,产业发展面临着巨大的压力和挑战。本文从国际前沿技术在中药临方制剂中的应用出发,系统总结和分析其制造过程中存在的问题,并根据中药临方制剂现状,将药物制造装置和制造工艺进行创新融合,提出四诊合参、辨证施治、理法方药、智能决策、智能制造、剂工质效、个性化服务为一体的中药临方制剂智慧制造系统,为打造中药临方制剂智能化运营平台提供参考。     

中药临方制剂在综合性医院中的应用

在综合性医院实施以中药临方制剂为代表的中药个体化精准用药服务,是推进医疗服务模式创新、促进中医药传承和提升医疗服务质量的重要手段。文章从中药临方制剂特点、常用剂型及相关政策法规等层面,讨论了综合性医院开展中药临方制剂的意义、可行性和存在的困难,提出了综合性医院发展中药临方制剂在硬件设施、人员技术水平、制备工艺等方面需采取的具体措施,对推动综合性医院中药临方制剂规范化、制度化和标准化发展进行了积极探讨。     

中药临方制剂的应用现状、问题分析和发展对策

随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药药学服务的需求不断提高,临方制剂的使用数量正逐年递增。制剂技术的瓶颈、制剂规范的缺失等一系列问题逐渐显现出来,导致临方制剂的产品质量参差不齐,并且缺乏监管的法律依据。该文对中药临方制剂的剂型应用、制剂技术、生产设备、规范标准、临床应用以及服用模式的现状及存在问题,进行系统的总结与分析,提出基于制剂原料物理指纹图谱的中药临方制剂技术的传承与创新研究模式、“研究-专利-技术-设备-标准”的创新研究与知识产权保护模式、基于全过程可溯源的临方制剂生产规范体系以及基于工业4.0的临方制剂区域加工服务模式等创新发展对策,期望对推动中药临方制剂的传承与创新发展提供有益的参考。     

中药临方制剂智能制造的研究实践与发展方向

近年来,随着人们生活水平不断提高、生活节奏大幅加快,患者对中药学服务的需求和质量不断提高。临方制剂作为中成药、汤药、配方颗粒等现有中药制剂应用形式的重要补充,市场需求越来越大。当前临方制剂主要以手工生产、半机械化生产为主,生产过程控制整体水平不高,数字化和信息化程度低,制约着临方制剂的自动化、智能化发展。研发临方制剂的核心技术和智能设备,推进临方制剂与智能制造相融合,是临方制剂面临的重大发展机遇与挑战。该文概述了智能制造的内涵与特点,总结了“物联网”“大数据”“人工智能”等智能制造技术在中药行业中的应用概况,并基于“中药物料智能分类-处方和工艺智能决策-在线控制与智能生产”中药临方制剂创新研发模式,介绍了研究团队在中药临方智能制造领域的研究实践与成果,提出了中药临方智能制造的发展方向,为中药临方制剂的自动化、智能化研究与应用提供指导。     

浅谈中药个体化用药服务

目的探讨中医院中药个体化用药服务工作的发展策略。方法在参考文献的基础上,结合重庆市永川区中医院的实际情况,分析中药调剂、临方制剂、临方炮制和中药临床药学的现状,找出问题,提出改进措施。结果中药个体化用药服务不足,需从提高中药调剂和中药煎药质量、开拓中药临方制剂和临方炮制工作、开展中药临床药学服务方面,提高中药个体化用药服务质量。结论从中药调剂、中药临方制剂、临方炮制和中药临床药学等方面提出问题和解决方法,提高中药个体化用药服务质量,为医院中药药事服务发展提供参考。     

基于浓缩液黏度与制剂成型质量相关性的“零辅料”中药临方浓缩水丸制备研究

为探索浓缩液的黏度与临方浓缩水丸制剂成型的相关性,该研究采用旋转流变仪,建立了临方制剂浓缩液黏度的表征方法,选取7个模型处方进行不同浓缩阶段浓缩液黏度的测定,结果表明浓缩液在“挂旗中期”存在“黏度突跃”现象,提示在临方浓缩水丸制备过程中可能存在可制备理想丸剂的适宜黏度范围。以22个模型处方共81个样品的研究进一步表明:约82%处方的浓缩液黏度适宜范围为5~15 Pa·s(25℃),约18%的处方黏度适宜黏度较大,可能与“为辅”的粉碎部分中矿物药和甲壳类的占比和“为药”的煎煮部分中糖性料和纤维料的占比较高有关。该研究明确了中药临方浓缩水丸的浓缩液的适宜黏度范围,实现了“零辅料”临方浓缩水丸的制备技术,为中药临方浓缩水丸制备的在线控制奠定了基础。     

中药临方颗粒剂的特点与发展设想

临方颗粒剂是临方汤剂的固体形式,是适用性强、应用范围广的临方制剂剂型之一。临方颗粒剂采用共煎的方式提取药液,弥补了配方颗粒的短板,与处方无法灵活变动的中成药颗粒剂和经典名方颗粒剂形成良好的互补,具有显著的市场前景。但是由于基础研究不足,设备不匹配,工艺通用性差等因素,导致在临床上的应用比例较低。该文通过分析中药临方颗粒剂的特点以及生产现状,对制约临方颗粒剂发展的瓶颈问题进行梳理,指出开发具有通用性的临方颗粒剂制备工艺的意义及关键难点,提出制剂处方及工艺预测系统与在线检测技术对提高制粒生产效率的重要作用,并对解决临方颗粒剂特有问题的技术开发提出了一定的设想,为颗粒剂剂型在临方制剂中的应用和发展提供思路。     

中药调配临方炮制对疗效产生的影响分析

目的分析中药调配临方炮制对疗效产生的影响。方法抽取2014年6月—2015年4月期间该院300例临方炮制案例,观察并解析被抽取的研究对象在中药调配临方炮制下取得的临床效果,并对相关原因进行探究。具体是治疗传染性疾病、呼吸道疾病、循环系统疾病、流行性感冒、视神经炎、内脏综合性疾病以及风湿性疾病等类型,同时严格参照临方炮制的规定解析中药调配临方炮制对临床治疗效果产生的影响效果。结果对被抽取的300例临方炮制案例的药物临床疗效进行整体式解析,发现中药调配临方炮制对患者临床治疗效果多数表现在药物属性、药物形态以及药物口感等方面。结论应该给予中药调配临方炮制一定的重视程度,同时加大对关键性临方炮制性质、特征的研究力度,使其流程明确化,进而掌握中药制剂在设定溶剂内的溶出速度与程度,最大限度的提升临方炮制的应成效,为我国医疗事业健康高效发展做出更大的贡献。     

进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究

中药浸膏作为中药制剂的重要中间体,其干燥效果直接影响制剂后续的生产过程,因而其是影响最终的药品质量的重要因素。为满足中药临方制剂“高载药、时效性及工艺简便”的要求,该研究探索了进程管理的微波真空干燥工艺在中药临方浸膏干燥中的应用研究。对5种辅料及40个中药处方进行微波真空干燥工艺影响因素考察。以干燥的可行性、干燥速率、干燥时间以及干膏状态为指标,考察微波真空干燥的进料要求;以干燥后干膏状态为评价指标,对3种干燥程序组(A、B、C)进行对比研究,获得最优干燥方法。实验结果表明微波真空干燥最优进料条件为料层厚度2 cm;优选干燥方法为C组程序(共7个干燥进程),以进程管理的策略解决了微波干燥易焦糊的问题,同时发现微波干燥程序中的预设干浸膏含水率应在4%～5%,可以获得质量均一,干燥完全,且没有焦糊的中药干浸膏。该研究为微波干燥在中药临方生产中的应用奠定了基础,从而推动了中药临方制剂的高质量发展。     

挥发性成分在临方制剂中的量值传递研究——以薄荷为例

基于特征图谱与3种挥发性成分量值传递关系的结合,考察薄荷挥发性成分在临方制剂各涉热环节中的变化规律,明确含挥发性成分的中药在临方制剂应用的关键工艺控制点。采用气相色谱法,建立薄荷挥发性成分的特征图谱,并对薄荷中的3种挥发性有效成分薄荷酮、薄荷醇和胡椒酮进行含量测定。比较了薄荷挥发性成分在粉碎、提取、浓缩和制剂产品干燥工艺过程中成分保留率及特征峰的变化规律。结果表明,薄荷挥发性成分在各个环节中都有所损失,粉碎环节损失率相对较小,且没有成分峰的缺失,但在提取和浓缩环节中薄荷酮、薄荷醇和胡椒酮的损失率较高,存在部分成分峰的缺失以及新增成分峰。此外,在制剂干燥环节,以川芎茶调方为模型处方,比较了薄荷以生粉入药用于制备颗粒或丸剂时其挥发性成分的变化情况,结果为丸剂优于颗粒剂。该研究明确了影响薄荷挥发性成分保留率的关键在于提取和浓缩环节,同时发现制剂的包裹作用可减少薄荷生粉挥发性成分的损失,为含有挥发性成分的药材在临方制剂中的应用提供了参考。     

加强中药临方炮制 保障临床调配用药

目的：加强中药临方炮制,确保临床调配用药的安全、有效。方法：依据目前中药饮片质量的现状,阐述恢复医疗机构中药饮片临方炮制工作必要性。结果与结论：临方炮制有利于保存药性,便于鉴别,提高煎药质量,发挥药物疗效。对继承与发展祖国传统医药、推动中医药发扬光大有积极的意义。     

中药临方炮制

目的:加强对中药临方炮制的认识及应用。针对目前临方炮制现状及存在的问题,提出今后临方炮制工作开展的方法。     

浅析中药调剂对临床疗效的干预作用

目的：旨在分析中药调剂对临床疗效的干预作用。方法：分析并整理中药调剂在临床中的作用及影响临床疗效的干预因素。结果：合理的中药调剂更利于用药安全、发挥中医疗效和促使患者形成良好用药理念;审方、称量、炮制及药物合包等均会影响药物疗效的发挥。结论：中药调剂中应严格审方、仔细称量、合理炮制与合包,以提升中药制剂的疗效,促进患者康复。     

浅谈医院制剂的现状与发展

目的：探讨在新形势下医院制剂的发展方向。方法：从实际出发，对医院制剂的现状进行分析，阐述在新形势下医院制剂合理存在的必然性，说明临床需求给医院制剂提供了发展空间，提出开发思路。结果：医院制剂应有备件的存在和发展。结论：医院制剂应充分利用自身优势，发挥在临床中的积极作用，从供应保障型向技术开发型转变。     

缓释制剂在我院的使用现状

目的：以氯化钾缓释片为例,通过统计我院2009年临床缓释制剂的使用情况,了解缓释制剂在我院的使用现状。方法：对我院2009年全院各临床科室住院病人使用氯化钾缓释片的人次数、医嘱情况、使用情况,分析收集的数据,判断其使用情况。结果：我院在使用缓释制剂药物方面,存在一定的不合理使用现象,药师应参与临床,在促进合理用药中发挥作用。     

燕京赵氏学术流派中医外治临方调配应用分析

赵炳南教授在传统中医外治临方调配基础上,对临方调配方剂、方法、辅料进一步研究,常用油剂如甘草油、紫草油、蛋黄油等;继承润肌膏又创赵氏清凉(爽)膏,并衍生祛湿药膏、黄连软膏、阴蚀黄连膏、白蔹膏、苦参膏、复方化毒膏,均为油蜡药面膏制剂;古方软膏丰富,赵老尤善临方调配普连膏(芩柏膏)、普榆膏、紫色消肿膏,效果极佳。王萍教授承袭赵老经验,带领北京中医医院皮肤科深入钻研,在介质及用药方面不断尝试,对老专家经验遵循"师古创新"的治学思想,坚持中医外治辨证论治与临证配药,不断提高中医诊治皮肤病水平。     

《中医药法》与《药品管理法》有关中药保护衔接机制研究

就中药保护与发展而言,《中医药法》与《药品管理法》属于特别法和一般法的关系,但也存在各自不同的适用法域。中药治理现代化及中药依法行政要求两法协调衔接,且初步形成了相关的协调衔接机制,但两法有效协调衔接还存在现实困境。构建两法协调衔接机制的核心要素应坚持职权法定、合目的性、合理性原则,应以权责明晰、程序规范、运转顺畅为建构标准。构建两法协调机制应当考虑的重要事项主要包括：抓好中药质量源头管理、优化中药审评审批管理、完善医疗机构临方炮制中药饮片管理、细化以传统工艺配制的院内制剂备案管理。