中药保健食品存在的问题与管理对策

目的:梳理中药保健食品存在的问题,提出对策建议。方法:通过文献评阅、问卷调查、数据统计和专家咨询等方法开展研究。结果:中药保健食品存在定义不清,产品配方不符合中医理论,不适宜人群的表达过于笼统和以西医标准进行中药保健食品功能评价等不合理问题。结论:应当制定中药保健食品标准,对中药保健食品进行分类管理,建立"中药保健食品"功能评价体系和建立专业人士指导选购和使用制度。     

基于中医辨证理论对中药保健食品功能的探讨

中药保健食品在中国保健食品产业中占据重要位置。文章通过梳理我国保健食品功能的相关政策,对国家市场监督管理总局和药智网数据库中的国产保健食品的保健功能及主要原料进行分类整理,分析中药保健食品的功能现状,明确中药保健食品占比,其中“中西结合”保健食品占比突出,发现中药保健食品存在的问题包括：(1)中药保健食品缺乏中医药保健功能声称,(2)中药“组方”保健食品理论依据不足,(3)“中西结合”保健食品配伍依据不足。因此中药保健食品的发展,应打破现有保健食品功能局限,强调中医辨证保健突出中医优势,在现有保健功能基础上,结合中医体质分类和辨证保健思想,建议规范中药类保健食品组方配伍,增加以中医辨证理论及辨证保健思想为基础的保健功能声称,激发保健食品创新活力,鼓励加强现代天然活性物质的中药药性研究,促进“中西结合”保健食品发展,以实现中药保健食品更好的服务人民健康,保证中药保健食品更精准地运用。     

保健食品和传统的中医药

在2015年以前,保健食品在进入市场前须进行科学的技术审评和官方的注册批准,保健食品申请资料包括功能评价,安全评价,稳定性测试,质量控制等相关资料。如有必要,还需要临床研究进一步证明其效果和安全性。根据2015年全国人大颁布的"食品安全法",部分保健食品可以不必经过上述审批而实施备案制,其指导原则正在制定之中。这样我国的保健食品将实施审批制和备案制两种模式。在我国,保健食品的最大特点是与中医药密切相关。养生保健是中医药的重要组成部分。许多的中药药材或饮片不仅是药品原料,同时也是食品和保健食品的原料。此外,保健食品中的中药配方也是在中医理论指导下组方配伍的,因此,保健食品与中医药有着密切的关系。     

论中草药保健食品在中医药国际化的先导作用

从中草药保健食品的历史起源、发展过程、内涵定义、产品定位、市场现状及与中药药品的关系出发,探讨相关概念的区别,回顾近年来中草药保健食品国际化的研究进展,以美国市场为例提出中草药保健食品可作为中医药国际化的先导力量的观点,提出重视和发挥中草药保健食品国际化对满足国际健康需求、承担养生健康文化东西方交流新载体角色、培育中华养生文化国际消费环境的价值和作用,将丰富中医药国际化的内涵和途径,为中药药品这一中医药国际化的核心力量以"药物"身份进入国际主流市场提前创造适宜的文化环境和消费者认知基础。     

于文明副局长率团出席第14届国际现代化中医药及健康产品展览会

<正>2015年8月13日,国家中医药管理局副局长于文明率团赴香港出席第14届国际现代化中医药及健康产品展览会暨会议。此次展览会由香港贸发局和现代化中医药国际协会主办,共有120余家参展商参展,分别设有"中药"、"保健食品"、"原料、设备及相关服务"等展区,集中展示了各式中医药及保健产品和技术。     

辅助改善记忆中药类保健食品和中成药组方规律及特点分析

该研究总结并分析当前辅助改善记忆保健食品及具有类似保健作用中成药的现状,为改善记忆保健食品组方和产品开发提供依据与参考。通过检索国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品安全监督管理司公布的具有辅助改善记忆功能的保健食品信息资料及药智数据网中成药数据库,运用Microsoft Excel软件和中医传承辅助平台统计分析其配方特点,在SAMR共搜集到212种具有辅助改善记忆功能的保健食品,其中83种保健食品配方中含有中药类原料。使用频次≥8的中药原料有12味,累计使用151次。在药智数据网中成药数据库共搜集到258种类似中成药,使用频次≥58的中药原料有12味,累计使用907次。对上述保健食品和中成药各自进行无监督的熵层次聚类,分别得到5个、12个新组方。新组方在中药原料的选择上与中医药改善记忆方法原则基本契合,即补肾益髓、益气养阴、化痰逐瘀。依据中医药理论对保健人群辨证分型,依据方证相应、药证相关有针对性地设计组方,可以为研发中药保健食品提供新思路和新方法,为实际应用提供更加精准的指导,达到充分发挥中医药辨证保健的优势,提高中药保健食品使用效果的目的。     

中药保健功能特点与优势

中医有丰富的养生理论,中药食疗是养生的重要方面。中药具有丰富的功效和保健功能,是研制特色保健食品的主要原料。中药由于其功效特点可产生预防保健、滋补保健、延缓衰老和治疗保健等作用。具有领先的传统功能、显著的现代功能和潜在的保健食品新功能。开展现有保健功能的可靠性研究、保健功能的优势特色研究和潜在的保健食品新功能研究,是研制功能可靠或特色显著的保健食品、新功能保健食品的关键,也为展示保健食品优势特色提供新的方法,促进中药保健食品更好为人体健康服务,扩大保健食品市场,推动中药保健食品更快走向国际和产业快速发展。     

抗疲劳高频药物保健作用的精准定位与分析

疲劳是一种广泛存在的复杂的生理现象。长期疲劳可诱发心血管功能障碍、精神障碍等严重病理反应。因此,如何精准、有效地缓解疲劳是新时代践行"健康中国"理念的重要命题。中药保健食品作为中药大健康产业的重要组成部分近年来蓬勃发展。目前,我国已有1 157个抗疲劳保健食品上市销售,其中大部分为中药单品及其复方,但其功能项下均笼统标注为"抗疲劳",功能定位宽泛而不明确。随着对疲劳分型及其生理病理基础认识的不断深化,亟需结合现代化学与药理学研究进展,对中药抗疲劳保健作用进行功效分化与精准定位。为此,该文综述了疲劳的分类,并从能量代谢、代谢产物堆积、氧化应激、炎症、下丘脑-垂体-肾上腺轴等角度阐释了疲劳产生的机制,筛选出抗疲劳保健食品处方中使用频率最高的10味中药,分析其抗疲劳的作用机制,归纳抗疲劳的最佳类型,以期推动抗疲劳保健食品产业的科学发展,扩大抗疲劳保健食品的应用范围,更好地响应健康中国的建设,服务人民健康。     

对中药类保健食品的认识及研究开发策略

中药类保健食品契合了大健康和治未病的发展要求,在养生保健、提高对疾病抵抗能力方面发挥着重要的作用,在市场上占有非常重要的地位,因此,有必要对中药类保健食品加以深入研究和探讨。首先,通过比较、分析和总结,笔者认为中药类保健食品可以定义为以中药标准控制的中药为主要原料,配方组成依据中医药理论,经过安全性和功能性评价的保健食品;其特点为安全性比药品高、生物活性比普通食品强、剂型多样、原料丰富、监管一体化。其次,该文探讨了中药类保健食品的研究开发策略和规律,指出其研发的核心任务是配方、工艺和质量标准的研究,申报和生产的基本原则是科学性、合理性、真实性和一致性;总结了其评审的安全性、功能性和可控性三大核心要求以及研发的过程管理和风险控制要点。最后,该文从中药类保健食品的注册及备案、原料、功能等方面分析了相关政策法规的动态走向并提出了有关建议。该文对全面认识中药类保健食品及其研究开发具有指导意义。     

辅助性保护化学性肝损伤保健食品配方的特点分析

检索国家食品药品监督管理总局网站公布的对化学性肝损伤有辅助保护功能保健食品信息资料,运用Microsoft Excel 2016软件及中医传承辅助平台统计分析其配方特点,为对化学性肝损伤有辅助保护功能保健食品的组方以及产品的开发提供依据。共收集到325种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品,其中282种(86.8%)保健食品配方中含有中药类原料;具有单一保健功能的保健食品及2种功能的保健食品个数分别是192、133。剂型方面,胶囊剂(156)约占总数的一半。使用频次(f)≥18的中药原料有21味,累计使用768次(73%)。通过无监督的熵层次聚类得到9个新处方。中药原料在对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品中应用较为普遍,剂型的选择以服用方便、便于携带为主。最常用的5种功效成分分别是总黄酮、粗多糖、葛根素、总皂苷、牛磺酸。保健食品在中药原料的选择上与中医药理论治疗化学性肝病的原则基本相符,即解毒、扶正、活血祛瘀、清热、除湿等。应用较多的是解酒药、补益药、活血化瘀药、清热药、利水渗湿药。通过软件挖掘的9个新处方还必须结合中医药理论与实践综合分析等进一步研判。     

中药保健食品的组方原则

1、以中医药理论为指导 中医药有数千年的悠久历史,在长期的实践中形成独特的理论体系,在中药保健食品研究中,如果忽略中药性能特点和中医理论,就如同将大楼建在沙丘上,失去了坚实的地基。因此,中药保健食品的组方设计,应以中医药理论为指导,即整体观念、辨证论治以及中药及食物的“四气”、“五味”、“归经”、“升降浮沉”等。     

专家建议:发展中医药事业还需用“中药”

中国社会科学院在京召开中医药发展情况交流会,与会专家认为,发展中医药事业还需用“中药”专家们认为,中医药事业之所以出现一些困难,最根本、最直接的原因是中医药管理体制和运行机制中存在着一些不符合中医药基本原理和发展规律的规定。     

中药在海外发展方向(一)

全美中医药学会特邀11位专家展开了中药在海外发展方向的访谈。中药在美国的发展受到立法、公众、文化、教育、医学、机构等多重因素影响。沈晓雄认为中药在海外的发展是必然趋势,强调了临床科研对中医药在海外发展的重要性。王德辉认为中药使用必须遵循医学章法。赵软金认为中药在美国的推广可以从群众开始,在群众中推广中医药的疗效。中药不需要争取药物的地位,食物补充剂就是当前的一种理想形式。王德辉认为中药应该归到自然药物类。马寿椿认为在美国中医不属于医学以及中药不属于药的状态各有利弊。闻集普提出中药的归类必须"名""实"相符,中药使用必须"权""责"结合,是中药独立于食品与药品之间的新归类。田海河认为中药立法势在必行,利多于弊,但柳江华认为目前中药独立立法不现实。赵中振认为中药的毒性是一个特有的、相对的概念,复方和炮制是中药临床安全用药的保障。赵软金认为中药毒副作用都是来源于使用不当。焦望义认为应加强中药的正规和公众教育,促进中药进入医院。闻集普认为可采取药随针进入医院的策略。对于美国接受中药的战略,田海河认为公众宣传是要务,柳江华认为中药的作用机理是重点,赵中振认为中药的推广可以通过以针带灸、以灸带药。赵中振认为中药质量要依靠标准、法制和监管;柳江华认为中药质量需要中药行业的自律和自我监管。赵中振强调了中药教育的重要性,且教育面向的人员范围应当扩大;金鸣提倡中药教育在辨证论治的基础上结合现代医学实验室检查处方用药,同时关注中药使用的安全性;焦望义提倡药物园的实地教育,强调了中药、方剂基本理论的重要性。     

中等中医药教育人才培养模式的探索

21世纪,中等中医药教育人才培养应当以培养学生职业素质和职业能力为核心的"职业本位"作为本质特征.为此,本文根据中等中医药教育人才培养的目标定位,遵循反思性、实践性、创造性和科学性原则,论证了中等中医药教育自身的专业结构体系、课程体系、教学体系、教材体系和质量保障体系,从而构建中等中医药教育的人才培养模式.     

发展中医药事业还需用“中药”

3月8日，中国社会科学院在京召开中医药发展情况交流会，与会专家认为，发展中医药事业还需用“中药”。 专家们认为，中医药事业之所以出现一些困难，最根本、最直接的原因是中医药管理体制和运行机制中存在着一些不符合中医药基本原理和发展规律的规定。     

备案制背景下医疗机构中药制剂由"方"到"药"的发展思考

医疗机构中药制剂是临床发挥中医药特色与优势的"助推器",以多样化的疾病防治手段,更好地满足群众的中医药服务需求,对于提高全民健康水平,推动中医药的继承与创新具有重要意义.文章对医疗机构中药制剂在备案制下的理性发展进行了分析,认为应注重传承总结、解决医"方"来源,加强工艺研究、发挥"药"效优势,补齐评价短板、彰显传统特色...     

中药在海外发展方向(二)

全美中医药学会特邀11位专家展开了中药在海外发展方向的访谈。中药在美国的发展受到立法、公众、文化、教育、医学、机构等多重因素影响。沈晓雄认为中药在海外的发展是必然趋势,强调了临床科研对中医药在海外发展的重要性。王德辉认为中药使用必须遵循医学章法。赵软金认为中药在美国的推广可以从群众开始,在群众中推广中医药的疗效。中药不需要争取药物的地位,食物补充剂就是当前的一种理想形式。王德辉认为中药应该归到自然药物类。马寿椿认为在美国中医不属于医学以及中药不属于药的状态各有利弊。闻集普提出中药的归类必须"名""实"相符,中药使用必须"权""责"结合,是中药独立于食品与药品之间的新归类。田海河认为中药立法势在必行,利多于弊,但柳江华认为目前中药独立立法不现实。赵中振认为中药的毒性是一个特有的、相对的概念,复方和炮制是中药临床安全用药的保障。赵软金认为中药毒副作用都是来源于使用不当。焦望义认为应加强中药的正规和公众教育,促进中药进入医院。闻集普认为可采取药随针进入医院的策略。对于美国接受中药的战略,田海河认为公众宣传是要务,柳江华认为中药的作用机理是重点,赵中振认为中药的推广可以通过以针带灸、以灸带药。赵中振认为中药质量要依靠标准、法制和监管;柳江华认为中药质量需要中药行业的自律和自我监管。赵中振强调了中药教育的重要性,且教育面向的人员范围应当扩大;金鸣提倡中药教育在辨证论治的基础上结合现代医学实验室检查处方用药,同时关注中药使用的安全性;焦望义提倡药物园的实地教育,强调了中药、方剂基本理论的重要性。     

含中药防治便秘保健食品中药药性分析

目的:分析含中药防治便秘保健食品的中药用药特点,并为普通百姓选购保健食品时提供指导。方法:检索国家食品药品监督管理总局网站公布的防治便秘保健食品,借助Microsoft Access和SAS工具对保健食品配方中的中药进行分析。结果:中药使用频数前三的依次为:芦荟、决明子、火麻仁。143味中药以寒凉药最多,其次是温热药、平性药;保健食品寒热属性上以寒热并用类为主,占比47.09%;其次是寒凉类,占比42.15%。143味中药中祛邪药占比58.74%,补虚药占比41.26%;保健食品整体功能上以扶正祛邪并用为主,占比62.21%,祛邪占比30.81%。结论:含中药防治便秘保健食品有寒、热药性及补虚、祛邪功能的区别,并非所有便秘患者均适用,普通百姓应根据自身寒热虚实情况进行辨证选择。     

以改革精神破解发展问题

正"中医药事业发展面临难得机遇,好形势能不能抓住看我们自己,我认为有件'大事'要做,就是要把中医药发展提升到国家战略层面……"1月25日,中国中医科学院院长张伯礼院士在中华中医药学会举办的贯彻落实十八届三中全会精神,推动中医药事业科学发展专家座谈会上建议。12位中医药行业专家从临床、中药、教育、文化传播等方面就推动中     

毒理学技术在中药保健食品评价应用中的研究进展

我国中医药宝库含有丰富的可以药食两用的中药,以该类中药作为原料是指导中药保健食品研制的基础。在养生和降低疾病发生风险方面,中药保健食品具有诸多优势。同时伴随国家"健康中国2030"的实施,急需开发一系列具有中医药特点的中药复方保健食品,满足国家及社会需求。随着现代化科学研究水平不断提高,但是中药保健食品原料的安全性科学评价方面研究缺乏,造成目前保健食品风险评估理论与技术严重不足。因此对此这类原料中重要成分的毒性预警与评价已成为的食品安全问题的当务之急。毒理学在人类健康风险评估中具有重要作用,毒理学的分支学科也不断涌现。计算毒理学技术,单层培养细胞模型的体外预警与评价技术,体外诱导活性筛选工程细胞株的体外预警与评价技术,微流控芯片技术的体外预警与评价技术与体内毒理学技术等已成为该领域毒性预测与评价的重要研究工具。毒理学技术的迅速发展,使食品安全和人类生命健康得到有力的保障,并将有效促进我国保健食品产业的安全生产,保障终端产品的品质和安全,不仅具有巨大社会意义,也对整个行业的技术进步有积极的引领作用,并产生可观的经济效益。本文就近段时间以来可用于预测与评价中药保健食品原料中的重要成分的毒理学新方法与模型的研究进展与应用作一综述。