克癣能涂膜剂的研制和临床应用研究

克癣能涂膜剂的研制和临床应用研究温州医学院附属二院（３２５０２７）虞绍铸，张霞玲努力加速药物制剂的发展，研究开发中西药组方制剂，满足临床治疗需要，拓宽开发新药、新制剂领域，是医院药学的主攻方向。根据这一思路，我们在研制西药新制剂［１、２］取得临床应用...     

浅析新形势下医院制剂的现状及发展方向

目的 探讨新形势下医院制剂的发展方向。方法 分析医院制剂的发展现状及面临困境。结果及结论 医院制剂的发展方向是：生产转型；建立区域中心制剂室；加强新制剂及新剂型研制；加强中药制剂的研发等方面进行改革与发展。     

试析新形势下医院制剂工作的重点转移

分析医院制剂面临的新形势，指出医院制剂工作7个方面的重点转移方向：将成熟制剂转向工业化生产；围绕临床开展新制刑和新剂型的研究；开展静脉营养混合液和静脉全营养液(TPN)的调配；大力开发专科特色制剂和儿童新剂型；改进医院制剂的外包装和制剂的装量规格；大力开发中药制剂和开展为病人煎煮中药的业务；加强医院制剂的质量管理。     

医院药房应加强中药新制剂的研究与开发

根据我国药房的实际情况,加强中药新制剂的研究与开发,是一条适合医院药房开展新药研究的可行之路,本文就此加以讨论。一、目前医院中药制剂的现状在临床使用的药物制剂中,中药制剂占有一定的比重。92年我院临床共使用684种     

中药现代剂型研究进展

中药制剂的新剂型研究是对传统中药制剂的革新，既要注意传统剂型的改造，又要吸取西方医药技术和现代科学理论，以国外先进剂型为目标，研制符合三小、三效、五方便的中药新剂型，尤其要根据中医临床用药的需要，开发研究适合中药的缓释制刺、控释制剂及靶向药物制剂。该文就近年来几种中药剂型研究与发展的情况作了简要综述。     

医院制剂发展现状和展望

目的 了解医院制剂的性质、任务以及在医院医疗工作中的作用，研究医院制剂的特点和发展现状。方法 根据目前医院药学人员的配备状况、医院制剂生产的软件、硬件需求、医院制剂的使用情况以及筹建医院制剂所需成本，讨论生产医院制剂给医院带来的经济效益。结果 医院制剂在生产规模、人员配备、使用等方面受到一定的限制，因此它具有高投资、低产出的特点。结论 医院制剂应该开发研制具有医院特色的新制剂，调节和弥补市场不足；走发展中药制剂的道路，开发具有资源广、疗效确切、副作用小的中药制剂。     

基于医疗机构中药制剂研发策略与新药转化的思考

目的：探讨医疗机构中药制剂的新药转化与研发策略。方法：通过对比分析国家发布的医疗机构中药制剂相关管理政策,提出医疗机构中药制剂向中药新药转化的策略以及在此过程中存在的知识产权问题。结果与结论：医疗机构中药制剂是中药新药研发的宝库,我国近年发布的政策文件、医疗机构的积极响应、清晰的开发思路及科学规范的研究都将有助于医疗机构中药制剂的传承、发展和创新。     

传统中药制剂备案中药学研究常见问题及对其向中药新药转化的影响分析

目的 :梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题,探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路,为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法 ：对照法规和政策文件要求,对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析,汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果 ：国家鼓励、支持中药创新发展,医疗机构也积极响应,但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看,药学研究质量不容乐观。结论 ：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯,加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识,提高药学研究能力和水平,以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。     

产学研体系下医疗机构中药新药转化应用的几点思考

目的：为医疗机构中药新药的转化应用提供建议。方法：对产学研体系下中药新药的研发与成果转化的有关文献进行研究,并结合自身工作实践,剖析目前医疗机构中药新药转化应用的难点。结果与结论：经过检索可知,有关中药新药产学研发展的论文很少。对相关文献进行分析总结,提出医疗机构中药新药转化应用的难点为中药新药开发欠缺附加值高的品种、中药新药转化体系不完善、中药新药的转化应用缺少经费支持、科技成果应用转化服务机构参差不齐等方面。应继承和发扬中医药理论与优势,从创新开发中药制剂“拳头”产品、加强政企研合作等方面入手,才能加快医疗机构中药新药的创新发展。     

纳洛酮治疗急性酒精中毒70例临床观察

目的：全面分析探讨医院药剂科新药开发的方法和可行性。方法：结合新药开发特点及医院药剂科开发新药的优势与劣势,摸索药剂科开发新药的选题思路。结果：选题思路是：①药物新剂型的开发;②利用验方和专利开发;③利用已知药物进行合理组方;④中药制剂的开发主要是临床验方和本院的某些疗效可靠的中药制剂。结论：医院药剂科开展新药开发完全可行。     

我国制药企业药品专利相关问题初探

目的:增强制药企业的竞争力。方法:从创新药物研发与专利保护、药品的行政保护与专利保护、专利文献信息、专利战略与专利人才等方面,分析我国制药企业面临的专利问题。结果与结论:我国制药企业应重视专利问题,运用专利战略,取得竞争优势。     

基于频数分析法的骨伤科中成药用药规律研究

目的：探讨骨伤科中成药的用药规律，为临床合理用药及新药开发提供参考。方法：以《中国药典》2015年版一部收载的骨伤科类中成药共149个为研究对象，运用频数分析的方法研究其主治病症、所用剂型、各类方剂高频药物、核心药物组成，分析骨伤科中成药用药规律。结果：常用骨伤科中成药中治疗骨关节痹症的最多，其次为跌打损伤和骨关节退行性疾病的中成药；剂型以胶囊剂、片剂、丸剂为主；以活血化瘀药、祛风湿药、补虚药为核心药物组合，各类方剂中三者比例偏重不同。结论：通过对研究结果进行分析，提出了新药研发的方向。     

略论古方研究与新药开发

本文阐述了祖国医药学宝库的绚丽奇葩——传统方剂在中华传统医药学的地位,其为中医“治法”的具体体现,是历代医药学家反复实践的结晶。现代中药古方研究已取得丰硕成果,已开发出一批水平较高的中药新产品,为进一步创制中药新药奠定了基础。实践证明,古方研究是新药开发的有效途径之一。面对当前医药竞争实为创制新药能力竞争势态,面对药品专利即将实施的机遇与挑战,本文笔者结合切身体会提出4条具体建议,以供中药新药开发参考。     

儿童中成药的精准治疗

针对目前儿童中成药在临床使用中存在的“六少”“三多”等现象，提出儿童中成药的使用要力求精准。精准治疗包含3方面的内容：即精准定位、精准评价和精准研发。精准定位是指药物治疗的西医病种应明确，中医证型要清楚；标明是治疗药物还是辅助治疗药物；特别是目前中成药大多是西医生在使用，所以，既要阐明中医的证候，更要明确可改善的症状。精准评价是利用循证医学的方法，全面、系统、准确地评价药物干预的节点，解决的具体问题；在患儿法定监护人知情同意的基础上，客观评价成人药治疗儿童疾病的疗效及不良反应。精准研发要“有为、有所不为”，对于儿童发病率比较高、中医治疗效果比较好、目前已上市的中成药品种比较少的疾病，要重点研发；对于有些虽然是常见病，但目前已上市的中成药品种较多的情况下，要少研发；特别是对于没有创新和突破的品种，尽量不研发。     

有效专利中防治呼吸系统疾病的中药复方用药规律探索

目的 探索防治呼吸系统疾病的中药复方有效专利的用药规律,为新药研制提供参考,为其专利保护提供战略依据。方法 以维持时间为5年的防治呼吸系统疾病的中药复方专利为研究对象,通过频数分析法对其核心药物的组成、分类、功效、归经及药对配伍进行统计分析。结果 防治呼吸系统疾病的中药复方有效专利中高频中药包括金银花、甘草、黄芩等22味,按照功效分类多属于清热药、化痰止咳平喘药和补虚药等,主要归肺、心经,高频药对配伍多来自于古(经)方。结论 上述用药规律探索体现了防治呼吸系统疾病中药复方的组方特点,为新的中药复方研发及专利保护策略提供了新思路。     

基于循证医学的《儿童中成药研发目录建议清单》研究

目的 制定《儿童中成药研发目录建议清单》，为促进儿童中药创新研发提供参考依据。方法 以儿科领域临床优势病种为切入点，以儿童中成药“未满足的临床需求”为导向，通过文献计量法、专家问卷调查法和专家论证会等循证医学方法，立足国家中药研发制度，系统梳理儿童中成药应用现状，儿科临床疾病诊疗需求及现有人用经验等，形成清单证据体。结果 制定了涉及10个系统包含22个优势病种的《儿童中成药研发目录建议清单》。整体上明确了儿童中成药新药的两大研发思路：一是老药新用，增加完善儿童用法用量；二是进行新药研发。结论 《儿童中成药研发目录建议清单》的制定为儿童用药不足的关键问题提出方向性的解决策略，有力地推动儿童中成药新药的研发上市。     

喷雾剂类中成药治疗常见病所致急性咽痛的临床研究进展

急性咽痛是门诊常见病,中医药治疗该病临床疗效较好、且方法多样。为了解喷雾剂类中成药在常见病所致急性咽痛中的应用情况,检索了多个数据平台的相关临床随机对照试验,总结出喷雾剂类中成药治疗常见病所致急性咽痛具有确切的疗效,且中药喷雾剂具有使用方便、起效快、易携带、不易耐药等优势,具有重要的临床价值。但同时,已上市的喷雾剂类中成药也存在一些局限和不足,需进一步提升生产工艺技术水平,强化中药复方的作用机制研究,并提高临床试验设计的科学性,进一步开展临床试验,为中药喷雾剂的临床应用提供高质量证据。     

对我国实施药品专利法的思考

本文针对我国1993年将实行药品专利问题,提出了应尽快将我国新药开发以仿制为主转变为以创制为主,同时也不放弃国外有效药品的仿制的思考,此外,对如何加强药物制剂的研究、重视中成药、制剂中间体与试剂的开发等,也进行了讨论。     

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。     

基于关联规则和系统聚类分析的菟丝子用药规律分析

目的 基于关联规则和聚类分析挖掘菟丝子用药配伍规律,为临床用药及潜在新处方的研发提供参考。方法 以2015年版中国药典记载的含菟丝子中成药为来源,以Excel 2013、SPSS Modeler 14.1和SPSS Statistics 19.0为统计工具对纳入中药进行关联规则和系统聚类分析。结果 共搜索含菟丝子中成药46种。46种中成药包含168味中药,性味归经和功效以甘（431,51.93%）、苦（153,18.43%）、温（222,46.06%）、平（162,33.61%）、肾经（330,27.30%）、肝经（292,24.15%）和补虚药（316,65.56%）、利水渗湿药（35,7.26%）居多;剂型以丸剂（15,32.16%）、片剂（14,30.43%）居多;对组成含菟丝子中成药的高频中药进行关联规则分析,得到常用药对11种;对含菟丝子中成药的主治疾病进行统计,得到11类中医常见临床疾病。高频药物关联规则分析中发现治疗男性前阴病类和肾系病类关联强度最高的药对分别为5种和6种,高频药物聚类分析中得到治疗男性前阴病类和肾系病类的中药分别为8类和7类。结论 基于关联规则和系统聚类分析挖掘得到菟丝子潜在药对组合以补虚药为主,未来可着重进行其与枸杞子、黄芪配伍在男性前阴病类,以及与枸杞子、白术、熟地黄、川芎配伍在肾系病中应用的研究,并可进行其外治疾病中成药和剂型的研究,以扩大主治病症。