山东省建立药品安全分级监管制度

为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,提高安全风险的防范能力,山东省食品药品监督管理局近日制定下发《山东省药品安全风险因素分级管理办法》。《办法》以涉药单位的分级监管信息为主要依据,根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错的大小将其药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级。对确定为A级的涉药单位次年适当减少日常监督检查的频次;对被确定为B级的涉药单位,建立警示机制;对被确定为C级和D级的涉药单位,建立惩戒机制,将其列为重点监控对象;对有多次违法行为记录的C级和D级生产、经营单位,依法吊销其生产、经营许可证…     

践行科学监管理念提高监管工作效能

近年来,山东省莱西市食品药品监督管理局努力践行科学监管理念,取得了令人瞩目的成绩,先后被山东省食品药品监督管理局和省政府法制办公室授予＂全省食品药品监督管理系统规范执法先进单位＂,被山东省人事厅和山东省食品药品监督管理局授予＂全省食品药品监督管理系统规范执法先进集体＂荣誉称号.其主要做法是：     

深化食药监管体制改革刻不容缓

继国家食品药品监督管理局组建以来，日前，上海、河北等省级食品药品监督管理局已正式挂牌，浙江、江苏、山西、重庆、内蒙古等省(市、区)的食品药品监管体制改革也在积极实施之中，部分地区还将市、县两级食品     

把科学监管理念融于食品药品工作实践

树立和实践科学监管理念,提高科学监管的能力,是新形势下加强食品药品监管工作的新要求。淄博市食品药品监督管理局坚持以保障人民饮食用药安全有效、促进食品医药经济健康发展为宗旨,在实践科学的监管理念方面作了有益的探索,开创了监管工作新局面。1夯实行政执法基础,着力于三个加强1.1加强队伍建设。队伍建设是基层建设的首要任务,是监管工作的根本保证。该局始终把队伍建设放在突出位置。一是注重思想建设,牢固树立科学监管理念。坚持每季度召开一次理论学习中心组读书会、研讨会,紧密联系实际,把贯彻科学发展观及社会主义荣辱观作为领…     

探索医疗器械监管模式

银川市医疗器械经营企业规范化建设现场观摩会日前在宁夏津朔医疗用品有限公司召开。银川市食品药品监督管理局邀请了全市40家医疗器械经营企业代表参加。     

典型引导有序推进 量化分级规范提高

宁夏是全国率先推行餐饮单位量化分级管理的省区之一,经过多年的探索实践,在继承与创新的基础上,将量化分级与日常监管相结合,将表情公示和激励惩处相联系,以典型引导推动全面实施,以量化分级评定促进餐饮企业逐步规范提高,着力构建监管长效机制,有效保障餐饮服务食品安全,引导餐饮服务行业健康发展。宁夏是我国五个少数民族自治区之一,回族人口占总人口的1/3,清真饮食是宁夏餐饮服务的显著特色。目前,全区共有餐饮服务单位2万余家,     

加强药品从业人员培训提高药品监管质量

随着我国社会主义市场经济的不断发展,药品产、供、用单位的格局发生了深刻变化,药品从业人员大量增加.如何加强教育培训,促使他们树立法律法规意识,提高药学专业知识水平以及从业技能,是药监部门面临的重要课题.赣州市食品药品监督管理局培训中心自2002年成立以来,为全市药品生产、经营和使用单位举办了54期培训班,计5523人次,药品从业人员在上岗前就接受150课时的药事管理法律、法规或650课时（中）药学综合知识与技能的培训学习,经考试考核合格发证上岗.为我市药品从业人员队伍建设,农村药品＂两网＂的构建和全市人民群众的用药安全有效做了一些工作.     

石家庄市学校卫生实行量化分级综合监督管理情况调查分析

学校卫生工作涉及面广,项目多,卫生监督难度较大。学校卫生以往的监管模式为定期检查与专项或突击检查相结合,各学校的检查频率相同,学校被动应付检查,学校卫生状况提高不明显。为研究量化分级管理在学校卫生监督中的应用效果,探索学校卫生监督管理新模式［1］,提高学校卫生监督成效,切实保护广大青少年身体健康［2］,借鉴量化分级管理模式在餐饮业和公共场所卫生监督中体现出的监管优势,在学校探索开展一种全新的监管模式--量化分级综合监督管理模式很有必要。2010年在石家庄市直管大中     

山东省济宁市食药局对过期药品监管

山东济宁市食品药品监督管理局加强对居民家庭过期失效药品的管理，并于2005年7月16日上午在市区运河文化广场，举行了“清理家庭小药箱，安全用药保健康”的大型公益活动启动仪式和宣传活动，当地一些药店、医院、药检所等参加了仪式与法动。其后，由该市的三家药店负责回收居民上交的过期失效药品，并视其数量按规定予以奖励，拟于7月30日，将其集中销毁，以防其流入消费市场而危害人们身体健康。     

全国17地市食品药品监管局局长来山东淄博市临淄区考察食品药品监管工作

<正>11月26日,北京、广东、青海、四川、湖南、广西等十七 地市食品药品监督管理局局长到山东省淄博市临淄区考察 食品药品监管工作。考察组在临淄食品药品监督管理分局 进行了座谈,临淄区副区长张士友介绍了全区的基本情况和 食品药品监管工作,淄博市食品药品监督管理局局长王谋昌 围绕“五为主一参与”和“三抓(抓政府、抓人才、抓创新)”,介 绍了淄博市加强区县局食品药品监管工作的做法。临淄分     

浙江省进一步强化食品安全综合监管工作

在近日召开的浙江省食品安全综合监督工作会议上，该省食品药品监督管理局有关领导要求抓住“十一五”开局之年的契机，从六个方面强化食品安全综合监管工作，进一步提高食品安全监管能力，努力使全省食品安全形势走在全国前列。     

宣传也是监管

河北省张家口市宣化区食品药品监督管理局多措并举，加大宣传力度，努力营造良好的监管环境，助推“十项整治行动”。     

国家食品药品监督管理局副局长刘怡出席世卫组织草药国际监管合作会议

2006年10月23～25日,由国家食品药品监督管理局承办的世界卫生组织草药国际监管合作第二次工作组会议暨第一次年会在京召开。国家食品药品监督管理局副局长刘怡、世界卫生组织基本药物与传统药物技术合作司司长Dr．Matsoso出席开幕式并致辞。草药国际监管合作(IRCH)是一个旨在通过完善草药监管规章,保护并促进公众健康与安全的网络。本次会议讨论IRCH的工作机制,草药质量与安全性方面的当前首要问题、解决方案与进展,国际监管合作等事宜。     

药械监管

药品安全科技行动在京启动，国家食品药品监督管理局局长邵明立强调以科学的技术和手段为依托实现药品科学监管，《国家药品不良反应监测中心药品不良反应信息通报》警惕加替沙星引起的血糖异常，阿昔洛韦与急性肾功能衰竭，利巴韦林的安全性问题     

食品卫生监督量化分级管理在学校和托幼机构食堂监管中的应用和讨论

为提高学校和托幼机构食堂卫生管理水平，长安区卫生防疫站在辖区家学校和托幼机构食堂实施了食品卫生监督量化分级管理。通过对上述单位进行食品安全的危险性分析和信誉度分级评分，可有效地提高学校和托幼机构食堂的安全防护意识，改善其饮食卫生状况，减少学校和托幼机构食源性疾患的发生。     

张昭福副省长到禹城视察药品监管工作

8月31日，张昭福副省长和省食品药品监督管理局李民局长等领导同志，在德州市政府，德州市食品药品监督管理局和禹城市委、市政府领导的陪同下。先后视察了禹城市医药公司安康连锁一店、东君乳业、粮食局城关粮所和“走进禹城”展厅。听取了关于禹城市食品药品监管方面的工作汇报和基层设施建设情况，并同禹城市食品药品监督管理局负责同志进行座谈。省领导对近年来禹城市食品药品监管工作给予了充分的肯定，认为市领导对食品药品安全工作高度重视。食品药品监管部门的监管水平不断提高，安全协调机构工作成效明显。     

关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，规范基本药物生产秩序，确保基本药物的质量，现就加强基本药物生产及质量监管工作提出如下意见：     

关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见

<正>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为落实《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,规范基本药物生产秩序,确保基本药物的质量,现就加强基本药物     

广东省深圳市食品药品监督管理局创新思路加强药品生产监管

“重点剂型和重点品种定期上报生产情况、对药品生产过程的质量控制点进行重点监管、对新办企业负责人及质量负责人等实行重点约谈”，这是在2006年9月14日召开的深圳市进一步加强药品生产管理工作会议上，深圳市食品药品监督管理局推出的监管新思路和新措施。 2006年，药品生产行业面临着严峻形势，食品药品监管工作也面临着重大考验。为此深圳市食品药品监督管理局组织了有关人员对药品生产监管工作进行了认真研究，提出了“强调责任、抓住关键、重点监管”的思路，采用创新的监管方式，以点带面来实现对药品生产的科学监管。 新的监管方式包括几个方面，一是建立原辅料数据库，定期收集各药品生产企业所使用的原辅料品种、供应商及检验情况等；二是要求注射剂生产企业上报每月所生产的注射剂品种、批号及数量，其他原料药及制剂生产企业上报每季度所生产的品种、批号及数量，没有生产的也要进行零报告；三是药品生产企业的负责人、质量及生产负责人、关键生产工艺和生产设备发生变更并办理备案手续之后，以及原辅料供应商经审核合格同意变更后，均须报深圳市食品药品监督管理局，并且须承诺上报资料的真实性。四是对药品生产的关键质量控制点实行台帐式管理，要求企业列出所有品种的关键质量控制点及工艺参数清单，在生产过程中进行严格监控，并对相应岗位的操作人员进行专门培训，提高现场监控和处理偏差的能力，这一环节将作为今后监管的重点；五是推行约谈制度，新开办药品生产企业、以及主要人员变更的企业负责人、生产及质量负责人，因违法违规而受到行政处罚的企业负责人等重点人员，都将由深圳市食品药品监督管理局约谈，约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，强化有关人员依法制药的法律意识，明确药品生产企业的法律责任，并签订质量管理责任书。     

食品药品监管基层执法如何适用简易程序

为实践服务读者、贴近读者的办刊宗旨,搭建编辑与读者、读者与读者交流沟通的平台,本刊从本期起,开设《读者信箱》栏目,欢迎广大读者朋友就药学工作中遇到的困惑、工作体会、问题思考寄给我们,我们将一同探讨。