儿童药物临床试验项目质控中的常见问题与对策

目的:在药物临床试验中,应保障儿童受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整、可信.方法:收集无锡市儿童医院药物临床试验机构、自2018年以来所有项目的质控报告,将报告中记录的问题进行分类汇总,分析问题原因,提出解决方法.结果:儿童药物临床试验在知情同意过程、试验方案执行、试验记录、原始资料收集、检查...     

护理记录书写中存在的问题分析及对策

护理记录是护士在执行医疗护理过程中,根据医嘱和病情对患者住院期间护理过程的及时、准确、真实、客观记录;是医师观察诊疗效果和调整治疗方案的主要依据之一,也是处理医疗纠纷法律上的证明文件[1]。为保证护理记录的质量,提高护士书写护理记录水平,笔者对2008年1-9月我院住院患者的护理病历1000份进行质控检查,对护理记录中存在的缺陷问题进行分析和总结,现报道如下。     

药物临床试验数据核查临床部分常见问题的原因分析及控制措施

自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据核查取得了阶段性成果。本文对2015年7月至2017年6月在药物临床试验数据核查中发现的临床部分常见问题进行了原因分析并提出相关控制措施,包括临床试验过程记录及临床检验检查等数据溯源、方案执行、试验用药品管理、安全性数据记录和报告、受试者筛选/入组和知情同意书签署等。     

药物临床试验记录文件中常见问题及规范实施办法探讨

目的:总结临床试验记录文件中常见的问题,提出规范的文件记录做法,为提高药物临床试验数据记录质量提供参考。方法:参照药物临床试验质量管理规范,结合作者从事药物临床试验质量控制工作的经验,对实际工作中发现的临床试验记录文件中存在的问题进行分析,并探讨符合药物临床试验规范的文件记录做法和相关措施建议。结果:研究者和监察员的综合素质是影响药物临床试验记录文件质量的主要原因。结论:加强对研究者和监察员的试验资质考察、GCP和SOP培训,对临床试验进行项目组、专业组和机构办公室三级质量控制监管,引入国外SMO管理模式、聘请CRC,建立药物临床数据信息化系统是提高药物临床试验记录文件质量的办法。     

护理记录书写的体会

《医疗事故处理条例》出台，我院自2003年10月已将护理记录纳入住院患者病历中。护理记录是护士是根据医嘱和病情对患者在住院期间护理过程中的客观记录。护理记录不仅具有法律依据的作用，还具有提高护理水平和具有护理研究、积累教学资源的作用。目前护理记录在全国都未有统一标准．如何书写护理记录已成为临床护理人员的重点和难点。鉴于护理记录之重要性．笔者将255份护理记录书写体会及方法总结如下：     

生物等效性试验质量管理的思考和实践

生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量.在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清.加强研...     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施

目的：对某机构药物临床试验项目数据核查发现的问题进行系统分析,剖析项目开展过程中发现的问题的原因,提出意见和建议,以提高临床试验质量,为同行提出参考。方法：收集某机构16个项目数据核查发现的问题,对照"药物临床试验数据现场核查要点"进行分类,对16个项目数据核查发现的问题进行分析。结果：11个项目存在违反数据核查要点的问题53项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在问题7项（占13.21%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在问题2项（占3.77%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在问题29项（占54.72%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在问题2项（占3.77%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在问题9项（占16.98%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在问题1项（占1.89%）;在原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性方面存在问题3项（占5.66%）。结论：本次分析显示,某机构在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面、受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面和药品管理方面存在问题较多,加强对临床试验的质量控制,确保临床试验质量,保护受试者的权益。     

临床试验纸质记录受控管理的思考及实践

纸质记录是在临床试验活动中记录和产生的、可完整重现和评估相应活动的原始记录，是阐明所取得结果或提供完成试验的证据。尽管电子化文件在临床试验中已经被广泛采用，但是纸质文件仍然是中国临床试验记录的主要方式之一。但是当前我国临床试验纸质记录受控管理并未形成共识，同时不同机构之间的操作也存在较大差异，在一定程度上对临床试验的质量产生不利影响。通过全面梳理国内外纸质记录受控管理相关的法规及实践，同时结合工作实践提出了相应的解决策略，以期推动我国临床试验纸质文件受控管理，全面提升药物临床研究的质量。     

浅谈护理记录存在的问题及对策

护理记录是指护士在进行医疗护理活动过程中,对患者生命体征的反映、各项医疗措施的执行以及护理措施落实情况的具体体现及其结果的记录,它是临床护理工作的重要组成部分之一,无论是在临床医疗、护理、科研、教学上,还是在法律、护理行政管理上均有其特殊价值。护理记录不仅是衡量护理质量的重要资料,也是医生观察诊疗效果、调整治疗方案的重要依据,同时也是一个重要的法律依据记录,它记载了病人护理的全过程,反映了病人病情的演变,是具有法律效力的。2002年颁布的《医疗事故处理条例》明确了护理记录是病历的重要组成部分,是患者可以复印或复制的内容     

加强过程管理,提高护理记录书写质量

目的探讨提高护理记录书写质量的有效方法。方法对护理记录的全部过程进行识别,找出影响护理记录质量的关键过程以及主要缺陷,有针对性地采取管理措施,进行全程监控。结果护理记录书写质量得到了明显提高。结论过程管理是提高护理记录书写质量的有效方法之一。     

护理记录书写的实施及体会

护理记录是住院病人医疗文件记录中的一个重要组成部分,它记载了病人治疗护理的全过程,反映了病人病情的演变、整体护理实践水平及从业者的职业技能。记录得好的医疗文书是安全和称职从业者的标志,而差的记录会导致医疗诉讼等问题。在病人投诉案件中,完好的护理记录在调查取证及最终得以圆满解决过程中的作用是不可忽视的。1 护理记录的优点     

“深圳市社区健康服务信息系统”中医学检验项目的前景需求

<正>深圳市社区健康服务信息系统自2008年启用以来,基本解决了社区健康服务(社康)信息共享和交换、数据重复录入、各应用系统间整合等问题。它是一个以居民健康档案为重点,涵盖公民基础健康档案以及预防免疫、就诊记录、健康检查记录、计划生育等方面的健康档案信息[1]。全科医生在诊疗过程中可共享患者的健康信息及诊疗记录。但目前该系统中缺乏患者诊疗过程中的医技辅助检查方面的记录,包括医学检验项目、影像学、心电图     

保健食品试制现场核查常见问题不容忽视(下)

2生产过程与中间控制生产过程的每个工序都是质量控制点。批记录包括批生产记录和批包装记录。保健食品批记录应当与药品批记录的概念基本一致,即批记录应是批产品生产全过程的完整记录,包括所用物料、     

产科一般护理记录单格式化记录的探讨

为促进护理学科的发展 ,保证病历资料的客观、真实、完整 ,保障医疗安全 ,维护医患双方的合法权益 ,要求护理病程记录日臻完善。为方便临床护理工作 ,减轻护士的工作量 ,同时书写又符合《医疗事故处理条例》的要求 ,提高工作效率 ,经过临床摸索、试验 ,总结出一套符合产科特点的格式化护理病程记录的方法 ,现介绍如下。1　方法一般患者护理记录是指护士根据医嘱和病情对一般患者住院期间护理过程的客观记录 ,要求客观记录病情 ,护理措施及效果〔1〕。根据患者情况决定记录频次 ,一般情况下每周至少记录 1次 ,手术当天有术后护理情况的记录 ,…     

2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。     

“7·22”后某机构药物临床试验存在问题分析

目的："7·22"公告后通过对某医疗机构临床试验质量控制过程中发现的问题进行分析和探讨,提出提高临床试验质量的相关意见和建议,以期提高药物临床试验的研究质量,为其他医院提供参考。方法：收集某机构32个项目质控发现的问题,对照《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）》中要求,对发现问题进行统计和分析。结果：29个项目存在违反数据核查要点的不合格项共计387项,其中在受试者的筛选/入组相关数据链的完整性方面存在不合格项11项（占2.84%）;在知情同意书的签署与试验过程的真实完整性方面存在不合格项14项（占3.62%）;在临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面存在不合格项270项（占69.77%）;在CRF中违背方案和严重不良事件例数等关键数据方面存在不合格项15项（占3.88%）;在试验用药品管理过程与记录方面存在不合格项67项（占17.31%）;在临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录方面存在不合格项10项（占2.58%）。结论：本次研究结果显示,该机构在不良事件的判定、试验数据的记录和药品管理方面存在问题较多,加强对研究人员的培训,提高信息化水平,实现药物中心化管理,对提高临床试验质量至关重要。     

实验记录是学生培养逻辑思维能力的重要手段

实验记录在日常科研工作中的重要性是不言而喻的.在实验教学过程中,实验记录绝不是简单的文字工作,更不是简单抄写正确实验步骤的过程,其中蕴藏着诸多教与学的功能.通过实践规范化的实验记录,可以起到训练学生逻辑思维和思维技巧、培养基本科学素质的作用.     

药品研发质量管理体系分析和应对方法

药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响.本文主要分析探讨药品研发特点,总结提高药品研发质量管理的措施.     

临床护理记录存在的问题及应对措施

新<医疗事故处理条例>中规定,患者有权复印如体温单、医嘱单、手术麻醉单、护理记录单(一般患者、危重患者)等均属护理记录的病历记录[1].护理记录是护理人员在医疗、护理活动过程中形成的文字、符号、图表等资料的总称,记录记载了患者接受治疗和护理的全过程,在医疗事故和纠纷处理中具有重要的意义[2].因此,全面、真实、准确的护理记录,不仅反映护士的综合素质,而且当涉及医疗纠纷时,又是重要的举证资料,也是发生医疗纠纷后家属要求查阅的客观资料之一.现将我院2007年11月~2008年7月部分护理病历的抽查情况总结报告如下.