江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业发展现状分析

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价的试验,近年来,随着创新药物研发步伐的加快,江苏省Ⅰ期药物临床试验专业备案数量和承接项目数量呈增长趋势,但省内承接Ⅰ期药物临床试验项目集中在头部机构,新备案Ⅰ期药物临床试验专业的机构承接项目较少。本文通过检索药物临床试验登记与信息公示平台和药物临床试验机构备案管理信息系统,收集近年来江苏省Ⅰ期药物临床试验专业的数量、专业的建设情况、项目承接情况等信息,对江苏省药物临床试验机构Ⅰ期药物临床试验专业的发展现状进行数据分析,结合机构的发展趋势和特点,对Ⅰ期临床试验专业的建设和发展提出相关建议。     

妇产专科医院药物临床试验实施的分析

目的调研妇产专科医院药物临床试验的实施现状,探讨在药物临床试验新规范出台的形势下专科药物临床试验机构的发展方向。方法通过调研国内妇产专业和妇产专科医院近年来实施药物临床试验的情况,分析国内妇产专科药物临床试验的特点和现状。结果妇产专科医院开展药物临床试验因药物研发的选择性导致了临床试验项目分布不均衡;限制发展的环节主要受试人群的特殊性和综合诊疗能力。加强机构管理是试验开展和实施质量保证的重要影响因素。结论妇产专科医院药物临床试验的特点是大专科小专业,在新规范出台的背景下根据专业特色和机构特点建立相应的管理模式,对充分保护特殊受试者人群权益、保障研究者安全有效实施药物临床试验、保证临床试验数据可靠、体现妇产专科特色具有现实意义。     

我院儿童药物临床试验情况及存在问题的思考

首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构是第一个获批具有儿童药物临床试验资格的机构,同时是目前我国具有儿童药物临床试验资格专业数量最多的机构。截止2015年5月,共承担了110项儿童药物临床试验。在工作中积累了丰富的儿童药物临床试验管理经验,但也存在诸多问题:承接药物临床试验项目数量在各专业分布不均;药物临床试验项目类别分布不均以及不同专业间药物临床试验完成质量差别大。本文从我院药物临床试验现状入手,分析存在的问题及提出改进和发展的方向,以期为儿童药物临床试验工作提供参考。     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。     

重庆地区临床试验机构现状分析

目的 调研临床试验机构备案制后重庆市临床试验机构现状,并提出建议。方法 以重庆市34家临床试验机构为调研对象发放问卷,调研内容主要包括机构基本情况、人员配备和软硬件建设情况、项目运行情况和工作难点等方面,并结合调研结果,针对新、老机构在临床试验机构运行中各自的难点问题提出建议。结果 共收回问卷29份,有效问卷29份。重庆市临床试验存在资源释放不够充分、不均匀,激励政策不足,信息化平台建设欠缺以及从业人员数量和专业度需提升等问题。临床试验新机构在项目负荷、办公场地和承接意愿上具备一定优势,但受主要研究者资质、项目经验和机构名气等方面的制约。结论 建议明确激励机制,增强各机构临床试验开展积极性并建立规范化培养临床试验专业人员机制;充分利用信息化平台,提升临床试验开展效率,并构建区域信息化平台实现信息和资源共享,加快区域临床试验工作发展。     

苏州地区药物临床试验机构现状分析

目的 在新政策的推动下,分析苏州地区药物临床试验开展现状。方法 通过“国家药物临床试验登记与信息公示平台”进行网络检索,对苏州地区药物临床试验机构分布、备案专业、临床试验开展情况等进行数据统计。结果 苏州地区药物临床试验机构数量居江苏省前列,备案的主要研究者与承接临床试验的数量也靠前,临床试验的开展在严格监管体系下进行,但仍存在申办方积极性不足,研究者临床试验知识掌握不够,伦理审查不够规范,备案专业分布不均衡、可以开展Ⅰ期的临床试验机构偏少等问题。结论 仍需开放临床试验鼓励政策,建设区域临床试验合作平台,加大临床试验监管力度,促进临床试验合理发展。     

备案制后我国药物临床试验机构现状分析

目的 了解我国实行药物临床试验机构备案制后，药物临床试验机构的现状。方法 通过药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台对我国药物临床试验机构数量和类型、地域分布、备案专业、主要研究者（PI）及承担临床试验数量等情况进行统计分析，检索时间为2019年12月1日至2022年4月13日。结果 截至2022年4月13日，已有1 185家临床试验机构在备案平台完成备案，其中医疗机构1 169家（98.65%），疾病预防控制中心16家（1.35%）。较资格认定时期，机构增加了299家，增长率为33.74%。临床试验机构仍主要集中在我国东部地区，以广东、江苏、山东省最多。备案机构数位于前三的专业分别为肿瘤（695家）、心血管内科（619家）和呼吸内科（571家），其中肿瘤专业拥有PI人数最多（3 717人），其次为中医科（1 881人）。结论 备案制实行后，部分医疗资源供给增加，一定程度缓解了药物临床试验市场旺盛的需求；但仍存在机构数量地域分布差异、PI资源及承担临床试验数量分布不均衡等问题。     

中国药物临床试验机构备案情况分析

本研究以药物临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台数据为基础,从完成/新增备案机构、备案专业、备案主要研究者以及承担药物临床试验数量和区域分布情况等方面进行系统分析,以展示我国临床试验机构的发展情况,并分析内在因素.结果 显示,机构备案制的落地有助于促使医疗资源的释放和合理使用,对满足临床试验的需...     

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

目的：研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法：对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果：截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论：我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。     

北京市药物临床试验机构管理现状调研概述

目的概述北京市药物临床试验机构的管理现状。方法结合调研结果对北京市药物临床实验机构的管理现状进行回顾性分析。结果与结论为北京市药物临床试验机构的发展提出可行性建议,为监管部门提供数据支持和决策依据,从而保证药品质量和安全。     

中国新备案药物临床试验机构及其临床试验开展情况分析

目的 ：通过分析全国药物临床试验机构备案和试验承接现状,探索新备案机构的发展策略和方向。方法 ：以2021年12月31日前进行药物临床试验备案的医疗机构为研究对象,汇总其2020年1月1日至2021年12月31日期间登记的药物临床试验,从多个维度分析备案机构数量变化趋势及临床试验开展现状。结果 ：自备案制度实施至2021年底,共有270家新备案机构完成备案,占总备案机构数量的23.6%。然而,仅有不到10%的临床试验选择在新备案机构开展,且新备案机构的备案专业与临床试验需求存在供需失衡的情况。结论 ：药物临床试验机构备案管理的实施有效地促进了医疗和临床试验资源的释放,但新备案机构整体利用度仍有较大提升空间。新备案机构可从提升自身能力、调整专业发展策略等方向提高新备案机构的认知度、利用度,推动我国临床研究产业持续发展。     

中国注册儿童药物临床试验研究现状分析

目的:检索分析我国儿童药物临床试验的注册及开展情况,为我国儿童药品研发提供参考。 方法:检索 2013 年 9 月 6 日 至 2022 年 4 月 19 日药物临床试验登记与信息公示平台中以儿童为受试者的药物临床试验公示信息,对其试验状态、适应证、 首次公示日期、试验药物类型、申办者信息等进行统计分析。 结果:共检索到儿童药物临床试验登记项目 207 项,儿童药物临床 试验注册数量随时间推移总体呈上升趋势。 儿童药物临床试验多为国内试验,近十年来国际多中心项目占比较低(16. 9%)。 我国以江苏省申办的药物临床试验注册项目最多,牵头儿童药物临床试验项目最多的机构是首都医科大学附属北京儿童医院, 儿童药物临床试验的样本量多为 200~1 000 例(43. 5%)。 儿童呼吸系统疾病防治领域的药物临床试验项目最多。 结论:我国 儿童药物临床试验数量逐年增长,但国际多中心试验占比仍然较低。 儿童药物临床试验研究领域相对局限,主要集中在传统的 呼吸系统疾病防治领域。     

我国药物临床试验机构发展现状分析

目的:系统梳理我国现有药物临床试验机构的建设现状,分析典型问题,为我国药物临床试验机构建设提供参考。方法:对我国现有药物临床试验机构情况进行数据统计分析。结果与结论:现有药物临床机构分布覆盖全国31个省份,呈现地区、专业分布不均衡情况。未来应考虑合理、优化配置,扶持中医专业,规范专业名称等举措。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

我院药物临床试验机构的建设和管理

结合本院药物临床试验开展的实际情况,就机构的构建、项目的管理、人才的培训、SOP的建立完善、文档资料的管理、日常监督等方面展开概述和存在问题探讨。为各医院药物临床试验机构的建设和管理提供参考。我院药物临床试验机构始终以GCP为指导原则开展各项工作,保证药物临床试验的质量。我院严格执行GCP,切实重视和加强药物临床试验机构的建设和管理,提高新药临床试验水平,为我国的医药事业发展做出贡献。     

海南省药物临床试验机构建设现状分析

目的 调研海南省药物临床试验机构建设现状,为主管部门决策提供参考。方法 研究对象为海南省所有具备药物临床研究资质的医疗机构,以正式公文形式发送124份问卷至10家医疗机构。问卷内容涉及药物临床试验机构、机构专业组、Ⅰ期临床研究室、机构伦理委员会建设及分析检测实验室情况,发放对象为调研内容相关科室责任人。回收加盖公章的纸质问卷及电子问卷,对数据进行描述性分析。结果 124份问卷均有效回收。海南省具备临床研究资质的10家医疗机构近五年共承接药物临床试验495个,总经费超2亿元。机构专业组共备案103个（去重后为26个）专业。Ⅰ期临床研究项目主要集中在海南医学院第一附属医院和海口市人民医院。伦理委员会近5年伦理审查通过率超过90%。尚无专用于生物样本分析检测的实验室。存在问题包括缺乏统一的机构审查和收费标准,人员参与研究积极性低,省内外交流合作少,信息化程度及伦理审查水平不高,整体研究水平有待提升。结论 海南省药物临床试验机构建设水平有待提升,可从资金投入、标准统一、人才培养、合作交流、信息化建设、区域伦理委员会等多方面进行完善。     

内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考

目的：了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法：通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果：近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论：内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。     

山西省15所医院医疗器械和药物临床试验情况调查研究

<正>医疗器械和药物临床试验机构是以解决临床问题为导向的临床研究机构,临床试验机构质量体系的建设和医院临床试验的整体水平也是代表医院科研技术水平和科技转化水平的一个重要标志,而且也是医药健康产业创新发展和科研成果转化的重要临床支撑。本研究调查了15所医院医疗器械和药物临床试验情况,现报告如下。1资料与方法1.1一般资料:本研究通过对15所三级医院医疗器械和药物临床试验机构开展情况现状调研,旨在寻找差距,提出相应的针对性建议,以提高医院临床试验质量,推进医院医疗器械和药物临床试验机构发展。     

我国药物临床试验机构资格认定现状

根据国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第1号至第24号)数据,对我国药物临床试验机构认定的数量以及专业分布作了分析和描述。我国的临床试验机构主要集中在直辖市和一些发达地区(其中省会城市等一线大城市);而不发达地区和中小城市的数量很少。专业数量上,西医要高于中医。在所认定的西医专业中,内科专业要远远高于外科和其他科室。儿科专业认定数目,远远不能满足临床试验的要求。     

备案制后四川省药物临床试验机构现状分析

目的：了解我国施行药物临床试验机构备案制后,四川省内药物临床试验机构的现状。方法： 通过国家药品监督管理局官网发布的四川省药物临床试验机构数据,对四川省药物临床试验机构发展、 地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。结果与结论：备案制后四川省药物临床试验机构发展形势良好,但也存在一系列问题,本文针对这些问题提出了改进措施,意在能推动新增备案机构(2019年12月1日之前取得资格认定的机构不包含在内)的发展和整体水平的提高。