陕西省开展疫苗质量专项拉网式大检查

国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”，7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展，听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床疗效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨，并对《药品再评价管理办法》（草案）进行了讨论。     

我国与其他国家/地区药品附条件审批政策法规及其实施情况的比较与思考

药品附条件批准是指具有突出治疗价值的临床急需药品在未完成完整临床试验的情况下, 通过"先批准后验证"的形式加快批准上市。从20世纪90年代起, 美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚和英国等先后实施药品附条件上市审批。2017年10月, 我国开始批准药品附条件上市申请。本文对我国与其他国家/地区的药品附条件上市前条件和要求、上市后监测和监管的情况进行了比较, 根据对比结果归纳并探讨了我国药品附条件审批制度可能的优化方向。     

国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示

本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析，对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结，并提出对我国药品评价工作的一些思考：重视药物上市前、后的综合评价，加强同类药物的对比研究，药物相互作用的研究，药物上市后的不良反应监测和药物的再评价；跟踪和分析国外药物安全性信息；注重药品说明书的书写与动态的修改等。     

概述药品上市后的安全性监测

药品上市后进行安全性监测意义重大。美国和澳大利亚采取中央集中管理模式;欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系。我国2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》有助于监测工作的开展,但目前监测体系建设尚不完善。需要借鉴国外的先进模式和经验,确保公众用药安全有效。     

试论我国开展药品安全主动监测的策略

完善的药品安全评价贯穿于药品整个生命周期,受限于观察人群、观察时间等因素,上市前临床试验对药品安全性的评价并不全面。据统计,所有获准上市的药品中,有51%的药品至少存在一个严重不良反应(adverse drug reaction,ADR)未能在评审阶段中发现。因此,上市后药物警戒体系绝非上市前临床试验不良反应评价简单延续,而是在"真实世界"中对药品安全性进一步的监测和评价。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。     

我国药品上市后安全性监测现状的文献研究

目的评价我国药品上市后安全性监测相关文献的研究现状。方法对2000年至2010年4月CNKI发表的有关我国药品上市后安全性监测的文献进行检索、筛选,最终纳入对实际指导有重大意义的文献28篇,对纳入文献的基本情况以及我国药品上市后安全性监测的研究现状进行描述。结果与结论我国药品上市后安全性监测研究主要集中在药品不良反应监测、药物警戒、国外药品上市后安全性监测三个方面,研究数量呈总体上升趋势,且研究越来越受到关注。     

药物不良反应294例分析

随着我国医疗技术水平的提高,药品上市后再评价和药物不良反应及其监测工作日益受到重视.本文就294例药物不良反应进行分析,供临床用药参考.     

六安市2013年6162例药品不良反应报告分析

目的:对六安市2013年6162份药品不良反应报告进行分析,综合评价已上市药品质量,为加强药品不良反应监测提供建议。方法:采用回顾性分析研究方法,对安徽省六安市药品不良反应(ADR)监测中心收集的全年药品不良反应报告及其质量进行综合分析,探究其发生的普遍规律和一般特点。结果:在6162份ADR报告中,医疗机构为主要上报单位,占80.93%;年龄以中青年为较大群体,占40.23%;口服给药方式和片剂剂型是引发药品不良反应较多的情况,分别占57.61%和28.08%;尤为值得注意的是抗感染类药物的药品不良反应一直呈现高发态势。结论:建议通过完善法律法规,加强日常监管,尤其应加强市场份额比较大的口服类片剂药物ADR的监测工作,禁止滥用抗感染类药物等不合理的用药现象,为上市药品再评价提供可靠的技术依据,确保人民群众用药安全。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

试述药品再评价给我省药品不良反应监测工作的启示

药品上市后再评价是指根据医药学的最新学术水平,从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价.我中心于2003年组织省内部分医疗机构参加了国家药品评价中心的"双黄连不良反应回顾性研究",通过参与研究工作,发现临床用药与药品不良反应(ADR,adverse drug reaction)监测工作中存在的问题,对我省今后ADR监测工作提出一些初步想法.     

护士长在药品不良反应监测管理中的作用

药品不良反应(Adverse drug reactions,ADR)监测,指监测上市后药品的不良反应情况,是药品再评价工作的一部分[1]。在大量临床护理实践工作中,由于重视不足,护士用药相关知识缺乏,相关制度缺陷造成药物不良反应已成为严重的医疗事件乃至医疗事故发生的温床。美国近30年的汇     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

某院96例药品不良反应报告的分析

目的分析药品不良反应发生的情况,为临床合理用药和开展药品不良反应监测工作提供参考。方法对我院2010年至2012年上半年96例药品不良反应报表进行统计分析。结果不良反应涉及的药品主要是抗精神分裂类药物,其次是抗抑郁症药物。结论加强药品不良反应监测,提高临床监护水平,促进临床合理用药。     

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站,综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义,比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项,并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度,能有效防止药物不良反应的发生和蔓延     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

我国药品上市后安全性再评价研究进展

<正>药品上市后再评价是通过药品不良反应(Adverse drug reactions,简称ADR)监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、ADR、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险-效益比等进行监测和评价,其中包括药品有效性研究(疗效评价)、药品ADR研究(安全性评     

在线资讯

<正> 全国药品上市后风险管理研讨会在西安召开国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”,7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展,听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床厅效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨,并对《药品再评价管理办法》(草案)进行了讨论。