变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计探讨

本文参照2018年9月FDA发布的《变应性鼻炎医药产品行业研发指南》(allergic rhinitis:developing drug products for treatment guidance for industry)相关内容,以我国药物临床试验登记与信息公示平台中定位于变应性鼻炎的Ⅱ,Ⅲ期中药/天然药物临床试验方案为分析案例,结合中医药自身特点,尝试对变应性鼻炎中药新药临床研究方案设计中的总体思路、适应证定位、试验周期、有效性及安全性评价等关键问题进行探讨。以期提高相关中药临床研究方案设计水平和证据质量,为变应性鼻炎治疗中药的研发提供支持和参考。     

中药新药研究中有关问题的探讨

对中药新药研究中引起研究机构和科研人员重视的几个问题进行了介绍。结合我国新药研发的具体情况,就这些问题进行研讨。     

新药临床研究中几个问题的讨论

对临床研究方案设计的合理性、对照组的设置、临床研究的组织管理及用药管理、实验室检查方法及质量控制等问题进行探讨，并提出了看法。     

中药新药治疗小儿厌食临床研究设计技术要点

本文立足国内研究进展和实践经验,对中药新药治疗小儿厌食临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与总体设计、诊断标准、中医辨证标准、受试者的选择、对照药的选择、导入期、疗程及随访、有效性评价、安全性评价、合并用药、质量控制等各个方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗小儿厌食的临床研究设计提出了具体的思路,也为中药新药的临床研究设计与评价方法提供了借鉴。     

新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

目的：分析中药新药用中药材标准引用的相关问题,为准确引用提供参考。方法：对我国中药材标准管理历史、现状进行梳理,分析中药新药研究用中药材标准引用中存在的问题,并提出建议。结果与结论：针对中药材标准基原或药用部位不统一、标准可控性较低等问题,提出中药新药用中药材标准引用的基本原则及相关建议,为中药新药研究、评价、监管提供参考。     

新药临床研究的例数估算问题

临床研究的目的不仅是要分析新药疗效,而且要了解新药的不良反应,因此必须有一定基本例数,才能满足统计中重复原则的要求。     

普通感冒中药新药临床研究的思考北大核心CSCD

普通感冒是临床上十分常见的疾病,应用中医药治疗具有一定的特点和优势。近些年来,申报这类中药新药的临床研究依然是热点,经对现有在我国已上市并列入法定标准的治疗普通感冒的中成药进行了梳理及分析,同类药物存在较多的趋势,如何研发更加有效安全的这类新药,避免重复申报,值得业内同道思考。     

中药新药工艺研究中存在的问题

中药新药的研究内容包括处方的确定、制备工艺、质量标准、药理、毒理及临床研究。从中药新药研究的实质看，除处方外，制备工艺仍是新药在药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研究中的决定性因素。而在实际操作中，工艺研究并未得到足够的重视，经常存在着一些不容忽视的问题，影响了中药新药的内在质量和疗效。一、对处方方药分析认识不足目前有很多新药工艺设计与处方情况脱节。工艺设计前未按中医理论和临床对治疗作用的要求认真分析处方的内容及组方各药味所含成分之间的联系，未认真查阅并参考各药味所含成分的理化性质及药理作用…     

中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

中药临床试验中阳性对照药选择的新思路

中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法,在探索中药有效性评价方面具有现实意义。     

中医药国际临床研究的探索与展望

本文简述了国内中医药临床试验研究的现状,简要总结了中医药国际多中心临床研究的概况,分析了中医药走出国门参与国际多中心临床评价所面临和亟待解决的一些问题,试图为推动中医药国际化进程提供新的思路和参考.     

失眠症中药新药临床试验设计的考虑

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者...     

中药、天然药物研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

新药研发过程中，立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切，相互支持，贯穿了新药研发的整个过程。本文就此作一分析，为中药、天然药物研发提供参考。     

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征中药新药临床试验设计的思考

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一.随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中CP/CPPS部分尚不能完全覆盖对本病的最新认识,目前国内外监管机构亦缺少CP/CPPS较新的指导原则,笔者通过梳理CP/CPPS中西医认识、治...     

从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。     

治疗肌少症中药新药临床试验设计的关键问题

肌少症是老龄化社会背景下的重大疾病,研发有效治疗新药是当前肌少症研究领域的热点问题,但是截至目前还没有公认有效的治疗药物。近年来中医药在肌少症治疗领域打下较好的基础,基于中医理论、临床人用经验及肌少症现代医学研究发掘有效中药复方、中药有效成分是极具潜力的方向。在综合国内外肌少症治疗研究指南基础上,就中药治疗肌少症的临床定位、诊断标准、目标人群选择、疗效评价、干预及随访周期、对照组选择、质量控制等方面展开讨论,以期提高并规范我国肌少症中药新药临床试验方案设计水平。     

中药治疗儿童功能性腹痛临床研究技术要点

功能性腹痛是学龄期儿童常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在参考国内外最新诊疗方法、专业权威著作、最新学术进展的基础上,结合本机构多年的临床试验设计与实践经验,重点介绍了中药治疗儿童功能性腹痛的临床研究策略、设计与评价的技术要点,以期为治疗该病的中药临床试验设计提供参考。     

中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计述要

肺炎支原体肺炎是儿科临床常见的呼吸道感染性疾病。在参考国内外有关儿童支原体肺炎的诊疗指南、临床评价指南及临床试验相关文献的基础上,结合作者多年从事中药新药临床试验的实践经验,从试验目的、试验设计、诊断标准、辨证标准、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性观察、试验的质量控制等方面,系统阐述了中药治疗儿童支原体肺炎临床试验设计要点,以期丰富儿科疾病中药临床评价的方法学内容。