关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想;从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议;并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

关于目前中药新药注册管理及技术审评思考

本文就目前中药新药在研制中存在的主要问题提出了新药技术审评要求需进一步调整及技术审评队伍建制的设想；从中药新药管理政策方面引申出新药概念重新界定、中药第五类新药的开发、国家应建立中药新药药理学的重复实验评价部门方面的观点与建议；并就目前中药新药研制现状剖析了在技术审评中值得关注的若干问题。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药村的中药新药进行了分析,归纳了有毒中药材的类型,提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则,对中药新药的研制和开发具有一定的指导意义。     

浅析含有毒中药材的中药新药的技术审评

本文对近几年来申报的含有毒中药材的中药新药进行了分析，归纳了有毒中药材的类型，提出了对含各类毒性成分中药新药的药学、药效学、毒理学和临床研究的要求及新药审评中应掌握的原则，对中药新药研制的开发具有一定的指导意义。     

中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索

中药新药技术审评不但要注意到处方与方解的合理性，更应注意到以实践作为主要根据。重视新药临床前的疗效评估，避免新药开发中的低水平重复，开发出疗效确切且安全的新药，造福人类，利国利民。申办单位在开发一种新药时，要注意是否符合中医辨证，更应注意到是否能达到预想的疗效。在新药临床研究过程中，要克服临床研究试验中的偏倚。为确保临床研究高质量地完成，监察员应由具有专业知识、素质高、事业心强的人员担当。     

中药新药处方论述与审评探讨

主要针对当前中药新药处方申报及审评工作中较普遍存在的问题，提出一些初步意见与希望，旨在促成第３号申报资料内容的进一步规范化、科学化、使之更加符合新药审评的技术要求。中心思想是：中药新药的开发研究，必须以正确的中医为指导；处方流成要合理，书写要正规，功能主治应体现出明晰的治疗法则，并能瞄准所治病证之主要病机；方解在于阐明各药配伍原理与治疗功用，审评时宜客观全面，并强调疗效，以充分发挥正确的导向作用。     

从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析,对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

中药新药申请生产药学审评中的常见问题及建议

依据我国现行《药品注册管理办法》(局令第28号),中药新药的注册申请分为申请临床试验和申请生产(包括新药证书)。从申请临床到获准上市,大约经历10年之久,且申请生产的成功率较低,目前存在问题较多。从药学审评看,主要存在合规性和技术性2个方面的问题。主要表现为不经国家主管部门批准的擅自变更,如:临床试验用样品的制备工艺与批准的工艺有较大改变。技术性问题主要有申报资料不全或申报资料不符合技术审评要求,如:不提供生产工艺验证资料、临床试验用样品的制备工艺及现场检查用生产工艺资料,或提供的资料不符合技术要求等。该文对常见问题进行了总结并提出建议,提醒申请人关注,以便及时发现问题,规避风险,提高注册申请的质量和效率。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

浅谈中药审评工作的管理问题

1999年5月1日国家新的《新药审批办法》正式颁布实施。它是在1985年国家卫生部颁布的《新药审批办法》基础上,总结了10多年来新药审批工作的经验,并在内容上进行了补充完善,具有更强的政策性和可操作性。对今后的新药研制与开发工作,无疑具有极大的指导意义和促进作用。笔者曾在药品审评中心工作一段时间,想借新的《新药审批办法》实施的春风,结合自己从事中药新药管理工作中的经验、教训,谈谈如何搞好中药审评管理工作的一点体....     

中美两国新药申请审评程序的差异

本文着重介绍了美国的新药申请审评程序，并探析了中美两国在新药审评上存在的差异。     

中药新药进展

自1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》颁布制定《新药审批办法》实施以来,至1996年9月共批准各类中药新药如表所示。     

美国新药和仿制药审评程序的比较分析

美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作，中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市，必须通过药品审评与研究中心的药品审评，本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析。以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

关于中药新药同类方问题的思考

近年来,中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视,从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识.因此,在新颁布的<药品注册管理办法>"立题目的和依据"中要求"提供和已有国家标准的同类品种的比较".这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题谈谈个人的一管之见,以期抛砖引玉.     

关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议

随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机。在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势。科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向。我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义。     

从新药审评看我国第一类创新中药的研究与开发

通过对近两年申报的有关创新中药新药资料审评的回顾与分析，对目前我国一类中药创新药物研究与开发的现状、优势、特点及存在问题等进行探讨。     

关于中药新药类同方问题的一点思考

中药低水平重复问题,近年来越来越引起人们的重视,从药品的政策和技术上加以管理和引导,已经成为多数人的共识,但由于问题的复杂性,不同的人对此也有不同的看法和认识,这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题提一些个人看法。1　关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题的几种认识1.1　市场淘汰说　有人认为,现在是市场经济,药物作为一种市场流通的商品,其淘汰应该完全由市场来决定,通过市场的