应用ROC曲线评价化学发光法及酶联免疫法对HCV感染的诊断价值

目的 探讨国内五种主流丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)酶联免疫法(ELISA)试剂与进口化学发光法(CLIA)检测性能的可比性及其对HCV感染的诊断价值.方法 应用CLIA及五种ELISA(编号为A、B、C、D、E),同时检测免疫印迹法(RIBA)确认的抗-HCV阳性、阴性血清样本各68例,应用受试者工作特征曲线(ROC)评价其性能指标.结果 CLIA及A、B、C、D、E五种ELISA试剂ROC曲线下面积(AUC)分别为:0.989、0.784、0.945、0.841、0.890、0.883(P ＜0.05),差异有统计学意义;CLIA的敏感性大于五种ELISA试剂(P＜0.05),差异有统计学意义,差异主要在于CLIA 8＞S/CO值≥1标本的符合率较低;几种试剂间特异性无显著性差异(P=0.75).结论 国内五种主流HCV抗体ELISA试剂与进口CLIA对HCV感染均具有较高的诊断价值,利用CHA高敏感性及ELISA的高特异性联合检测抗-HCV,可提高HCV感染的诊断效率.     

非综合征型唇腭裂患儿血清抗-HCV化学发光法出现假阳性的原因分析

目的:探讨非综合征型唇腭裂患儿血清丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)化学发光法(CLIA)出现假阳性的原因。方法:选取4 050例非综合征型唇腭裂患儿作为病例组,以同期的8 547例手术患儿为对照组,先采用CLIA检测抗-HCV;有反应性样本采用免疫印迹法(RIBA)及荧光定量PCR(FQ-PCR)确证;病例组有反应性病例又采用CLIA进行抗-HCV追踪监测至转阴;分析比较其转阴前后血清免疫球蛋白G(Ig G)、类风湿因子(RF)及自身抗体(ANA)等检测结果的差异。结果:病例组抗-HCV有反应性样本的检出率及假阳性率均高于对照组,对比差异有统计学意义(P0.05);病例组检出的42例抗-HCV弱反应性样本均为假阳性,经1个月~19个月追踪监测均转为阴性,转阴前后血清Ig G、RF、ANA等检测结果,对比差异无统计学意义(P0.05)。结论:非综合征型唇腭裂病例抗-HCV CLIA法出现假阳性的原因可能与其血浆代谢异常产物有关,可通过追踪监测加以排除。     

丙型肝炎病毒抗体阳性人群中抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA结果的相关性及其联合检测在临床应用价值的评估

目的探讨丙型肝炎病毒抗体阳性人群中抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA结果的相关性及其联合检测在临床应用的价值,同时界定雅培I2000全自动化学发光仪检测抗-HCV真阳性95%时标本S/CO值的临界点。方法选取全自动化学发光仪检测的抗-HCV阳性血清样本179例(包括11例灰区标本),利用化学发光法检测HCV-cAg,利用RT-PCR法检测HCV-RNA,采用SPSS16.0软件对抗-HCVS/CO值绘制受试者操作特性(ROC)曲线,得到95%真阳性时抗-HCV结果的临界值(S/CO)。再对抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA进行相关性分析。结果对179例样本进行抗-HCV、HCV-RNA及HCV-cAg的检测,其中HCV-RNA阳性43例,HCV-cAg阳性42例。在43例HCV-RNA阳性的标本中,抗-HCV的阳性检出率为93.02%,HCV-cAg阳性检出率为95.35%。抗-HCV灵敏度为93.02%,特异性为5.88%;HCV-cAg灵敏度为95.35%,特异性为99.26%。且HCV-cAg及抗-HCV阳性率随着HCV病毒含量升高而增高,RNA病毒含量越高,HCV-cAg及抗-HCV的阳性率也越高,差异具有统计学意义(P<0.05)。HCV-cAg联合抗-HCV检测与HCV-RNA的阳性符合率为100%,高于单独检测HCV-cAg或抗-HCV的阳性符合率95.35%、93.02%。以HCV-RNA检测为金标准,当抗-HCV的S/CO值>4.42时,真阳性率可达到95%。结论HCV-cAg与HCV-RNA检测的阳性符合率高达95.35%,故HCV-cAg可作为丙型肝炎早期诊断的特异性指标。为保证标本真阳性率达到95%,建议使用美国雅培I2000仪器进行丙肝抗体检测时,若抗-HCV结果(S/CO)小于4.42的标本,抗-HCV、HCV-cAg与HCV-RNA联合检测可有效降低丙型肝炎窗口期的漏检率,为丙型肝炎的早期发现、早期诊断、早期治疗提供有力证据。     

三种化学发光平台检测78例乙肝患者的乙肝血清标志物结果差异分析

目的了解三种化学发光仪检测乙肝患者血清标志物结果的差异,并分析及其可能的成原因。方法收集78例南京鼓楼医院肝炎门诊就诊患者血清标本,分别以雅培I2000、罗氏Cobas E601、和希森美康Hiscl 5000化学发光仪检测乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb),比较5个指标的符合率。结果雅培I2000、罗氏Cobas E601检测78例血清标本,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的阴阳性符合率分别为98.7%、96.2%、89.7%、74.4%、97.4%;雅培I2000与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为98.7%、47.4%、80.8%、66.7%、98.7%;罗氏Cobas E601与希森美康Hiscl5000检测结果的阴阳性符合率分别为100%、51.3%、74.4%、87.2%、98.7%。结论雅培I2000与罗氏Cobas E601的检测结果符合率较高,两对半检测结果模式分析,雅培与罗氏的结果较符合临床诊断。     

反转录PCR和免疫学方法检测丙型肝炎病毒感染的比较

本文应用反转录多聚酶链反应(cPCR)和酶联联免疫吸附试验(ELISA)方法检测18例经多次输血并有肝功能改变的急性白血病患者血清中丙型肝炎病毒基因(HCV RNA)和抗丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV).HCV RNA 阳性率77.8%;抗-HCV 阳性率66.1%;单项或两项阳性者16例,联合判定 HCV 感染率88.9%。cPCR 检出 HCV RNA 时间早于抗-HCV 阳转时间,而且敏感性高于后者,是一种早期、灵敏及特异的 HCV 感染诊断方法。同时检测 HCV RNA 和抗—HCV,两项互补判定可望提高 IICV 感染的诊断率。     

HISCL5000全自动高敏免疫分析仪传染病项目性能验证分析

目的 根据ISO15189认可的要求和临床的实际需求,对HISCL-5000全自动高敏免疫分析仪进行性能验证,从而保证临床样本检验的准确性.方法 对HISCL-5000高敏免疫分析仪分别进行本底计数、批内精密度、批间精密度、线性验证、符合率(比对)、准确性、检出限的验证.结果 HISCL-5000高敏免疫分析仪检测传染...     

输血前血液传播性疾病检测的临床分析

目的 探讨受血者在输血前进行血液传播性疾病相关检测的临床意义.方法 对2560例受血者在输血前进行乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒试验(TRUST)及谷丙转氨酶(ALT)检测分析.结果 HBsAg阳性率10.10%、抗-HCV阳性率1.53%、抗-HIV阳性率0.19%、TRUST阳性率2.06%、ALT>40u/L者18,90%.结论 对受血者进行输血前五项指标检测对于预防和减少因输血引起的医疗纠纷具有重要的临床意义.     

抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性的相关性探讨

目的探讨抗-HCVELISAS/CO比值与抗-HCV免疫印迹法（RIBA）确证试验阳性的相关性。方法分别采用进口和国产试剂同时筛查34504例无偿献血者血液,结果有反应性标本用RIBA确证试剂进行确证,分析两种ELISA试剂有反应性S/CO阈值及其对确证试验阳性结果的预测率。结果 34504例标本中抗-HCV有反应性92例。国产试剂筛查出有反应性57例,经RIBA确证阳性30例,其中S/CO≥10.0的RIBA确证阳性率96.70%（29/30）明显高于S/CO〈10.0的3.70%（1/27）,两者差异有统计学意义（χ2=45.60,P〈0.0001）;进口试剂有反应性71例,经RIBA确证阳性31例,其中S/CO≥4.0的RIBA确证阳性率96.80%（30/31）明显高于S/CO〈4.0的2.50%（1/40）,两者差异有统计学意义（χ2=60.36,P〈0.0001）。两种试剂同时有反应性标本36例,经RIBA确证阳性30例。结论抗-HCVELISAS/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,通过S/CO比值可以预测抗-HCV阳性。     

丙型肝炎病毒抗体化学发光检测方法的建立

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(hepatits C virus,HCV)引起肠道外传播的一类传染病,输血及血液制品引起传播是本病的主要途径。目前,国内抗HCV检测主要是ELISA和进口的全自动化学发光法。进口的全自动化学发光检测,由于配套的全自动分析仪和试剂价格昂贵,限制了其在临床上的应用。本研究研制了一种更为便宜、更易操作的HCV抗体化学发光试剂盒。     

丙型肝炎实验室诊断研究进展

经过十余年的深入研究,已建立起了较为完整的丙型肝炎病毒（HCV）感染诊断系统,包括血清学诊断,基因诊断,基因分型,基因变异,血清学分型和肝脏组织活检诊断等,现概述如下. 1血清学诊断（抗HCV检测） HCV感染的血清学诊断主要是检测HCV抗体.抗-HCV酶免疫法（EIA）适用于高危人群筛查,也可用于HCV感染者的初筛.但抗-HCV阴转与否不能作为抗病毒疗效的指标.用第三代EIA法检测丙型肝炎患者,其敏感度和特异度可达99%,因此,不需要用重组免疫印迹法（RIBA）验证[1].但一些透析、免疫功能缺陷和自身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性,因此,HCV RNA检测有助于确诊这些患者是否合并感染HCV.     

检测丙型肝炎病毒实验研究

目的探讨丙型肝炎患者血清丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）结果与丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV—RNA）定量的相关性。方法采用酶联免疫吸咐实验（ELISA）和实时荧光定量PCR（FQ—PCR）技术,对621例同时做抗-HCV和HCV—RNA的丙型肝炎患者检测。结果621份标本中有115份HCV—RNA含量高于1000拷贝／ml,124份抗-HCV阳性。经统计分析,两者有明显的相关性。结论血清抗-HCV与血清HCV—RNA之间有较好的一致性;抗-HCV检测和HCV—RNA检测均有一定的局限性,同时检测抗-HCV和HCV-RNA可提高丙型肝炎患者的检出率．为其诊断和治疗提供帮助。     

抗精子抗体増敏化学发光免疫分析方法在不孕症的临床应用

目的对増敏化学发光免疫分析方法(ECLIA)测定抗精子抗体(AsAb)进行方法学评价及临床初步应用。方法对増敏化学发光免疫分析方法测定抗精子抗体试剂盒的线性、重复性、批内及批间变异值(CV)及发光稳定性进行测定,并用试剂盒对171例不孕不育妇女及120例正常对照组进行测定。结果抗精子抗体强阳性标本在稀释到1∶128稀释度时,发光值随抗体含量下降而降低,基本上呈线性关系;精密度实验批内CV值为2.37%～2.85%,批间CV值为4.04%～5.01%;发光稳定性试验,受检标本平均每min发光值降低3.1%～4.0%;不孕不育妇女组阳性比例为15.7%,正常对照组阳性比例为0.83%,两组阳性率比较有有统计学意义。结论增敏化学发光法测定抗精子抗体,该方法测定的重复性好,快速、线性范围宽、试剂稳定,值得临床推广使用。     

Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物的性能评价与分析

目的 应用CLSI评价方案对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目进行性能验证。方法 根据CLSI系列文件(EP15-A、EP6-A),对Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测系统的血栓分子标志物项目的精密度、线性、参考区间、正确度进行评价与分析,结果与厂商声明的性能进行比较。结果 血栓分子标志物4个检测项的实验室内变异系数结果均小于厂家声明的批内变异系数(CV<10%)。且该4项的线性回归方程的斜率均在1.00±0.05范围内,相关系数均R²≥0.99。它们的参考区间验证结果均有95%以上检测值在参考范围内。该4项正确度均通过验证。结论 Sysmex HISCL-800全自动化学发光免疫分析仪检测血栓分子标志物项目的实验结果与厂商声明的性能基本符合质量目标要求。     

探讨三种检测方法在丙型肝炎诊断中的应用价值

目的探讨ELISA法检测丙型肝炎病毒核心抗原(HCVcAg)、病毒抗体(抗-HCV)及RT-PCR法检测丙型肝炎病毒RNA(HCV-RNA)3种方法在丙型肝炎诊断的应用价值。方法采用HCVcAg ELISA试剂盒,抗-HCV ELISA试剂盒及HCV-RNA PCR试剂盒,对临床200例疑似丙肝病毒感染的样本进行HCVcAg、抗-HCV和HCV-RNA检测。结果 HCVcAg阳性检出率为42%;HCV-RNA阳性检出率最高,为61%;抗-HCV阳性检出率为52%。Kappa检验示3种检测方法结果阳性吻合度基本一致。HCVcAg阳性检出率随着HCV病毒含量的升高而升高。结论 3种方法中,RT-PCR检测HCV-RNA仍是判断丙肝感染最准确方法。HCV核心抗原检测可以有效缩短窗口期,联合运用抗-HCV和HCVcAg或抗-HCV和HCV-RNA,能有效降低单独使用抗-HCV检测的漏检风险。HCVcAg可作为HCV抗体常规检测的补充指标,提高检出率。     

丙型肝炎病毒核心抗原在血液透析患者中的检测和应用

目的 探讨丙型肝炎病毒核心抗原酶联免疫吸附法在血液透析患者HCV感染检测中的应用.方法 对本院250名血液透析患者,用第三代酶联免疫吸附试剂盒检测抗.HCV抗体、酶联免疫吸附法检测HCV核心总抗原,用巢式RT-PCR法对阳性标本进行确认.结果 250例血液透析患者中抗-HCV抗体阳性43例(阳性率17.2%),HCV-cAg阳性45例(阳性率18%),经配对x2检验,P=0.839,差异无统计学意义;43例抗-HCV抗体阳性中RT-PCR检测结果 为36例HCV-RNA阳性,其中32例HCV-cAg也呈阳性,另外4例HCV-cAg阴性;45例HCV-cAg阳性标本中HCV-RNA结果 全阳性;13例核心抗原阳性但抗体阴性的患者样本中也含有HCV-RNA,抗-HCV抗体的漏检率为23.2%(13/56);核心抗原阳性标本测出病毒载量是(49258±28682)拷贝/ml,高于抗-HCV抗体阳性组(23938±10780)拷贝/ml(P<0.05);4例核心抗原阴性但抗-HCV抗体及RT-PCR均阳性标本的病毒载量是(306±161)拷贝/ml,明显低于HCV核心抗原阳性组(P<0.001).结论 HCV核心总抗原酶联免疫吸附试验将有益于由于免疫抑制状态、窗口期更长的血液透析患者,与抗-HCV的检测结果 具有互补性;HCV-cAg能很好反映HCV RNA,相对于PCR来说,HCV-cAg检测既具有成本效益好又可减少人力资源,具有广阔的临床应用前景.     

输血前血液传播性疾病检测的临床分析

目的探讨受血者在输血前进行血液传播性疾病相关检测的临床意义。方法对2560例受血者在输血前进行乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒试验（TRUST）及谷丙转氨酶（ALT）检测分析。结果 HBsAg阳性率10.10%、抗-HCV阳性率1.53%、抗-HIV阳性率0.19%、TRUST阳性率2.06%、ALT〉40u/L者18.90%。结论对受血者进行输血前五项指标检测对于预防和减少因输血引起的医疗纠纷具有重要的临床意义。     

丙型肝炎患者HCV-RNA载量与抗-HCV检测的临床意义探讨

目的探讨丙型病毒性肝炎患者血清HCV-RNA载量与抗-HCV浓度检测的临床意义。方法采用荧光定量PCR对本院2016年1月-2017年7月就诊的113例丙型病毒性肝炎患者和30例健康对照进行HCV-RNA载量检测并对基因组测序分型,同时使用ELISA检测抗-HCV浓度,全自动生化分析仪检测血清AST、ALT、TBIL浓度。结果陕西榆林地区丙肝患者主要基因型为HCV1型82例(72.57%);2型10例(8.85%);3型5例(4.42%);6型7例(6.19%)。随着HCV-RNA的增加,抗-HCV阳性率有所增高,两者一致性增高。丙肝患者抗-HCV的S/CO值均高于健康对照组,差异有统计学意义。HCV-RNA四个载量水平不同组间除中、低载量组AST无统计学意义外,ALT、AST、TBIL水平比较差异均有统计学意义。结论 HCV-RNA联合抗-HCV检测与肝功能相关指标(AST、ALT、TBIL)检测三者相互结合,对于丙型病毒性肝炎患者的早期诊断和疗效监测具有重要的意义。     

儿童乙型肝炎血清标志物的检测分析

20世纪80年代中期前出生的人群,其乙型肝炎病毒(HBV)感染率曾报道为10%[1].围绕儿童乙型肝炎(乙肝)防治,开展大量研究工作,1992年将乙肝疫苗接种纳入儿童计划免疫管理,2002年列入计划免疫,使城镇儿童乙肝病毒携带率明显下降.本次研究注重实验室收集检测3267份儿童血清标本,运用美国雅培公司i2000SR化学发光微粒子免疫分析仪,进行HBV 5种血清标志物检测,即乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(抗HBs)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(抗HBe)和乙肝核心抗体(抗HBc).其中HBsAg和抗HBs为全定量检测.标本结果分析如下.     

游离丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床价值探讨

目的:探讨游离丙型肝炎病毒(HCV)核心抗原检测在HCV感染诊断中的价值。方法:采用荧光定量PCR法检测HCV-RNA、ELISA法同步检测抗-HCV和游离HCV核心抗原。结果:191例HCV感染者HCV-RNA的检出率为71·2%(136/191);抗-HCV的检出率为97·4%(186/191);游离HCV核心抗原的检出率为33·0%(63/191)。其中有2例经抗病毒治疗的患者HCV-RNA和抗-HCV检测均阴性,但游离HCV核心抗原检测阳性;另有1例患者抗-HCV阴性,而游离HCV核心抗原阳性,经HCV-RNA证实为HCV感染。27例非HCV感染者HCV-RNA、抗-HCV和游离HCV核心抗原检测结果均为阴性。结论:HCV核心抗原检测作为抗-HCV检验的补充试验对HCV感染的诊断具有重要价值。     

受血者输血前传染病检测的临床意义

目的评价受血者在输血前传染病检测的临床意义。方法对2166例输血者在输血前进行谷丙转氨酶（ALT）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人央免疫缺陷病毒抗体（抗张鑫强2 ）和梅毒抗体检查。结果HBsAg阳性、抗-HCV阳性的百分率分别为13．8％和3．0％。单独ALT〉40u／L者115人次，未检出抗-HIV阳性和梅毒抗体阳性。结论对受血者在输血前传染病检测具有重要的临床意义。