全血细胞计数室间质量评价结果分析及西格玛性能验证

目的 回顾性分析2014年至2018年全国全血细胞计数室间质量评价结果及西格玛管理在质量改进中的应用.方法 以实验室参加全国全血细胞计数室间质量评价回报结果为研究对象,将实验室的室内质控在控数据的累计变异系数作为不精密度的估计值,用实验室参加室间质评的测定值与靶值的百分差值的绝对值的平均值作为实验室检测的偏倚估计值,根据卫生行业标准WS/T 406-2012中的相关要求,计算相应项目的西格玛(σ)值,并绘制标准的西格玛性能验证图.结果 从2014年至2018年参加全国全血细胞计数室间质量评价PT得分来看,2014年和2016年成绩较好,PT平均得分均为100％,2015年成绩最差,PT平均得分仅有62.5％.在全血细胞计数的8个项目中,质量评价成绩比较满意的是WBC、RBC、HGB、PLT、MCH等,PT得分均为100％.成绩不稳定的项目是MCV及其关联项目HCT和MCHC,PT得分为0～100％不等.整体来看,2014年至2018年全血细胞计数室间质评项目的变异系数逐渐变小,总体趋势是σ水平逐步提高,σ<3的项目逐步减少,σ≥3的项目比例逐步提高.2014年和2016年的全血细胞计数室间质评PT评分均为100％,但2014年和2016年σ≥3的项目比例分别只有12.5％(2/16)和56.25％(9/16).2015年σ≥3的项目比例为50％(4/8),高于2014年的12.5％(2/16).2017年至2018年PT成绩比2015年有明显提高,但仍有31.25％(5/16)和18.75％(3/16)的项目的σ<3,虽然实验室的精密度(CV值)比2014年明显改善,但项目的PT得分只有93.75％～95.00％.结论 PT成绩满意,σ水平不一定高,要提高检验项目的σ水平,应关注实验室的精密度和准确度,西格玛性能验证比单独的能力验证更能客观评价实验室的检测能力.     

临床微生物学室间质量评价结果分析

目的总结部、省室间质量评价结果,提高实验室微生物鉴定水平。方法 2001-2009年参加卫生部和湖北省临检中心的微生物学室间质评活动,菌株鉴定采用法国梅里埃VITEK32细菌鉴定系统进行鉴定,药敏试验采用K-B法,药敏试验结果判定以CLSI/NCCLs标准进行。结果部、省质评菌株共239株,其中革兰阳性球菌50株,肠杆科菌细菌67株,非发酵菌46株,奈瑟菌属细菌8株;肠杆科菌和肠球菌属细菌鉴定正确率较高为100.0%,菌株鉴定总正确率为92.1%;药敏试验共测试63株菌,总正确率为90.5%。结论参加微生物室间质评活动对提高细菌鉴定水平、促进抗生素的合理使用有积极的推动作用。     

北京市肿瘤标志物检测室间质量评价三年回顾分析

目的 通过回顾2018年至2020年北京市肿瘤标志物室间质量评价(EQA)的结果,分析北京市范围内医学实验室肿瘤标志物的检测现况.方法 每年通过统一配送的方式将10个批号的肿瘤标志物质评物质一次性发放到各参加实验室,每次测定5个批号,然后实验室将其检测结果回报给北京市临床检验中心.对2018年至2020年3年的EQA结...     

新生儿疾病筛查实验室室间质量评价回顾

目的回顾分析本实验室6年参加全国卫生部临检中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果,总结实验过程中的问题。方法采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法（DELFIA）检测卫生部临检中心分发的各批次质评样本中的苯丙氨酸（phe）和促甲状腺激素（TSH）数值,分析质评结果。结果phe和TSH测定结果偏倚分布范围广（分别为-40％～87．5％和-91．67％-33．3％）,相对偏倚平均值分别为14．97％和13．84％;其中88份phe和89份TSH定性反馈结果通过,定性判断符合率分别为94．44％（88／90）和98．89％（89／90）;88份phe和86份TSH测定值在允许范围内,符合率为94．44％（88／90）和95．56％（86／99）;所有项目评分结果均≥80％,实验室质评结果合格。结论本实验室室间质评结果在质控限内,参加室间质评有助于评估实验室的检测能力,及时发现和解决问题,保证筛查结果的准确性。     

参加全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价回顾

目的回顾分析3年来参加卫生部新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果，总结实验过程中的问题。方法分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法（DELFIA）对卫生部临检中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸（Phe）和促甲状腺激素（TSH）值进行检测，对反馈结果进行总结分析。结果3年来共接受卫生部临检中心分发的9批次共计45份质评样本。Phe测定结果偏倚分布范围在-17．39％～25％之间，相对偏倚平均值为7．51％；TSH测定结果偏倚分布范围在-35．29％～22．22％之间，相对偏倚平均值为8．4％；45份质评样本中，1份TSH测定结果失控（偏倚≤-30％），失控率为2．22％（1／45）；45份Phe质评样本中，阴性6份，阳性39份，定性判断结果符合率为100％（45／45）；45份TSH质评样本中，阴性22份，阳性23份，定性判断结果出现2例假阳性，符合率为95．56％（43／45）；每一批次项目评分结果均≥80％，室间质量评价合格。结论参加全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺激素检测室间质量评价，有助于评估实验室的检测能力，及时发现和解决筛查实验过程中存在的问题，从而提高检测质量，减少实验误差，保证筛查结果的准确性。     

基层医疗机构梅毒检验质量状况与趋势分析

目的 通过分析基层医疗机构梅毒检验现状,了解基层检验质量及发展趋势,为切实提高基层检验质量、制定相应管理方案提供客观依据.方法 连续6年随机抽取我国县级妇幼医疗机构共1455家,应用盲样检测方法对梅毒进行检测,共5个水平,对回馈的数据进行分类、核对、整理、分析与总结.结果 参评基层医疗机构梅毒的检测方法主要有ELISA法、胶体金法、梅毒螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)、快速血浆反应素试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)、化学发光免疫分析法等.对各方法在2011至2016年间的使用情况进行分析显示,6年间,梅毒血清学检测的及格率明显提升,由2011年第一次的52%提高到2016年的98.3%.结论 随着全国临床检验室间质量评价活动的开展和积极推进,基层医疗机构梅毒检测结果的准确性提高,服务机构的检验水平显著提升.     

基层医疗机构乙肝五项检验质量状况与趋势分析

目的 通过分析基层医疗机构乙肝五项检验现状,了解基层检验质量及发展趋势,为切实提高基层检验质量、制定相应管理方案提供客观依据.方法 连续6年随机抽取我国县级妇幼医疗机构345±107家,应用盲样检测方法进行HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb检测,每个项目5个水平,对回馈的数据进行分类、核对、整理、分析与总结.结果HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb的检测方法主要有ELISA法、金标法、化学发光法、乳胶法、时间分辨法、酶法和其他未填写的方法等,并对各方法在2011年至2016年间的使用情况进行分析.6年间,乙肝五项各项目的室间质评及格率明显提升,尤其是HBcAb,由2011年第一次的43%提高到2016年的92%, HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb的室间质评及格率接近100%.结论 随着全国临床检验室间质量评价活动的开展和积极推进,基层医疗机构乙肝五项检验结果的准确性提高,服务机构的检验水平显著提升.     

参加全国新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价4年回顾

目的 对本筛查中心2017至2020年间参加国家卫生健康委临床检验中心开展的新生儿遗传代谢病筛查实验室室间质量评价结果进行回顾性分析,以发现实验室存在的问题,并制定相应的改进措施。方法 将室间质评标本的检测结果上报至国家卫生健康委临床检验中心,由该中心对数据进行统计反馈,本筛查中心对反馈结果进行分析总结。结果 4年共接收国家卫生健康委临床检验中心分发的Phe、TSH12批次60份质评标本,17-OHP和G6PD各12批次60份质评标本。定量结果全部通过,符合率均为100%。定性结果 Phe全部通过,符合率为100%,TSH、G6PD、17-OHP分别有1份标本定性判断未通过,符合率均为98.33%(59/60)。所有项目评分结果均大于80%。室间质评合格。结论 开展国家卫生健康委临床检验中心组织的质量评价活动,可以发现实验过程中存在的问题,帮助提高实验室的检测技术水平,保证筛查质量。     

血液筛查实验室HBsAg检测的室间质量评价

目的评价我国采供血机构ELISA检测乙型肝炎表面抗原(hepatitis B surface antigen, HBsAg)的检测能力以及所使用的不同试剂盒的检测性能。方法统计分析2018—2021年国家卫生健康委临床检验中心对全国采供血机构实验室开展的HBsAg室间质量评价数据, 评估参评实验室检测能力, 分析和比较各检测试剂的检测精密度以及检测灵敏度等。结果 2018—2021年参与室间质评的单位数量有稳步的增加, 4种国产试剂和2种进口试剂的使用单位数在每年度均超过10家, 两种进口试剂检测adw血清型样本时, 批内CV<7%的实验室比例相对较高(>75%), 而三种国产试剂的批内CV<7%的实验室比例均在50%左右, 说明国产试剂的批内精密度有待提高。3种国产试剂检测0.2 IU/mL的adw2型样本时, S/CO值≥2的实验室为小于50%, 表明这些试剂检测HBsAg弱阳性标本时存在漏检风险;当检测血清型为ayw1时, 两种进口试剂均100%实验室检测正确, 但B试剂和C试剂正确率相对较低(84.4%和60.9%)。结论我国采供血机构实验室ELISA检测HB...