广州市药品上市许可持有人药物警戒工作现状调查

目的 ：为了全面了解广州市药品上市许可持有人（MAH）药物警戒工作开展现状,建立MAH和广州市药品不良反应监测中心的多边联动机制,推动辖区内MAH全面落实主体责任,提高MAH药物警戒工作水平。方法 ：广州市药品不良反应监测中心向辖区内MAH发放调查问卷,汇总统计MAH2021年药物警戒年度报告,将获得的信息进行统计分析。结果：汇总60份年度报告和35份调查问卷,经分析后发现广州市MAH基本建立了药物警戒体系,但存在组织架构不够清晰、药品不良反应个例报告收集能力有待提升、风险评价与控制能力弱等问题。结论 ：MAH应加大药物警戒投入,提升人员专业素质,强化自主监测意识,提升信号发现能力,提高风险防控水平;药品不良反应监测机构应制定相应工作计划促进MAH提升管理能力。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨

目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。     

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的 调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法 通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果 5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论 持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。     

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考.方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析.结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警...     

上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策

目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策.结果 与结论本次...     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的:为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考.方法:结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议.结果:我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位,未设立专门的药物警戒机构,未配备人员.结论:药品上市许可...     

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强.本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力.     

境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究

在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下,药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任。本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式,通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究,明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任,从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任,对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案。     

对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

基于上市许可持有人的药品不良反应主动监测模式的构建与评估研究

目的：探讨药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药品不良反应主动监测创新模式的构建及其效果评估,为落实MAH药物警戒主体责任提供实证参考。方法：首先针对MAH药物警戒的现存挑战,基于中国医院药物警戒系统（Chinese Hospital Pharmacovigilance System,CHPS）设计MAH针对药品不良反应的主动监测模式,包括不良反应的监测、识别、评估及控制;再以注射用卡瑞利珠单抗为例分析主动监测效果。结果与结论：从MAH视角,构建基于CHPS整合循证证据和真实世界数据开展ADR主动监测的创新模式,包括运行模式、数据挖掘及模型构建。该主动监测模式被成功应用到以卡瑞利珠单抗为例的临床实践中,取到良好的效果。该研究成果不仅能帮助MAH开展药品监测工作,落实药品全生命周期主体责任,还能丰富药物警戒的内涵,为促进药物警戒发展和合理用药提供具有可操作性的实证参考。     

上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨

目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合 2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立 CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。     

江苏省不同规模药品生产企业药物警戒工作现状对比研究

目的:研究江苏省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状,为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方法:通过问卷调查及检索相关网站,对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察,调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通),并分别提出建议。结果与结论:不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60),大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成,在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P<0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异,但大型企业2019年自主报告数量(P<0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P<0.01)均显著高于中、小型企业...     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检...     

新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要对已上市品种进行变更研究,才能保证已上市产品持续符合不断更新的技术要求.药品上市许可持有人是变更研究的主体,监管机构鼓励持有人不断改进和优化已上市产品的生产工艺,持续提升药品安全性、有效性和质量可控...     

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。