循证医学对药物临床试验提出的要求

本试图从以下几个方面讨论循征医学对药物临床试验的要求：⑴研究对象；⑵分组方法；⑶干预措施；⑷观察方法；⑸统计处理。     

对药物临床试验研究的文献计量学分析

目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药物临床试验相关论文1418篇(平均每年141篇)。发表论文最多的单位为国家食品药品监督管理局药品评审中心(43篇)。相关学科的分布中药学最多(626篇),其中中国临床药理学杂志发表72篇。84篇论文得到国家、省、市级以及海外的共21种基金资助,占论文总数的6%。结论国内对药物临床试验研究的文献为持续增加的趋势,建议改善药物临床试验及其机构的质量管理、监管体制是文献中较为关注的内容。     

循证医学和循证临床药学

循证医学是指临床的诊治决策建立在当前最好的研究证据与临床专业知识和患者的价值相结合的基础上,它覆盖临床医学所有学科.循证临床药学是循证医学的一个重要组成部分,有利于指导新药或治疗方法的研究和评价.     

循证医学——21世纪的临床医学

循证医学 (Ｅｖｉｄｅｎｃｅ -ＢａｓｅｄＭｅｄｉｃｉｎｅ ,ＥＢＭ )是国外近几年迅速兴起的一项新概念 ,它的出现使临床医学研究和临床实践发生了巨大的转变。一、概述循证医学意为遵循证据的医学 ,又称有据医学、求证医学、实证医学 ,即谨慎地、明确地、明智地应用当代最佳证据 (资料 ) ,对患者医疗作出决策〔1〕。其核心思想是 :医疗决策应尽量以客观研究结果为依据 ,医生开具处方、制定治疗方案或医疗指南及政府机构作出医疗卫生决策等 ,都应根据现有的、最好的研究结果来进行。随着医学科学的发展 ,以下问题日益突出 :1.按传统方法决…     

循证医学与临床药物研究

引　　言临床研究 (Clinicaltrial)是指任何一种以病人或健康志愿者为研究对象 ,结合医疗实践活动 ,按国家有关规定所进行的一系列临床系统性研究 ,目的是寻求在相同条件下对未来病人最合适的治疗方法。其基本特征是利用小样本得出的结果 ,对等条件的病人总体作出的统计推断并对未来病人的治疗作出指导性意见。新药的临床研究是应用最广泛的临床研究。新药上市 ,必须进行临床研究 ,以评价药物在人群中应用的有效性及安全性 ,必须在先进行药理、毒理动物研究 ,对该药已有较为全面的了解后 ,才能进行临床研究。研究过程分为三阶段 :(1 )小规…     

以循证医学为依据的慢性铅中毒临床路径制定初探

目的 以循证医学为依据制定慢性铅中毒临床路径。方法 对慢性铅中毒病历进行回顾性调查;查阅慢性铅中毒相关文献,组织职业病科医疗、护理、检验等专家讨论制定。结果 制定医师版和患者版慢性铅中毒临床路径文本。确定慢性铅中毒患者预期住院时间、重点医嘱及诊疗护理项目。结论 慢性铅中毒临床路径的应用有助于规范医疗行为,提高医疗服务质量,增加病人满意度,促进病人的康复。     

从循证医学角度分析《中国新药与临床杂志》发表的临床试验文献

目的 :从《中国新药与临床杂志》2 0a来发表的文献鉴定出药品临床研究的类别并对其分析评价 ,以了解该杂志及我国新药与临床研究的水平。方法 :对《中国新药与临床杂志》创刊至 2 0 0 1年共2 0卷 116期采用手工检索逐期逐页鉴定 ,筛选新药临床试验文献并加以分析评价。结果 :2 0a间共发表 15 0 6篇临床研究文献。其中 ,随机对照试验(RCT) 5 71篇 (双盲RCT 70篇 ) ,占 37.92 %;临床对照试验 (CCT) 490篇 ,占 32 .5 4 %;无对照临床治疗研究 (Non CT) 445篇 ,占 2 9.5 4 %。按每 5a一个时段统计 ,RCT所占比例逐年增加 ,1982～ 1986年为 8.6%( 10 /116) ,1987～ 1991年为 2 2 .9%( 4 8/2 10 ) ,1992～ 1996年为 4 5 .9%( 2 0 3/44 2 ) ,1997～ 2 0 0 1年为 4 2 .0 %( 30 9/736)。结论 :《中国新药与临床杂志》所发表的药品临床研究文献具有较高水平 ,其中RCT和CCT文献所占比例呈逐年上升趋势。     

认真实践循证医学 促进检验医学质量的提高

循证医学(Evidence dased medicine)是在70年代末由Archie Cochranc提出,1996年我国成立循证医学中心并在各学科中广泛应用.循证医学,又称实证医学,是遵循证据的医学.     

医学图书馆员与循证医学

循证医学(Evidence—Based Medicine，简称EBM)即遵循证据的临床医学，最早是由加拿大临床流行病学家sackett提出的。1992年Guyatt领导的工作组正式提出并作了全面简述。     

临床思维、循证医学和药学服务是合理用药的基础

药物无疑是临床医师(尤其是非手术科室医师)治疗疾病的最主要武器,新药的不断开发和问世,制剂的不断翻新和改进,给广大病人带来了福音,也给临床医师提供了有力的帮助.但是"水能泛舟,水也能覆舟",药物的不合理应用不仅会造成医药资源和医疗费用的浪费,也会严重影响治疗效果,应引起重视.而药物不良反应给病人带来的躯体和精神上的痛苦,医疗费用的额外负担,甚至造成功能丧失或死亡,更是令人震惊和痛心的现实.     

改进药物包装有利于提高药学服务质量

目的提高药学服务质量,保障病人用药经济、安全、高效、合理。方法对实际工作中存在的药品包装问题进行分析。结果与结论有些药物包装存在问题,进一步改进将方便药学人员工作,提高病人依从性,从而提高药学服务质量。     

运用循证药学指导现代药学工作

循证药学作为循证医学在药学领域的分支学科，对药物临床试验、基本药物遴选与新药准入、药物应用评价、药物经济学等诸多方面具有很好的指导作用。积极运用循证药学原理和方法指导现代药学工作，不断推动药学事业发展。     

Importance of drug utilization studies as a pharmaceutical tool for the practice of evidence-based medicine

Application of the theory of the Evidence-based Medicine into the every day practice means critically appraising the evidence for validity and clinical usefulness. The real therapeutic value & place of different drugs could be determined only according to the internationally standardised drug statistics. The method for drug consumption analysis recommended by WHO is the ATC/DDD methodology. The basic features of this method will be summarised by the author as well as the usefulness of the data given by utilization researches especially regarding the validation of evidence-based practice and the basis of decision making processes.     

Methods to analyse cost data of patients who withdraw in a clinical trial setting

BACKGROUND: Missing data resulting from premature study withdrawal are a common problem in the analysis of longitudinal data in clinical trials. To date, this subject has received little attention in the context of economic evaluations and with regard to the analysis of cost data. OBJECTIVES: To (i) demonstrate the impact of patients who drop out during the study on the outcomes of an economic evaluation, and (ii) to compare the mean and variation in costs after applying five different methods to deal with incomplete data: multiple imputation, complete cases analysis, linear extrapolation, predicted mean and hot decking. STUDY DESIGN: The study was performed using cost data collected in two randomised clinical trials comparing patients with chronic obstructive pulmonary disease receiving either tiotropium bromide or ipratropium bromide. The overall dropout rate was 17%, with the daily costs of the dropouts approximately 4 times higher than the costs of the completers. METHODS: Multiple imputation is a principled method that deals with missing observations by replacing each missing observation with a set of multiple plausible values. The variance between the resulting multiple datasets is combined with the variance between the datasets to take account of the extra uncertainty that results from missing data. The outcomes after multiple imputation were compared with the results of four naive methods to deal with missing observations: complete cases analysis, linear extrapolation, predicted mean and hot decking. All costs were expressed in 2001 euros. RESULTS: In the tiotropium bromide group, mean (standard error) costs varied from Euro 955 (137) after complete cases analysis to Euro 1298 (198) after linear extrapolation. The corresponding estimates in the ipratropium bromide group were Euro 970 (125) and Euro 1561 (244), respectively. The difference in costs between treatment groups varied from -Euro 15 (95% CI: -379 to 349) after complete cases analysis to -Euro 402 (95% CI: -883 to 79) after predicted mean, in favour of the tiotropium bromide group. The difference in costs according to the other methods varied from -Euro 263 (95% CI: -878 to 353) after linear extrapolation to -Euro 265 (95% CI: -709 to 180) after multiple imputation to -Euro 359 (95% CI: -771 to 54) after hot decking. CONCLUSION: This study showed that the method of dealing with the data of the dropouts had a large impact on the outcomes of an economic evaluation. Information about the rate of patient withdrawal and the way data of dropouts are treated is of vital importance in assessing the results of economic evaluations and should always be reported. Multiple imputation is a principled method that can be used to deal with the data of these patients.     

儿科药品临床试验中的相关问题探讨

由于缺药、超标签用药以及药品不良反应等导致的儿童死亡和疾病屡见不鲜,但这些都是可以通过恰当使用儿科药物而有效避免。我国儿童数量众多,但有儿童临床证据的药品却十分少。儿科临床试验的开展一直是儿科药品研究中的主要阻碍,这其中存在方方面面的问题,其中包括家长对知情同意书的理解、受试儿童的招募、经济补偿、伦理道德以及儿童的依从性等各个方面。本文将围绕这些方面的问题进行分析,借鉴国外学者的研究成果并提出相应建议。     

循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用

中药注射剂经过几十年的临床应用,在发挥确切疗效的同时也出现了许多不良反应,中药注射剂临床再评价工作亟待全面深入开展。循证医学能够为中药注射剂临床再评价提供思路和方法,指导临床有效性、适应证、安全性、不良反应等再评价工作的具体实施。本文就循证医学对中药注射剂临床再评价的指导作用进行综述。     

循证医学在妇产科临床教学中的应用研究

目的：探讨在妇产科临床教学中运用循证医学的教学模式提高教学质量。方法：应用循证医学理念指导我校2004级临床医学专业本科生的临床见习教学,通过理论考试、临床技能考核及问卷调查进行教学效果评价。结果：EBM组学生理论考试和临床技能考核成绩均明显高于对照组（P〈0.05）,EBM组中93.5%的学生赞成此种教学方法。结论：通过引入循证医学的理念和方法,提高了学生分析、解决临床问题的能力。     

影响药物临床试验的因素及其对策

本文对影响临床试验质量的因素及提高临床试验成功度的对策进行 了探讨。