经济理论在新药研究和开发方面的应用

目的 :为有效地开发、利用、整合我国现有新药研究与开发 (R &D )资源 ,为促进新药R &D工作提供参考。方法 :运用规模经济及模仿创新理论 ,从资源组织战略和选题战略两个角度对国内、外新药R &D现状进行论述。结果与结论 :发展规模经济有益于我国的新药R &D ,而模仿创新在现阶段是较为现实的。     

我国创新药进入医保目录的障碍与对策

目的:为我国创新药能顺利进入医保目录,促进我国医药产业快速发展提供参考。方法:笔者在对国内外创新药进入医保目录的相关管理政策进行研究的基础上,深入剖析我国创新药进入医保目录的政策障碍,并提出相应的改革建议。结果与结论:我国医保政策中存在着医保目录遴选依据不够客观、医保审评专家的遴选机制使审评结果容易受到个人主观意愿的影响、医保目录调出机制缺失、创新药进入医保目录等待时间过长、创新药谈判机制不健全等问题。建议强制要求制药企业提供药物经济学评价的相关数据、增强医保目录审评专家组的独立性和多元化、定期对医保目录中的药物进行二次评价、为创新药进入医保目录开设"绿色通道"、建立全国统一的药品价格谈判机制以及医保信息数据库。     

开发评审新药的药物动力学进展

综述了有关新药开发的审评中临床药理学的新进展，包括：１．创新药：阶段性流水作业法，新药开发各阶段的药物动力学研究，药物流行病学研究，毒物动力学；２．仿制药：实验设计与受试人数，药物动力学参数，统计分析，指导原则的国际协调。     

关于“国家新药研究基金”资助的一类新药审批程序的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):为适应实行知识产权保护的需要,加快实现我国新药研制由仿制向自主研究与仿制相结合的战略转轨,国家新药研究与开发协调领导小组业已成立并下设国家新药研究与开发管理办公室,由国家科委牵头,以便加速我国新药研制的进程。为了促进这一工作的顺利进行,现就"国家新药研究基金"(以下简称"基金")资助的一类新药申报审批的程序通知如下。     

创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨

通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。     

10年来世界上市的突破性新药及其市场

目的 :为我国新药研究与开发提供参考。方法 :对1989年～1998年10年间世界上市新药进行了分析。结果与结论 :预示今后数年内世界医药市场的主导产品及发展动向 ,并初步阐述了世界新药创新的六大模式。     

谈国内合成新药的研究与开发

目的 :为研究开发国产合成新药提供参考建议。方法 :总结研究开发10个合成新药的实践经验。结果与结论 :产学研结合开发新药促进了科研成果的产业化     

复星医药加大创新力度，组建新药公司

在国家推进医药自主创新的趋势下，复星医药集团日前在上海张江高科技园区组建“上海复星新药研究有限公司”。在复星医药集团重视创新的理念下，新公司将继续建立与完善复星医药的创新药研究开发的组织体系、人才体系、技术体系、知识产权体系、研发质量体系、信息情报体系，力争成为国内首批最具创新药开发能力和最具国际竞争力的中国医药企业。     

浅析新药研发项目的六大风险

经过近几十年的努力和探索，我国的新药研究开发工作已经积累了丰富的经验，建立了一大批实力相当的研究机构，培养了大批新药研究人才，为我国的新药研究奠定了基础。目前我国的新药研究与开发也正与发达国家逐步接轨，科研院所越来越注重基础研究，企业逐步成为新药研发的主体，每年申报新药发明专利的数量也不断增加，我国的新药研发已进入了一个新的阶段。但就总体水平而言，我国创新药物研究还只是处于起步阶段，与先进国家比较还有相当大的差距，主要体现在：①创新能力不强。业用     

构建新药开发的基础平台,探索医药高职学院新药开发的切入点

中国加入世界贸易组织 ,标志着我国在更大范围内及更深程度上参与全球经济一体化。来自国际间的竞争和药品专利保护 ,将使我国的新药研究与开发面临严峻的考验。首先是新药研究开发能力问题。新药研究开发是一项高投入、高风险、高回报、周期长的过程。据美国Tufts药品开发研究中心的研究报告显示[1] :开发一种新处方药的平均成本为 8 0 2亿美元 ,其中包括失败产品的费用 (进行临床试验的药品中 ,每 5种大约仅有 1种获得通过 )、因开发周期延长而引起的成本增加等等。其次是新药的专利保护问题。“与贸易有关的知识产权协议” (TRIPS)是…     

Clinical trials in the age of personalized medicine

The paper reviews some of the transformations of cancer clinical trial protocols made necessary by the emergence of molecularly targeted agents. These changes include the creation of a new phase of clinical trials (phase 0) and the alteration of the parameters governing the other three phases. The situation remains unstable: repeated attempts to speed up the development of new drugs have not yet led to a consensus on how to best do so. The new targeted agents raise issues that go beyond the purely technical as changing protocols implicate changes in the organization of translational research.     

I类新药-中美创新对比

目的：比较中国和美国I类新药研发过程．为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法：通过文献综述和相关法律法规学习．汇总并比较中国和美国I类新药研发过程的不同。结果：中国和美国I类新药研发过程存在一些相同之处．比如开发周期等．但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论：我国在I类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距．我国应加大政策鼓励、财政投入．同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。     

我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展

目的：综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法：介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的最新进展。结果与结论：基于转基因动物模型的致癌试验具有诸多优势也是目前国际趋势,在我国建立临床前药物致癌试验转基因动物模型非常必要。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。     

美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述

目的：研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度，为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法：以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导，对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍，分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论：美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路，未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。     

我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则

生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量,确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则:以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则进行阐述。     

A new group of anti-arrhythmia agents (the search, results and concept)

The current status of the antiarrhythmic therapy is outlined: the main electrophysiological properties underlying the classifications of antiarrhythmic agents are presented; the principles of the search for new drugs are formulated. Using as an example the creation of a new group of antiarrhythmic agents, an attempt was made to develop the concept of the directed search for cardiotropic drugs among tricyclic nitrogen-containing systems.     

我国抗癌药价格高昂的原因及相关措施研究

目的：随着我国癌症患病人数的增多,癌症患者对于抗癌药的需求日益渐增,但抗癌药物过高的价格给患者带来了严重的经济和心理负担。这也是我国目前抗癌药物领域亟待解决的问题。本文旨在为降低抗癌药品的价格、减轻癌症患者的经济负担以及心理负担提供参考。方法：利用文献研究,分析我国抗癌药物价格高昂的具体原因,并从利益相关者的角度探索解决问题的途径,提出相应优化建议。结果与结论：我国抗癌药物的价格高昂的原因包含抗癌药的研发成本、专利费、关税和增值税、医院的加价、流转费用、市场因素等方面的影响因素。建议加快落实抗癌药物纳入医保报销目录、严格执行带量采购、加快新药上市等,实现减轻癌症患者经济和心理等各方面的负担,提高癌症患者抗癌药品可及性。     

世界卫生组织新的药物战略及启示

目的:为我国药物政策制定、完善及相关研究提供参考。方法:介绍世界卫生组织新的药物战略内容、定期的监测与评价内容及战略的合作执行情况等,引发启示。结果与结论:世界卫生组织新的药物战略是其基本药物可及性目标实现的基本保障,而我国基本药物的可及性同样需要国家药物政策的大力支持及政府和社会可持续的作为。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。