TP-光激化学发光、TPPA、TRUST试验的临床应用评价

目的 通过对TP-光激化学发光、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）的临床应用进行评价,为临床医生在不同情况下选择梅毒螺旋体抗体检测方法提供依据。方法 选取2019年4月1日~7月31日我院11619例住院患者、2458例门诊患者及2983例健康体检者进行TP-光激化学发光和TRUST检测,将TP-光激化学发光检测阳性或TRUST检测阳性的标本进行TPPA法检测,比较TP-光激化学发光及TRUST检测结果,TP-光激化学发光、TRUST检测及TPPA法检测结果及检测梅毒螺旋体抗体的诊断价值,TP-光激化学发光、TRUST检测梅毒螺旋体抗体的诊断价值及TP-光激化学发光法S/CO值与TPPA结果。结果 TP-光激化学发光检测门诊阳性率为6.18%,住院阳性率为3.46%,体检阳性率为0.67%;TRUST检测门诊阳性率为3.42%,住院阳性率为1.11%,体检阳性率0.27%。对557例TP-光激化学发光阳性和222例TRUST检测阳性的标本同时进行TPPA法检测,TPPA法阳性率为79.73%,TP-光激化学发光阳性率为98.30%,TRUST阳性率为37.82%,三种方法检测结果两两比较,差异有统计学意义（P＜0.05）。TRUST检测梅毒螺旋体抗体的敏感度低于TP-光激化学发光,差异有统计学意义（P＜0.05）。以TPPA结果为标准,通过对TP-光激化学发光结果的S/CO值分段分析,结果显示S/CO值越高,与TPPA的阳性符合率越高。结论 TP-光激化学发光灵敏度高,适用于梅毒的感染筛查及辅助诊断;TPPA法检测适用于梅毒感染的确诊,能有效排除TP-光激化学发光和TRUST假阳性的问题;TRUST检测灵敏度较低,对梅毒螺旋体的筛查结果准确性不及TP-光激化学发光和TPPA法检测,不适合用于梅毒感染的筛查,可联和使用TP-光激化学发光以提高诊断梅毒的准确率。     

经化学发光免疫分析法检测梅毒抗体在梅毒患者早期诊断中的应用研究

目的:分析经化学发光免疫分析法(Chemiluminescence immunoassay,CLIA)检测梅毒抗体在梅毒患者诊断中的应用价值.方法:收集本院2019年1月至2021年2月收治且需行早期梅毒诊断的125例患者的临床资料,以梅毒螺旋体明胶凝集试验(Treponema pallidum gelatin agglutination,TPPA)检测结果作为金标准,比较甲苯胺红不加热血清学试验(Unheated serological test of toluidine red,TRUST)、CLIA检测诊断梅毒的敏感性、特异性、准确性及CLIA检测诊断效果.结果:125例患者中,TPPA检测出18例阳性,检出率为14.40％.TRUST检测出10例,检出率为8.00％.CLIA检测出21例,检出率为16.80,明显高于TRUST检测(P<0.05).但CLIA、TPPA检测比较无差异(P>0.05).TRUST检测对早期梅毒诊断敏感性、特异性及准确性分别为61.11％、98.13％、92.80％;CLIA检测分别为100.00％、97.20％、97.60％.CLIA检测诊断早期梅毒的敏感性显著高于TRUST检测(P<0.05).CLIA检测S/CO为1～5、6～10、>10者经TPPA检测为阳性的符合率分别为80.00％、100.00％、100.00％.结论:经CLIA检测梅毒抗体在梅毒患者诊断中具有较高的敏感性、特异性,且操作简便快捷,具有较高临床应用价值.     

四种梅毒血清学实验检测方法的比较

目的比较四种梅毒血清学实验检测方法的准确性及在临床诊断中的价值。方法分别用甲苯氨红不加热实验（TRUST）、酶联免疫吸附法（ELISA）、梅毒螺旋体明胶颗粒凝胶实验（TPPA）、化学发光法检测180例梅毒血清样本。结果TRUST、ELISA、TPPA、化学发光法的敏感性分别为86．11％、97．78％、99．44％、98．89％，特异性分别为81．25％、98，75％、100％、98．75％。以TPPA作为标准．ELISA和化学发光法的敏感性高于TRUST，差异有统计学意义（P〈0．05），特异性ELISA和化学发光法间差异无统计学意义（P〉0．05）。结论ELISA和化学发光法可作为TPPA的替代实验，在临床中广泛应用。     

ELISA检测梅毒IgM抗体在早期梅毒诊断中的应用

为探讨ELISA法检测梅毒螺旋体IgM抗体（Tp-IgM)在早期梅毒诊断中的意义。本文对确诊的67例早期梅毒、3例早期神经梅毒,3例不定期潜伏梅毒患者与26名非梅毒对照。采用ELISA方法,进行血清/脑脊液的梅毒螺旋体IgM抗体检测,同时作RPR及TPPA检测,结果表明,ELISA,RPR及TPPA的特异性分别为100%、88.5%和100%;ELISA法对于早期梅毒的敏感性（95.5%)高于RPR和TPPA（均为83.6%),而在3例不定期潜伏梅毒血清和3例早期神经梅毒脑脊液中,ELISA各检出2例阳性,提示ELISA法检测Tp-IgM对早期梅毒的诊断价值优于RPR和TPPA,对早期神经梅毒和不定期潜伏梅毒的诊断不具优势。     

梅毒螺旋体特异性抗体试验方法探讨及临床应用价值评估

目的 分析化学发光微粒子免疫法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能价值,探讨其在临床应用的意义.方法 回顾性分析北京市海淀医院2019年3月至2020年7月所有采用CMIA法进行梅毒螺旋体特异性抗体检测的标本61 051例,阳性标本采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)进行确证,分析其相关性.结果 61 0...     

胶体金法和TPPA法检测血清梅毒抗体的比较与分析

目的 通过梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）和胶体金（Colloidal Gold,TPAb）检测血清梅毒抗体的比较,探讨胶体金法和TPPA法检测血清梅毒螺旋体抗体结果之间的关系.方法 通过对本院首次用TPPA法检测阳性后的血清标本,再用TPAb法复查,共616例,以及急诊术前和腔镜检查前用TPAb法筛查出阳性的血清标本,再用TPPA法复查,共88例,并对7份两种方法共同阳性梅毒抗体血清用阴性血清进行倍比稀释,对稀释后的同一份血清分别用TPPA法和TPAb法进行定性检测,以比较两种方法灵敏度.结果 TPPA法检出616例阳性,用TPAb法复查612例阳,符合度99.35％;TPAb法共检测出88例阳性,用TPPA法复查77例阳性,符合度87.5％.结论 稀释实验表明TPAb法灵敏度比TPPA法更高,能检测出更低的下限.     

化学发光法检测受血者梅毒螺旋体特异性抗体的方法学评价

目的 通过与梅毒螺旋体微量血凝试验(TPHA)和蛋白印迹试验法(WB)比较评估梅毒血清学筛查法化学发光法(CLIA)的性能.方法 回顾性研究18 494例受血者血清标本CLIA和TPHA检测梅毒螺旋体特异性抗体结果,对CLIA和(或)TPHA结果阳性177例标本用WB检测确认.同时用CLIA、TPHA和WB检测了81例各期梅毒患者血清、55例有潜在干扰的患者血清和250例阴性对照血清梅毒抗体.结果 以WB检测结果为金标准,CLIA方法的灵敏度为98.4％,显著高于TPHA(94.4％)(x2=5.76,P＜0.05);CLIA方法特异性为100％,高于TPHA方法特异性(99.7％),但差异无统计学意义(x2=1.0,P＞0.05).结论 CLIA法具有高度敏感性和特异性,适合于临床实验室进行梅毒筛查.     

CMIA法在输血前感染性指标检测中的应用研究

目的对化学发光微粒子免疫测定(CMIA)技术定量检测输血前感染性指标的临床应用进行评价。方法用CMIA技术对22235例患者进行输血前乙肝表面抗原(HBsAg)、抗丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、抗梅毒螺旋体特异性抗体(Anti-TP)及抗人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)定量检测,所有阳性标本用相应的酶联免疫吸附法(ELISA)进行定性检测,Anti-TP阳性标本用梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA)进行确诊,Anti-HIV阳性标本送市疾控中心进行抗体确认,并对几种方法的检测结果进行分析。结果 HBsAg、Anti-HCV、Anti-TP、Anti-HIV定量检测阳性例数分别为3028、336、684、63;定量阳性标本经ELISA检测,定性阳性例数分别为2472,269,668,58;684例Anti-TP定量阳性样本中,用TPPA确认,阳性603例;63例Anti-HIV定量阳性样本送南充市疾控中心进行确认,48例确定为阳性,5例不确定,10例为阴性。结论 CMIA法定量检测输血前感染性指标可及早发现感染"窗口期"患者,降低漏检率,有利于患者的早期诊断和治疗,有利于医护人员自我防护及减少医疗纠纷。     

化学发光微粒子免疫分析在梅毒螺旋体抗体筛查中的应用探讨

目的 评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)用于梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)筛查的价值,并制定合理的TP-Ab血清学筛查方案.方法 收集在我院进行TP-Ab筛查的患者标本,共计30,100例,对于CMIA为阴性者直接报告结果,CMIA阳性者采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)确认,并同时进行快速血浆反应素环状卡片试验(RPR),分析结果的一致性.结果 在30100例筛查标本中,CMIA阳性者402例(1.3％),样本吸光度与临界质控吸光度比值(S/CO)在1.05～40.56之间.CMIA结果＞10 S/CO的标本共178例,TPPA阳性比例为100％,RPR阳性63例;在6-10 S/CO之间的标本共计50例,RPR阳性8例,TPPA阳性比例92％;在3～6 S/CO之间的标本59例,RPR阳性者5例,TPPA阳性的比例66.1％;在1～3 S/CO之间的标本115例,RPR均为阴性,TPPA阳性的比例仅为20％.结论 CMIA筛查TP-Ab具有较高的灵敏度,但特异性相对较低,采用CMIA进行TP-Ab筛查,并根据其S/CO值确定是否需要进一步采用另外一种高特异性梅毒螺旋体抗体检测试验进行确认,是TP-Ab筛查理想的方案,确认方法可以选择TPPA等试验.确认阳性者,应报告RPR结果,辅助临床区分既往感染和现症感染.     

老年患者梅毒螺旋体特异性抗体生物学假阳性结果分析

目的 分析我院老年患者梅毒螺旋体特异性抗体筛查情况,同时探讨其生物学假阳性的原因及临床意义.方法选取2016年1月至2016年12月我院8741例60岁以上老年患者,利用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体,梅毒甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测梅毒螺旋体非特异性抗体,同时采用免疫印迹法(Western Blot)进行梅毒确证.根据老年患者年龄将其分为60～69岁、70～79岁和80岁以上三个年龄组进行统计学分析.结果8741例60岁以上老年患者中有354例患者梅毒螺旋体特异性抗体阳性,60～69岁、70～79岁和80岁以上三个年龄组的梅毒螺旋体特异性抗体阳性率分别为3.42%、6.30%和6.02%,差异具有统计学意义(x2=31.236,P<0.001);同时,60~69岁与70~79岁年龄组比较,差异具有统计学意义(x2=28.932,P<0.001).240例老年患者CMIA筛查梅毒抗体阳性标本经TRUST和Western Blot检测都为阴性,且无临床症状和体征、无相关病史,结果判为假阳性.老年患者梅毒抗体假阳性人群主要分布在60~69岁.但随着老年患者年龄的增加,梅毒螺旋体抗体假阳性率也呈上升趋势,60~69岁、70~79岁和80岁以上三个年龄组的梅毒抗体假阳性率分别64.81%、71.43%和87.50%.老年患者梅毒螺旋体抗体生物学假阳性伴有的其他临床症状及指标异常主要包括癌症(55.36%)、溶栓剂或抗凝剂治疗(35.71%)、糖尿病(28.57%)、肝硬化(25.00%)、严重感染(25.00%)、肾病(17.86%)、自身抗体阳性(16.07%)、手术(14.29%)、肝炎(12.50%)和代谢紊乱(8.93%),各类原因相互影响,梅毒抗体检测假阳性S/CO值最高可达10.29.而梅毒螺旋体特异性抗体真阳性老年患者伴有的其他临床症状及指标异常百分比情况明显低于生物学假阳性患者.结论 对于CMIA梅毒筛查阳性而TRUST检测阴性的老年患者,需进行Western Blot检测并结合临床症状、体征和病史,作出最后诊断.老年患者随着年龄的增高,梅毒抗体的假阳性率也呈上升趋势,需注意癌症、自身免疫病、严重感染、代谢紊乱等可能会导致老年患者梅毒抗体检测生物学假阳性的因素,有助于临床医生分析检测结果并向患者作出合理解释.     

ELISA和TPPA检测无偿献血者中梅毒的结果与分析

目的 分析昆山市无偿献血者中梅毒检测ELISA法和TPPA法的结果,提高血液安全.方法 采用酶联免疫吸附法(ELISA)进行梅毒血清学筛查,和采用梅毒螺旋抗体明胶颗粒凝集试验检测法(TPPA)进行梅毒螺旋抗体的阳性确认.结果 昆山市无偿献血者梅毒检出率逐年升高,差异具有统计学意义(P＜0.05);不同年龄段和不同职业的无偿献血者,梅毒检出率均存在明显差异,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 为了避免血源的浪费和提高血液安全,应对献血者的血浆样本进行严格筛选筛查,加强实验室质量控制.     

化学发光法测抗SS-A抗体、抗SS-B抗体的应用评价

目的 评价化学发光法(CLIA)检测抗SS-A抗体IgG和抗SS-B抗体IgG的临床应用价值.方法 收集276例自身免疫性疾病患者血清,采用双盲法分别用线性免疫印迹法(LIA)和CLIA法进行测试抗SS-A抗体IgG和抗SS-B抗体IgG,以LIA法为参照,计算CLIA的阴阳性符合率.两种方法阴阳性不符的样本用酶联免疫吸附法(ELISA)复测.并收集202例系统系红斑狼疮患者和140例干燥综合征患者血清用CLIA法进行测试,统计疾病阳性检出率.结果 以LIA法为参照,抗SS-A抗体IgG CLIA法阳性符合率为98.4％,阴性符合率为97.3％,Kappa为0.956,两种方法一致性较好.两种方法不一致的6例样本用ELISA确认均与CLIA结果一致;抗SS-B抗体IgG CLIA阳性符合率为95.7％,阴性符合率为98.1％,Kappa为0.933,两种方法一致性较好.两种方法不一致的7例样本用ELISA确认4例与CLIA结果一致.202例系统性红斑狼疮血清样本,用CLIA法测抗SS-A抗体IgG阳性检出率为58.9％,抗SS-B抗体IgG阳性检出率为17.3％.140例干燥综合征血清样本,用CLIA法测抗SS-A抗体IgG阳性检出率为88.6％,抗SS-B抗体IgG阳性检出率为85.7％,均与文献报道一致.结论 CLIA法和LIA法,ELISA法具有较好的一致性和符合率,并且疾病的阳性检出率符合要求.与其他两种方法相比,CLIA实现了真正的定量,真正的全自动,且随机上样、灵活组合,更加满足临床应用的要求.     

酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体抗体的分析性能评价

目的评价ELISA检测梅毒螺旋体（TP）抗体的分析性能,探讨未知诊断的定性实验的性能评价方法。方法参照临床实验室标准化协会（CLSI）发布的EP12-A2文件对ELISA法测定TP的临界值±20%范围的重复性进行分析,并与TP明胶凝集试验（TPPA）结果进行一致性比较。结果 ＋20%浓度临界值检测阳性率为≥95%,CV为14.8%;-20%浓度临界值检测阴性率≥95%,CV为19.6%;两种方法的一致程度百分比为99.6%,一致程度95%可信区间为98.8%~99.6%。结论 TP-ELISA法检测TP抗体的临界值±20%浓度范围之外标本,可得到可靠的检测结果。TP-ELISA法与TPPA法结果一致性好,可代替其作为TP诊断试验。     

Evaluation of the Determine Syphilis TP assay for the detection of antibodies against Treponema pallidum for the serodiagnosis of syphilis

Currently, infectious syphilis has been resurgent in China and has become a significant public health problem. The rapid expansion of syphilis screening programs is urgently required. In the present study, the performance of the Determine Syphilis TP assay (Determine TP assay) for the detection of antibodies against Treponema pallidum (T. pallidum) for syphilis serodiagnosis was evaluated. In total, 300 serum samples were tested for the presence of treponemal-specific antibodies using the Treponema pallidum particle agglutination (TPPA) assay, the Determine TP assay, and the InTec immunochromatography assay (InTec assay). The Determine TP assay detected 99, 11, and 5 positive results, whereas the InTec assay detected 97, 3, and 3 positive samples from group I (100 TPPA-positive sera), group II (13 TPPA 1:80 +/− sera), and group III (187 TPPA-negative sera), respectively. The sensitivity, specificity, and the rate concordant with TPPA for the Determine TP assay were 97.35, 98.91, and 97.33%, respectively. In comparison to the TPPA, the Determine TP assay is simple to perform and time-saving, making it a favorable alternative for the detection of T. pallidum-specific antibodies where other T. pallidum-specific confirmatory tests are not available. In addition, this rapid treponemal test promotes prompt treatment for syphilis by providing early laboratory diagnosis.     

血清学方法在检测抗

目的 分析血清学检测方法在抗-HIV中的应用。方法 选取2018年1月~6月我院行HIV抗体检测的血清标本140例,分别采用化学发光免疫法（CLIA）、酶联免疫吸附法（ELISA）和胶体硒免疫层析法（ICA）三种方法检测,并与WB金标准法比较,观察每种检测方法的阳性率,灵敏度,特异性。结果 CLIA的阳性和阴性（73.61%,89.71%）符合率高于ELISA（70.83%,86.76%）和ICA（66.75%,82.09%）,差异有统计学意义（P＜0.05）。CLIA的灵敏度、特异性、准确度高于ELISA和ICA,差异有统计学意义（P＜0.05）;CLIA的漏检率、误诊率低于ELISA和ICA,但差异无统计学意义（P＞0.05）;CLIA的阳性预测值、阴性预测值高于ELISA和ICA,但差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 CLIA和ELISA的灵敏度、特异性及自动化程度均较高,适用于大批量标本的筛查。ICA的灵敏度和特异性相对较低,但操作简便快捷,对于急诊及小量标本的筛查比较适合。     

2011年深圳市梅毒母婴垂直传播影响因素分析

目的掌握梅毒在深圳市孕产妇中的感染现状和流行病学特点,为阻断梅毒母婴垂直传播提供参考。方法采用快速血浆反应素环状卡片试验法（RPR）对2011年1-12月深圳市某区的孕产妇进行梅毒检测的初筛。所有阳性血清送往当地疾病预防控制中心进行梅毒螺旋体明胶凝集试验法（TPPA）确诊试验;对阳性孕产妇进行问卷调查和随访分析,并对阳性孕产妇新生儿出生1个月和6个月后进行2次梅毒检测。结果深圳市某区2011年度共有孕产妇16153例,其中普通孕产妇15798例,特殊孕产妇355例,共有15788例接受梅毒血清学检测,检测覆盖率为97．77％,其中普通孕产妇15433（检测覆盖率为97．63％）和特殊孕产妇355例（检测覆盖率为100．00％）。共检测出56例梅毒阳性的孕产妇,其中普通孕产妇中50例,特殊孕产妇中有6例,阳性率为0．35％;共检测出17例先天梅毒新生儿,阳性率为0．11％：多因素Logistic回归分析结果显示：职业和文化程度与孕产妇梅毒感染关系密切。结论深圳市孕产妇梅毒初筛覆盖率较高,孕产妇的职业和文化程度与母婴梅毒垂直传播关系密切。