惠中MQ-8000糖化血红蛋白分析仪性能评价

目的 将采用惠中MQ-8000全自动糖化血红蛋白分析仪(MQ-8000)对样本HBA1c水平进行检测,从而对MQ-8000的性能进行全面的评价.方法 采用MQ-8000对100例样本的HBA1c水平进行检测,综合分析评价该仪器的重复性、精密度、携带污染、正确度、线性范围以及与ArkrayADAMSTMA1c HA-8180糖化血红蛋白分析仪(HA-8180)进行样本比对.结果 MQ-8000检测糖化血红蛋白(HbA1c)的重复性、中间精密度(CV)均小于1％,高值样本对低值样本的结果无明显携带污染(携带污染率为-1.69％);线性范围为2.9％～20.5％,覆盖范围广;采用美国国家糖化血红蛋白标准化计划溯源样本进行正确度验证,测得的偏离度(-1.02％、0.97％)<3％,正确度验证通过.与HA-8180糖化血红蛋白检测仪样本比对结果呈正相关(r=0.9953),相对偏差为1.36％,在医学决定水平6.5％处的偏移<1％,验证结果均符合国家及国际行业协会相关标准.抗异常蛋白干扰检测相对偏差符合标准≤6％.结论 MQ-8000具有良好的重复性、精确度、线性、较强的抗干扰能力和较低的携带污染率,表明该仪器性能良好,可满足临床检测诊断的应用需求.     

液态酶法糖化血清白蛋白试剂性能评价

目的对液态酶法糖化血清白蛋白(GSA/GA)试剂盒的性能进行评价。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件(EP15-A2,EP6-A,EP28-A3C)及相关文献,对液态酶法GA试剂盒的精密度、准确度、回收试验、线性范围、干扰因素和生物参考区间等进行评价,并将实验结果与制造商提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 GA低值和高值样本对应的重复性不精密度变异系数(CV)分别为0.89%和1.38%,实验室内不精密度CV分别为1.28%和1.51%;相对偏倚在-0.70%^-1.54%之间,偏差符合率为100%;平均回收率为98.0%;在8.58%~73.94%范围内线性良好;对于游离胆红素、结合胆红素、乳糜、血红蛋白和葡萄糖等共存物质的抗干扰能力均能够达到或超过厂家声明;生物参考区间验证结果在11.0%~17.0%范围内。结论液态酶法糖化血清白蛋白性能良好,可作为一个糖尿病短期控制的有效指标在临床广泛应用。     

ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能评价

目的 评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ（hs-cTnⅠ）试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法 参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限（LoB）进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLS C28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果 实验测得hs-cTnⅠ高值样本（5.702 μg/L）的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,低值样本（0.003 μg/L）的批内不精密度CV和总的不精密度CV均为0;hs-cTnI的回收率为 97.50%;LoB为0.001 μg/L;在检测范围内,hs-cTnI理论值与测定值的线性方程为Y=1.0006X-0.13136,R2=0.9999;生物参考区间验证结果显示男性100.00%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内,女性96.67%的结果在厂家提供的生物参考区间范围内。结论 ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒性能通过验证,可为临床提供准确、可靠的hs-cTnⅠ定量检测结果,为临床对心肌损伤的诊断、治疗提供重要信息。     

应用EP10-A初步评价XI-921型电解质分析仪

目的 应用EP10-A初步评价XI-921型电解质分析仪的多方面性能.方法 依照《定量临床检验方法的初步评价：批准指南（EP10-A）》,使用欣越华XI-921型电解质分析仪测定血清钾.按要求每天对高、中、低定值样本进行测定,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验.结果 偏差：高值0.036 mmol/L、中值0.058 mmol/L、低值0.047 mmol/L.总不精密度：高值0.65%、中值0.37%、低值0.50%.截距：0.083 mmol/L（P＜0.01）.线性：0.992（P＜0.01）.互染率：-0.036 mmol/L（P＞0.01）.非线性：-0.019（P＞0.01）.漂移性：0.001（P＞0.01）.结论 使用该仪器测定血清钾,偏差、总不精密度均在允许范围内.在一定的范围内有良好妹的线性关系,互染率较低,稳定性很好,各项指标均能满足临床要求.     

Cobas C501全自动生化分析仪的检测性能验证

目的 以总蛋白（TP）为例,考察Roche Cobas C501全自动生化分析仪的精密度、准确度和可报告范围,以验证其检测性能.方法 参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI） EP5-A2、EP6-A等文件,使用C501的原装配套试剂及校准品,检测总蛋白（TP）的精密度、准确度和可报告范围,用EP Evaluator软件统计分析.结果 TP两水平精密度检测结果的批内标准差（S）、总的S均不超过验证值,精密度可以接受;在对照系统与实验系统之间,20个患者血清样本的检测结果的误差指数（EI）均在±1.00之间,准确度可以接受;覆盖可报告范围的5个水平样本中的4个结果呈线性,线性可接受.结论 Cobas C501分析仪TP项目的精密度、准确度、可报告范围达到了厂家声明的检测性能,此分析仪的检测性能得到了验证.     

胶乳增强免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价

目的 对应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测糖化血红蛋白(HbA1c)的性能进行评价.方法 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c,对其精密度、空白检测限、线性、携带污染率进行评价,并与BIO-RAD(D-1 0N)高效液相色谱法(HPLC)检测HbA1c进行相关性分析,同时对参考区间进行验证.结果 日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的低高水平的CV％批内分别为1.6％、0.5％;CV％批间分别为2.6％、1.3％;CV％总分别为3.5％、2.6％.检测限为0.1％.在2.0％～17.6％范围内线性良好(y=1.0046X-0.0619,R2=0.9996).携带污染率为1.03％,样本间交叉污染小.日立7600-020分析仪与BIO-RAD(D-10N)分析仪检测HbA1c的结果呈明显相关(y=1.0064X-0.0769,R2 =0.9942),95％置信区间为(-0.41～0.52)且百分偏倚的绝对值均小于6％.20名健康人群的HbA1c测定结果为4.0％ ～5.5％,在厂家提供的参考区间内.结论 应用胶乳增强免疫比浊法在日立7600-020全自动生化分析仪上检测HbA1c的性能良好,可供临床使用.     

糖化血红蛋白原装进口试剂和国产配套试剂的对比性研究

目的探讨糖化血红蛋白进口原装试剂与国产配套试剂检测结果的一致性,为合理选择检测试剂提供依据。方法应用美国BIO- RAD D- 10、日本ARKRAY HA- 8180、日本ARKRAY HA- 8160和日本TOSOH HLC- 723 G8等机器的高压液相法进口原装检测试剂和北京爱瑞达生物科技有限公司的配套试剂检测患者糖化血红蛋白样本300例,其中正常样本100例,糖尿病患者样本200例,比较两种试剂检测结果的一致性。结果所有机型的国产配套试剂检测结果在批内、批间的高、低值变异系数均小于进口原装检测试剂,精密度良好。四种机型的进口原装试剂和国产配套试剂Hb1Ac检测值具有良好的相关性, R^2 分别为0.9943、0.9938、0.9975、0.9972。国产试剂线性良好,实测数值与理论数值契合度很高。国产配套试剂盒和进口原装试剂的携带污染率均小于3%,均在可允许范围内。结论国产配套检测试剂与进口原装试剂相比较差异无统计学意义,国产配套试剂完全可以满足临床需要。     

基蛋生物肌酸激酶同工酶项目性能验证

目的评价基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪分析CK-MB的正确度、精密度、线性范围,为POCT的应用提供质量保证。方法参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件对基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪与雅培I2000全自动免疫分析仪进行方法学比对,验证正确度;采用EP15-A进行精密度验证;采用EP6-A对线性范围进行验证。结果CK-MB在两台仪器的比对结果相关性良好(R=0.9936,P>0.05);CK-MB均值为4.58、10.47、14.99时总CV分别为8.75%、9.29%、6.45%。CK-MB项目线性范围参考品理论值与测试平均值回归系数R2=0.990,在3.06~72.51ng/mL浓度区间呈线性,该分析测量范围通过验证。结论基蛋生物Getein1600荧光免疫定量分析仪性能验证良好,与厂家说明书声明相符。     

胶乳免疫比浊法检测CA19-9的性能验证研究

目的 对基于生化分析平台检测CA19-9活性的胶乳免疫比浊试剂盒进行检测性能的验证研究。方法 收集2022年1月至4月期间就诊于中国医学科学院肿瘤医院的肿瘤患者315例及表观健康人43例的血清样本进行性能验证试验。参考CLSI EP15-A方案，用两种水平的质控品验证待测试剂盒的精密度；参考EP6-A方案，评价待测试剂盒的线性范围；验证血清样本的稀释准确性；参考EP7-P方案，用含特定浓度干扰物(胆红素、血红蛋白、乳糜、类风湿因子)的混合血清评价试剂盒的抗干扰能力；使用表观健康人的新鲜血清样本验证待测试剂盒的生物参考区间，使用肿瘤患者的新鲜血清比较待测试剂盒与电化学发光法检测结果的相关性和偏差。结果 精密度验证显示，两种水平质控品的批内CV和批间CV(低浓度：4.08%和4.33%;高浓度：3.01%和3.55%)均小于允许不精密度(批内CV≤6.85%和批间CV≤9.14%)。在21.08～843.21U/mL的检测范围内，检测曲线呈一阶线性分布，理论值与实测值的平均百分偏倚1.57%,线性良好。本试验验证的最大稀释度为1∶64倍稀释，稀释验证样本与原倍血清的相对偏移为9.11%。4...     

血清SCC在非配套免疫检测系统中的性能验证

目的验证上海透景公司生产的化学发光法血清鳞状上皮细胞癌相关抗原(SCC)定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统中的性能,并初步评价其临床应用价值。方法参考CLSI EP15-A2及EP9-A2方案,在雅培全自动免疫分析仪i2000SR上验证上海透景化学发光法SCC定量测定试剂盒,主要评价试剂盒的精密度、正确度、线性范围和生物参考区间。采用上海透景公司提供的多项肿瘤标志物质控品进行精密度的评价;同时,收集雅培化学发光法SCC检测结果均匀分布在测量范围内的冻存血清标本进行比对试验和线性范围的评价。另外,选取120例表观健康体检人员的新鲜血清标本进行生物参考区间的评价。将所得的结果与厂家提供的数值进行比较,判断其是否一致。结果测定多项肿瘤标志物质控品,血清SCC低值和高值质控品实验室内CV分别为5.37%和4.02%,均小于厂家提供的数值(≤10%),精密度验证通过。40例标本进行比对试验时,透景与雅培试剂盒SCC检测结果相关性良好,说明二者之间具有一致性。线性范围验证时,血清SCC的线性范围为0.1~70.0 ng/mL,决定系数R^2大于0.995。120例表观健康体检人员的血清SCC检测结果均在厂家提供的参考区间范围之内。结论上海透景化学发光法血清SCC定量测定试剂盒在非配套免疫检测系统(雅培全自动免疫分析仪i2000SR)中具有良好的精密度,与雅培化学发光法SCC试剂盒的检测结果和线性范围一致,可初步满足临床需要。     

循环酶法测定同型半胱氨酸试剂盒评价

目的 选取北京九强、上海执诚、宁波瑞源生产的循环酶法同型半胱氨酸（Hcy）试剂盒,对其方法性能及临床实验室应用的要求进行评价.方法 据NCCLS颁布的的EP5-A、EP6-A和EP7-A评价方案对三个循环酶法Hcy测定试剂盒进行回收实验、干扰实验、线性及精密度评价.结果 九强、执诚、瑞源的循环酶法Hcy测定试剂盒高、低浓度的批内CV分别为3.2、2.4、1.2;3.7、3.8、1.8;总CV（％）分别为4.4、3.4、3.1;4.3、5.6、3.3.回收率97％ ～ 105％.相关系数分别为r=0.996、r=0.993、r=0.995.胆红素在500mg/L、抗坏血酸在500 mg/L、甘油三酯在8.88mmol/L内对九强和瑞源的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％.胆红素在500 mg/L、抗坏血酸在500mg/L内对执诚的试剂无明显干扰,相对偏差小于4％;甘油三酯对该试剂有明显干扰,甘油三酯在8.88mmol/L时相对偏差为12.2％.结论 三种循环酶法Hcy测定试剂盒的抗干扰、线性范围及精密度等性能可满足临床检验的需要.     

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价定量钙测定的性能

目的初步评价Olympus AU2700生化分析仪采用国产试剂定量测定血清钙（Ca）的性能。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）颁布的EP10-A2文件,连续5 d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的Ca浓度,记录检验结果,采用Microsoft Excel软件计算Ca测定的偏差、总不精密度,每天的多元回归分析参数（截距、斜率、非线性、携带污染率、线性漂移）的值,并采用单样本t检验对每个参数进行显著性检验。结果当质控血清的Ca浓度为2.28、2.75、3.30 mmol/L时,Ca测定值（Y）与质控血清靶值（X）间的线性很好（Y=0.9814X＋0.0466,r2=0.9917）,偏差分别是0.02、-0.03、0.00 mmol/L;总不精密度分别是1.29%、1.48%、1.10%;偏差及总不精密度均在允许范围内（均〈1/3 CLIA′88的总允许误差）;采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5 d的值与其预测值0相比,差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论 Olympus AU2700生化分析仪采用国产试剂定量测定Ca的性能符合临床应用要求。     

贝克曼4代和5代总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定试剂的分析性能验证及比较

目的 对Beckman第5代化学发光法检测总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(total β-human chorionic gonadotropin,total βhCG)试剂分析性能进行评估.方法 参照CLSI EP15-A、EP6-A、EP9-A2方案,使用Beckman UniCel Dxi-800全自动免疫分析仪评估Beckman第4代和第5代Total βhCG试剂盒的精密度、分析测量范围、稀释回收率、携带污染率及第4代和第5代试剂的可比性.选择335名表观健康女性建立5代βhCG的参考区间(年龄19～ 84岁,其中绝经后162名).结果 第4代和第5代试剂检测低、中、高水平质控物的批内CV分别为2.2％～5.0％和2.0％～2.5％,总CV分别为3.5％ ～5.1％和2.4％～2.6％;定量下限分别为0.337和0.275 IU/L;2种试剂携带污染率均小于3％;分别使用wash buffer、蒸馏水、生理盐水对样本进行1∶1～1∶199倍稀释后,使用第4代和第5代试剂分别测定,稀释回收率分别为92％～ 114％和99％～ 113％.第5代与第4代试剂比对试验的回归方程为Y=1.144X+ 10.61 (R2 =0.990),百分偏差为-10.34％ ～ 35.62％.绝经后女性的βhCG水平显著高于绝经前女性(P＜0.01),第95百分位数分别为2.10和5.60 IU/L.结论 第5代试剂的各项指标能够满足临床需求,但两种试剂之间存在一定的系统偏差,实验室应重新建立和使用新的参考区间,并做好临床沟通.     

血管紧张素转移酶紫外分光光度法的方法学评价

目的初步评价血管紧张素转移酶检测试剂盒性能。方法依据临床和实验室标准协会颁布的《定量临床检验方法的初步评价,批准指南第2版（EP10-A2）》提供的方法,按特定的顺序连续测定低、中、高浓度的质控品5d,对该试剂盒检测方法的性能进行初步评价。结果血管紧张素转移酶低、中、高浓度的质控血清的靶值分别为49、89.5、130U/L时,按特定的顺序连续测定5d,没有离群值。线性回归方程为y=0.879x＋8.45,相关系数为0.9964;绝对偏差分别是0.64、1.26、-9.6U/L;总不精密度（CV%）分别为4.39%、2.26%、1.39%。结论血管紧张素转移酶检测试剂盒检测方法的线性、总变异和抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件的标准,符合临床应用要求。高值的偏差提示超出可接受范围,需要进一步进行评估。     

早孕期孕妇糖化血红蛋白水平与胎儿畸形的关系

目的探讨早孕期孕妇糖化血红蛋白（GHb）水平与胎儿畸形的关系。方法以来我院早孕门诊孕周小于16w,有糖尿病家族史或糖尿病史的孕妇126例为对象,用高效液相色谱仪（HPLC）测定HbAlc,孕20～24w进行彩色B超检查。B超未发现异常的胎儿继续妊娠,追踪观察至胎儿娩出,分析HbAlc水平与胎儿畸形的相关性。结果早孕期HbAlc水平大于11％时,胎儿畸形发生率明显升高。结论早孕期孕妇糖化血红蛋白水平异常升高与胎儿畸形有密切关系     

糖化血红蛋白测定在妊娠糖尿病诊断中的临床意义

为探讨糖化血红蛋白在妊娠糖尿病诊断中的临床意义,对正常对照组、正常妊娠组各50例及妊娠糖尿病（GDM）组40例进行了空腹血糖（FPG）、口服50g葡萄糖筛查试验（GCT）、糖化血红蛋白（HbAlc）测定（正常对照组未做GCT）。结果发现,正常对照组与正常妊娠组比较,FPG及HbAlc无差异（P〉0.05）,GDM组FPG、GCT、HbAlc水平均高于正常妊娠组,差别有显著性（P〈0.01）。GDM组FPG、GCT、HbAlc阳性率分别为37.5%、75.5%、82.5%。HbAlc在GDM筛查中灵敏度、特异性、可靠性、阳性预测值分别为82.5%、96%、89.9%、94.3%。HbAlc在妊娠糖尿病诊断和监测中具有重要意义。     

糖化血红蛋白在糖代谢异常患者中的改变及其与血糖的关系

目的探讨糖化血红蛋白（HbAlc）检测在不同糖代谢异常状态的临床价值。方法选取254名受试者（其中男149人,女105人）进行口服糖耐量试验（OGYr）和HbAlc检测。根据OGTY结果分为正常糖耐量（NGT）、单纯空腹血糖受损（I-IFG））、单纯糖耐量受损（I-IGT）、IFG合并IGT（IFG／IGT）和糖尿病（DM）5组,通过单因素方差分析比较各组HbAlc值,对各组HbAlc与空腹血糖（FPG）和OGTr2h血糖（2hPG）进行线性相关和回归分析。结果①HbAlc水平（％,下同）DM组（7．41±1．94）明显高于其余4组（以上P均〈0．01）,I-IFG组（6．06±0．37）、I-IGT组（5．91±0．39）、IFG／IGT组（6．12±0．38）3组间差异无统计学意义（P〉0．05）,但分别明显高于NGT组（P〈0．05）。②DM组HbAlc分别与FPG（r=0．934,P〈0．01）和2hPG（r=0．760,P〈0．01）存在着明显的正相关,回归方程为：HbAlc=2．957＋0．458（FPG）＋0．05（2hPG）;IFG／IGT组（r=0．326,P〈0．01）、I-IGT组（r=0．254,P〈0．05）HbAlc只与2hPG存在正相关;I-IFG组HbAlc只与FPG存在正相关（r=0．404,P〈0．01）;NGT组HbAlc与FPG（r=0．157）和2hPG（r=-0．006）均不存在相关性。结论糖化血红蛋白水平能够正确地反映正常糖代谢、糖调节受损和糖尿病3种不同糖代谢状态的血糖水平,是区分3种糖代谢状态的有用指标。     

两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能比较

目的比较两种酶法测定血清游离脂肪酸试剂盒的分析性能。方法分别应用国产与进口两种血清游离脂肪酸检测试剂盒,通过雅培c8000全自动生化分析仪测定50份体检样本血清游离脂肪酸浓度,进行精密度、准确度、抗干扰和线性试验等分析性能的评价与比较。结果①精密度分析结果：国产试剂的批内CV%为7.6%、5.8%,批间CV%为9.6%;进口试剂的批内CV%为0.7%、2.8%,批间CV%为2.2%。②平均回收率结果：国产试剂平均回收率为100.3%,进口试剂为97.76%,两者差异无统计学意义（P〉0.05）。③线性范围分析结果：在3.11mmol/L内,国产试剂测定血清游离脂肪酸线性相关性良好;在3.23mmol/L内,进口试剂线性相关性良好,且两者差异无统计学意义（P〉0.05）。④干扰试验分析结果：在血红蛋白〈0.12mmol/L,胆红素〈0.34mmol/L,甘油三酯〈11.3mmol/L,维生素C〈1.2mmol/L条件下,两种试剂盒测定血清血清游离脂肪酸的结果之间无显著差异（P〉0.05）。⑤对临床血清游离脂肪酸测定结果分析表明,两种试剂相关性好（Y九强=0.9667X德赛＋0.0175,R2=0.9801,P〈0.05,n=50）,偏差无统计学差异（P〉0.05）。结论国产与进口试剂盒检测血清游离脂肪酸结果一致性较好,且CV%均小于10%。国产试剂精密度相对较低,线性可达3.11mmol/L,抗干扰能力较强。该结果表明两种试剂盒的分析性能无明显差异,具有较好可比性。