浅谈新药临床试验中受试者依从性的管理

新药临床试验中受试者依从性是保证临床试验质量的关键因素。受试者的依从性管理贯穿了临床试验的整个研究过程,只有提高了受试者的依从性才能避免试验分析结果的偏倚,保证临床试验的质量。本文就依从性的影响因素、管理措施做出以下探讨。以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。     

在中药新药临床试验中保护女性受试者的若干思考

从女性受试者用药安全的角度,阐述女性不同生理阶段的代谢特点及药物的作用,指出在中药新药临床试验方案设计过程中应特别关注药物对女性受试者不同生理阶段的影响及应对措施,以提高临床试验设计的严谨性和科学性,降低新药研究的风险,充分保证女性受试者的安全。     

谈新药临床试验中受试者和研究者依从性问题

新药临床试验中,受试者依从性差是导致试验结果产生偏倚的一个主要危险因素,在受试者依从性得到广泛重视的同时,研究者的依从性也是不可忽视的方面。受试者和研究者的依从性问题贯穿于整个临床试验过程的始终。现就依从性的意义、影响因素、评价方法及提高措施等作一简要介绍。     

中药新药用于糖尿病视网膜病变临床研究关键技术问题的考虑

糖尿病视网膜病变是常见的致盲性眼病,通过梳理药物治疗现状后发现,糖尿病视网膜病变的治疗存在未被满足的临床需求。在目前药品审评过程中发现,中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究存在研究思路单一,临床定位不清晰,试验设计粗糙,受试者保护和临床试验质量控制不佳等问题。基于此,结合中药临床审评经验,对中药新药研发过程中需要重点关注的问题,包括临床定位、受试人群、疗程设计、合并用药、疗效观测指标、受试者保护和临床试验质量控制等方面内容提出建议,以提高中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究水平。     

临床“合意对照”非盲设计方法初探:患者意愿的体现

传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患,在伦理上亦存在争议。基于此,文章探索性地提出了临床"合意对照"非盲设计方法,该方法中,符合入组条件的受试者按照个人意愿选择服用药物,进入不同的观察组别。为了避免各种偏倚,该设计还采用了一系列措施以保证研究质量。"合意对照"设计将科学与伦理兼顾,旨在充分保证受试者知情权的情况下,提高受试者依从性,提高试验药物的临床疗效,并保证研究结果的可靠性,为临床评价在方法学上提供一种设计思路。     

研究型中医院药物临床试验中受试者依从性的影响因素及应对措施

目的分析目前临床试验依从性的现状,探讨降低受试者不依从率的对策。方法调查影响临床试验依从性的因素,制定出相应的解决方案。结果受试者的自主性、研究者的科研态度、机构的监管协调能力、药物的使用复杂程度、方案的合理性等是影响受试者依从性的主要因素;通过设立专人专项接待管理,使用电子信息管理系统,建立临床试验中心药房,构建舒适便捷受试环境等方法,可提高受试者的依从性。结论临床试验的依从性影响着试验结果的质量,在受试者、研究者和机构间建立起一种坦诚、友好、信赖的相互关系,才能提高受试者的积极性,保证药物临床试验质量及试验顺利完成。     

专科护士在糖尿病药物临床研究中的护理体会

目的:探讨专科护士在药物临床研究中的作用。方法:回顾3年来专科护士在药物临床研究中的优势,讨论专科护士发挥的作用。结果:受试者的依从性得到提高,脱落率下降,临床试验结果更加真实有效。结论:专职护士在本专科药物临床试验中更能保证新药研究结果的真实性、安全性和有效性。     

中药新药I期临床试验设计的几个问题

根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。     

中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨

对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性.     

中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题

根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平.     

人脸识别技术在中医药临床试验中的应用

在中医药临床试验中,质量控制不佳是现阶段中药临床研究面临的主要问题,而研究者与受试者的依从性管理是中药临床研究质量控制的前提,较高的依从性管理可以提高临床研究试验进度,保证临床研究的真实、有效。但在中医药临床试验实施过程中如何通过有效的方法提高临床试验的依从性仍然是一个未解决的科学难题。本文将人脸识别技术引入中医药临床研究领域,通过借助人脸识别的技术方法对参与试验的人群进行身份信息采集,将研究者与受试者身份信息绑定,通过人脸识别算法判断研究者与受试者在长期的临床试验过程中参与临床研究身份的真实性,从而保障临床试验质控评价真实有效的一种技术方法。     

中药新药治疗儿科湿疹类疾病临床研究设计技术要点

该文基于国内、外文献及最新研究进展,并结合作者的临床科研实践,对中药新药治疗小儿湿疹类疾病临床研究方案设计过程中的关键问题,从试验目的与试验设计、受试者的选择、治疗方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制和保证等方面,阐述了作者的认识,为中药新药治疗儿科湿疹类疾病的临床研究设计提出了具体的思路,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴.     

某县中医门诊患者服用中药依从性分析

目的:探讨中医门诊患者服用中药依从性情况及影响因素,为提高中医门诊患者服用中药依从性提供决策依据。方法:对来医院中医门诊就诊的297例患者开展问卷调查,应用统计软件进行统计分析。结果:患者服中药依从的主要原因是:疗效好、费用低、毒副作用小。患者不依从的原因依次是:疗效差、药物服用不方便且疗程长、无良好的中药药学服务、药物不良反应。此外,年龄、职业及病情等对服用中药依从性也有一定的影响。结论:门诊中医患者服用中药不依从须引起重视,通过采取方便的煎剂制作方法、准确的辩证施治、良好的中药药学服务和有效的健康教育等方式,可显著提高患者的用药依从性。     

动物类中药服药依从性调查分析与对策

目的:探讨影响服用动物类中药患者服药依从性的相关因素及对策。方法:随机选取2018年1月～2019年5月服用动物类中药的414例患者为研究对象,采用问卷和个别交流相结合的方法进行调查。结果:218例患者依从性较差,占52.66%。药物口感不佳、心理因素、价格较高是影响服药依从性的主要因素。结论:患者服用动物类中药的依从性较低,为此应从改变药物剂型、加强医生指导和降低药品价格方面进行改进。     

临床研究协调员对药物临床试验的影响

临床研究协调员(CRC)受到国内药物临床试验机构及药物申办者的广泛关注,在临床试验中所扮演的角色越来越重要。CRC是临床研究者、申办者与受试者之间的纽带,在药物临床试验过程中起协调及管理作用,通过CRC的参与协调,保证了受试者入组进度及项目的顺利进行,同时提高了研究质量。简要介绍新药临床试验过程中,CRC的运行机制和具体工作职责,为各药物临床试验机构的建设和管理及药物临床试验的质量提高提供参考。     

PDCA循环法在我院药物临床试验资料管理工作中的实践

药物临床试验资料管理是临床试验质量管理中的重要组成部分,规范化临床试验资料管理对于新药申报注册、评价临床试验质量、保护受试者权益十分关键。PDCA循环法是质量管理活动的基本方法,本文就作者单位在药物临床试验资料管理中运用PDCA循环法实践过程就行论述。     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理措施

目的:分析研究针对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者的管理措施与管理效果。方法:选取2017年12月～2018年12月在医院血液科接受Ⅰ期药物临床试验的血液病受试者共97例,对所有受试者均采取相应的管理措施,而后观察记录受试者的脱落情况和试验满意度情况。结果:经过管理后,97例受试者在试验过程中均未出现脱落情况,标本合格率为100.00%;同时97例受试者的试验满意度评分为(98.72±1.97)分。结论:对血液病Ⅰ期药物临床试验受试者应当结合具体的临床特点采取相应措施,从而提高受试者的临床依从性,保证受试者的安全和试验数据的合理科学。     

中药新药治疗肿瘤临床试验方案设计与实施要点

从中药新药临床试验方案设计、临床试验实施要点、实际工作中的经验及体会等方面,揭示目前临床试验中存在的一些问题及注意事项,旨在提高中药新药治疗恶性肿瘤临床试验的发展水平,保护受试者的权益和安全,研制出具有中医特色的中药新药,服务于广大肿瘤患者使其从新药中受益。     

中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理

阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程（SOP）以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节，制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求，尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP，使大家责任明确，互相配合，以保证中药新药临床试验的质量。