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《中国民族医药杂志》2016,(3)
新药临床试验中受试者依从性是保证临床试验质量的关键因素。受试者的依从性管理贯穿了临床试验的整个研究过程,只有提高了受试者的依从性才能避免试验分析结果的偏倚,保证临床试验的质量。本文就依从性的影响因素、管理措施做出以下探讨。以期在药物临床试验中,为提高受试者依从性提供理论和实践依据。 相似文献
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从女性受试者用药安全的角度,阐述女性不同生理阶段的代谢特点及药物的作用,指出在中药新药临床试验方案设计过程中应特别关注药物对女性受试者不同生理阶段的影响及应对措施,以提高临床试验设计的严谨性和科学性,降低新药研究的风险,充分保证女性受试者的安全。 相似文献
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糖尿病视网膜病变是常见的致盲性眼病,通过梳理药物治疗现状后发现,糖尿病视网膜病变的治疗存在未被满足的临床需求。在目前药品审评过程中发现,中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究存在研究思路单一,临床定位不清晰,试验设计粗糙,受试者保护和临床试验质量控制不佳等问题。基于此,结合中药临床审评经验,对中药新药研发过程中需要重点关注的问题,包括临床定位、受试人群、疗程设计、合并用药、疗效观测指标、受试者保护和临床试验质量控制等方面内容提出建议,以提高中药新药用于糖尿病视网膜病变的临床研究水平。 相似文献
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传统随机对照试验虽然设计严谨,但由于随机和盲法的存在,导致受试者在不完全知情同意的情况下入组,并在试验期内服用未知药物,为患者依从性差、影响试验结果的真实性埋下隐患,在伦理上亦存在争议。基于此,文章探索性地提出了临床"合意对照"非盲设计方法,该方法中,符合入组条件的受试者按照个人意愿选择服用药物,进入不同的观察组别。为了避免各种偏倚,该设计还采用了一系列措施以保证研究质量。"合意对照"设计将科学与伦理兼顾,旨在充分保证受试者知情权的情况下,提高受试者依从性,提高试验药物的临床疗效,并保证研究结果的可靠性,为临床评价在方法学上提供一种设计思路。 相似文献
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根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。 相似文献
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中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床研究有关问题的探讨 总被引:3,自引:0,他引:3
对中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验中遇到的问题进行探讨,就对照药的选择、Ⅱ期临床的双盲双模拟、中医证候量化指标、病证结合、受试者权益保障、临床试验的依从性等较为普遍存在的问题进行讨论,提出安慰剂对照、双盲双模拟的规范化、加强中医指标量化研究等建议,希望通过这些探讨,使中药新药临床试验更趋成熟,更具科学性和可操作性. 相似文献
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中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题 总被引:2,自引:0,他引:2
根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平. 相似文献
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在中医药临床试验中,质量控制不佳是现阶段中药临床研究面临的主要问题,而研究者与受试者的依从性管理是中药临床研究质量控制的前提,较高的依从性管理可以提高临床研究试验进度,保证临床研究的真实、有效。但在中医药临床试验实施过程中如何通过有效的方法提高临床试验的依从性仍然是一个未解决的科学难题。本文将人脸识别技术引入中医药临床研究领域,通过借助人脸识别的技术方法对参与试验的人群进行身份信息采集,将研究者与受试者身份信息绑定,通过人脸识别算法判断研究者与受试者在长期的临床试验过程中参与临床研究身份的真实性,从而保障临床试验质控评价真实有效的一种技术方法。 相似文献
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目的:探讨中医门诊患者服用中药依从性情况及影响因素,为提高中医门诊患者服用中药依从性提供决策依据。方法:对来医院中医门诊就诊的297例患者开展问卷调查,应用统计软件进行统计分析。结果:患者服中药依从的主要原因是:疗效好、费用低、毒副作用小。患者不依从的原因依次是:疗效差、药物服用不方便且疗程长、无良好的中药药学服务、药物不良反应。此外,年龄、职业及病情等对服用中药依从性也有一定的影响。结论:门诊中医患者服用中药不依从须引起重视,通过采取方便的煎剂制作方法、准确的辩证施治、良好的中药药学服务和有效的健康教育等方式,可显著提高患者的用药依从性。 相似文献
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《中国中医药现代远程教育》2017,(1)
药物临床试验资料管理是临床试验质量管理中的重要组成部分,规范化临床试验资料管理对于新药申报注册、评价临床试验质量、保护受试者权益十分关键。PDCA循环法是质量管理活动的基本方法,本文就作者单位在药物临床试验资料管理中运用PDCA循环法实践过程就行论述。 相似文献
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阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP,使大家责任明确,互相配合,以保证中药新药临床试验的质量。 相似文献