医疗器械血液相容性评价与试验

医疗器械与血液或血液成分闯的相互作用可能会导致对人体血液、器官、组织或器械的多方面的影响，这直接关系到该类器械的临床应用安全性和有效性，因此临床前的器械血液相容性试验选择和评价是医疗器械生物学评价中非常重要的内容之一。本文从实际应用的角度，在介绍GB/T16886．4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》的同时，将针对标准实施中应注意的一些问题进行论述，并向读者介绍ISO10993．4：2002修改单的内容以及当前国内外通用的血液相容性试验方法。     

血脂分离器与血液相互作用的体外试验研究

目的血脂分离器是用于分离和清除血脂的医疗器械产品,进行产品与血液相互作用试验,以评价产品的血液相容性。方法 选择血脂分离器4种主要材料PVC软管、PVC收集袋、PC块和遮光PC块为试验样品,以进口已上市同类材料为阴性参照品,按照GB/T 16886.4-2003、GB/T 14233.2-2005和ASTM F 2382-04标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个与血液相互作用的体外试验。结果试验样品的溶血率小于5%,血小板最大聚集率小于10%。PC块和遮光PC块的部分凝血激活酶时间较空白血浆缩短（P〈0.01）,试验样品4种材料的凝血时间和阴性参照品相比均无显著性差异。结论 血脂分离器对血液红细胞和血小板功能无明显不良影响,产品对血液凝血性能的影响与进口同类材料等同,产品具有较好的血液相容性,以保障临床应用的生物安全性。     

在医疗器械风险管理体系中的生物学评价

生物学评价是医疗器械质量/风险管理体系的一部分,是对生物学风险分析与评估的过程.首先,它的结论是在对先前临床应用、器械的临床评价、生物学实验检测等数据分析与评估的基础上,对收益与风险进行权衡取舍的结果.忽视历史数据而过于依赖实验室数据＂有毒或无毒＂的报告,会造成＂通过检测的器械没有生物学风险＂的错觉,导致轻视应用数据收集的不良循环.其次,降低生物学风险的根本的方法是质量/风险管理体系的有效运行.可以从FDA的生物学评价指南性文件#G95-1和ISO 10993-1（ISO 10993国际标准化组织医疗器械生物学评价系列标准）标准中,看到将生物学评价与医疗器械风险管理相整合的发展趋势.     

医疗器械的生物学评价与风险探讨

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序．然而．即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中”一定安全”。分析了产生这一现象的原因．主要包括1）对医用材料与人体相互作用机制认识上的至足：2）现有技术水平的限制；3）评价体系本身的不确定性；4）现行标准的不完善等。由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险。另外，文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系．探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析，为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路。     

单采血细胞分离器的血液相容性检测

单采血细胞分离器是用于人体血液成分的采集和分离的医疗器械产品,对产品进行血液相容性检测,以保障产品临床使用的安全性和有效性。选择单采血细胞分离器3个主要部件：软管、泵管和收集袋为试验样品,以进口同类型产品为阴性参照品,按照GB/T16886.4-2003和GB/T14233.2-2005标准的要求和方法进行溶血试验、PTT试验和体外自发性血小板聚集等3个体外试验。试验结果显示试验样品的溶血率小于5%,凝血时间和血小板最大聚集率和阴性参照品无显著性差异（P〉0.05）。表明单采血细胞分离器对血液红细胞、凝血系统和血小板功能无明显不良影响,产品具有良好的血液相容性。     

医疗器械免疫毒理学试验原则与方法——介绍ISO/TS 10993-20:2005

医疗器械和材料的某些成分和降解产物可能会使人体免疫系统产生免疫应答(免疫毒性),因此医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。ISO/TC194目前正在制定ISO/TS10993-20《医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则与方法》,标准给出了医疗器械对免疫系统不良作用方面的评价与试验指南。本文将系统介绍ISO/TS10993-20:2005,并给出免疫毒理学实验设计等相关信息。     

镍钛记忆合金带膜食道内支架生物学安全性评价研究

使用医疗器械修复病损部位，其安全与否直接关系到人体的健康，在修复的同时又要避免新的危害产生．因此对其进行生物学安全性评价尤为重要。依据国家标准选择四项试验对镍钛记忆合金带膜支架(食道内支架)进行了安全性评价．结果表明．该支架的血液相容性良好，无全身毒性和细胞毒性，也无热源性．是一种生物相容性优良的食道内支架。     

医疗器械生物学评价新进展

通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务.     

医疗器械免疫原性评价与试验策略

重点介绍了医疗器械免疫原性评价的试验策略,以期将来能建立一套科学的医疗器械免疫原性评价程序,进一步完善医疗器械生物学评价的标准体系.     

止血用ZSM-5沸石的生物相容性评价

目的：对ZSM-5沸石进行生物相容性评价，为开发其作为急救止血材料提供实验室依据。方法：参照我国医疗器械生物学评价标准和所推荐的生物学试验，对ZSM-5沸石进行体外细胞毒性、溶血、急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏、微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响，行肌肉内植入试验研究。结果：ZSM-5沸石无明显细胞毒性；无溶血反应；急性全身毒性、热原、皮内反应、致敏试验结果均符合我国医疗器械生物学评价标准：沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论：ZSM-5沸石细胞生物相容性好，但长期存留于创面内可引起炎症反应。     

浅析医疗器械的消毒质量控制与监测

伴随科技的进步,不断开发的各种医疗器械在医疗领域得到普遍的应用.在医疗过程的作用也是越来越重要.医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械,包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材.其中以诊疗器械、手术器械、防疫防护器械以及消毒灭菌器械等为基本医疗器械[1].     

应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。     

医疗器械溶血性能三种评价方法的比较

与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种:NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可,但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin(国际比对)试验,但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍,为Round robin试验提供理论方面的帮助。     

医疗器械重复接触全身毒性试验方法研究

本文从实际应用的角度,结合ISO／TC194第23届年会WG7（全身毒性）工作组的会议内容,在介绍GB／T16886．11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》中重复接触全身毒性试验的同时,主要针对标准实施中理解的误区以及应注意的一些问题展开讨论。     

Firebird冠脉涂膜支架系统生物学安全性评价研究

依据国家标准GB/T16175-1996,选择10项试验对Firebird冠脉涂膜支架系统进行生物学安全性评价[1],结果表明该支架系统的血液相容性良好,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,组织相容性尚可,是一种生物相容性优良的Firebird冠脉涂膜支架系统.     

肝素涂层在血液接触医疗器械中的应用现状

血液相容性是制约血液接触医疗器械产品临床应用的主要问题,特别是长期与血液接触的医疗器械会激发宿主的免疫防御机制,从而引起血栓的发生。肝素抗凝血涂层将肝素分子链接到医疗器械产品表面,改善材料表界面与机体之间的相容性,降低宿主免疫防御反应的发生率。该文从肝素结构与生物特性、肝素涂层医疗产品市场应用现状、肝素涂层技术不足与改进措施等方面进行了阐述,可为血液接触医疗器械的应用研究提供参考。     

一次性注射器的生物相容性研究

一次性注射器已在医疗机构被广泛使用,本文依据“GB／T16886．1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》”,对4批次注射器进行了生物学评价。研究结果表明,4批次注射器均具有一定的细胞毒性;急性全身毒性试验、皮内反应试验和迟发型超敏反应试验未见异常。     

血液透析器的生物相容性研究及其临床应用现状

目前血液透析器已广泛应用于临床,透析器的核心部分为透析膜,透析膜的生物相容性及其生物学评价成为当今的研究热点。本文就血液透析器的膜材料、透析膜的生物相容性及其生物学评价和透析器的临床应用现状作一综述。     

血液透析类产品临床试验设计要点

血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质,以维持体内水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。血液透析作为血液净化疗法的一种,是针对慢性肾衰竭的主要治疗手段之一。近年来随着透析治疗技术的发展,国产透析机、透析器等器械的注册申报数量也越来越多,文章拟对血液透析治疗中几类主要医疗器械的临床试验设计展开探讨,以供同行参考交流。     

生物材料和医疗器械的生物学评价

生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学，生命科学以及医学科学的发展，生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛，而材料和器械的临床前生物学评价则是确研究的现状，存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。