医院制剂必须加强质量管理

医院制剂是以满足临床需求为目的。随着医药事业不断拓展，对药品质量要求越来越高。我院在加强质量管理方面，认真探索．形成一套规范化．科学化的管理模式，取得了很好的实际效果。     

医院制剂生产质量管理存在的问题及建议

医院制剂从20世纪50年代开始已在我国存在,并在医疗实践和配合临床治疗中发挥了极其重要的作用和作出了积极的贡献。随着医药卫生体制改革的深入,药品监督管理力度的加大及工业制剂     

试述GMP管理在医院制剂质量管理中的应用

GMP是1963年由美国FDA首先提出[1],其全称是"good anufacturing practice of finished pharmaceuticals".它是药品生产管理和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工艺.1963年美国首先制定了GMP标准.1971、1979年两次重新修订并已载于美国药典.英国、澳大利亚、日本等国也相继制定了自己国家的GMP.     

医院制剂实施GMP管理存在的若干问题

调查研究医院制剂在实施GMP过程中存在的问题，对医院制剂提高质量提出要求。     

医院制剂存留之我见

随着国家及地方药品监督管理局的相继成立,对药品生产的管理已逐步走向正规化、国际化。在药品生产企业必须全部达到GMP标准的同时,也要求医院制剂室必须与药品生产企业同步达标,而     

议《中国医院制剂规范》

为完善《中国医院制剂规范》收载的检验方法，对其中不合理、不正确的地方提出改进意见。可供《规范》修订或再版时参考。     

应规范医院中药制剂注册文件及其实施

全国医院制剂重新注册工作正在进行中。为了提高医院中药制剂注册文件内容的质量,笔者在医院制剂验收过程中,调研了多个医院中药制剂的有关文件与资料,发现许多注册文件实施情况存在着不足。现将有关问题概述如下,以便同行及药品监督管理部门在医院中药制剂重新申报与审批注册文件时严格把关,使中药制剂的注册文件达到规范化、科学化和实用性,符合GMP的要求。 一、注册文件资料部分不规范 1.处方药名的使用不规范:一是品种不明,如在有的注册文     

医院制剂质量管理的体会

随着医药卫生事业的发展和临床用药需要 ,对医院制剂的质量要求越来越高。如何切实保证临床用制剂的质量 ,是近年来各医疗单位制剂室认真探讨和实践的重要课题。我院制剂室经过多年努力 ,对制剂质量管理形成了一套切实可行的办法。现介绍如下 :1　争取各级领导的支持是保证制剂质量的关键。我院制剂室始建于 196 8年 ,共有制剂品种 70多个。能发展到如今的规模靠的是药学人员不断努力和各级领导的支持。近几年来 ,我院制剂室开发新的制剂品种 10多个 ,不仅为医院增加了经济效益 ,更重要的是满足了临床需要 ,提高了治疗水平 ,受到患者好评。2…     

加强医院制剂包装的规范化管理

随着医药的发展,国内对药品的生产质量,包装材料容器等要求愈来愈严格,并制定了一系列法规和标准。对医院制剂的软、硬件,《药品管理法实施办法》第八章也提出了一系列要求,但对医院制剂的包装材料容器、标签及说明书尚未有一个比较明确规范的标准,给医院制剂的管理与临床使用带来极大不方便。本文对医院制剂的包装存在的问题、产生原因进行了分析,提出建议。     

加强医院制剂管理 确保制剂质量

随着社会的进步和科学技术的发展 ,公认的医药知识得到广泛普及 ,人们强烈要求更高的卫生保健水平和生存质量 ,从而对药品 (包括医院制剂 )质量提出了更高的要求。这次各地的换发《医疗机构制剂许可证》的验收标准正是在这一形势下出台的。如何加强医院制剂的质量管理 ,不断提高制剂的合格率已成为医院制剂室的一个重要课题。一年来 ,我院制剂室为验收达标工作作了不懈的努力。笔者根据这一积累 ,在此简单地谈谈在医院制剂配制过程中应从几个方面来加强管理的一些体会。1　加强卫生管理制剂室卫生环境的好坏直接影响制剂的质量。这次的验收标准规定了制剂配制环境空气洁净级别的要求 ,对各种制剂 ,特别是普通制剂也规定了相应级别的洁净要求。可见 ,卫生环境的要求已是医院制剂的一个重要环节。所以 ,应对制剂人员进行卫生强化意识教育 ,制订各种卫生管理制度 ,并由专人负责 ,对洁净区应定期消毒 ,并定期检测其洁净度。每次配制前都应对主要操作台和相关设备等进行彻底清洁处理、消毒 ,使之达到洁净要求 ,在每一批制剂完毕后 ,都应认真做好清理工作。对有关用具等均按要求处理 ,以减少污染机会 ,同时也是防止差错产生的必要举措。2　做好原辅料的验收检查要...     

漫漫医院制剂之路

医院制剂主要有三大类：一是在药品生产经营企业不易买到的药品。这些药通常价格较低或用量很少，但临床又确实需要，如眼科用来扩瞳、验光的阿托品眼膏(单价只有l元左右)，小儿止咳用的棕黄合剂(2～3元)等。由于用量少或利润低，这些药很多药厂已经不生产了，医院制剂室弥补了这一空白；二是一些市场供应量难以满足需要的药品，主要是注射用的大输液，     

提高医院普通制剂卫生学质量的体会

提高医院普通制剂卫生学质量的体会山东省立医院（２５００２１）王复馨，蒲凤玲，沈承武，梁烟生医院普通制剂的生产，设备简单、品种多、产量小，还要按临床医疗的需要随时进行调整。如何根据医院特点控制药品卫生标准，提高质量，保证用药安全。近几年来我们改进工作的...     

医院制剂质量管理现状及对策分析

医院制剂是医院药学的一个重要组成部分,对保证临床医疗科研需要、弥补市场药品不足、保障人民健康及培养医院药学人才、开发新药等方面起着积极而重要的作用.医院制剂质量的优劣,直接关系到病人的健康,甚至生命安全[1].     

上海进一步规范医院制剂管理

据记者王银华报道，上海市将进一步规范医院制剂管理。从3月1日起，除按国家药品包装、标签和和说明书管理有关规定更新医院制剂说明书和包装标签外，医院制剂还将明确标示“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。     

加强医院制剂的全面质量管理

当前,全面质量管理(TQC)已成为现代质量管理的一个重要组成部分。但多年来TQC仅局限于生产企业内部,在与产品质量密切相关的生产、流通、使用领域TQC还是一个几乎陌生的概念。我院是三级甲等医院,有600张病床,自制制剂的用量占总用药量的10％。为了实现药品质量的全过程、全方位管理,我们从强化药师队伍的TQC意识抓起,加强医院制剂的质量管理,从而确保人民用药安全有效。     

浅谈医院中药制剂的质量管理

医院制剂是医院药学工作的重要组成部分,不仅满足了医院临床医疗工作中需要且市场上又难于供应的药品需求,而且还可以有力地配合医院的科研和教学工作.中药制剂作为本院制剂的重点工作之一,经过几十年的发展我院中药制剂室已初具规模 ,不论是硬件还是软件方面较以前都有很大的提高,在2000年顺利通过制剂验收,各项指标均为优秀.笔者在中药制剂室工作多年,结合自己管理、生产及科研工作实际,就如何加强制剂质量管理,谈一点自己的看法.