生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

咽炎片微生物限度检查法方法的验证

目的:建立咽炎片的微生物限度检查方法。方法:按照中国药典2005年版一部附录提供的微生物限度检查法的要求进行验证试验。结果:培养基稀释法对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均高于70%;控制菌采用常规法进行检查。结论:咽炎片微生物限度检查的方法符合中国药典的要求。     

乙肝扶正胶囊微生物限度计数法的建立及微生物鉴定

目的 建立乙肝扶正胶囊的微生物限度计数方法,并对检出的微生物进行鉴定。方法 按2020年版《中国药典（四部）》微生物计数法,对4家生产企业84件11批次样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查;采用革兰染色镜检结合16SrDNA测序、核糖体鉴定、特异性引物聚合酶链式反应（PCR）技术鉴定污染菌。结果 4家生产企业84件11批次的乙肝扶正胶囊微生物计数检查结果均符合规定,共检出11种污染菌,其中7种为巨大芽孢杆菌,2种为枯草芽孢杆菌,2种为短小芽孢杆菌,均为非致病菌。结论 所建立的方法,可用于乙肝扶正胶囊微生物限度计数检查,分析污染微生物的来源,可为该制剂或相关中成药的质量控制和风险评估提供参考。     

健脾益气胶囊微生物限度检查法方法验证分析

目的建立健脾益气胶囊的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养稀释法。结果在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率〉70％。结论本法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物检查。     

健脾益气胶囊微生物限度检查法方法验证分析

目的 建立健脾益气胶囊的微生物限度检查方法,并对方法进行验证.方法 细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养稀释法.结果 在3次独立的平行实验中,5株实验菌回收率＞70%.结论 本法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物检查.     

伏立康唑胶囊微生物限度检查法及有效性验证试验研究

目的：建立伏立康唑胶囊的微生物限度检测方法,并对方法进行验证。方法：细菌计数采用培养基稀释法;霉菌和酵母菌计数时,将囊壳与内容物分离,分别进行薄膜过滤,然后将两张薄膜测定的菌数合并计数;控制菌检查用常规法。结果：上述方法可以去除主药伏立康唑、辅料和囊壳本身对微生物限度检查的干扰,验证试验中各菌的回收率均大于70%。结论：本方法用于伏立康唑胶囊的微生物限度检查,方法可行,能达到检测目的。     

青霉素V钾胶囊微生物限度检查法的方法学研究

目的:建立青霉素V钾胶囊的微生物限度检查方法。方法:分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法(每膜100、300、500 ml+青霉素酶)对青霉素V钾胶囊进行微生物限度检查法的研究及控制菌的检查(每膜100、200 ml)。结果 :细菌检查采用薄膜过滤法(每膜500 ml、大于300万u青霉素酶),霉菌和酵母菌采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法(每膜200 ml)时,细菌、霉菌和酵母菌回收率均大于70%。结论:采用薄膜过滤法检查青霉素V钾胶囊中的细菌,平皿法检查霉菌及酵母菌,薄膜过滤法检查控制菌,结果可靠。     

养肝解毒丸微生物限度检查法的验证实验

目的建立适合养肝解毒丸微生物限度检查的方法,保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法按照《中国药典》2015年版四部规定的微生物限度检查法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认。结果在3次独立的平行试验中,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各试验菌每次试验的比值在0.5~2的范围内;试验组可以检出控制菌大肠埃希菌和乙型副伤寒沙门菌。结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用薄膜过滤法,控制菌检查可采用常规法。     

重酒石酸卡巴拉汀胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立一种重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查方法。方法采用中国药典2010年版规定的常规法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用的常规法,其培养基需含0.0001%TTC以区别菌落,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌检查采用常规法。结论本方法可用于重酒石酸卡巴拉汀胶囊的微生物限度检查。     

抗菌消炎胶囊微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的建立抗菌消炎胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按中国药典2010年版,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对抗菌消炎胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。细菌的计数方法为低速离心-培养基稀释联用法;霉菌、酵母菌计数方法为培养基稀释法;控制菌检查采用常规法检验。结果抗菌消炎胶囊对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有很强的抑制作用,对大肠埃希菌、白色念珠菌有一定的抑制作用。结论该方法用于抗菌消炎胶囊的质量控制有效、可行。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨

目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法（供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜）能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法（供试液10mL/膜）检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。     

HPLC法测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量

目的：建立测定乙肝扶正胶囊中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量的高效液相色谱法,制定含量参考限度。方法: 考察了三种不同的色谱柱,分别为色谱柱1：Agilent ZORBAX SB-C18(4.6mm×250mm,5.0μm),柱2：Agilent Eclipse Plus C18(4.6mm×250 mm,5.0μm),柱3：SHARPSIL-T C18(4.6mm×250 mm,5μm);流动相：乙腈-0.2%磷酸（4:96）;检测波长：206nm,流速1.0mL?min-1,柱温：30℃。结果：盐酸麻黄碱在13~131 μg?mL-1的范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y＝22.6143X+3.2897,r为1.0000,方法平均回收率103.7%（RSD3.16%, n=6）,84批样品的盐酸麻黄碱含量在0.05~0.28mg?g-1之间;盐酸伪麻黄碱在9~87 μg?mL-1的范围内呈良好的线性关系,回归方程为Y＝23.3020X+1.1772,r为1.0000,方法平均回收率95.4%（RSD1.11%, n=6）,84批样品的盐酸伪麻黄碱含量在0.02~0.12 mg?g-1之间。结论：该方法简便,快速,准确,可用于该制剂中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定,测定了84批次样品的数据,拟定了含量参考限度值。     

14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

不同厂家乙肝扶正胶囊产品质量差异分析

目的实验研究不同厂家生产的乙肝扶正胶囊的产品质量,提供医院用药参考。方法采用HPLC法测定5个厂家的乙肝扶正胶囊中大黄素含量,大黄素对照品检测浓度在0.010～0.500μg/ml范围内,线性关系良好（r=0.9988）,平均回收率为99.10%,RSD≤1.06%。结果5家乙肝扶正胶囊每粒大黄素含量在0.198～0.304mg之间,质量尚可。结论5家厂乙肝扶正胶囊大黄素含量每粒在0.198mg以上,但高低相差53.53%,P〈0.01。产品质量有极明显差异。     

清开灵片微生物限度检查方法学验证

目的：确定清开灵片微生物限度的检查条件和方法,确保其检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典》（一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：确定薄膜过滤法作为清开灵片微生物限度的检查方法。结论：本试验为清开灵片微生物限度检查提供了方法学依据,对药品的生产及检验有较大的实用价值。     

六种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证

目的:建立克比热提片、平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、血宁安吉杷尔糖浆、苏孜阿甫片、醒脑库克亚片和强力玛得士力阿亚特蜜膏6种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:根据5种阳性对照菌回收率测定其是否含抑菌成分。按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:血宁安吉杷尔糖浆的供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;克比热提片和醒脑库克亚片的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:血宁安吉杷尔糖浆按平皿法进行细菌数的检查;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片按培养基稀释法进行细菌数的检查;克比热提片和醒脑库克亚片按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上6种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。