光激化学发光法检测甲胎蛋白实验性能评价

目的评价光激化学发光法（LICA）检测血清甲胎蛋白（AFP）的实验性能。方法利用定标品和质控品对LICA检测AFP的实验性能进行评价;利用358份含不同浓度AFP的血清标本对LICA和罗氏电化学发光免疫法进行方法学对比评价。结果LICA检测AFP的分析敏感性为0．25μg／L,在平均浓度10和500μg／L的检测总变异系数（CV）均〈5％。与参比方法所测AFP浓度差异无统计学意义,2种方法所测结果的对数值呈直线相关（r=0．966,P〈0．001）,对标本阴、阳性分类差异无统计学意义（P=0．824）,有较好的一致性（Kappa=0．886,P〈0．001）。结论LICA检测AFP具有良好的检测性能;与罗氏电化学发光法具有类似的实验性能。     

电化学发光法与放射免疫法测定血清甲胎蛋白的比较

目的了解电化学发光法测定血清中甲胎蛋白(AFP)的临床应用价值及优越性。方法参照相关评价方案对电化学发光法和放射免疫法进行线性试验、精密度、和回收率的比较,并采用25份含有高、中、低值的患者血清标本用两种方法平行测定,进行相关性分析。结果两种方法的相关性良好(r=0.987 8,P>0.05),回收率均在95%以上,电化学发光法明显高于放射免疫法;线性范围电化学发光较放射免疫法宽;试验重复性电化学发光法优于放射免疫法。结论电化学发光法更能满足临床需要,可以取代放射免疫法用于临床检测血清AFP。     

癌胚抗原两种不同检测方法的比较

目的评价电化学发光免疫分析法(ECLIA)、放射免疫分析法(RIA)在测定血清癌胚抗原(CEA)中的应用。方法分别用RIA法和电化学发光法检测120份患者血清标本中癌胚抗原浓度和质控品及标准品中的CEA浓度,作精密度和线性分析及比对分析。结果 RIA法和化学发光法检测CEA结果的差异无统计学意义(P0.05),两者具有良好的相关性(r=0.988);RIA法的线性范围和精密度不及ECLIA。结论 RIA法CEA结果与电化学发光法结果一致,而RIA法费用低,符合医院的临床要求。     

血清高尔基体蛋白73在原发性肝癌中的表达及早期诊断意义

目的探讨血清高尔基体蛋白73(GP73)在原发性肝癌(primary hepatic carcinoma,PHC)患者血清中的表达及其临床意义。方法采用酶联免疫吸附试验(ELISA)检测我院收治的47例PHC(肝癌组)及40例肝硬化(肝硬化组)血清中GP73,同时用电化学发光法检测血清甲胎蛋白(AFP),并将检测结果进行对比。结果 GP73和AFP测定值肝癌组分别为(220.44±89.71)μg/L、(404.06±135.43)μg/L,肝硬化组分别为(112.67±34.89)μg/L、(71.17±16.24)μg/L,组间比较差异均有统计学意义(t=93.485,t=250.924;P均<0.001)。GP73和AFP阳性率肝癌组分别为85.11%(40/47)、61.70%(29/47),肝硬化组分别为15.00%(6/40)、22.50%(9/40),组间比较差异均有统计学意义(χ2=70.654,χ2=31.284;P均<0.001)。肝癌组GP73异常与合并肝硬化或淋巴结转移有关(t=2.061,t=2.133;P均<0.05),与肿瘤大小及临床分期无关(t=0.560,t=0.573;P均>0.05)。结论肝癌患者血清高表达GP73,可能与肝癌的发生、发展有关,检测GP73有助于PHC早期诊断。     

时间分辨免疫荧光法和电化学发光法检测HBsAg的对比分析

目的用电化学发光法作为标准,探讨时间分辨免疫荧光法在检测HBsAg上的应用。方法对临床348份血清标本、一份HBsAg高值梯度稀释血清及生物制品检定所标准血清分别用电化学发光法和时间分辨免疫荧光法分别检测,比较两种方法检测结果的阴阳性符合率、灵敏性、特异性、准确性、线性范围以及阳性标本的定量相关性等。结果对临床348份血清检测结果阴阳性符合率为98.26%;阳性标本的定量相关性为γ=0.9641(P<0.001);两种方法的线性范围,时间分辨免疫荧光分析法约为1:2～1:2048(0.21～223.07ng/ml),电化学发光约为1:2～1:4096(0.15～223ng/ml)。结论时间分辨免疫荧光法与电化学发光法在HBsAg的定量检测上的灵敏性、准确性和线性范围都基本相当。     

酶联免疫法与电化学发光法检测AFP肿瘤标志物结果的对比分析

目的分析和对比酶联免疫法(ELISA)与电化学发光法(ECLIA)检测患者血清中肿瘤标志物甲胎蛋白(AFP)的结果。方法分别用ELISA法与ECLIA法对60例样本中的血清AFP含量进行检测。结果两种方法均能较准确地反映血清中游离AFP的含量,ELISA法与电化学发光法比较相关系数大于0.99,显示高度相关;二者做成对双样本均值分析的t检验,在95%的可信程度下,双尾检验的P=0.298 0,说明使用国产ELISA法与ECLIA法结果差异无统计学意义。结论 ELISA法与ECLIA法在检测AFP结果上有较高的一致性,作为肿瘤标志物的检测具有较高的实用价值。     

甲胎蛋白联合血管内皮生长因子和胰岛素样生长因子Ⅱ检测肝细胞癌的研究

目的 了解血管内皮生长因子(VEGF)、胰岛素样生长因子Ⅱ(IGF-Ⅱ)在肝细胞癌(HCC)中的诊断意义.方法 分别用酶联免疫吸附测定(ELISA)法及电化学发光免疫测定(ECLIA)法测定40例HCC、50例肝硬化(LC)及50例正常对照者(NC)血清VEGF、IGF-Ⅱ、甲胎蛋白(AFP)水平.结果 HCC患者血清VEGF(432.40±296.70)ng/L、IGF-Ⅱ(0.80±0.29)μg/L的水平明显高于正常对照组(129.40±58.70)ng/L(P<0.01)、(0.38±0.08μg/L(P<0.01)及LC组(149.50±89.10)ng/L(P<0.05)、(0.61±0.12)μg/L(P<0.01),二者与AFP联合检测可提高HCC诊断阳性率迭94.3%.结论 AFP与VEGF和IGF-Ⅱ联合检测敏感度高,三者联合检测更具有优越性,可以提高肝癌的检出率,避免漏诊,具有重要的临床意叉.     

西安地区健康人群电化学发光免疫法检测甲胎蛋白参考范围的建立

目的 建立西安地区健康人群电化学发光法检测甲胎蛋白的实验室参考范围.方法 随机抽取2009年～2010年在西安交通大学医学院第二附属医院健康体检的健康人群1 022例,采用电化学发光法定量检测外周血AFP,并按性别分组.结果 男性95％置信区间为0.70～5.68 μg/L,女性为0.51～5.65 μg/L,男女之间差异无统计学意义(P＞0.05),总体置信区间0.62～5.67 μg/L.结论 采用单侧参考范围,建议西安地区健康人群电化学发光法定量检测外周血AFP的参考范围为95％＜5.67 μg/L,男女无差异.     

罗氏全自动电化学发光免疫分析仪检测白细胞介素-6的方法学评价

目的 评价罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪模块定量检测白细胞介素-6(IL-6)的分析性能。方法 对罗氏全自动电化学发光免疫分析仪定量检测IL-6的准确度、精密度和线性进行验证,并进行交叉污染率评估实验。结果 经不同批次校准品检测,测定值与靶值的相对偏差为-3.01%～3.84%。批内变异系数(CV)为1.84%～2.80%,批间CV为0.67%～1.43%,检测的准确度和精密度均符合性能标准。IL-6检测回归分析呈一次线性,线性回归方程为y=1.008 1x-1.000 9(R²=0.999 96,P<0.05)。IL-6检测的交叉污染率为0.077%。结论 罗氏Cobas E602全自动电化学发光免疫分析仪对IL-6检测性能的验证结果与仪器生产厂家提供的说明基本一致,符合临床实验室检验的要求,可用于临床标本测定。     

ROC曲线及Logistic回归评价血清AFU，AFP和TK1在原发性肝癌的诊断价值

目的探讨血清α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase,AFU)、甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)和胸苷激酶1(thymidine kinase1,TK1)在原发性肝癌(primary liver cancer,PLC)诊断中的临床意义。方法测定114例PLC患者、105例良性肝病患者血清AFU,AFP和TK1水平,并与同期102例健康正常对照的血清浓度水平进行比较。用Logistic回归模型绘制ROC曲线并计算曲线下面积(AUCＲOC)以评价各指标的诊断价值。结果三组间数据呈非正态分布(Kolmogorov-Sminov检验,Z=0.100～0.517,均P<0.001)。三组数据比较差异有统计学意义(Kruskal-Wallis检验,χ2=67.230～104.442,均P<0.001)。PLC组和良性肝病组患者比较,PLC组血清AFU,AFP和TK1水平高于良性肝病组,差异有统计学意义(Mann-Whitney U检验,Z=-8.772～2.077,P<0.05)。良性肝病组AFU高于正常对照组,差异有统计学意义(Mann-Whitney U检验,Z=-7.912,P<0.001)。PLC组与非肝癌组诊断性能评价ROC曲线下最佳cut-off值:AFU为40.75 U/L,AFP为10.86 μg/L和TK1为1.92 pmol/L;ROC曲线下的面积AFU为0.725,AFP为0.844,TK1为0.772,联合检测曲线下面积为0.900,其约登指数(70.5%)和敏感度(86.0%)最高。结论血清AFU,AFP和TK1联合检测对PLC的诊断具有重要价值,并且可显著增加PLC诊断的约登指数和敏感度。     

两种检测高值甲胎蛋白出现钩状效应的方法研究

目的：探讨高值甲胎蛋白出现钩状效应的情况以及钩状效应对实验结果产生的影响。方法取其中79例原发性肝癌患者的高值甲胎蛋白（＞105μg/L）标本进行倍比稀释,用电化学发光法（罗氏）和化学发光法（索灵）检测并观察是否会出现钩状效应,并对其结果进行比较分析。结果通过两种方法检测发现在甲胎蛋白浓度超过4×104μg/L 的标本中有可能出现钩状效应,且出现钩状效应的点均在最大检测范围之上（罗氏的有效线性范围0～1210μg/L;索灵有效线性范围0～1000μg/L）。同时,用两种方法验证在线性范围内的结果线性良好。结论电化学发光法和化学发光法检测高值甲胎蛋白均存在钩状效应,并且因出现钩状效应的点在最大检测范围之上,从而较好的避免了因钩状效应而导致异常低值结果。建议在用这两种方法检测甲胎蛋白时,对于出现超过有效线性范围的结果进行有效稀释;而对于线性范围内的结果均可视为试验的真实结果。     

重型肝炎患者血清甲胎蛋白水平与预后的关系

目的 探讨重型肝炎患者血清甲胎蛋白(alpha-fetoprotein,AFP)水平与预后的关系.方法 将280例重型肝炎患者按AFP值大小分为3组:A组95例(AFP<20μg·L(-1)),B组(AFP 20-600μg·L(-1))100例和C组(AFP> 600μg·L(-1))85例.使用放射免疫仪、采用化学发光法检测AFP水平.对3组患者的临床疗效进行评定.结果 B组有效率较A组高,但差异无统计学意义(34.0% vs 20.0%,P>0.05),A,B 2组患者有效率与C组比较差异均有统计学意义(20.0%、34.0% vs 77.6%,均P<0.01),A,B 2组治疗后1个月血清AFP水平均明显低于C组,差异均有统计学意义[(212.80±27.00),(231.60±23.04)μg·L(-1)vs (360.71±25.80)μg·L(-1),均P<0.01)],A,B,C 3组患者血清AFP水平与预后均呈正相关(r=0.33,0.40,0.87,P<0.05或P<0.01).结论 血清中AFP的高低可以作为判断重型肝炎预后的指标.     

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。     

甲胎蛋白异质体与甲胎蛋白比值在肝癌诊断中的意义

目的对甲胎蛋白异质体（AFP-L3）与甲胎蛋白（AFP）比值在肝脏良恶性疾病鉴别诊断中的性能及意义进行探讨。方法采用微量离心柱法对146例肝病患者（肝癌76例,良性肝病70例）血清分离AFP-L3,采用电化学发光法检测AFP及AFP-L3水平,计算AFP-L3在AFP比例（AFP-L3%）。结果两组中AFP、AFP-L3%水平差异有统计学意义（P〈0.01）。AFP及AFP-L3%受试者工作特征（ROC）曲线下面积分别为0.819、0.907。根据二者ROC曲线,得出鉴别肝脏疾病临界值（cut-off）AFP=400μg/L（敏感度63.1%、特异度81.4%、阳性预测值76.7%、阳性似然比3.16）;AFP-L3%=13%（敏感度94.7%、特异度88.6%、阳性预测值90.0%、阳性似然比8.29）。当AFP〈100μg/L及AFP〉500μg/L时,良恶性肝病检出率差异有统计学意义,当AFP在100～500μg/L之间时,良恶性肝病检出率差异无统计学意义。结论 AFP-L3%指标对肝脏疾病诊断性能优于AFP。特别当AFP水平在100～500μg/L之间时,肝脏良恶性疾病难以区分。同时测定AFP、AFP-L3,计算其比值,可以提高肝脏良恶性疾病鉴别诊断性能。     

电化学发光法和ELISA法检测乙肝血清标志物结果对比分析

目的 探讨电化学发光技术在乙肝血清标志物检测中的应用价值.方法 分别选择132例随机标本和88例乙肝血清标志物ELISA检测少见模式标本,用电化学发光法对其进行检测,并与ELISA结果进行比较.结果 ①在132例随机标本中,ELISA和电化学发光法在对HBsAg,HBsAb,HBeAg,HBeAb和HBcAb检测差异均无统计学显著性意义（P〉0.05）;②在88例临床ELISA检测少见模式标本中,ELISA和电化学发光法在对HBsAg,HBeAg测定中两者差异有统计学显著性意义（χ2=43.00,P〈0.01;χ2=30.03,P〈0.01）;③在88例临床ELISA检测少见模式标本中,电化学发光法检测出其中常见模式有48例（54.55%）.结论 在临床常规标本检测中,电化学发光法与ELISA检测结果相似;但在ELISA检测少见模式标本中,电化学发光法准确性高于ELISA方法.     

不同稀释液对RIA测定高浓度AFP的影响

甲胎蛋白(AFP)在诊断原发性肝癌、肝癌术后的疗效观察及对产前诊断中得到广泛应用。这类患者血清AFP浓度可高达数万μg/L,远远超过标准曲线(400μg/L)的范围,故须加以稀释,使测定值落在标准曲线范围内。曾有报道,放射免疫分析管内的蛋白质含量过低会影响检验结果。由于0μg/L标准品的量有限,故笔者采用不同稀释液作了实验观察。一、材料和方法　用中国原子能研究所AFP试剂盒(RIA)和中国科大科技实业总公司生产的GC-911γ放射免疫计数器。取10份高浓度AFP(>400μg/L)的血清标本,分别用AFP零标准液、生理盐水和蒸馏水作1∶10稀释后,…     

血清高尔基体蛋白73在肝癌高风险人群中的诊断价值

目的 定量检测肝癌、肝硬化患者及健康者血清中高尔基体蛋白73(GP73)和甲胎蛋白(AFP)含量,探讨GP73在肝癌高风险人群的早期诊断价值.方法 采用酶联免疫法(ELISA)定量检测血清GP73,采用Roche电化学发光法定量检测AFP,并对实验数据进行统计学比较(χ2检验)和ROC分析.结果 (1)在127例肝癌血清标本中,GP73的阳性率为77.2%,AFP的阳性率47.0%,经t检验,两者差异有统计学意义(χ2=24.18,P<0.01).(2)在231例非肝癌患者中,GP73的诊断特异性为95.2%(220/231),AFP的诊断特异性为83.9%(194/231);(3)ROC曲线分析显示,GP73和AFP的曲线下面积分别为0.89和0.73.结论 GP73用于肝癌患者临床检测时,显著提高了诊断肝癌的灵敏度和特异性,效果明显优于AFP.     

差异磁分离酶联免疫法检测血清甲胎蛋白的研究

目的 改进磁分离酶联免疫法(MEIA).方法 采取预加微量标本、将磁铁置于微孔侧壁和扣除上清液A值法,改进MEIA建立了差异磁分离酶联免疫法(DMEIA).求DMEIA回归方程、线性范围、变异系数(CV),比较DMEIA和全自动电化学发光法(ECLIA)配对检测100份血清AFP结果差异.结果 DMEIA检测AFP的回归方程Y=3.94X+16.45,r=0.992,线性范围5～500 ng/ml,批内CV=7.7%,批间CV=8.5%;DMEIA和ECLIA测定血清AFP值差异无统计学意义(t检验,P>0.05);检测原倍高浓度AFP时(21 460～501 690 ng/ml)两法均未出现hook效应.结论 DMEIA可基本克服hook效应,可用普通微孔板和酶标仪比色,可省去洗涤,检测AFP结果接近ECLIA,但线性范围小于ECLIA.     

血清壳多糖酶3样蛋白1检测在不同肝脏疾病中的应用价值

目的探讨血清壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)在慢性乙型肝炎(CHB)、肝硬化和肝癌患者中的应用价值。方法收集安徽省立医院感染病院2016年1月~2017年2月经临床确诊的96例患者血清标本,其中CHB组28例,肝硬化组44例,肝癌组24例,另收集健康体检标本15例,采用酶联免疫吸附实验(ELISA)定量检测血清壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)的浓度;利用双抗体夹心免疫层析法检测高尔基蛋白(GP73);采用化学发光法检测甲胎蛋白(AFP)。结果 CHB组、肝硬化组、肝癌组、健康体检组之间血清CHI3L1差异具有统计学意义(χ~2=70.249,P0.001),其中肝硬化组、肝癌组明显高于健康对照组(P0.001);各组之间血清GP73差异具有统计学意义(χ~2=44.963,P0.001),其中CHB组、肝硬化组、肝癌组显著高于健康对照组(P0.05);各组之间血清AFP差异具有统计学意义(χ~2=57.606,P0.001),其中肝癌组高于肝硬化组、CHB组、健康组(P0.001)。将CHB组与肝硬化组中的GP73,CHI3L1,AFP做ROC曲线,CHI3L1的AUC为0.953(95%可信区间:0.902~1.000),敏感度和特异度分别为88.6%和92.9%,高于GP73和AFP。将肝硬化组与肝癌组中的AFP,CHI3L1,GP73做ROC曲线,AFP的AUC为0.930(95%可信区间:0.871~0.989),敏感度和特异度分别为75.0%和97.7%,高于CHI3L1与GP73。对AFP,GP73,CHI3L1在CHB,肝硬化和肝硬化中的相关性进行分析,AFP与GP73呈正相关(r_s=0.491,P0.001),AFP与CHI3L1呈正相关(r_s=0.452,P0.001),GP73与CHI3L1呈正相关(r_s=0.554,P0.001)。结论血清CHI3L1在肝硬化中具有很好的诊断效能,优于GP73与AFP,而AFP在肝癌中的诊断价值要高于CHI3L1与GP73。     

时间分辨免疫荧光法和电化学发光法检测HBsAg的对比分析

目的 用电化学发光法作为标准,探讨时间分辨免疫荧光法在检测HBsAg上的应用.方法 对临床348份血清标本、一份HBsAg高值梯度稀释血清及生物制品检定所标准血清分别用电化学发光法和时问分辨免疫荧光法分别检测,比较两种方法检测结果的阴阳性符合率、灵敏性、特异性、准确性、线性范围以及阳性标本的定量相关性等.结果 对临床348份血清检测结果阴阳性符合率为98.26%;阳性标本的定量相关性为γ=0.9641(P＜0.001);两种方法的线性范围,时间分辨免疫荧光分析法约为1:2～1:2048 (0.21～223.07ng/ml),电化学发光约为1:2～1:4096(0.15～223ng/ml).结论 时间分辨免疫荧光法与电化学发光法在HBsAg的定量检测上的灵敏性、准确性和线性范围都基本相当.