国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下。     

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施“药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称“说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称“指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：     

中药天然药物处方药说明书格式及内容作重大修改

《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》日前由国家食品药品监督管理局印发。     

中药注射剂说明书的调查分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范完善说明书提供参考.方法:以我院现有的60种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行了分析判断.结果:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重.结论:中药注射剂说明书应不断完善和提高,药品监督管理部门应进一步加强监督管理.     

中药注射剂说明书存在问题及分析

目的:了解中药注射剂说明书现状,为规范、完善说明书提供参考。方法:以我院现有的及医院PASS系统信息中心检索到的120种中药注射剂说明书为研究对象,根据《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》的格式项目及内容要求对说明书内容进行分析判断。结果与结论:部分中药注射剂说明书内容缺失、描述不规范现象严重,应不断完善和提高说明书质量,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

与中药注射剂相关的技术性规范的研究

目的:更好的理解与中药注射剂相关的技术性规范内容,提高中药注射剂质量。方法:对《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、2010年版《中国药典》、《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》6个规范进行分析和解读。结果与结论:与中药注射剂相关的技术性规范对这一产业的发展起到了促进作用,但仍有很多不足之处有待改进。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称〈规定〉),6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(以下简称〈通知〉),由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求,目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书,有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书,是临床用药的重要参考资料,为此笔者从临床角度就《规定》及《通知…     

35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析

以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《药品说明书和标签的管理规定》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知》为标准。对我院35份中药注射剂说明书的不良反应相关项目进行统计分析。结果中药注射剂说明书的不良反应相关项目完整性仅为14．29%。     

对《药物说明书和标签管理规定》的研析

2006年3月15日国家食品药品监督管理局第24号令公布了《药品说明书和标签管理规定》（以下简称〈规定〉），6月22日国食药监注[2006]283号又发出了《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（以下简称〈通知〉），由此可见国家对药品说明书管理的重视程度。该《规定》及《通知》对药品说明书和标签内容作了更明确具体的要求，目的就是要求中西药品生产者必须规范撰写说明书，有效指导医患双方安全、有效地用药。药品说明书是具有法律效用的文书，是临床用药的重要参考资料，为此笔者从临床角度就《规定》及《通知》的执行将有助于患者安全用药谈几点感悟。     

中药注射剂说明书存在的问题分析

目的:调查我院中药注射剂说明书中存在的问题.方法:根据<药品包装、标签和说明书管理规定>、<中药、天然药物处方药说明书格式>中规定格式项目进行调查、统计、分析.结果:调查71份中药注射剂说明书规定的22项中有9项标注率为100%,单项最低标注率为0.结论:中药注射剂的药品说明书存在缺项问题十分严重,急需整顿、完善、提高.     

中药注射剂说明书中药物警戒表述的分析

目的:分析我院中药注射剂说明书中关于药物警戒的表述,以指导临床用药.方法:根据<药品说明书和标签管理规定>及<中药、天然药物处方药说明书格式>中有关药物警戒项目对我院中药注射荆说明书中关于药物警戒的表述进行统计、分析.结果:调查28份中药注射剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项标注良好,标注率89.3%～100%,其他项目缺项较多.结论:中药注射剂说明书中药物警戒的表述存在内容简单、项目不全的情况,需要规范及完善.     

我院静脉药物配制中心23种常用中药注射剂说明书调查分析

目的：调查中药注射剂药品说明书的标注情况,规范和完善中药注射剂说明书内容,促进临床合理用药。方法：依据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》,对我院静脉药物配制中心（PIVAS）常用的23种中药注射剂说明书进行归纳和分析。结果与结论：部分中药注射剂说明书缺项情况较严重,内容不规范,缺乏研究资料。建议药品监管部门严格审批,生产企业加强中药注射剂的研究,规范和完善药品说明书内容,发挥指导临床合理用药作用。     

山东省食品药品监督管理局关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知

《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称24号局令）已于2006年6月1日颁布实施。为切实做好24号局令的贯彻实施工作，现将有关文件《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注[2006]264号）、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）、《关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知》（国食药监注[2006]610号）、《关于公布非处方药说明书范本的通知》（国食药监注[2007]54号）、《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）一并印发给你们，并就有关事项通知如下。     

中药注射剂说明书不良反应相关项目表述情况的调查研究

目的对该院中药注射剂说明书中关于药物不良反应相关项目的表述进行调查,为临床安全用药提供参考。方法选择正在使用的具有国药准字Z批准文号的30份中药注射剂说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》及《中药、天然药物处方药说明书格式》对其阐述的不良反应相关项目进行调查。结果说明书中关于药物不良反应相关项目不良反应、禁忌、注意事项的标示率为100%,其中5份在＂注意事项＂标示孕妇慎用或禁用,4份在＂注意事项＂标示老年人慎用;孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理仅有部分标示,儿童用药和老年用药无标示。结论为提高中药注射剂临床用药安全性,说明书标示仍需加强管理、不断规范及完善。     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

某院212种口服中成药处方药说明书调查

目的：调查口服中成药处方药说明书的标注情况,促进口服中成药处方药说明书书写规范化,为临床合理用药提供参考。方法：人工收集某三甲医院2012年2月住院中药房临床正在使用的全部口服中成药处方药,共计212种根据相关规定对中成药处方药说明书的书写格式进行逐条调查、分析。结果：口服中成药处方药说明书在成分、性状、功能主治等11项标注情况较好,其他项目标注情况差强人意。结论：口服中成药处方药说明书格式的标注情况较差,其内容还有待进一步完善。     

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知

国食药监注[2006]610号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处     

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。二、2006年6月1日前批准…     

30份中药注射液说明书的调查与分析

目的 了解中药注射液说明书现状,以利临床合理用药.方法 收集医院病区药房所使用的、具有国药准字Z批准文号的30份中药注射液说明书,根据<中华人民共和国药品管理法>≮药品说明书和标签管理规定><中药、天然药物处方药说明书格式>等相关要求,对药品说明书的各项内容进行调查分析.结果 在30份中药注射液说明书中,药品名称、成分、性状、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、规格、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等项目标注率100010,但对用药安全有重要影响的项目,如儿童用药、老年用药、临床试验、药理毒理、药代动力学仅有部分药品有标注,标注率相对较低.结论 中药注射液说明书项目标注不全,需要完善相关标注.规范中药注射液说明书,对于安全、合理用药具有重要作用.     

北京市药品监督管理局关于加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事宜的通知

为进一步加强含麻黄碱类复方制剂监管,按照《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号,以下简称《通知》)的要求,现就本市加强含麻黄碱类复方制剂注册管理有关事项通知如下:一、《通知》要求单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。符合上述药物含量情况且按照非处方药管理的品种,应转换为处方药管理,并修订说明书和标签,报送北京市药品监督管理局备案。同时在报送资料中应提供该药品现行非处方药说明书和同品种现行处方药说明书。