北京市药品监督管理局关于首批通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》试点达标单位的通告

为提高医疗机构制剂配制和质量管理水平,推动实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》()工作,GPP北京市药品监督管理局根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》,组织制定了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并在有条件的医疗机构制剂室开展试点达标工作。我局经对     

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通告

各分局,各有关医疗机构:为贯彻落实国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行,以下简称办法)(第18号令),加强北京市医疗机构制剂监督管理,现将有关制剂委托配制等事宜通知如下:一、持有《医疗机构制剂许可证》、属于“医院”类别的医疗机构,取得正式配制制剂批准文号的中药制剂,可以委托北京市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》检查的医疗机构制剂室或取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制…     

药监动态

达标试点工作北京市药品监督管理局组织开展本刊讯日前,北京市药品监督管理局安全监管处组织开展了北京市医疗机构制剂室GPP达标试点工作,铁道部北京铁路总医院、中国中医研究院西苑医院和北京大学第三医院率先提出申请,成为全市首批GPP达标试点单位。有关此次GPP达标试点工作,市局安全监管处进行了精心的准备。2004年7月组织全市医疗机构制剂室的有关专家,对原国家药品监督管理局27号令颁布的《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行分解,制订了《〈医疗机构制剂配制质量管理规范〉达标检查标准》,并为推行达标工作制订了鼓励政策,如通过…     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.     

关于医院制剂室验收换证工作中的几点体会

随着新《药品管理法》的颁布和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(以下简称《管理规范》)的实施，国家药品监督管理局对医院制剂室的硬、软件要求越来越规范。《管理规范》于2001年3月颁布实施。自此，医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。我们在2001年换证工作中，依据验收标准和细则，结合口腔专科制剂的     

中西医结合医院医院制剂用药分析

医院制剂是指医院制剂室为满足医院医疗和科研需要,结合特殊病种需要所研制的市场未能供应,具有批准文号的制剂,是医院药学工作的重要组成部分。2001年《医疗机构制剂配制质量管理规范》的施行,加强了对医疗机构制剂配制的监管力度。本文就我院的中西药制剂配制和使用情况进行分析,提出医院制剂未来可持续发展的建议。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

贯彻GPP加强医院制剂室的硬件建设

为了贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),我院制剂室加强了硬件的建设。分析了硬件建设中对厂房改造、净化设施、生产环境、工艺流程、仪器设备、仪表等的要求。针对如何使医院制剂的配制更加规范,为临床提供安全、有效、经济的制剂,提出了一些看法。     

药监朝阳分局开展医疗机构制剂年检工作

本刊讯根据市药监局的统一部署,药监朝阳分局于近日开展了医疗机构制剂年检工作。由于今年是“《医疗机构制剂许可证》验收标准”实施的第一年,所以分局分两个阶段进行抽检工作。首先召开了年检工作会,要求各医疗机构针对本单位制剂配制、使用、调拨、委托加工等方面展开自查。 工等方面展开自查。其次,分局对辖区内9家医疗机构制剂室进行了现场检查。主要参照“《医疗机构制剂许可证》验收标准”,对9家单位进行了现场打分,9家制剂室全部年检合格。其中8家制剂室硬件、人员管理、配制记录、质量检验等方面均管理得比较规范,得分率在…