坚持改革创新强化监管职能努力开创上海药品监管工作新局面

2001年是进入新世纪和实施“十五”计划的第一年,上海市委、市府把医药产业作为上海“十五”重点培育的高新技术支柱产业之一,所以,今年也是医药经济持续发展、乘势前进的关键一年,更是加强和改善药品监督管理工作的重要一年。在2001年,我们要围绕构建上海市药品监管“五大体系”(即“依法行政、运作规范的市场准入体系,技术先进、检测准确的技术监督体系,依法治药、严格监督的执法稽查体系,层层把关、各负其责的质量保证体系,廉政高效、促进发展的服务保障体系”)的目标,进一步转变监管的职能、方式,立足于新的实践和新的发展,着眼于深化改革,夯     

浅析德国药品监管

德国是一个联邦制的国家,整个国家分为联邦、州、地区三级,共有16个州,14808个地区,总人口数为8211万。德国是我国药品的主要进口国之一,德国也是我国原料药主要出口国,因此很要必要对德国药品监管进行研究。     

我国药品监管职能与化妆品监管现状及对策探讨

目的:分析我国化妆品监管现状,促进化妆品可持续性发展。方法:调查2006~2013年我国化妆品发展趋势与问题信息,从化妆品注册监管角度进行分析。结果:我国在化妆品产业监管方面存在不足,化妆品安全监管法律体系建设滞后,不适应行业发展需要。监管涉及部门众多、职责交叉混同等问题突出,制约了行业的发展。结论:只有完善化妆品法规制度,强化化妆品的监管力度,整合已有法律资源等措施,才能确保我国化妆品的可持续发展。     

农村社区卫生服务机构药品监管存在的问题及对策

农村医疗机构是药品终端消费的一个重要环节,据报道,我国83%以上的药品通过医疗机构流向病患者,农民用药80%来自医疗机构。但目前,农村社区服务医疗机构设立时间短,基础比较薄弱,药品管理存在的问题不容忽视。笔者对栖霞市农村社区服务医疗机构药品管理现状和存在的问题进行了调查分析,以探讨对农村社区卫生服务机构药品监管对策,现将调查情况报告如下:1农村社区卫生服务机构药品管理现状及存在问题1·1基本情况栖霞市地处胶东腹地,总面积2017平方公里,辖区镇(街道、办事处)16个,行政村953个,总人口数65万人,其中农村居民55万人,占总人数的8…     

农村社区卫生服务机构药品监管工作探讨

医疗机构是药品终端消费的一个重要环节 ,据报道我国 85%以上的药品从医院流向病患者[1 ] 。农村社区卫生服务机构基础普遍比较薄弱 ,药品管理存在的问题较多。本文试对温岭市农村社区卫生服务机构药品管理现状和存在的问题进行剖析 ,以探讨农村药品监管对策。1　社区卫生服务机构药品管理现状和存在的问题温岭市地处浙江东南沿海 ,常住人口 1 1 4 7万 ,外来人口约 30多万 ,经济比较发达 ,医疗技术力量雄厚 ,医疗卫生服务网络遍布城乡各地。目前 ,全市拥有三级医院 1家 ,市级医院 6家 ,上规模的民营医院 2家 ,镇、街道卫生院 34家 ,社区卫…     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

日本有待整合药品监管机构

日本自民党国家科技促进创新研究委员会提议，日本应考虑设立一个类似美国食品药品监督管理局的机构，该机构将综合药物食品安全局（Pharmaceutical and Food Safety Bureau）和药物与医疗器械局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）的职能，     

澳大利亚和新西兰计划建立统一药品监管机构

澳大利亚治疗物品管理局和新西兰药品及医疗器械安全局着手建立统一机构，将分3个阶段成立澳大利亚新西兰治疗产品局。     

美国加州药品监督管理机构简介

加州药学委员会是美国加州药品及医疗器械监管机构,该委员会下设5个管理委员会,管理12个常设项目,对全加州境内运输、储存及销售药品的单位和个人进行管理.该委员会具有明显的行政部门内"三权分立"的结构特点,即委员会的立法、司法和行政权分别隶属于不同的部门.该委员会完备的法律体系、独立的财政体系、严谨的行政许可、执法程序、可持续性的组织发展原则等具有参考价值.     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策,适应产业和核医学新的发展趋势,本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式,结合放射性药品检验工作实践,提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质,满足属地监管需求,解决与产业发展不相匹配的问题;建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求,进一步完善监管与检验衔接工作程序,更有效地发挥检验技术支撑作用。     

谈药品监督员及其组织机构的设置

本文对现行药品监督员及其组织机构的多种设置形式作了简介和分析,并就今后药品监督组织机构设置模式提出浅见.     

机构改革下药品监管部门药品不良反应监测工作的探讨

目的 探讨机构改革新形势下推进南京市药品不良反应监测工作的方法。方法 通过分析南京市药品不良反应监测体系现状,对发现的问题提出建议。结果 南京市药品不良反应监测体系虽已基本建立,但在机制和技术等方面还需从监测体系建立、监测评价能力、监测工作水平等方面不断推进和完善。结论 药品安全与人民健康密切相关,药品不良反应监测工作是保障药品安全的重要手段。南京市各级监管部门需积极配合省级药品不良反应监测评价机构,不断完善药品不良反应监测工作,以适应在机构改革新形势下的药品监管。     

靶向蛋白非催化功能的药物开发新策略

靶向蛋白催化功能的小分子抑制剂具有特异性差和临床副作用多等缺点,靶向蛋白的非催化功能在药物开发中具有较大的潜力。鉴于靶向蛋白非催化功能抑制剂的广阔的应用前景,对靶向蛋白非催化功能的抑制剂开发新策略即非催化功能结构域策略、变构调控策略和蛋白-蛋白相互作用策略进行总结,同时对其存在的问题和应用前景进行展望,以期为靶向蛋白非催化功能的药物开发提供方向。     

发挥药品检测车作用 推进药品监管科学化

提升药品监管科学化水平。介绍了2007年我所药品检测车运行的基本情况,对人血白蛋白及高风险、高回报品种进行了大面积的筛查和检验,以期对药品监管科学化有所帮助。药品检测车的应用是技术监督与行政监督的有机结合,是监管方式的重大改革。对于打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效发挥了重要作用。     

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念,以药品品种档案为例,提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案,通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性,从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中,应大力推广主数据管理。     

移动购药的运营现状分析及监管建议

目的：探知移动购药的运营现状,对药品类线上线下零售模式（O to O）的监管提供建议。方法：对现行法规进行解读;对我国现有的药品类移动商城和微信公众号进行分析统计。结果：药品类“O to O”零售企业提供的服务和质量参差不齐,现行法规对其约束不够,药品质量安全的监管尚有不足。结论：建议从监管法规、准入资质、质量检查等方面建立制度,对药品移动购药加强规范和约束。     

基层药政药检建设存在的问题及解决办法的探讨

针对近几年基层药政药检建设存在的一些带普遍性的问题,本文就解决市、县二级药政药检机构建设面临的困难作一些探讨,     

论药品监管中行政自由裁量权的规范和控制

随着各省市药品监督管理部门执法任务的不断加重，依法行政，规范和控制自由裁量权，已经提上了议事日程。行政自由裁量权是社会发展到一定历史阶段出现的必然现象，其存在有着一定的客观基础和合理性。但不可否认被滥用的可能。行政自由裁量一旦被滥用，将对社会诚信体系造成巨大破坏，不利于社会稳定，成为新形势下滋生腐败的温床。因此，笔者重点阐述了药品监督管理中行政自由裁量行为的规范和控制，提出了制定并执行有关行政行为程序的规范性文件、推进和贯彻政务公开制度、建立行政执法责任制等对策，希望能对规范和控制药品监管中的自由裁量权有所帮助。     

加强监督管理 提高药品质量

本文具体分析了目前在药品监督管理方面存在的问题，探讨了进一步加强药品监督管理的措施。     

Drug utilization by the 30–64 year-old people in two cities in the Federal Republic of Germany in 1984

Summary A study has been done to describe and compare the drug utilization profiles of the 30–64 yr-old populations in two cities in the Federal Republic of Germany. Subjects from two community surveys, based on random samples in 1984, from the communities of Augsburg in the south, and Luebeck in the north, were asked to bring to interview any medications taken in the preceding seven days. Total drug use in the two communities was very similar. Women took more drugs than men. The drug categories used by at least 5% of men were analgesics/antirheumatics and antihypertensives. The prevalence of use of different drug categories by men was remarkably similar in the two cities, and the only significant difference was a greater consumption of antihypertensive drugs by Luebeck men (9.8%) compared to Augsburg men (6.3%). The drugs taken by at least 5% of women were sex hormones, analgesics/antirheumatics, antihypertensives, thyroid preparations, psychotropics, cardiac drugs and antihypotensives. Consumption by Augsburg women was significantly greater for sex hormones, cardiac drugs, thyroid drugs, and migraine drugs, whereas Luebeck women consumed significantly more antihypertensives. The high use of thyroid drugs by Augsburg women (11%) is indicative of the high frequency of endemic goitre in the southeastern quarter of the FRG. Although it has been shown from sales data that the FRG has a high consumption of cardiac glycosides, the 6% prevalence of use of preparations of them by 30–64 yrold Augsburg women represents more precise exposure information and reflects a relatively young group of users.