美国互联网药品广告管理介绍及对我国的启示

通过介绍美国互联网药品广告监管的法规、机构和具体监管流程,分析我国互联网药品广告监管现状和存在问题,建议我国完善立法、构建互联网药品广告监管体系、规范互联网药品广告内容、加强各监管机构协调合作、强化行业自律意识、完善消费者监督体制,以促进互联网药品广告监管的发展.     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。     

印度药物警戒系统概述

印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视。本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施。     

药品连续制造全球监管发展现状与思考

目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下,综述相关法规指南从概念探索、 正式发起至发布的发展历程,介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况,探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术以分析连续制造具有的优势和面临的挑战,结合对全球监管指南制定过程中各监管机构对策的梳理,研究相关共识的发展考量和意义。结果：药品连续制造监管发展已经进入了新的时代,我国相关法规指南的制定和产业技术水平提升需要借鉴全球发展的经验,特别是国际人用药品注册技术协调会及美、欧、日等国家药品监督管理机构或国际组织的现有指南在批定义、工艺验证、稳定性等方面的监管对策,为该新兴技术的监管科学研究提供理论基础。结论：通过对药品连续制造全球监管发展现状的综述和思考,为我国相关法规、技术指南和标准的制定提供参考,并希望为产业发展发挥促进作用。     

对加强我国药品研究监管必要性和可行性的思考

比较国内外药品研究机构的特点及监管现状,总结我国药品监管的发展及相关法律法规,分析我国研究监管中存在的问题,提出完善我国药品研究监管的合理化建议。以问卷调研、实地调研和文献比对等形式进行分析研究。我国药品研究监管水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立药品研究监管的法规体系、监督检查体系和我国的药品临床前研究实验室管理规范,提高我国药品研究监管水平,推动药品研究水平的提高。     

监管科学发展下药品审批提效的实践探讨

药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展.不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求.面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市.展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心...     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。     

美国和欧洲细胞和基因治疗产品加快审评审批政策概况及对我国的启示

细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战。为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则、制定针对性的加速程序等措施。我国对细胞和基因治疗产品的监管政策也在不断完善中。本文拟通过概述和分析美国和欧洲药品监管机构细胞和基因治疗产品加快审评审批政策,为我国细胞和基因治疗产品加快审评审批政策优化提供借鉴。     

《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍

目的 介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构.结果与结论 欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership,PPP）提供建议。方法：运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开。     

机构改革背景下药品生产监管思路探索

目的:探索机构改革背景下药品生产监管中存在的共性问题并进行分析,为药品生产监管提出思路和建议.方法:对全国省级药品监管机构改革方式、派出机构数量、编制人数及存在的问题进行调研,总结分析调研结果并对当前药品生产监管提出建议.结果 与结论:调研结果显示,省级药品监管机构改革期间存在监管力量薄弱、效率低、专业人员不足等问题,...     

药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。     

我国药物临床试验实施中的问题及监管对策

目的:为药品监管部门对药物临床试验进行有效监管提出建议。方法:分析目前我国药物临床试验实施中存在的问题以及监管部门面临的问题,提出监管对策。结果与结论:建议由事前、事后监管转变为过程控制,将日常监管与注册核查有机结合,完善法律法规,落实相关责任,加强检查员队伍建设。药物临床试验结果是药物开发与评价的关键,只有加强监管才能更好地促进我国药物临床试验整体水平的提高。     

药品监管科学发展十年（2010—2020）回顾

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用。从6方面回顾和论述：（1）世界药品监管科学10年发展概况;（2）国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;（3）结合国情重视中药研发的监管科学建设;（4）推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;（5）中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;（6）在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎（COVID-19）所获得的成绩和存在的问题。最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议。     

基于药品电子监管码数据分析的药品流通异常情况研究

随着药品电子监管工作的推进,药品电子监管系统内积累了大量药品相关数据,本文选取了某一时间段内药品电子监管码数据,并以此为基础,运用大数据的方法和技术,通过数据挖掘和分析,归纳总结了几种药品流通异常情况,为药品监管部门提供决策支持。     

美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示。方法主要采用文献研究法。结果与结论通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等。     

基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的：梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参

考。方法：针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对

此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论：细胞作为药品上

市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等

方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出

免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监

管制度。     

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药品上市后变更药学现场检查法规分析          下载免费PDF全文

陈超  刘爱  张景辰 《中国药事》2023,(12):1381-1385

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。