凝血因子Ⅷ和凝血因子Ⅸ浓缩物病毒安全性的临床评价

尽管献血者选择和血液筛选的方法已取得较大的进展,但单人份血液制品和大混合血浆制品仍有传播病毒的危险。因此,病毒感染被认为是采用凝血因子浓缩物进行替代治疗的血友病病人的并发症。在最近的10～15年里,血液制品厂家已开发出多种灭活病毒的方法,本文旨在对现行的各种灭活方法的病毒安全性的临床数据进行回顾和评价。     

血友病病人接受血浆来源制品传染甲肝的危险

甲型肝炎病毒(HAV)很少通过输注血液成分传播。1992年以前输注Ⅷ因子或Ⅺ因子浓缩物没有考虑传播HAV的问题。1970至1990年间,血浆制品的生产厂家采取多种措施,包括检测献血者HBV,用替代检测以排除可能的非甲/非乙肝炎献血者。厂家在凝血因子浓缩液生产过程中也增加了灭活病毒的步骤,1983年美国准许用于热法灭活病毒,1985年准许用溶剂去污剂灭活病毒。到1990年已基本上消除了输血传染HBV和HCV的危险,然而在增加安全性、减少危险性的同时也损失了中和性抗-HAV免疫球蛋白的量,其可对HAV传染起保护作用。1989—1990年间,血友病病人中暴发HAV的报道促使人们对血浆制品的HAV和非包膜病毒的重新考虑,特别是其不易被干热技术,溶剂去污剂所灭活。本文论述血浆分离制备的凝血因子浓缩液传播HAV的证据,对血友病病人和他们的医生的影响。     

血液成分制品中微生物的灭活

血液成分制品中微生物的灭活张文福（军事医学科学院微生物流行病研究所，北京１０００７１）关键词：血液血液制品乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒艾滋病毒病毒灭活近年来，随着血液制品临床应用的发展，对从全血中分离制备出的各种成分制品，如浓缩红细胞、浓缩白细胞、浓缩血...     

S/D在不同pH条件下灭活静注丙球中VSV的研究

Ｓ／Ｄ在不同ｐＨ条件下灭活静注丙球中ＶＳＶ的研究１００８５０军事医学科学院全军血液制品研究中心周锡鹏卜凤荣孙文种王桂山为保障血液及其制品的安全性，除严格筛选献血者外，进行病毒灭活处理是非常必要的。在诸多的病毒灭活方法（包括物理、化学、生物的）中有机溶...     

血细胞成分的病毒灭活和去除

血液制品的病毒灭活是提高血液制品安全性的重要手段,近几年这方面的研究进展很快,本文主要介绍血细胞成分的病毒灭活方法及其效果。     

血细胞成分的病毒灭活和去除

血液制品的病毒灭活是血液制品安全性的重要手段，近几年这方面的研究进展很快，本文主要介绍血细胞成分的病毒灭活和及其效果。     

S/D法灭活血液制品中Sindbis病毒效果验证实验影响因素

我国自1995年开展血液制品病毒灭活工作以来有数十个企业应用S/D法灭活血浆蛋白制品中的病毒 ,并由中检所进行病毒灭活的验证工作.其中大部分应用含有4%小牛血清的最低必需成分培养液(minimum essential medium,MEM)作为终止液 ,终止S/D的灭活作用.在以Sindbis为指示病毒的灭活验证实验中发现某些因素直接影响灭活指标的判定.为此笔者进行了比较观察,现将结果报告如下.     

新鲜血浆病毒的灭活

献血者筛选,血清学试验及现有PCR试验的进步,相当大地增强了血液和血液制品的安全。事实上血液及血液制品从来没有象今天这么安全。但是目前的实验方法不能检测出可能造成血液污染的所有病毒。这就要求一有效方法进一步加强治疗用血液成分和新鲜血浆的安全性,那就是把各种制品的病毒灭活与制备过程综合在一起。 目前治疗用新鲜血浆的病毒灭活有两种选择:通过溶剂/去污剂(S/D)方法处理,广泛地用于血浆蛋白制品的提纯,或用吩噻嗪染料亚甲基蓝与可见光结合。巴氏消毒法仍在开发。(S/D)和亚甲基蓝/光法(MB/LIGHT)均在90年代初引入德国,迄今许多欧洲国家在使用。S/D法处理的是来自献血者或机采的数百单位血浆。至于亚甲蓝/光法则用于单个单位血浆的加工。     

紫外线对血液制品中病毒灭活的研究进展

紫外线对血液制品中病毒灭活的研究进展熊鸿燕（军事医学科学院微生物流行病研究所，北京１０００７１）关键词血液消毒血液制品病毒灭活紫外线光敏剂光保护剂紫外线（ＵＶ）因其良好的杀菌作用，能刺激血液中免疫成分的活性，对蛋白质损害轻微，早在四十年代即曾用于血液...     

核黄素光化学法病毒灭活对新鲜血浆活性影响的探讨

目的探讨核黄素光化学法病毒灭活对新鲜血浆活性的影响,为临床合理应用病毒灭活血浆提供理论参考依据。方法收集血液中心提供的健康献血者新鲜血浆样本100份。以核黄素光化学法对100份新鲜血浆进行病毒灭活,分别检测100份血浆样本在病毒灭活处理前后的APTT、FIB、总蛋白(Tg)和FⅧ含量。将数据进行对比分析。结果新鲜血浆在核黄素光化学法病毒灭活后与未作病毒灭活处理相比较,APTT时间延长14.93s,差异有统计学意义(P0.05);FIB含量减少0.94 mg/m L,差异有统计学意义(P0.05);Tg含量减少3.39 g/L,差异无统计学意义(P0.05);FⅧ含量减少0.26 IU/m L,差异有统计学意义(P0.05)。结论核黄素光化学法病毒灭活在灭活病毒、提高输血安全的同时导致血浆中活性成分有一定程度降低,临床上在应用灭活血浆时应注意适当增加血浆用量以提高血浆输注疗效。     

病毒宏基因组学与输血安全

研究血液病毒组学对监测流行病和保障临床输血安全十分重要。目前,全国采供血机构已经全面检测可经血传播的常见病毒(HBV、HCV和HIV),但是受血者仍有可能感染其他已知或未知的病毒,尤其是大部分受血者在接受输血时正处在免疫力低下的状态,这使他们更容易受病毒的侵染从而导致严重的后果。为了预防输血传播某些未受监控的病毒,采供血机构实行一些措施,比如排除高危行为献血者、制备去白细胞的血液制品以及对血液制品进行物理或化学手段的病毒灭活处理。但是迄今为止,并没有1种对所有血液制品都通用,以及对各种类型的病毒都有效的病毒灭活方法,比如对病毒核酸有破坏作用的病毒灭活方法,对无包膜的病毒灭活效果却不理想,而且不能对含有高病毒载量的血浆制品进行彻底灭活。因此,我们需要1种可以发现可能影响输血安全的未知病毒的方法。病毒宏基因组学结合了高通量测序技术,被认为是鉴定和监测血液中可能存在的已知和/或未知病毒的最有前景的方法。     

用以评价光敏剂介导的血液中病毒灭活效果的模型系统的建立

为了保证血液制品的安全性,进行血液制品的病毒灭活很有必要。由光敏剂介导的光动力学处理方法,可以选择性地灭活血液中的被膜病毒,而对血液成分无影响,先前已有数篇报道。本文作者采用疱疹性口炎病毒(VSV,一种RNA被膜病毒)为模型病毒,以中性红染料攝入试验和标准空斑检查法测定病毒浓度,建立了一个用以评价光敏剂介导的血液中病毒灭活效果的模型系统。并用这个模型系统对一类新的光敏剂——苯并卟啉衍生物一元酸环A(BPD-MA)及其类似物介导的血液中病毒灭活效果、光照强度、保温时间、光敏剂浓度和VSV在血液中的分布对灭活效果的影响进行了     

亚甲基蓝光化学法灭活血浆中病毒研究的新进展

亚甲基蓝(Methylene Blue)与可见光结合可高效灭活脂包膜病毒,如输血传播的HIV、HCV、HBV等、血浆成分没有免疫学特征改变和新抗原产生,大多数血浆蛋白成分活性均末降低。亚甲基蓝作为光敏染料不可逆地插入病毒核酸,诱导断裂缺口产生,导致病毒功能和遗传结构基础破坏。MB的毒理学性质渐已阐明。静脉注射用MB可随血浆输入人体,未发现输血后副反应。MB/光化学法灭活单袋血浆中的病毒为成分输血的血液制品提供了更为安全、简便的病毒灭活工艺。     

应对甲型流感(H1N1)2009病毒的评估建议:献血者适宜性、血液制品安全性及供血保障(行业指导草案)

1引言 本指导性文件提供评估献血者适宜性、血液制品安全性与保障血液及血液制品供应的建议,以应对甲型流感(H1 N1)2009病毒;旨在对所制备的打算输注用的全血和血液成分,以及打算进一步制备的,包括回收血浆、原料血浆和原料白细胞的血液成分作出规定.本<指导>中,"你"系指血液机构,"我们"代表FDA.FDA指导性文件(FDA's guid-ance documents),包括本<行业指导>,并非法律规定强制执行的职责,而表述的是本机构对当下某一问题的思考且只应视作建议.     

S/D处理纤维蛋白原制品灭活病毒的效果验证

Ｓ／Ｄ处理纤维蛋白原制品灭活病毒的效果验证６１００８１中国医学科学院中国协和医科大学输血研究所焦丽华刘文芳景明肖玲汪涛血浆蛋白制品是由为数众多的供血者混合血浆制备，具有传播病毒的危险性。虽然近年来各个血液制品生产厂家在采血前已对献血者进行了严格的筛查...     

三种方法灭活血浆病毒的研究

长期临床实践证实有多种病毒可经输血传播引起输血后病毒性传染病。解决该问题除严格对血液进行检测外 ,另一有效的方法便是对血液和血液制品进行病毒灭活。为防止输注血浆引起感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和艾滋病病毒等的危险 ,目前国内外已研究出多种对血浆病毒灭活的方法 ,主要有三种 ,即有机溶剂 /清洁剂法 ( S/ D法 )、巴斯德液态加热法和亚甲蓝光化学法。笔者对比了三种方法对临床用血浆的病毒灭活效果和对血浆凝血因子的影响 ,现报道如下。材料与方法1　指示病毒及其检测　应用国际通用的水泡性口炎病毒 ( VSV Indianna株 )和…     

经输血传播病毒感染的相关危险因素有哪些?

经输血造成病毒感染传播的相关危险因素与人群中的病毒感染率，如肝炎病毒等感染；献血者的病毒感染率与人群中病毒感染率的差异；血液检测的水平和质量；病毒在感染人群中的滴度、感染力和人群免疫力；血液制品的输注形式及使用量等因素相关。     

亚甲蓝病毒灭活血浆中人细小病毒B19抗原、抗体的检测与分析

目的检测亚甲蓝病毒灭活血浆中人细小病毒(human parvovirus,HPV)B19抗原和抗体,评估临床输注的安全性。方法随机抽取2016年2月5日~4月30日制备的亚甲蓝病毒灭活血浆1 056袋,采用ELISA法检测HPV B19抗原和抗体;将HPV B19抗体阳性血浆按献血者性别、年龄、血型进行分组统计分析。结果 1 056袋亚甲蓝病毒灭活血浆HPV B19抗原均为阴性,Ig G和Ig M抗体总阳性率为20.5%(216/1 056)、Ig G抗体阳性率为19.5%(206/1 056)、Ig M抗体阳性率为4.9%(52/1 056),不同来源献血者制备的血浆HPV B19抗体阳性率有差异,随年龄增加抗体阳性率呈上升趋势,献血者性别差异无统计学意义,A型和AB型抗体阳性率较高,B型和O型抗体阳性率较低。结论亚甲蓝病毒灭活血浆中HPV B19抗原、抗体检测结果显示,临床输注血浆感染HPV B19的风险不高,但对于免疫缺陷等特殊受血者应引起重视,建议进行输血前HPV B19检测。     

S/D法用于人凝血因子Ⅷ病毒灭活效果验证

人凝血因子Ⅷ(FⅧ)浓制剂是用于甲型血友病治疗的血液制品,患者需终身输注.本所用低温乙醇法制备了纯度>3IU/mg蛋白的FⅧ浓制剂,为减少该剂品传播病毒的危害并保证制品的质量,在制作过程中采用了Solvent/detergent (S/D) 法[1]进行病毒灭活.S/D法是由美国纽约血液中心[2]于20世纪8 0年代中期开发的,采用有机溶剂和表面活性剂进行协同处理,用于灭活血浆制品中的脂包膜病毒而不影响蛋白质的性质,已获得美国FDA认可.为验证该方法的效果,笔者对制品在处理前后的活性和理化性质进行了比较,采用HIV、VSV、Sindbis 3个指示病毒对S/D处理人凝血因子Ⅷ进行病毒灭活验证. 1 材料与方法     

血液制品病毒灭活系统应用的研究进展

<正>筛查方法的"窗口期"问题、免疫静默感染、试剂灵敏度差异造成的漏检,以及尚无法检测的新型病毒出现,筛查方法本身的局限性,导致血液制品的应用仍存在一定的风险。为了提高血液制品的安全性,除加强无偿献血者的征询体检和病原检测外,在不影响血液成分的结构、功能及对人体无不良反应的前提下,对血制品进行病原体灭活处理是杜绝输血传染病的重要手段。现有的血液成分光化学病原体灭活技术主要包括亚甲蓝光化学法、补骨脂素光化学法及核黄素光化学法。但随着