两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的探讨不同血细胞分析系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对Diana5血细胞分析系统（检测系统）的白细胞（WBc）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hgb）、血小板（PLT）四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统（Y）和目标系统（x）之间的相对偏差（SE％）,以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差（TEa）范围的1／2为标准,判断检测系统测定结果的可比性。结果检测系统除WBC、PLT、Hgb在低值（分别为0.5×10^9／L、50×10^9／L、54g／L）时的SE％大于1／2 CLIA’88TEa,与目标系统不具有可比性外;四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果与目标系统均具有可比性。结论当同一项目用不同检测系统检验时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同检测系统血细胞分析结果的偏倚评估与可比性研究

目的探讨不同检测系统间血细胞分析结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对不同检测系统的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)和血小板(PLT)四项参数测定结果与目标系统进行比对,计算检测系统()和目标系统()之间的相对偏差(),以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差()范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果检测系统1的所有比对项目均与目标系统具有可比性;检测系统2和检测系统3均有部分项目的大于1/2CLIA′88,与目标系统不具可比性。结论当用两个或以上检测系统检验同一项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。     

不同凝血检测系统测定PT、APTT结果的比对分析

目的 探讨同一实验室不同凝血检测系统测定血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)结果的可比性.方法 参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件要求,以美国贝克曼ACL-7000检测系统为比较方法,法国思塔高Start-4检测系统为实验方法,同时检测患者新鲜血浆PT、APTT.计算实验方法与比较方法之间的偏倚,以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)允许总误差(TEa)的1/2为标准,判断两个检测系统间测定结果的可比性.结果 两个检测系统的PT、APTT测定结果相关系数均大于0.975,差异具有统计学意义(均P＜0.01);PT在医学决定水平低值处的相对偏倚(SE％)＞1/2 CLIA’88 TEa,中值和高值处的SE％＜1/2 CLIA’88 TEa,说明偏倚部分接受,APTT在不同医学决定水平处的SE％＜1/2 CLIA' 88 TEa,临床基本可接受.结论 同一实验室存在两个及以上凝血检测系统时,应定期进行方法比对和偏倚评估,以实现检测结果的一致性.     

Modular P和Cobas检测系统间血清酶测定的偏倚和可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性.方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以Cobas C501作为目标检测系统(X), Modular P生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、乳酸脱氢酶( LDH)、肌酸激酶(CK)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性.结果 BUN、GLU、LDH、CK 两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受.结论两检测系统4种酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求.     

两种血细胞分析系统测定结果的可比性研究

目的 探讨本试验室血细胞分析系统间测定结果 的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化委员会(N C C L S)的EP9-A2文件,以可溯源的XE-2100血细胞分析系统为目标,用患者新鲜全血对ABX PENTRA 60血细胞分析系统(检测系统)的白细胞(W B C)、红细胞(R B C)、血红蛋白(H g b)、血小板(P LT)四项参数测定结果 与目标系统进行比对,计算检测系统(Y)和目标系统(X)之间的相对偏差(S E%),以美国临床实验室修正法规(C L I A'88)规定的室间质量评价允许误差(T E a)范围的1/2为标准,判断检测系统测定结果 的可比性.结果 检测系统的WB、在低值(0.5×109/L)时的SE%均大于1/2 CLI2 A'88 TEa,与目标系统不具有可比性.Hgb在两个医学决定水平(分别为120g/L、170g/L)时的SE%虽均大于1/2CLIA'88TEa,但均在CLIA'88TEa左右,考虑到仪器检测限是固定的,故认为与目标系统亦具有一定可比性.四个项目在其余各医学决定水平处的测定结果 与目标系统均具有可比性.结论 当同一项目用不同检测系统检验,应进行方法 比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果,判断检测系统测定结果 的可比性.一个检验室只要条件允许,一定要建立自己的目标系统和检测系统,并且要经监测两个系统的可比性.     

两种不同生化检测系统测定血清肌酐水平的比对分析

目的 探讨两种不同生化检测系统测定血清肌酐的结果是否具有可比性,并进行偏倚评估.方法 依据美国的临床实验室标准化委员会（NCCLS） EP9-A2文件方案,每天选取8份不同浓度的临床新鲜血清样本,分别在罗氏C8000全自动生化分析仪和日立7600全自动分析仪上进行血清肌酐测定,连续5d共40份样本,以罗氏C8000检测系统作为比较方法,日立7600检测系统作为实验方法,对两个系统的检测结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估.最后以系统间偏倚小于CLIA＇ 88允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统测定结果的可比性.结果 肌酐在两个检测系统间的测定结果线性良好,其回归方程为y=1.0073×＋0.04（r=0.997）;血清肌酐浓度值在88.4和265.2 μmol/L两个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内.结论 血清肌酐检测在罗氏C8000与日立7600这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受.     

Sysmex XE－2100D 型与 XS－800i 型血细胞分析仪检测结果的比对分析和偏倚评估

目的：探讨这两台血细胞分析仪的可比性和临床可接受性。方法：按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）颁布的 EP9－A2文件要求,以SysmexXE－2100D 血细胞分析仪为参考仪器,SysmexXS－800i 为比对仪器,每天随机选取8份新鲜全血标本,分别检测白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白浓度（Hb）、血小板计数（PLT）及血细胞比容（HCT）5项常规指标,连续测量5d,记录测定值,进行 F 检验并计算相关系数、线性回归方程及相对偏倚,从而判断两台血细胞分析仪检测结果是否具有可比性。结果：两台血细胞分析仪检测结果之间差异无统计学意义（P ＞0．05）,且具有良好的相关（R2＞0．95）,5个项目医学决定水平的相对偏倚均小于1／2美国临床实验室改进修正法案88（CLIA＇88）最大允许误差（Ea）。结论：我院两台血细胞分析仪检测结果具有可比性,为临床所接受,可实现检测结果的互通。     

不同血细胞分析仪比对分析及偏差评估

目的评价同一实验室不同血细胞分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法按照NCCLS EP9-A2的文件要求,每天选取8例新鲜全血标本,共测定5 d。以Coulter LH750血细胞分析仪为参比仪器,Sysmex XE-2100、Mindray BC-5800仪器为比对仪器,对白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（Hct）、血小板（PLT）5个主要参数进行比较,根据美国临床实验室改进修正法案（CLIA88）标准的1/2进行判断。结果与Coulter LH750比较,其他两台血细胞分析仪检测结果均与其有良好的相关性（P〉0.975）,相对偏差均P〈1/2CLIA88的允许误差。结论 3台血细胞分析仪主要参数的相对偏差为临床可接受范围,测定结果具有可比性。     

两台血细胞分析仪的比对及分析

目的评价本科室2台血细胞分析仪检测结果的一致性.方法参考NCCLS EP9-A2文件,使用比对试验,用新鲜全血评价2台仪器白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)的一致性.根据美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)标准(1/2)来判断其相对偏差是否符合标准.结果2台仪器的精密度和稳定性均较好,检测结果具有良好相关性,4项测试项目在各医学决定水平处的相对偏差都在允许误差范围内.结论2台血细胞分析仪测试结果基本一致,具有可比性.     

国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价

目的对国产英诺华D-280自建生化检测系统部分性能进行验证，并与进口检测系统的检测结果进行比对和偏倚评估，探讨国产仪器自建检测系统的临床应用价值。方法依据国家相关规定对丙氨酸转氨酶（ALT）、尿酸（uA）、肌酐（Cr）、尿素（Urea）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、血糖（Glu）等项目进行精密度、线性范围验证，交叉污染以血糖为例进行评估，并依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件与贝克曼检测系统作患者比对分析。结果各项目的精密度均达到厂家声明；血糖交叉污染率为1．06％，达到临床使用要求；线性范围除Glu外均达到厂家声明，Glu浓度超过11．1mmol／L时出现结果偏低现象；患者结果比对分析，两系统问的相关系数均〉0．975，医学决定水平偏倚评估ALT、uA、Ure、Glu低值水平处偏倚大于1／2CLIA＇88小于CLIA’88允许误差范罔，Cr低值水平处偏倚大于其浓度水平CLIA’88允许误差范围，由于其浓度在异常医学决定水平处，其低值在临床又缺乏实际的意义，因此临床可以接受，其余项目偏倚临床均可接受。结论国产英诺华D-280自建生化检测系统性能基本达到临床使用要求，能满足基层医院作为健康筛杏、初步诊断之用。     

血细胞分析方法比对探讨

目的:通过对同一项目不同血细胞分析仪检测结果进行比对和偏倚评估,探讨不同血细胞分析仪所存在的误差是否在允许范围内,以提高检验结果互认的可比性。方法:以参加卫生部室间质评的仪器为标准仪器,其他仪器为参比仪器,在相同医学决定水平处选择不同浓度的样本和不同样本数量进行多台仪器的测评,参照美国临床实验室修正法案(CLIA,88)文件规定的允许误差的1/2进行评估。结果:五项参数WBC、RBC、HGB、HCT、PLT,在中、低浓度时不同仪器之间的结果有很好的相关性,而WBC、HCT在高浓度时的相关性较差。结论:我室现用血细胞分析仪XE-2100、SF-3000、K-21一致性均好,所检测的五个项目均在可接受范围,ACTdiff2需调试。     

用不同检测系统检测血液细胞学结果的对比分析

目的:通过对宝鸡市3家三级甲等医院不同检测系统检测生化常规项目结果的偏差评估和比对分析,探寻实行检验结果“一单通”的可行性。方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,Sysmex SF-3000血细胞分析仪,原装配套试剂、校准品和质控品组成检测系统为目标检测系统(比较方法),检测系统1、3为实验方法,用患者的新鲜抗凝全血对红细胞计数(RBC)、白细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(Hgb)、红细胞比积(HCT)进行检测。结果:PLT、RBC、在不同检测系统间测定结果存在差异有显著性。其余项目日间CV均在0.6%～8.0%之间,均低于1/2CLIA8'8规定的允许误差范围。结论:不同检测系统,检测同一项目,必须进行方法比对和偏差评估,才能保证检验结果的可比性。     

两种检测系统测定肌酐和尿素氮的可比性分析

目的探讨两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮测定结果的可比性。方法以TBA-40FR检测系统为参比检测系统,以GLAMOUR2000检测系统为实验检测系统,测定40份患者新鲜血清的肌酐和尿素氮,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)允许误差的1/2为标准,将结果进行比对分析。结果在肌酐和尿素氮高、中浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%<1/2CLIA′88允许误差;在低浓度医学决定水平处,实验检测系统SE%>1/2CLIA′88允许误差。结论两家实验室两种检测系统血清肌酐和尿素氮素测定结果具有可比性。     

两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚评估

目的：通过对实验室内同一检测项目在不同生化检测系统间的结果比对和偏倚评估,探讨不同生化检测系统间对同一检测项目的测定结果是否具有可比性,为检验结果的互认提供依据。方法：以BECKMAN DxC800作为比较系统,BECKMAN AU5800为试验系统,检测40例患者血清的8个生化项目,计算试验系统（Y）和比较系统（X）之间的相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE%）,并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1/2为标准,判断两检测系统之间的可比性和临床可接受性。结果：两种不同生化检测系统的8个生化项目检测结果相关性良好（r 2≥0.95,P〈0.01）;计算8个生化项目在不同医学决定水平处的相对偏差SE%,检测项目在各自的医学决定水平的相对偏差均小于1/2CLIA’88规定的允许总误差,可被临床接受。结论：试验系统与比较系统8个生化项目测定结果相关性良好,两种检测系统间的相对偏差能够为临床接受。     

手工计数法与血细胞分析仪测定血小板的比较

目的评价Dinana-5型全自动血细胞分析仪对血小板测定的临床应用价值。方法使用血细胞分析仪和显微镜,严格按规定操作检测标本得出结果。结果血小板数<20×109/L,和<50×109/L,及>400×109/L时两种计数方法差异均有统计学意义(P>0.05);当血小板数为(50~100)×109/L时,(100~300)×109/L,(300~400)×109/L时两种方法间无统计学意义(P>0.05)。结论血细胞分析仪对血小板计数明显降低及明显增多时,应用手工法计做重复检测,提高结果准确性。     

阻抗法与手工法在不同疾病所致低血小板计数的评价

目的探讨阻抗法与手工法在不同疾病引起的低血小板计数时存在的差异。方法将206例低血小板样本(<70×109/L,其中肝病68例、血液病88例、恶性肿瘤化疗后50例),分别用阻抗法血细胞分析仪和手工法同时计数血小板,再按检测结果将不同疾病的血小板数分为<30×109/L、30~50×109/L、50~70×109/L3组进行比较分析。结果当血小板数<30×109/L时,各疾病血小板数仪器法均明显低于手工法(P<0.01),血小板数在30~50×109/L时,血液病两法结果无显著差异(P>0.05),肝病和恶性肿瘤化疗后的样本仪器法明显低于手工法(P<0.01或<0.05),血小板在50~70×109/L时各疾病两法结果无显著差异(P>0.05)。结论阻抗法血细胞分析仪计数血小板时,对肝病和恶性肿瘤化疗后的患者血小板<50×109/L时应手工复检,而血液病患者血小板手工复检范围可宽致<30×109/L。     

临床实验室血液分析仪的比对评价

目的 通过对比两台仪器对不同浓度新鲜全血进行检测,探讨不同的血细胞分析仪检测结果 之间的差异是否在允许范围之内,按NCCLS文件<用患者样本进行方法 学对比及偏倚评估EP9-A指导文件>[1] 和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围对两台血细胞分析仪进行方法 对比和偏倚评估,使两台血细胞分析仪之间的参数具有可比性.以提高检验结果 的准确性、一致性.方法 用MEK-6318K和ABX-60血细胞分析仪同时检测血细胞的WBC、RBC、HB、HCT、PLT值.用MEK-6318K血细胞分析仪作标准仪器,ABX-60血细胞分析仪作为对比仪器,每天选取用EDTA-K2抗凝的新鲜全血,分别在两台仪器上测定,并记录结果.用Excel 2007软件对两台仪器的结果 采取方法 内离群点和相关分析,及回归方程Y=bX+a,求其相关系数,以NCCLS文件<用患者样本进行方法 学对比及偏倚评估EP9-A指导文件>和CLIA'88规定的室间质量评价允许误差范围为标准,判断两台仪器测定结果 的临床可接受性.结果 两种仪器具有良好的相关性,测得的结果 相对偏差都在允许范围之内.结论 同一实验室的不同仪器应定时进行对比,以保证检测结果 的准确性.     

不同血液分析仪检测结果比对及临床可接受性评价

目的:探讨不同血液检测系统间同种项目测定结果的可比性。方法:以ABX PENTRA 120血细胞分析仪,原装配套试剂、校准品和质控品组成的检测系统为比较仪器,迈瑞BC-5800为实验仪器,用患者的新鲜抗凝全血分别在两台仪器上对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白浓度(Hb)、血小板计数(PLT)、红细胞压积(HCT)进行检测,计算相关系数和直线回归方程,对两台仪器之间进行方法学比对和可接受范围评价。结果:WBC、RBC、Hb、PLT、HCT在两台仪器间测定结果无显著性差异,均低于1/3 CLIA'88规定的允许误差范围。结论:方法学比对和可接受范围评价结果表明,两台仪器结果具有可比性。     

罗氏全自动生化分析仪自建生化检测系统的性能验证及评价

目的验证及评价本院罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统的免疫球蛋白G(IgG)项目的分析性能。方法对自建IgG检测系统的精密度、正确度、分析测量范围(Analyticalmeasurement range,AMR)、临床可报告范围(Clinicalreportablerange,CRR)、比对实验进行验证实验。结果低值和高值的批内变异系数(Coefficientvariation,CV)分别为3.34%和3.57%,日间CV分别为5.27%和4.74%,均少于1/4CLIA’88和1/3CLIA’88水平;相对偏倚为3.32%和-6.34%,少于1/2CLIA’88水平;分析测量范围为2.81~31.44g/L,临床可报告范围为2.81~188.64g/L;与罗氏Cobasc501全自动生化分析仪配套检测系统比较,相关系数r=0.9901,回归方程:y=0.95x+0.55。结论罗氏Cobasc311全自动生化分析仪自建生化检测系统IgG项目可用于临床检测,主要分析性能符合质量目标要求。     

自建生化检测系统检测结果溯源性分析

目的：通过与具溯源性生化检测系统比对分析和偏差估计,实现自建检测系统的溯源性。方法：参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP15-A文件,采用目标检测系统定值的患者混合血清校准实验检测系统,检测病人血清TBIL、ALT、AST含量,进行比对研究和统计学分析,并计算偏倚,以检测项目1/4CL IA’88总允许误差为标准,偏倚（SE%）≤1/4CL IA’88自建检测系统达溯源性目的。如偏倚未达到目标要求,重复以上比对步骤,直至偏倚≤1/4CL IA’88总允许误差。结果：第一次比对实验检测系统TBIL、ALT、AST偏倚分别为5.3%、7.5%、4.7%;第二次比对TBIL、ALT、AST偏倚分别为4.7%、4.5%、3.5%;TBIL、ALT、AST偏倚均〈1/4CL IA’88总允许误差（5.0%）。结论：比对分析是实现自建检测系统检测结果溯源性的有效方法。