桂枝茯苓浓缩丸多指标成分体外溶出度研究

目的:建立桂枝茯苓浓缩丸多指标成分体外溶出度测定方法。方法:以p H 1.2盐酸-氯化钠溶液为溶出介质,采用浆法,100 r·min-1,HPLC-UV同时测定桂枝茯苓浓缩丸中肉桂酸、芍药苷和丹皮酚的溶出度,并采用相似因子法(f2)与市售浓缩丸比较。结果:肉桂酸、芍药苷、丹皮酚的累积溶出度在2 h内都达到40%,各指标的体外释放与Weibull分布模型相关性最佳。结论:桂枝茯苓浓缩丸溶出度测定方法简便准确,重复性好,适用于桂枝茯苓浓缩丸的质量控制,不同厂家桂枝茯苓浓缩丸中肉桂酸、芍药苷、丹皮酚的体外释放有一定差异。     

六味地黄丸（浓缩丸）溶出度的测定

目的：以丹皮酚为溶出指标,对2个厂家生产的3批六味地黄丸（浓缩丸）进行溶出度的测定,以考察其质量,探讨其测定方法。方法：采用转蓝法和紫外分光光度进行测定。结果：不同厂家的产品,溶出参数（T50,Td,m)具有极显著性差异（P＜0．01）,同一厂家不同批号的溶出参数（T50,Td)具有显著性差异（P＜0．05）。结论：有必要对六味地黄丸进行溶出度检查,以控制其质量。     

基于多指标成分同时检测的六味地黄浓缩丸溶出度测定

以没食子酸、马钱苷、芍药苷、丹皮酚的含量为指标,筛选溶出度测定条件,建立六味地黄浓缩丸多指标成分的溶出度测定方法,计算并绘制累积溶出曲线,再通过相似因子（f₂）比较不同厂家产品的溶出度差异。结果显示,最佳的溶出度测定条件为采用桨法,以250 mL 0.1 mol·L^-1盐酸为溶出介质,转速100 r·min^-1。不同厂家六味地黄浓缩丸中4种成分的溶出曲线相似因子f₂大多小于50,表明不同厂家六味地黄浓缩丸溶出度存在显著性差异,为完善六味地黄浓缩丸的质量评价提供科学依据。     

基于多成分含量测定的六味地黄浓缩丸溶出度考察

目的：本研究以没食子酸、5-羟甲基糠醛、莫诺苷、马钱苷、芍药苷5个成分的含量为溶出指标,建立多成分指标评价六味地黄浓缩丸溶出度的方法。方法：测定条件为浆法,以900mL 0.1mol·L^-1盐酸作为溶出介质,转速100r·min^{-1,/sup>,温度（37.0±0.5）℃。采用RP-HPLC外标法定量,Agilent TC-C₁₈色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,以乙腈-0.02%三氟乙酸溶液为流动相,梯度洗脱;流速为1.0mL·min-1;柱温为30℃;检测波长：238 nm。结果：该厂家10个批次的六味地黄浓缩丸中5个成分的溶出曲线相似因子?₂大部分高于50,表明该厂家不同批次间六味地黄浓缩丸的溶出度差异性较小。结论：该方法简便,重复性良好,适用于六味地黄浓缩丸中5个成分的溶出度测定。}     

六味地黄丸（浓缩丸）含量测定方法研究

目的建立六味地黄丸(浓缩丸)中测定丹皮酚、马钱苷含量的高效液相色谱方法。方法丹皮酚:色谱柱:C18柱(依利特;250 mm×4.6 mm,5μm),流动相:甲醇-水(6∶4),流速1.0 ml.min-1,柱温30℃,检测波长为274 nm。马钱苷:C18柱(依利特;250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-水(15∶85),流速1.0 ml.min-1,柱温25℃,检测波长为236 nm。结果丹皮酚在54.1~270.5 ng范围内呈线性关系,r=0.9996;平均加样回收率为99.42%,RSD=1.08%。马钱苷在0.223~4.46μg范围内呈线性关系,r=0.9996;平均加样回收率为99.53%,RSD=2.15%。结论该方法简便,重现性好,可用于六味地黄丸(浓缩丸)中丹皮酚、马钱苷的含量测定。     

高效液相色谱法测定六味地黄丸的溶出度

目的建立以丹皮酚、马钱苷为指标成分,测定六味地黄丸溶出度的方法。方法照《中国药典》2010年版二部溶出度测定法中的小杯法,以200 mL脱气人工胃液(无酶)为溶出介质,转速100 r/min,温度(37.0±0.5)℃。采用高效液相色谱法外标法定量,Hypersil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相A为0.05%磷酸溶液,B为乙腈梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长为234 nm(马钱苷)、274 nm(丹皮酚)。结果丹皮酚、马钱苷分别在4.03³6.27μg/mL(r=0.999 4)、3.0236.27μg/mL(r=0.999 4)、3.02²7.18μg/mL(r=0.999 5)范围内呈良好线性关系,平均回收率分别为99.60%、98.47%,RSD分别为1.51%、1.82%。结论本方法简便可靠,精密度高,重复性好,可用于六味地黄丸溶出度的测定。     

高效液相色谱法测定六味地黄丸的溶出度

目的：测定六味地黄丸中丹皮酚和马钱苷的溶出度。方法：采用溶出度第三法（小杯法）测定六味地黄丸的溶出度,以高效液相色谱法测定其浓度。结果：马钱苷24 h的平均累积溶出百分率为94.42%,丹皮酚24 h平均累积溶出百分率为68.75%。结论：该方法准确、可靠,可同时用于测定六味地黄丸中的两种成分的溶出情况。     

六味地黄丸浓缩丸配合辨证加减汤剂治疗耳鸣

六味地黄丸出自宋代钱乙《小儿药证直诀》,为临床治疗肾阴亏虚的常用经方,组方严谨、配伍得当、疗效肯定。笔者临证以六味地黄汤加味联合六味地黄浓缩丸,结合耳鸣中医学病机特点,用于治疗虚证或虚实夹杂证引发的耳鸣,均可收到满意的临床疗效。     

基于生物效价和整合溶出度的六味五灵片体外溶出度研究

为了探讨化学-生物联合评价六味五灵片体外溶出度的可行性,该实验考察在0.1% SDS溶出介质中,不同溶出时间的六味五灵片溶出液对LX-2肝星状细胞的抑制作用,提出基于细胞抑制率所得六味五灵片的累积溶出度,与HPLC所测的五味子甲素、特女贞苷、连翘苷各指标成分的溶出度及自定义权重系数的多成分整合的溶出度运用f₂相似因子法分别进行相关性评价。结果显示,五味子甲素、连翘苷、特女贞苷各指标成分和整合溶出度与生物溶出度相比较,f₂相似因子依次为61,43,61,75,说明多成分整合的溶出度能更全面地反映全方的生物效价,以生物活性为导向的多成分整合的溶出度评价方法有望成为评价六味五灵片体外溶出度的有效手段之一。     

超微粉碎技术提高六味地黄丸(水蜜丸)溶出度的研究

目的 :以丹皮酚为溶出指标 ,对不同粉碎技术制得的六味地黄丸进行溶出度测定 ,探讨粉碎工艺技术的影响。方法 :利用普通粉碎机、贝利微粉机制得药材细粉再制备水蜜丸 ,采用转蓝法和紫外分光光度法进行溶出度测定。结果 :不同粉碎技术制得的制剂间溶出度差异极显著 (P<0.01) ;普通粉碎工艺技术制得的制剂 ,不同批次间溶出度差异显著 (P<0.05)。结论 :建议对六味地黄丸进行溶出度检查 ,同时在制剂工艺中采用超微粉碎来提高其溶出度。     

六味地黄丸粉体粒径与其破壁率和溶出度的相关性研究

目的 考察六味地黄丸粉体粒径与细胞破壁率、体外溶出度之间的关系。方法采用激光粒度仪和光学显微镜测定4种六味地黄丸粉体(粗粉、细粉、极细粉、微粉)的粒径、细胞破壁率;采用桨法,以马钱苷、丹皮酚为指标,考察上述4种粉体的溶出特征;比较粉体粉碎程度与细胞破壁率、溶出度之间的关系。结果不同粉碎程度的六味地黄丸粉体的粒径分布、破壁率以及溶出度在一定范围内相关性较强,在该范围内,特征细胞破壁率以及马钱苷、丹皮酚累积释放率都随粉体粒径的减小而提高,而山茱萸、泽泻、牡丹皮微粉的特征细胞破壁率均能达到100%。结论适度的改变粉碎程度能改变中药细胞破壁率,从而控制中药有效成分溶出的速率和程度。     

六味地黄丸(浓缩丸)现代制剂辅料的优化

目的优化六味地黄丸(浓缩丸)现代制剂辅料。方法在单因素试验基础上,以PEG6000与PVPP比例、辅料用量为影响因素,成型性、溶散时限、莫诺苷1 h内累积溶出度、马钱苷1 h内累积溶出度、丹皮酚1 h内累积溶出度的总评"归一值"(OD值)为评价指标,星点设计-响应面法优化辅料处方。结果最优辅料处方为PEG6000与PVPP比例35%∶65%,辅料用量4.40%,所得丸剂圆润光泽,溶散时限33.11 min,莫诺苷、马钱苷、丹皮酚1 h内累积溶出度为82.67%、86.98%、82.72%,OD值为0.92。结论该辅料处方不仅可改善六味地黄丸(浓缩丸)成型性,提高其光泽度,而且能加快该制剂崩解,改善溶散时限差异,促进有效成分溶出,从而实现其更高的生物利用度要求。     

六味地黄苷糖片多指标成分的溶出度考察

目的:建立六味地黄苷糖片中多指标成分的溶出度测定方法,为该制剂的质量控制提供参考。方法:采用HPLC测定莫诺苷、马钱苷和芍药苷的含量,流动相水(A)-甲醇(B)-乙腈(C)梯度洗脱(0~10 min,76%A,20%B,4%C;10~30 min,76%~69%A,20%~27%B,4%C),检测波长236 nm。采用小杯法,以水为溶出介质,对六味地黄苷糖片中莫诺苷、马钱苷和芍药苷进行溶出度测定。结果:莫诺苷、马钱苷和芍药苷的线性范围分别为4.87~155.75,4.86~155.35,2.83~180.85 mg·L-1,平均加样回收率分别为99.88%(RSD 1.6%),101.10%(RSD 1.8%)和100.20%(RSD 1.4%)。各成分在90 min内的累积溶出度均75%。结论:六味地黄苷糖片批内和批间样品中莫诺苷、马钱苷和芍药苷的累积溶出率差异较小。该溶出度测定方法简便准确、重复性好,适用于六味地黄苷糖片的质量控制。     

六味地黄丸用途多

六味地黄丸全方由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、牡丹皮、茯苓组成,有补阴方药之祖之誉,能滋阴补肾,对肾阴不足所致诸般虚症,均有良效。现代医学研究证实它还有以下多种用途。     

浓缩六味地黄丸制备工艺的优化

浓缩丸系指药材或部分药材提取清膏或浸膏,与处方中其余药材细粉或适宜的赋形剂制成的丸剂.本文研究水丸型浓缩丸塑制法制丸,针对制备过程中经常出现水分超标,溶散时间超限等质量问题,采用正交试验法优化工艺条件,提高产品质量.     

浓缩六味地黄丸干燥工艺的筛选

目的：考察浓缩丸剂微波干燥灭菌的工艺条件。方法：用L9(3^4)正交实验对其影响因素进行筛选，以外观、水分、溶散时限和微生物限度为指标进行综合评价。结果：最佳操作条件为A3B2C2D3。结论：用于浓缩六味地黄丸的干燥是可行的。     

复方枣仁微丸的制备和体外溶出度研究

目的优化复方枣仁微丸的制剂处方,并对体外释药情况进行考察。方法采用挤出滚圆法,以微丸的外观、圆整度(平面临界角)、流动性(休止角)等为考察指标,优化复方枣仁微丸制剂处方;以罗通定为指标,通过HPLC测定,对其体外释药情况进行考察。结果复方枣仁微丸的最优制剂处方为:药物266 g,微晶纤维素133 g,乳糖20 g,羧甲基淀粉钠24 g,十二烷基硫酸钠2 g,20%乙醇溶液为润湿剂。所得微丸圆整、均匀,流动性好。药物在60 min内体外释放达80%左右。结论本法研制的复方枣仁微丸,处方合理可行,可为其进一步开发应用提供参考。     

心达康片溶出度测定方法研究及体外溶出度考察

目的 :建立心达康片溶出度测定方法 ,评价和提高产品质量。并对三个厂家的心达康片进行体外溶出度考察。方法 :以 90 0mL 0 .5 %吐温 80 水为溶出介质 ,采用转篮法 ,1 0 0r·min- 1 。以紫外分光光度法测定累积溶出百分率 ,提取威布尔分布溶出参数并进行统计学处理。结果 :统计结果显示 ,三个厂家心达康片的溶出参数Td,T50 ,m均存在显著性差异 (P <0 .0 1 ) ,溶出速度明显不同。结论 :建立了适用可行的心达康糖衣片的溶出度测定方法。通过对三个厂家心达康片的考察 ,认为有必要将溶出度测定纳入其质量标准中 ,以提高其产品质量和制剂水平     

肾气丸和六味地黄丸疑点探析

肾气丸乃温补肾阳的方剂,本来阳虚温煦不足,可还用苦寒的丹皮,意在三点:①清虚热,②导泄,引火归原,③活血通脉.六味地黄丸是滋补肾阴的方剂,对其中起泻利作用的茯苓、泽泻的配伍,意在以下四点:①利水与通利三焦;②预防滞涩;③清火;④降泻通阳,调畅气机.     

金匮肾气丸与六味地黄丸异同

金匮肾气丸,原名肾气丸,首载于东汉张仲景《金匮要略》,是方历经千年而不衰,临床辨证加减,灵活多变。800年后,北宋太医丞钱乙师仲景肾气丸之义,创立地黄丸,即后学所称之六味地黄丸,其广泛运用于临床各科,功效显著。此二方世更千古,却有着异曲同工之妙,然其药味功用各异,又不可相互混用,否则易犯虚虚实实之过。本文重点从上二方的药物组成、方义及相关医理及易理以寻求两方内部存在的千丝万缕的联系,并找出它们的区别,以求能够进一步明晰临床用药潜方的思路,进而指导临床。