美、法两国药物警戒体系简介及对我国的启示

目的:为我国药物警戒体系的设置提供参考。方法:介绍美、法两国药物警戒机构设置的特点,指出我国现行药品不良反应监测系统存在的问题。结果与结论:美、法两国的药物警戒体系各有其优点,值得学习和借鉴。我国建立药物警戒体系需在组织机构、交流沟通、经费来源及信息技术等方面加以完善与改进。     

关于我国药物警戒体系问题的探讨

诸多药害事件的发生促进了药物警戒体系的生成与发展。药物警戒是指人在正常用法用量情况下,服用药品所出现不期望的药品不良反应,同时也包括与药品质量事故、药品的合理使用以及差错事故所导致的药品不良事件。从概念上来讲,药物警戒比药品不良反应监测更为广泛,其目的是通过对药品安全性的监测,综合评价药物使用的风险效益,提升临床合理用药水平,以保障公众药品使用安全、有效。目前,药物警戒体系在我国范围内很多方面还不够完善,主要存在以下问题:药物警戒体系尚未健全、用药安全监测体系有待完善、药品风险管理计划尚未建立、药物警戒相关法律法规尚未健全等问题。借鉴国外开展"药物警戒"的措施和经验,结合我国的具体情况,为完善我国药物警戒体系,需进一步加强对药物警戒工作的重视,设置药物警戒相关机构;加强宣传教育与人员培训。同时利用各种药物警戒信息,加强信息沟通与利用。     

印度药物警戒系统概述

印度是世界上第4大药品市场,近年来印度不断借鉴西方先进的监管经验,改善其药品监管环境,药物警戒系统也逐渐受到印度政府的重视。本文从机构设置及职责、不良反应报告体系等方面对印度药物警戒法规进行简要介绍,提出建立药物警戒体系的重要性及相关措施。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

国内外药物警戒制度的比较研究

药物警戒是药品安全监管的重要组成内容,涵盖药品整个生命周期全方位的安全监管,全面保障用药安全性.药物警戒体系的建立是我国当前药品安全性监测的必然选择,也是提升药品安全性监测水平的迫切需要.通过从组织机构设置和管理机制等方面分析欧盟、美国药物警戒制度的现状,采用文献阅读、资料查询的方法对比分析我国药物警戒制度的现状,为我...     

国际中药及天然药物的药物警戒对比与思考

目的 分析中药及天然药物的药物警戒发展,为中药及天然药物的药物警戒体系建设提供借鉴.方法 查阅国内外文献,检索欧美英、大洋洲、亚洲国家和地区的中药及天然药物相关法律法规及指南规范,浏览其药品监管机构官方网站,分析其中药及天然药物的药物警戒监管机构设置、职责和法规内容等.结果 中药及天然药物的药物警戒工作在各国家和地区药...     

欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴

欧盟的药物警戒信息监管体系对欧洲的药物监管和不良反应监测方面发挥了重要的作用.本文介绍了欧盟药物警戒体系的主要机构,欧盟药物警戒信息体系的组成,包括不良反应报告体系、上市后研究、风险管理策略等.目的是为我国的不良反应监测体系和药物警戒的发展提供借鉴和启示.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

印度传统医学药物警戒体系概况与实践

目的介绍印度传统医学药物警戒体系及其实施成效,为完善我国中药药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析,梳理印度传统医学药物警戒体系与实践过程。结果印度具有两套独立的药物警戒体系,即西方现代药物警戒体系及传统医学药物警戒体系。印度传统医学药物警戒体系组织构架完善,具有法律法规保障,各相关方职责明确,具有印度传统医学特色,可合理有效地保障印度传统药物的安全合理应用。结论我国可借鉴印度传统医学药物警戒体系,提高我国中药安全监测能力。     

药品生产企业药物警戒实践与探讨

目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素,结合本企业药物警戒工作,从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作,可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标,从而获得药品真实世界的警戒能力;建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。     

美国药师继续教育体系介绍及对我国的启示

美国在药师继续教育组织机构的认证、学时和课程考核方面均有严格的规定,有多样的继续教育的形式和内容。通过分析美国目前的药师继续教育体系,探讨我国执业药师继续教育体系建设思路,有助于推进我国执业药师继续教育制度的发展,促进执业药师制度的完善。     

海南省药品上市许可持有人药物警戒体系现状分析及讨论

目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考.方法:采用回顾分析法及文献分析法,结合监测网络数据、文献研究、海南省上市许可持有人首次提交的2019年药物警戒年度报告等结果以及当前法律法规要求,对我省药物警戒体系建设现状进行分析.结果:76个上市许可持有人中,有3个尚未设置药物警...     

Safety reporting through a comprehensive and pragmatic pharmcovigilance process for India and emerging markets: an industry perspective

Introduction: Pharmacovigilance (PV) deals with the drug-related adverse reactions ensuring patients’ safety. Emerging markets of India, South East Asia (SEA), Russia, Latin America (LA), Middle East and North Africa (MENA) have developed their own PV programs. However, under/manual reporting accompanied with lack of awareness regarding adverse drug reactions (ADRs) are major drawbacks that continue to exist due to lack of co-ordination and disparity in the regulatory approach.

Areas covered: Of the 118 studies identified using various databases, 60 were included for the review. The authors discuss the present PV scenario of India, SEA, Russia, LA and MENA, and explain a basic process for uniform PV data input–output across industry, which includes data collection, analysis, processing, causality assessment and data distribution systems.

Expert opinion: As the number of clinical trials conducted are rising in the emerging markets, there is a need to understand and implement a robust PV system, where electronically globalized, evidence based, public health oriented and regulatory compliant PV system is established. This would also improve transparency in system and ensure enhancement in safety data reporting ensuring premature and trouble-free detection of ADRs. It might result in implementing various PV boosting activities, which could yield robust patient safety data from India and emerging markets.     

Flow Imaging Microscopy for Protein Particle Analysis—A Comparative Evaluation of Four Different Analytical Instruments

Flow imaging microscopy was introduced as a technique for protein particle analysis a few years ago and has strongly gained in importance ever since. The aim of the present study was a comparative evaluation of four of the most relevant flow imaging microscopy systems for biopharmaceuticals on the market: Micro-Flow Imaging (MFI)4100, MFI5200, Flow Cytometer And Microscope (FlowCAM) VS1, and FlowCAM PV. Polystyrene standards, particles generated from therapeutic monoclonal antibodies, and silicone oil droplets were analyzed by all systems. The performance was critically assessed regarding quantification, characterization, image quality, differentiation of protein particles and silicone oil droplets, and handling of the systems. The FlowCAM systems, especially the FlowCAM VS1, showed high-resolution images. The FlowCAM PV system provided the most precise quantification of particles of therapeutic monoclonal antibodies, also under impaired optical conditions by an increased refractive index of the formulation. Furthermore, the most accurate differentiation of protein particles and silicone oil droplets could be achieved with this instrument. The MFI systems provided excellent size and count accuracy (evaluated with polystyrene standards) especially the MFI5200 system. This instrument also showed very good performance for protein particles, also in case of an increased refractive index of the formulation. Both MFI systems were easier to use and appeared more standardized regarding measurement and data analysis as compared to the FlowCAM systems. Our study shows that the selection of the appropriate flow imaging microscopy system depends strongly on the main output parameters of interest and it is recommended to decide based on the intended application.     

Pharmacovigilance in resource-limited countries

In the past 20 years, many low- and middle-income countries have created national pharmacovigilance (PV) systems and joined the WHO’s global PV network. However, very few of them have fully functional systems. Scientific evidence on the local burden of medicine-related harm and their preventability is missing. Legislation and regulatory framework as well as financial support to build sustainable PV systems are needed. Public health programs need to integrate PV to monitor new vaccines and medicines introduced through these programs. Signal analysis should focus on high-burden preventable adverse drug problems. Increased involvement of healthcare professionals from public and private sectors, pharmaceutical companies, academic institutions and the public at large is necessary to assure a safe environment for drug therapy. WHO has a major role in supporting and coordinating these developments.     

美国与欧盟药品召回制度对我国的启示

通过我国与美国、欧盟在药品召回制度上的比较,结合药品召回工作的特点,分析和提出我国在药品召回上的不足和改进的办法,为更好地实施药品召回制度提供参考。