利用临床合理用药监测软件系统审查医嘱调查报告

目的研究“临床合理用药监测软件系统(PASS)”在医嘱审查方面的作用。方法调取PASS审核的医嘱，总结被警告医嘱的药物、数量、警示内容以及被警示后医嘱修改率。以走访及问卷方式调查临床医师。结果共监测医嘱889461条，因药物相互作用被警告医嘱17048条，占医嘱总量1.9％。其中严重警告医嘱5266条，修改113条，修改率2.14％；一般警告医嘱11782条，修改273条，修改率2．32％。结论PASS可以方便快捷地辅助医药工作者审核医嘱，减少药源性疾病发生，促进合理用药。     

FDA警告辉瑞旗下替加环素增加患者的死亡风险

9月27日,美国食品药品管理局(FDA)对辉瑞旗下抗菌药物替加环素发出警告,称这款药物无论用于FDA已批准或未批准的适应证,都会增加患者的死亡风险。辉瑞必须在这款药物标签的黑框警告中加入一条警告信息,并表明该风险属最严重性质的风险。FDA表示,这款通常以静脉注射给药的产品应该只用于没有合适替代治疗药物的情况。替加环素被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎,没有获批用于治疗糖尿病足感     

FDA警告：“胃复安”或致肌肉痉挛

一种治疗胃灼热的药物被发现可能导致人体肌肉痉挛，美国联邦政府负责健康事务的官员最近要求在这种药物的标签上加上最严厉的使用警告。     

替加环素可增加患者的死亡风险

2013年9月27日,美国食品和药品管理局（FDA）发布公告称,静脉注射用抗菌药物替加环素可增加患者死亡风险,药品说明书须添加新的黑框警告~（[1]）。黑框警告为美国FDA最高警告级别。替加环素在美国被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎。     

抗癫痫药在欧洲受到自杀警告

欧洲抗癫痫药的标签被更新，增加了自杀想法和自杀行为的危险警告，提醒要监视用药期间患者的自杀念头或行为，此推荐在美国FDA发出类似警告后数日推出。欧洲人用药品委员会推荐更新标签的药物有：     

行业动态

吡格列酮可能与膀胱癌危险增加相关 6月15日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布安全警告称．糖尿病患者服用降血糖药物吡格列酮一年以上．可能与膀胱癌风险增大相关。有关这一风险的信息将被添加到含吡格列酮药物标签的警告和注意事项中。这些药物的患者用药指引也将修订并添加膀胱癌危险的信息。法国的一项流行病学研究提示．使用吡格列酮增加膀胱癌的危险。     

美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险

2008年12月16日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息,要求抗癫痫药生产企业在药品处方信息或说明书中添加关于此类药物会增加自杀想法和自杀行为的风险警告。此项措施适于所有抗癫痫药物,包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。     

美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险

2008年12月16日,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息,要求抗癫痫药生产企业在药品处方信息或说明书中添加关于此类药物会增加自杀想法和自杀行为的风险警告。此项措施适用于所有抗癫痫药物,包括治疗精神失常、偏头痛和其他症状的药物。     

孕妇禁用丙戊酸类抗癫痫药物预防偏头痛

2013年5月6日,美国食品药品管理局（FDA）向医务人员和女性发布安全警告：孕妇禁用丙戊酸、丙戊酸钠、双丙戊酸钠预防偏头痛。近期的研究发现,孕妇在妊娠期间服用这些药物,会导致儿童智商下降。该警告信息将被添加到药物说明书中,此外,丙戊酸类药物用于偏头痛的妊娠用药等级也将由原来的“D”级调整为“X”级。     

FDA要求更改艾塞那肽说明书

近日，美国FDA要求新型2型糖尿病治疗药物艾塞那肽（exenatide，Byetta）生产企业Amylin制药有限公司修改其说明书，增加相应警告信息。     

美国FDA对抗精神病药用于老年患者发出警告

美国FDA打算将所有非典型抗精神病药予以加重警告,指出当这些药物被用于治疗非说明书中的适应证-老年痴呆症患者的行为障碍时,可致死亡率明显上升。     

关注药物安全性

红细胞生成刺激剂在美国加新黑框警告红细胞生成刺激剂阿法达依泊汀(darbepoetin alfa)和阿法依泊汀(epoetin alfa)在美国更新的标签被加黑框警告,临床研究显示,在子宫颈癌、乳腺癌中使用这些药物可缩短总存活时间和肿瘤再加重时间,尤其当治疗贫血剂量靶向血红素≥120g.L-1水平     

FDA对多个丙肝药物发出黑框警告：可导致乙肝病毒被激活甚至致人死亡

近日,FDA发出警告称有一些既往感染过乙肝病毒（HBV）或当前感染HBV的丙肝患者,在接受直接抗病毒（direct-acting antiviral,DAA）药物治疗丙肝病毒（HCV）感染后,体内的HBV发生被激活（一般在用药后4~8周HBV被激活）,甚至在少数患者身上,DAA药物相关的被激活导致了严重的肝脏问题并死亡,而目前尚不清楚DAA药物治疗后发生HBV被激活的原因。因此,FDA要求在相关DAA药物标签中添加黑框警告,以警示HBV再活化的风险,提醒医疗保健人员对所有接受DAA药物治疗的丙肝患者进行HBV筛查和监测。该安全警示信息也被要求印刷在患者信息传单或用药指南之中。据公开资料显示,目前上市的知名丙肝治疗药物诸如Sovaldi（吉利德）、Harvoni（吉利德）、Epclusa （吉利德）、Viekira Pak（艾伯维）、Technivie（艾伯维）、Viekira Pak XR（艾伯维）、Zepatier（默克）、Olysio（强生）、Daklinza（百时美施贵宝）皆为DAA药物。     

英国药物安全委员会发出抗生素引起结肠炎的警告

英国药物安全委员会最近发出抗生素引起结肠炎的警告,警告通知书已送给英国所有临床医生、牙科医生和药剂师。通知说:药物安全委员会已收到174份有关抗生素引起结肠炎的报告(不包括磺胺药和其它抗菌药物),详如下表:     

04062 Remicade在美国获准用于治疗关节强硬性脊椎炎

Centocor公司的抗TNF药物Remicade(infliximab)(Ⅰ)，已经在美国获得批准用于治疗附加适应症关节强硬性脊椎炎。但是，它的标签也被更新以警告有发生肺炎和肝脏毒性的危险。     

FDA2004年药品安全警告回顾

美国FDA药物不良反应监测系统，对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告，根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下：     

不良反应报道

FDA向辉瑞抗菌药物Zyvox再发安全警告；FDA修改西罗莫司安全标示以警示其肾损害风险；帕金森病治疗药物培高利特从美国撤市；2种含鱼腥草成分注射液说明书加入不良反应警告     

雷诺嗪的药物相互作用需引起关注

近日,美国食品药品管理局（FDA）批准雷诺嗪缓释片（ranolazine,Ranexa）药品标签在安全性方面警告内容的修订,警告应注意药物相互作用。     

FDA拒绝OTC咳嗽感冒药禁用于儿童的提议

一个公众听证会上提出的非处方咳嗽感冒药禁用于2～6岁儿童的提议被美国FDA拒绝。联邦政府警告说，虽然缺乏咳嗽感冒药物用于儿童的科学证据，但此举将会引发人们不愿意看到的后果。     

氟喹诺酮抗菌药增加黑框警告

2008年7月，FDA要求抗菌药生产厂家对氟喹诺酮类药物的标签进行修订，增加该类药物会引发腱鞘炎和导致肌腱破裂风险的黑框警告。FDA通知生产厂家需提交药物的“风险评估和减缓战略”，以便保证药物给患者带来的益处大于风险。而且在治疗原则中应警告患者药物可能带来的不良反应。