抗病毒药物Famvir的新指征获FDA批准

7月28日诺华公司宣布，FDA已经批准其处方药Famvir（泛昔洛韦，famciclovir）片剂作为单日疗法用于免疫力正常的复发型生殖器疱疹（RGH）患者。Famvir可显著降低愈合时间，并减少症状。此外，FDA还批准Famvir作为单剂量疗法用于治疗免疫力正常的复发型口唇疱疹患者。     

Diovan与Famvir可能面临美国通用名药威胁

一个未被确认的公司已向Novartis公司最畅销的抗高血压药Diovan（valsartan，缬沙坦）（Ⅰ）提出挑战。美国FDA网新的Ⅳ段证明名单列出了该产品四种剂量规格的ANDA申报，而FDA桔皮书中（Ⅰ）的专利要在2012及2017年到期。也有按Ⅳ段证明申报该公司的抗病毒药Famvir（famciclovir，泛昔洛韦片剂）四种剂量规格的ANDA申请。     

生殖器疱疹的药物治疗

生殖器疱疹是一种性传播疾病。在世界范围内流行。近年来。其发病率上升明显。抗疱疹病毒药物已从最先的阿昔洛韦发展到新一代的泛昔洛韦等高效制剂。此外，免疫制剂(干扰素、白介素等)和生殖器疱疹疫苗亦处于开发应用中，可谓前景广阔。     

2010年美国FDA批准新药

2010年,美国FDA共批准了14个新分子实体和7个新生物制剂（表1）,同时还批准了3个重要疫苗（表2）。其中,Novartis公司的芬戈莫特（fingolimod/Gilenya）、Amgen公司的德诺苏单抗（denosumab/Prolia）、Boehringer Ingelheim公司的达比加曲酯（dabigatran etexilate／Pradaxa）、Pfizer公司的13价肺炎球菌结合疫苗（pneumococcal 13-valent conjugate vaccine／Prevnar 13）和Dendreon公司的治疗性前列腺癌疫苗sipuleucel—T（Provenge）都极可能在日后成长成为“巨型炸弹”级的畅销药物（疫苗）。     

2008年7月份美国FDA批准的sNDA

7月25日，Novartis公司的氨氯地平加缬沙坦（amlodipine＋valsartan）sNDA获准（SEl），作为需要多药控制血压患者的初始治疗。 7月29日，Merck公司的caspo{unginacet atesNDA获准（SE5），作为经验治疗药物和用于念珠菌血症，食管念珠菌病及侵犯性曲霉病。     

3种抗病毒药物治疗复发性生殖器疱疹的疗效观察

［摘要］目的比较膦甲酸（DEV）钠氯化钠注射液、更昔洛韦（GCV）注射液和阿昔洛韦（ACV）注射液治疗复发性生殖器疱疹的疗效。方法复发性生殖器疱疹患者99例，随机分为3组，各33例，PFA 组给予膦甲酸钠氯化钠注射液3 g；GCV组给予更昔洛韦注射液250 mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠溶液250 mL中；ACV组给予阿昔洛韦注射液500 mg加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠溶液250 mL中。3组用法均为静脉滴注，qd，连用10 d为1个疗程。结果治疗复发性生殖器疱疹，膦甲酸钠氯化钠注射液、更昔洛韦注射液疗效均优于阿昔洛韦注射液，膦甲酸钠氯化钠注射液优于更昔洛韦注射液。结论膦甲酸钠氯化钠注射液治疗复发性生殖器疱疹疗效好，复发率低。     

美国FDA批准免疫球蛋白静脉制剂

美国FDA批准了Baxter公司的静脉用免疫球蛋白新制剂Gammagard S／D。该制剂为10％的溶液,用于治疗有体液免疫缺陷的初期免疫缺陷者,拟于2005年第4季度上市,规     

Viramidine在美国进入Ⅲ期临床研究

经FDA批准,美国ICN公司已决定启动抗病毒药物Viramidine的Ⅲ期临床研究。Viramidine为利巴韦林的前药,以肝脏为靶器官,口服后,在肝脏中通过腺苷脱氨酶的作用转化成利巴韦林,主要用于丙型肝炎的治疗。本品可减少利巴韦林溶血性贫血的不良反应,但对红细胞作用小,动物实验中无溶血     

美国2005年批准的NME中包含7个罕见病药

美国FDA在2005年共批准了20个新分子实体（NME）和新生物药，其中有7个药物用于罕见适应症。 罕见适应症包括肾癌（Bayer公司的Nexavar），生长缓慢（Tercica公司的Inerelex和Insmed公司的Iplex），白细胞性贫血及淋巴瘤（GSK公司的Arranon），铁过量（Novartis公司的Exjade），脊髓发育不良综合征性贫血（Celgene公司的Revlimid）和粘多糖病（Biomarin公司的Naglazyme）。     

09055 Maraviroc获得FDA的批准

世界制药巨头Pfizer公司称，美国FDA的抗病毒药物顾问委员会已投票一致同意批准该公司的CCR5拮抗剂maraviroc（Ⅰ）与其他抗逆转录病毒药物联合治疗经治CCR5热带HIV-l型病毒感染患者。这项申请如获批准，（Ⅰ）将成为十多年来首个口服抗艾滋病新一类药物中的首个药物。     

默克公司的带状疱疹疫苗Zostavax在欧盟获批准推荐

默克公司研发的带状疱疹活疫苗Zostavax（Oka／Merck）已获欧盟CHMP的肯定性批准推荐，其申报者为Sanofi Pasteur MSD公司。     

美国批准Requip用于RLS

GlsxoSmithKline公司的抗帕金森药物Requip（ropinirole，罗匹尼罗）（Ⅰ）已经获得美国的批准，用于治疗中到重度不宁腿综合征（RLS），成为美国第一个治疗这种疾病的药物。     

12019 NitroMist获美国批准

美国NovaDel Pharma药物输送公司的硝酸甘油喷雾剂NitroMist（Ⅰ）已接到美国FDA的可批准信。此产品将用于治疗冠心病性心绞痛的急性预防或急性发作的缓解。     

Lipofen在美国获得批准

Cipher公司的非诺贝特（fenofibrate）制剂Lipofen（CIP-非诺贝特）（Ⅰ）已经在美国获得批准用于治疗高脂血症。（I）采用Galephar制药公司的脂质技术（Liolosa）重新配方，增加了其在高脂状态下的吸收。     

08023 Novartis公司递交Galvus的美国申请

美国FDA已经接收了Novartis公司的口服抗糖尿病药Galvus（vildagliptin）（Ⅰ）的NDA，欧盟申请预期于今年晚些时候递交。     

2017年美国FDA批准上市的抗感染新药介绍与述评

2017年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药46个,其中有抗菌药物4个,抗病毒药物3个。本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍德拉沙星(delafloxacin)、复方美罗培南(meropenem)、塞克硝唑(secnidazole)、奥泽米星(ozenoxacin)、复方三联抗丙型肝炎制剂(vosevi)、复方抗丙型肝炎制剂(mavyret)和莱特莫韦(letermovir)的药物的概况、合成技术路线、适应症、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等相关情况。严格来说,塞克硝唑(secnidazole)是一仿制药物,在欧洲已经上市近30年,在中国上市也有10年以上。     

达泊西汀在美国获得不批准函

首个专用于治疗早泄的药物申请，Alza公司的盐酸达泊西汀（dapoxetine hydrochloride）（Ⅰ），已经收到美国FDA的不批准函。公司没有公布不批准的原因，但坚信（Ⅰ）对早泄男性有重要益处。公司计划继续在全球开发（Ⅰ），以解决FDA提出的问题。