基于FDA不良事件数据库对5种他汀类药物肌肉不良事件性别差异的数据挖掘和分析

目的：评估阿托伐他汀等5种常用他汀类药物肌肉相关不良事件（adverse drug events，ADEs）在男女性别方面的差异，为临床个体化用药提供参考。方法：从美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）不良事件公开数据库（FAERS）中提取2004-2016年上报的洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀肌肉相关ADEs报告（包括肌肉骨骼僵硬，肌肉无力，肌肉痉挛，纤维肌痛，肌痛，肌炎，横纹肌溶解等）。采用报告比值比法（ROR）检测以上5种他汀类药物肌肉相关ADEs在男女性别方面的差异并对其进行分析。结果：FAERS在2004年1月-2016年12月共收录以上5种他汀类药物为首要怀疑对象肌肉相关的ADEs报告54 472例（女性28 310例，51.97%；男性26 162例，48.03%），阿托伐他汀女性报告最高（10 520例，37.16%）、辛伐他汀男性报告最高（10 611例，40.56%），洛伐他汀报告最低（女性754例，2.66%；男性516例，1.97%）。经ROR法分析表明，肌肉痉挛（洛伐他汀ROR=1.93，辛伐他汀ROR=1.38，普伐他汀ROR=1.41，阿托伐他汀ROR=1.30，瑞舒伐他汀ROR=1.76）女性的报告均高于男性；纤维肌痛（洛伐他汀ROR=2.37，辛伐他汀ROR=7.10，普伐他汀ROR=7.56，阿托伐他汀ROR=6.93，瑞舒伐他汀ROR=6.16）女性的报告亦均高于男性；男性在横纹肌溶解（洛伐他汀ROR=0.49，辛伐他汀ROR=0.55，普伐他汀ROR=0.50，阿托伐他汀ROR=0.59，瑞舒伐他汀ROR=0.54）以及血肌酸磷酸激酶升高（洛伐他汀ROR=0.14，辛伐他汀ROR=0.56，普伐他汀ROR=0.30，阿托伐他汀ROR=0.49，瑞舒伐他汀ROR=0.50） ADEs报告高于女性。结论：运用ROR法检测表明常用他汀类药物中，女性大多发生肌无力、肌肉痉挛、纤维肌痛等轻度ADEs，男性更容易发生横纹肌溶解等严重ADEs。     

基于FDA不良事件报告系统数据库对婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘婴幼儿使用普萘洛尔的不良事件信号,为临床安全使用普萘洛尔提供参考。方法 采用英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法（简称MHRA法）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对FAERS数据库中2004年第1季度至2022年第2季度婴幼儿使用普萘洛尔的所有不良事件报告进行信号挖掘和分析。结果 纳入以普萘洛尔为首要怀疑药物的不良事件报告共75 290例,以严重不良事件为主（62.33%）,报告来源主要为美国（50.18%）。经MHRA法和BCPNN法筛选最终获得普萘洛尔不良事件信号91个,涉及报告总数为1147例,其中说明书未记载的不良事件信号67个。不良事件主要累及系统器官分类为代谢及营养类疾病、精神病类疾病和神经系统疾病;不良事件首选术语以低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的信号强度大,与普萘洛尔关联性强。结论 婴幼儿使用普萘洛尔治疗时,临床应重点关注低血糖及其并发症、四肢厥冷、睡眠障碍及睡眠质量差的患儿,以减少不良事件的发生。     

基于FDA不良事件报告系统数据库的富马酸丙酚替诺福韦不良事件信号挖掘

目的 通过分析富马酸丙酚替诺福韦（tenofovir alafenamide）不良事件信号,以期为临床合理安全使用提供依据。方法 利用OpenVigil 2.1数据平台检索FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库,用报告比值比（ROR）法分析从2017年1月1日至2022年9月30日报告的所有首要怀疑药物为富马酸丙酚替诺福韦的不良事件,对筛选出的所有不良事件从上报人群特征、报告数、阳性信号分布和信号强度等方面进行统计分析。结果 共筛选出富马酸丙酚替诺福韦相关不良事件9025例,其中男性6203例,女性2271例,不详551例。大部分患者年龄为45～64岁和18～44岁。美国上报例数最多,前5位中亚洲国家仅有日本。严重结局指标中,住院治疗的比例最多,有410例怀疑因富马酸丙酚替诺福韦而导致死亡。检测到阳性信号196个,映射到21个系统/器官分类,主要累及各类检查、胃肠系统、精神病类、各种手术及医疗操作、全身性疾病及给药部位反应、皮肤及皮下组织、感染及侵染类、肾脏及泌尿系统疾病等。其中,各类检查（CD4淋巴细胞减少/异常/增加）、内分泌系统（弥漫性甲状腺肿）、神经系统（吉兰-巴雷综合征）...     

美国FDA MAUDE数据库气管插管不良事件相关数据的分析

目的：分析呼吸机用气管插管不良事件相关数据,探讨影响气管插管安全性相关因素,为临床合理及安全使用气管插管提出建议。方法：检索美国FDA MAUDE数据库,对2019-2021年间3777例气管插管不良事件报告进行统计分析。结果：气管插管不良事件器械故障方面主要表现为气囊问题、连接问题、导管问题和标签问题等;患者伤害方面主要表现为非计划性拔管、缺氧/低血氧饱和度和呼吸功能问题等。结论：通过分析美国FDA MAUDE数据库中2019-2021年气管插管不良事件发生原因,建议我国气管插管生产企业应积极主动开展不良事件监测工作,加强对气管插管的质量管控,落实企业主体责任;使用单位应严格执行气管插管术操作规范,熟练掌握插管技术,特别警惕呼吸机与气管插管配合使用进行机械通气所产生的风险;监管部门应加强监督检查和开展医疗器械不良事件培训工作。     

美国FDA加强ADHD药的警告

美国FDA已要求在治疗注意力缺失性多动症（ADHD）的兴奋剂标签上加上心血管和精神病不良事件的新种类警告。然而，FDA否决了顾问委员会提出的有关猝死危险的黑框警告。但在药物标签一般警告中加上在儿童、青年及成人中有猝死的报告。     

基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

目的：挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号，为临床安全合理用药提供参考。方法：将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日 ~ 2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件，采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘，分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果：以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10 528份，不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号，涉及20个系统和器官分类，发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性，而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18 ~ 64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者，而后者出现外周水肿（肿胀）、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论：临床使用利奥西呱时，应关注性别和年龄对不良事件的影响，以及说明书未载入的不良事件，加强药学监护。     

FDA更新年轻人用抗抑郁药的黑框警告

美国FDA已经建议所有的抗抑郁药生产厂家更新其产品标签中的黑框警告，要包括在年轻成人（即18～24岁）中初始治疗（通常是第一到第二个月）时的自杀想法和行为风险增加，即“自杀（suicidality）”。     

基于美国FDA不良事件数据库的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)不良反应信号挖掘

目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的药品不良反应信号,为其临床安全合理用药提供参考.方法:采用报告比值比(ROR)法对美国FDA公共数据开放项目(Open-FDA)数据库中于2004年1月1日-2019年12月31日上报的的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的不良事件进行...     

基于美国不良事件报告系统数据库的阿帕他胺不良事件分析研究

目的:利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)分析上市后阿帕他胺的用药不良事件,为可疑药品不良事件提供数据支持,挖掘潜在不良事件信号,为安全用药提供现实依据.方法:利用FAERS数据库2018年第一季度到2020年第四季度数据,首先进行数据清洗与目标药物名称标准化,以阿帕他胺为主要怀疑药物作为筛选条件,在16686...     

美国FDA警告伐尼克兰对心血管疾病患者的风险

2011年6月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）向公众发布通告，戒烟辅助药伐尼克兰可能与心血管疾病患者中某些心血管不良事件的轻度风险增加有关。此安全性信息将添加到伐尼克兰说明书的警告和注意事项中，忠者用药指南也将相应进行修改，使患者了解此潜在风险。     

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘

目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年第1季度至2022年第4季度VPA相关AE报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号1 253个（ROR法）和1 109个（BCPNN法），涉及27个系统器官（SOC），主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等方面；挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫痫治疗药物，在临床应用中，除了要关注药品说明书中常见的AE外，也需要关注眼毒性及感染风险。     

基于FDA不良事件报告系统数据库的阿柏西普眼内注射溶液不良反应信号挖掘

目的 基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘阿柏西普眼内注射溶液ADR信号,为临床安全用药提供参考。方法 采用报告比值比法（ROR）、比例报告比值比（PRR）及贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法,对2004年第1季度至2022年第3季度阿柏西普眼内注射溶液相关药品不良事件（ADE）进行数据挖掘。结果 共筛选得到ADE为10 500 309条,筛选去重后阿柏西普眼内注射溶液的ADE报告共15 658份。其中共挖掘到ADR信号429个,主要集中于眼器官疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类损伤中毒及操作并发症、各类神经系统疾病、各种手术及医疗操作、感染及侵染类疾病、耳及迷路类疾病。信号强度排名前5位的分别是非感染性眼内炎、眼内炎、玻璃体切割术、玻璃体炎和一过性失明;同时也发现说明书上未报道的如痴呆、听觉减退、突发性听力丧失等可疑ADR信号。结论 应重视阿柏西普眼内注射溶液药品说明书及文献中报道的ADR,加强药学监护。对于本研究发现的未报道的可疑ADR信号,应开展进一步的研究。此外,阿柏西普眼内注射溶液对眼科医师操作技能的熟练程度有一定要求,需做好相关培训。     

基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析

目的：挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法：利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年1月1日—2022年6月30日上报的有关阿昔替尼的AE信号进行挖掘。将报告数≥3,PRR≥2且χ²≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对AE信号进行分析。结果：共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的AE报告24 505例,涉及首选术语(PT)信号1 879个。以男性和65岁以上老年患者的报告数较多。通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前50位并去除重复项后获得80个PT信号,其中上报数位居前3位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前3位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病。与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有35个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等。结论：临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全。     

基于美国FDA公共数据项目的利司扑兰不良事件真实世界研究

目的:基于美国食品药品监督管理局公共数据项目(US Food and Drug Administration Public Data Open Project, OpenFDA)中药物不良事件报告数据，挖掘利司扑兰上市后的不良事件，为临床安全用药提供参考。方法:检索OpenFDA数据库中2020年8月7日—2022年5月31日时间段内有关利司扑兰的所有不良事件报告，采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ration, PRR)法对利司扑兰上市后的不良事件报告数据进行风险信号挖掘和分析。结果:共检索到以利司扑兰为首要怀疑药物的不良事件报告844例，经检测获得不良反应风险信号68个，其中位置性眩晕、血氧饱和度下降、心动过速、心率加快为说明书中未收录的不良反应。报告频数前5位的不良事件依次为腹泻、虚弱、肺炎、产品存储错误、肌肉无力。不良事件风险信号的ROR值排名前5位的依次为尿布性皮炎、位置性眩晕、呼吸系统病毒感染、产品温度漂移问题、皮肤接触暴露。结论:基于利司扑兰不良事件的真实世界数据深入分析其潜...     

基于美国FDA MAUDE数据库静脉留置针不良事件相关数据的分析

目的:分析静脉留置针不良事件相关数据,探讨影响静脉留置针安全性相关因素,为临床合理及安全使用静脉留置针提出建议.方法:检索美国FDA MAUDE数据库,对2015年1月1日-2020年12月期间815例静脉留置针不良事件报告进行统计分析.结果:静脉留置针不良事件以器械故障为主,共770例,占94.48％.主要表现为漏液...     

基于FAERS数据库的芳香化酶抑制剂不良事件信号挖掘研究

目的 对芳香化酶抑制剂(aromatase inhibitors,AIs)的不良事件(adverse drug event,ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法 从美国FDA不良事件报告系统提取2015年第1季度—2021年第2季度共26个季度的与AIs相关的ADE报告,数据规范化后,利用报告比值比法和比例报告比值法对ADE报告进行数据筛选与分析。结果 共获得以AIs为首要怀疑药物的ADE报告共16501份,筛选后得到ADE信号1150个(依西美坦209个,来曲唑377个,阿那曲唑564个),累及23个系统,主要涉及各种肌肉骨骼及结缔组织疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。报告数前50位的ADE中未在说明书中出现的信号有47个(依西美坦15个,来曲唑11个,阿那曲唑21个),新信号主要集中在血液、心血管和呼吸系统。结论 本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致,但3种AIs的ADE具有差异性且发现新信号,可为临床合理用药提供一定的参考。     

基于FAERS数据库的左乙拉西坦不良事件信号挖掘与分析

目的 通过对抗癫痫药物左乙拉西坦不良事件（ADE）信号的挖掘分析,以期为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对2017年1季度至2021年3季度美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中左乙拉西坦的ADE报告进行数据挖掘及分析。结果 分析处理数据后共得到622个有效信号,涉及24个系统器官,主要集中在各类神经系统疾病、精神病类、妊娠期及产褥期及围产期状况等方面,发现说明书中未出现的信号累及器官系统有6个。结论 基于FAERS数据库对左乙拉西坦ADE信号挖掘可促进左乙拉西坦的安全、合理使用。     

基于FDA不良事件报告系统的头孢他啶阿维巴坦不良事件信号挖掘研究

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）的数据挖掘头孢他啶阿维巴坦（CZA）的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 利用报告比值比（ROR）法、综合标准（MHRA）法对美国FAERS中2015年第2季度至2020年第4季度收到的CZA为首要怀疑药物的不良事件报告进行数据挖掘。结果 设定时段内FAERS共收到以CZA为首要怀疑药物的ADE报告1045例,ROR法和MHRA法获得的风险信号完全重叠,共获得CZA不良事件信号44个,将其信号强度按照降序排列,病原体耐药的ADE信号最强,有31个不良事件信号未在CZA药品说明书中出现,感染及侵染类疾病、神经系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、肝胆系统疾病、各种检查是报告例数最多的几个系统。结论 挖掘和评价基于美国FAERS数据库获得的CZA不良事件相关信号,可为其临床安全用药供依据。     

开展医疗器械不良事件监测试点工作的思考

为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科参与了这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作内容此次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良…     

基层医院护理不良事件的管理

护理不良事件是指与护理相关的损伤,在诊疗护理过程中任何可能影响患者的诊疗结果,增加患者痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事件的事件[1].无惩罚主动呈报是指不良事件发生后,当事人及时主动呈报,管理者不是把惩罚犯错者作为安全管理的出发点,而是寻找导致事件发生的系统原因,改进相应的工作流程.为预防和减少护理不良事件的发生,进一步保障患者安全,解放军第一一八医院从2008年1月开始实行护理不良事件无惩罚主动呈报制度,剖析事件,改进流程,护理安全管理取得了较满意的效果,现报告如下.